1、医疗器械生产质量管理规范解读1 1一 规范有关法规医疗器械监督管理条例（680号令）医疗器械注册管理办法4号令医疗器械临床试验质量管理规范25号令医疗器械生产监督管理办法7号令医疗器械生产质量管理规范64号公告医疗器械经营监督管理办法8号令医疗器械经营质量管理规范58号公告医疗器械使用质量监督管理办法15号令48医疗器械使用质量监督管理办法.doc一 规范有关法规中华人民共和国国务院令 第680号医疗器械监督管理条例2017年5月4日实施：其中：第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效
2、的事项作出明确规定。3 3规范有关法规第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。4 4规范有关的法规国家食品药品监督管理总局令 第7号 医疗器械生产监督管理办法2014年10月1日实施：第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
3、审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。5 5二 规范的发布和实施第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。6 6二 规
4、范的发布和实施国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日发布 医疗器械生产质量管理规范自2015年3月1日起实施同时原关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械【2009】833号同时作废7 7二 规范的发布和实施关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自自20162016年年1 1月月1 1日起，所有第三类
5、医疗器械生产企业应当符合医疗器日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。械生产质量管理规范的要求。自自20182018年年1 1月月1 1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。质量管理规范的要求。8 8二 规范的发布和实施医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（国食药监械【2015】101号）医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国食药监械【2015】102号）9 940关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告.doc41关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器
6、械的公告.doc二 规范的发布和实施医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（国食药监械【2015】103号）101042关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告.doc三 检查评定办法食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监2015218号 111147医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则.docx在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通
7、过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查
8、中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。1212三 检查评定办法在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。对于涉及违反医疗器械监督管理条例和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。1313四 规范第一章 总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器
9、械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。理解要点：规范依据了医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法的要求制订了规范；1414第一章 总则第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。理解要点：规范中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的要求，生产企业应当遵守；1515总则第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。理解要点：生产企业应当按照本规范的要求建立体系并运行，建立的质量管理应符合自身产品的特点；1616总则第四条企
10、业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。理解要点：1、应在产品实现的全过程中实施风险管理，采取控制措施应与产品的风险水平一致；2、风险管理的相关标准：YY/T0316-2008idtISO14971-20071717第二章 机构和人员（2018年国家飞检45个不合格项）第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任生产管理部门和
11、质量管理部门负责人不得互相兼任。理解要点：建立组织机构，组织机构应与规模一致，形成书面的组织机构图；明确各部门的职责，权限和管理职能；生产部门负责人和质量部门负责人不能相互兼任对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.1.1-1.1.31.1.1-1.1.31818机构和人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
12、等；施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；行评估，并持续改进；（四）（四）*按照法律、法规和规章的要求组织生产按照法律、法规和规章的要求组织生产。1919机构和人员理解要点：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。生产企业负责人指企业最高管理者，即一般为总经理，产品质量的总负责人，职责至少包括：1.组织制定企业的质量方针和质量目标；2.配备必要的人员、设备和办公、生产场地，满足质量管理体系运行和生产管理的设备实施；3.实施管理评审，对质量管理体系定期评审；4.按照法
13、律法规、规章的要求组织生产。2020机构和人员质量方针举例：本公司的质量方针：本公司的质量方针：做放心产品，创满意服务。做放心产品，创满意服务。方针阐述方针阐述做放心产品做放心产品-公司质量管理是企业管理的重要一环，公司全体员工公司质量管理是企业管理的重要一环，公司全体员工要切实理解并严格执行质量体系的各项条款要求，不断提升品质，向用要切实理解并严格执行质量体系的各项条款要求，不断提升品质，向用户提供符合法规要求并可以放心使用的满意产品。户提供符合法规要求并可以放心使用的满意产品。创满意服务创满意服务-质量管理的最终目标是顾客对我们的产品和服务满意，质量管理的最终目标是顾客对我们的产品和服务满
14、意，公司致力于持续性地满足用户对产品质量等方面的要求及期望，以保证公司致力于持续性地满足用户对产品质量等方面的要求及期望，以保证公司信誉，增加客户信心。公司信誉，增加客户信心。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.2.1-1.2.51.2.1-1.2.5。2121机构和人员第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2222机构和人员理解要点：任命一名管理者（建议是管理层），并应关注地方法规对管理者代表教育、经验等方面的要求：如广东省对管代的要求：管理者代表的职责权限至少
15、包括如下：a）建立、实施和保持QMS b）向最高管理者报告QMS业绩及改进需求 c）在组织内部提高“满足顾客和法规要求的意识”d）规定的其他职责对应现场检查指导原则1.3.1、1.3.2。2323机构和人员第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。理解要点：生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中至少应明确a.熟悉医疗器械相关法规b.具有质量管理的实践经验，有能力对质量管 理体系的实际问题判断和处理对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.4.1.1.4.1.2424机构和人员第
16、九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。理解要点：1、技术人员、管理人员、操作人员应具备相关专业；2、检验员具有相应的资质，且专职的；3、配备相应的检验机构、部门上述要求均应体现在岗位要求中对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.5.11.5.1、1.5.21.5.2。2525机构和人员第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位其岗位要求相适应的培训要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能，具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点：应对所有影响产品质量的人员的岗位要求（
17、包括部门负责人和各岗位人员）；从教育、经验、培训、技能等方面提出要求，如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.6.11.6.1。2626机构和人员第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。理解要点:应对所有影响产品质量的人员（包括部门负责人和各岗位人员）定期进行体检，建立健康档案，特别是无菌、植入和试剂类产品的人员。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则1.7.11.7.1。2727第三章 厂房和设施（2018年国家飞检125个不合格项）第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应
18、当合理，不得互相妨碍。理解要点：辅助区包括休息区、盥洗区、更衣室等考虑布局的合理性，如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则2.1.12.1.1、2.1.22.1.2。2828厂房和设施第十三条*厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2929厂房和设施理解要点:1.确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及工作环境；2.生产环境符合产品质量和技术标准，如：洁净环境应符
19、合YY0033-2000标准3.特殊要求的环境条件应经验证，如洁净环境、X射线、CT用的调试房，应经第三方验收4.厂房外部环境不能对产品质量产生影响，如无菌植入类产品不得有化工废气、废水与污染源对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则2.2.1-2.2.32.2.1-2.2.3。3030厂房和设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解要点：1.确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、静电、震动、辐射、微粒等2.确定的有特殊要求应形成文件。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则
20、2.3.12.3.1、2.3.22.3.2。3131厂房和设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。理解要点：根据产品特点，考虑防鼠、防蚊蝇措施；考虑厂房和设施的维修和维护的时机和频次，不要影响产品的质量；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则2.4.12.4.1、2.4.22.4.2。3232厂房和设施第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点：生产区的面积应与规模、品种相适应，应有明确的分区，确保不同品种、不同状态的产品能够明显区分，不会发生混淆；对应现场检查指导
21、原则对应现场检查指导原则2.5.12.5.1。3333厂房和设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。理解要点：明确原材料库、中间品、成品库的储存条件；应按待验、合格、不合格、退货或者召回进行区域划分；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则2.6.12.6.1、2.6.22.6.2。3434厂房和设施第十八条*企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点:检验的场所和设施应满足检验要求，特别是出厂检验用的设施的配备。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原
22、则2.7.12.7.1。3535第四章 设备（2018年国家飞检118个不合格项）第十九条*企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。理解要点：生产设备、工艺装备应满足需求；能够有效运行；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则3.1.13.1.1。3636第四章 设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。3737设备理解要点：设备应符合预期用途设备应有明显标识：如：维修中、验收中、正常、或报
23、废、封存等标识；建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保持记录对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则3.2.1-3.2.33.2.1-3.2.3。3838设备第二十一条*企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。理解要点：检验仪器和设备的管理，建立管理台账；主要仪器设备建立操作规程；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则3.3.13.3.1。3939设备第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。理解要点：建立仪器设备使用记录：记录的内容包含使用的时间、人员；校准、维修维护的时间和人员等；对应
24、现场检查指导原则对应现场检查指导原则3.4.13.4.1。4040设备第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。理解要点：根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度，应满足使用要求，计量器具应标明校准和检定的有效期，保持校准和检定的记录或证书等；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则3.5.13.5.1。4141第五章 文件管理（2018年国家飞检79个不合格项）第二十四条*企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体
25、系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。文件。4242文件管理理解要点：应当建立质量管理体系质量体系文件包括：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.程序文件（包括本规范要求的程序，和根据自身产品特点需要形成的程序）4.技术文件（包含产品技术要求、技术标准、工艺规范、作业指导书、生产、安装、检验操作规
26、程、产品图纸（包装图纸一定要）软件程序（包括源代码）等）5.本规范所要求的记录；（质量记录）6.法规规定的其他文件。（召回管理制度等）对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则4.1.1-4.1.44.1.1-4.1.4。4343文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件
27、分发、制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；替换或者撤销、复制和销毁记录；4444文件管理理解要点：应建立文件控制程序，程序中规定设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件；程序文件应至少包括以下内容：应规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等内容；应建立文件的分发、替换或者撤销、复制和销毁记录4545文件管理二）二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；别文件的更改和修订状态；理解要点：文件的更新或修订，应按照程序文件规定的进行，进行
28、评审和批准；修订和更改状态应能够识别；4646文件管理（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。废的文件应当进行标识，防止误用。理解要点：1.文件的分发和回收应有记录，分发记录体现发放版本和修改状态号，2.作废的文件应有明显标识，防止非预期使用。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则4.2.1-4.2.44.2.1-4.2.4。4747文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。理解要点：1.至少保持一份作废的技术文件和必要的
29、体系文件，应确定保存期限，如：产品的图纸、采购文件、生产和检验文件2.作废的文件主要用于维修或责任追溯的需要；3.一般不少于产品寿命期或相关法规要求。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则4.3.14.3.1。4848文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和（二）记录应当清晰
30、、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；由；4949文件管理理解要点：建立质量记录控制程序，规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法；应能保证生产、质量活动的可追溯性，如应记录日期、执行人等信息；记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。记录的更改签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；一般采用划改，而不应使用涂改液。5050文件管理（四）
31、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2 2年，或者符合相关年，或者符合相关法规要求，并可追溯法规要求，并可追溯。理解要点：应明确记录的保存期限，质量记录的保存期限不少于产品寿命期，但不少于2年质量记录应能够追溯对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则4.4.1-4.4.54.4.1-4.4.5。5151第六章 设计开发（2018年国家飞检49个不合格项）第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。理解要点：应建立设计开发
32、控制程序，策划和控制设计开发过程。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.1.15.1.1。5252设计开发第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。理解要点：对设计开发过程策划，形成文档，一般设计开发计划策划应包括：划分设计开发阶段、各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.2.15.2.1。5353设计开发第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要
33、求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输入应包括：a)预期用途、功能、性能和安全要求b)使用的法律、法规要求c)以前类似设计提供的信息（适用时，国内外）d)其它必需的要求e)风险管理的输出(风险控制措施做为设计的需求)设计输入应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜的保持评审、批准相关的记录 对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.3.15.3.1、5.3.25.3.2。5454设计开发第三十一条*设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。对应现
34、场检查指导原则对应现场检查指导原则5.4.15.4.1、5.4.25.4.2。5555设计开发理解要点：设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求；输出文件可包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求等（如标准、检验标准等）4.产品使用说明书、包装和标签要求等5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。设计输出文件均应经过批准5656设计开发第三十二条企业应当在
35、设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。理解要点：设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。指工艺的可行性，通常指中试生产。所谓的生产定型。转换活动记录包括：可生产性、部件及材料的可获得性的评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、产品最终验证记录等；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.5.15.5.1。5757设计开发第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：在适宜的阶段进行设计和开发评审，根据策划的结果来定；目的：a)评价设计和开
36、发结果满足要求的能力 b)识别问题提出措施评审参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家方式:会议评审、传阅加评价保持评审结果和必要措施的记录 对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.6.15.6.1。5858设计开发第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。理解要点：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证的目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求方法：a)变换方法计算b)与已证实的类似设计规范进行比较c)试验和演示d)文件发布前的评审（如规范、图纸、计划和报告）保持验证结果及任何后续措施的记录对应现场
37、检查指导原则对应现场检查指导原则5.7.15.7.1。5959设计开发第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。理解要点：确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。在适宜的阶段进行设计开发确认；确认的方法：a)在产品实际使用状态下试用b)采取技术手段模拟使用情况保持确认结果及后续措施的记录对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.8.15.8.1。6060设计开发第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。理解要点：确认的方法：可采用临床评
38、价或者性能评价的方法；进行临床试验时应符合相关的法规：如医疗器械临床试验管理规范等。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.9.15.9.1。6161设计开发第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。6262设计开发理解要点：设计更改包括选用的材料、零件或产品结构、功能的改变，工艺的改变等；必要时，应评审、验证、确认，实施前应批准；应评审
39、更改对产品组成部分的影响和已交付产品的影响，应当评价因改动可能带来的风险；保持更改的结果及必要措施的记录；重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.10.1-5.10.35.10.1-5.10.3。6363设计开发第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。理解要点：应建立风险管理文件（建议形成风险管理程序文件）风险管理过程应包括产品实现的全过程；保留一套风险管理文档：文档一般包括：风险管理计划（可包括风险可接受准则）、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理验证等文档、风
40、险管理报告等；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则5.11.15.11.1。6464第七章 采购（2018年飞检75个不合格项）第三十九条*企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。理解要点：应建立采购控制程序，保证采购的产品符合规定的要求；采购物品的要求不得低于法律法规的规定和国家强制性标准的要求。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.1.16.1.1、6.1.26.1.2。6565采购第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。理解要点：根据采购的产品对质量的影响程度，对物料进行分
41、类控制。对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.6.2.12.1。6666采购第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。理解要点：应制定对供应商审核制度，建立选择、评价和再评价的准则（规范），并按要求进行评价和再评价；保留供方评价、再评价的记录；必要时，应当对供应商进行现场审核；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.3.16.3.1、6.3.26.3.2。6767采购第四十二条*企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。理解要点：主要原材料的供应商应签订质量协议，明确双方的责任；质量协议中应有明确质量要求、验收
42、要求等；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.6.4.14.1。6868采购第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*采购记录应当满足采购记录应当满足可追溯要求可追溯要求。6969采购理解要点：采购文件应清晰的表述拟采购的产品，一般包括
43、：产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、标准等特殊情况下可包括：程序要求：应遵守的程序或协议过程要求：对采购产品有关的过程要求设备要求：指定的要使用哪些设备或设施人员资格要求：如必须具备一定资格人员质量管理体系要求：如采购产品有关的质量管理体系7070采购采购记录可以是：采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；采购文件应当可追溯；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.6.5.1-6.5.35.1-6.5.3。7171采购第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。理解要点：制定采购物料检验或验收的文件，明确验收项目、抽量数量、验
44、收方法、接收准则等；保留检验或验收的记录；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则6.6.16.6.1。7272第八章 生产管理（2018年国家飞检共出现185个不合格项）第四十五条*企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。理解要点：应当按照体系的要求组织生产；产品应符合强制性标准和产品技术要求；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则7.1.17.1.1。7373生产管理第四十六条*企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。理解要点：关键工序：指对产品质量其决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加
45、工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。如：灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等过程；形成生产流程图，明确特殊过程和关键工序；应编制必要的工艺规程、作业指导书；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则7.2.17.2.1。7474生产管理第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。理解要点：1、清洁处理包括产品上的污染物、处理物等医疗器械非预期物质，包括微生物、微粒、化学物质（酸、碱、溶剂、润滑油、加工过程中的添加剂、清洁剂等）2、应建立原材料、中间品清洁的作业指导书，明确清洁的方法
46、和要求；3、应对清洁效果进行验证；对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则7.3.17.3.1。7575生产管理第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。理解要点：根据生产工艺特点，明确生产环境要求，按要求进行监测，并保持记录；不同洁净环境应按照YY0033-2000的要求进行定期监测，保留记录；试剂类产品按照实施细则的规定明确要求，并进行监测；7676对应现场检查指导原则对应现场检查指导原则7.4.17.4.1。生产管理第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认记录，包
47、括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。行验证或者确认。7777生产管理理解要点：一般需要进行确认的过程包括：灭菌过程塑料注塑成型（挤塑、吹塑等）洁净室环境控制无菌加工过程无菌包装封口过程冷冻干燥过程产品清洁电路板焊接过程7878生产管理对需确认的过程应得到充分的识别；过程的确认应至少包括：确认方案、确认的记录和确认的结论（或报告）、确认参与人员记录；过程确认方案：说明如何实施确认的文件，一般包含了确认参数、产品特性、生产设备和可接受测试结果的判断要点
48、。7979生产管理确认过程一般为：安装鉴定Installation Qualification（IQ）：设备和辅助系统的主要布置和设备供应商的说明文件的初始鉴定；操作鉴定Operational Qualification（OQ）：证明过程将生产出可接受结果及所建立的过程参数的限度（最不利条件）；性能鉴定Performance Qualification（PQ）：过程长期稳定性的鉴定；应按照确认方案实施确认，保留确认记录，形成确认报告。8080生产管理对无菌产品，按无菌和植入物生产实施细则的要求：应建立灭菌过程确认的程序文件；在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程按照标准进行确认。8181生产管理
49、灭菌过程确认相关的标准如下：YY/T 0567医疗产品的无菌加工、GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280 医疗保健产品的无菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18278 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌等8282生产管理灭菌设备软件控制装置应有自动监测记录和输出打印功能；记录输出参数项目应满足GB18279或其他灭菌控制标准规定的监控内容和要求；在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进行再确认；再确认的范围可以小一些，如可以仅进行IQ、或OQ，根据具体情况；8383生产管理生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。对应
50、现场检查指导原则对应现场检查指导原则7.5.17.5.1、7.5.27.5.2。8484生产管理第五十条*每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容员等内容。理解要点：所谓的“批”是指一个产品的范围，这个范围内的产品其基本性能应该是一致的，所以常常指在相对同等条件下生产的一定数量定为一个批，对某些产品来说一个产品
