1、2022-12-9药品质量风险管理案例培训12022-12-9药品质量风险管理案例培训2主要内容l风险管理要点l表格模板lPFMEA方法应用l当前风险分析报告中存在的问题2022-12-9药品质量风险管理案例培训3一、风险管理要点l把握关键环节风险识别风险评价制订改进措施l合理运用工具过程FMEA多种统计工具运用l理解风险管理的目的2022-12-9药品质量风险管理案例培训4二、表格模板（汽车行业FMEA样表）风险识别风险识别风险评价风险评价制订改进措施制订改进措施2022-12-9药品质量风险管理案例培训5本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用202
2、2-12-9药品质量风险管理案例培训62022-12-9药品质量风险管理案例培训72022-12-9药品质量风险管理案例培训8三、PFMEA方法应用l与DFMEA的区别l表格填写2022-12-9药品质量风险管理案例培训9l表格编号用于文件控制l分析项目填入需分析过程的名称（系统、子系统或零部件）l项目负责部门填入负责本项目分析的部门名称l项目负责人填入项目小组负责人l表格编制人填入负责编制分析表格人员的名字和信息l分析日期填入开始风险分析活动的日期l完成日期填入完成分析的最终日期2022-12-9药品质量风险管理案例培训10l序号填入过程步骤的序号l过程步骤填入识别的所需分析的过程步骤或操作
3、，可填编号或字符字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方便检查和复核重视流程图2022-12-9药品质量风险管理案例培训11吹瓶注塑工序流程图粒料粒料加料加料熔胶射胶射胶固化固化出胚出胚瓶胚瓶胚上胚、上胚、加吊加吊环环加热、焊环加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶2022-12-9药品质量风险管理案例培训12洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯 化 水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶2022-12-9药品质量风险管理案例培训13洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经
4、0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？流程图的问题？2022-12-9药品质量风险管理案例培训14流程图的作用和意义l清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解l可避免对过程操作步骤的遗漏l有助于分析“过程要求”配液工序流程图2022-12-9药品质量风险管理案例培训15l要求列出所分析的过程步骤或操作的要求每个要求应当和关联的失效模式相符合过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度l编号为方便统计和分类失效模式，故进行编号2022-12-9药品质量风险管理案例培训16洗灌封失效模式分析202
5、2-12-9药品质量风险管理案例培训17洗灌封失效模式分析2022-12-9药品质量风险管理案例培训18l潜在失效模式按照过程不能符合过程要求来定义失效模式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式使用术语一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键2022-12-9药品质量风险管理案例培训19l汽车行业定义失效模式表格示例2022-12-9药品质量风险管理案例培训20配液工序失效模式分析序号操作步骤要求编号潜在失效模式1 1称量称量使用精度匹配的量具使用精度匹配的量具1 11 1量具与称量精度不匹配量具与称量精度不
6、匹配量具在检定有效期内量具在检定有效期内1 12 2使用了检定过期的量具使用了检定过期的量具每班校准称量用秤每班校准称量用秤1 13 3称量秤发生漂移称量秤发生漂移打开称量间排风阀打开称量间排风阀1 14 4称量时回风称量时回风使用洁净的工具分零称量使用洁净的工具分零称量1 15 5使用了不清洁的称量工具使用了不清洁的称量工具他人独立复核他人独立复核1 16 6称量未进行复核称量未进行复核1 17 7未进行独立复核未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识物料密封，并每袋贴标识1 18 8物料标识不全物料标识不全1 19 9标识信息不准确标识信息不准确1 11010物料封口不严物料封口不严物料按批集
7、中存放物料按批集中存放1 11111物料分散存放物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染称量的粉尘不得对洁净区造成污染1 11212称量粉尘扩散称量粉尘扩散2 2浓配投料浓配投料按顺序投料按顺序投料2 21313投料顺序错误投料顺序错误活性炭要求润湿投料活性炭要求润湿投料2 21414活性炭未润湿投料活性炭未润湿投料事先溶解后投料事先溶解后投料2 21515溶解不完全即投料溶解不完全即投料2 21616未事先溶解即投料未事先溶解即投料准确投入规定量的物料准确投入规定量的物料2 21717多投多投2 21818少投少投2 21919错投错投投料操作不得对环境造成污染投料操作不得对环境造成污染2
8、 22020投料粉尘污染洁净区投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染投料不得造成药液污染2 22121投料时引入异物至药液中投料时引入异物至药液中2022-12-9药品质量风险管理案例培训21序号序号过程或环节过程或环节操作要求操作要求编号编号潜在失效模式潜在失效模式1上胚上胚应检查瓶胚信息应检查瓶胚信息11瓶胚无检验合格证瓶胚无检验合格证12瓶胚状态标识信息不全瓶胚状态标识信息不全13瓶胚的外观质量不符合要求瓶胚的外观质量不符合要求14瓶胚检验合格证已过期瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符瓶胚冷却时间符合工艺要求合工艺要求15连动装置上的输送带吹风不合理连动装置上的输送带吹风不合理16连动装
9、置上的输送带速度不合理连动装置上的输送带速度不合理17瓶胚温度不均匀瓶胚温度不均匀18瓶胚的冷却效果不佳瓶胚的冷却效果不佳19瓶胚存放时间不符合要求瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进应对上胚轨道进行清洁消毒行清洁消毒110未对上胚轨道进行清洁消毒未对上胚轨道进行清洁消毒111清洁消毒不彻底清洁消毒不彻底操作人员随时关操作人员随时关注瓶胚运行注瓶胚运行情况情况112理胚机构卡胚、掉胚理胚机构卡胚、掉胚113转盘错位、倒胚转盘错位、倒胚2参数设定参数设定人员合理设置参人员合理设置参数数21人员随意改动参数人员随意改动参数22参数设置错误参数设置错误23参数显示异常参数显示异常模具锁模压力参模具锁
10、模压力参数设定合理数设定合理24锁模力不够锁模力不够释封时间符合工释封时间符合工艺要求艺要求25释封时间过长、过短释封时间过长、过短吹瓶工序失效模式分析瓶胚瓶胚上胚、上胚、加加吊环吊环加热、焊加热、焊环环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶2022-12-9药品质量风险管理案例培训22瓶胚瓶胚上 胚、上 胚、加加吊环吊环加热、焊环加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶2022-12-9药品质量风险管理案例培训23洗灌封失效模式分析2022-12-9药品质量风险管理案例培训24洗灌封失效模式分析2022-12-9药品质量风险管理案例培训25洗灌封失效模式分析2022-12-9药品质量风险管理案例培训26l失效的
11、潜在后果考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？对最终使用者的潜在后果是什么？l注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？l停产？l降速？l增加人力？可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果2022-12-9药品质量风险管理案例培训27l严重程度与失效模式最严重的后果相符的值严重等级为1的失效模式不用进一步分析l失效模式的潜在要因尽可能简要和完整地描述失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析l现有过程控制（预防）预防要因发生、预防失效模式发生的措施2022-12-9药品质量风险管理案例培训28l发生可能性根据现有控制措施、
12、实际发生情况等进行判断和评分l现有控制措施（检测）检测失效模式或失效要因的描述l可检测性2022-12-9药品质量风险管理案例培训29l风险评估风险优先系数RPNRPN严重程度（S）发生可能性（O）可检测性（D）建议不仅仅使用最终的RPN值作为唯一的标准SO选择法以严重程度和发生率作为焦点SOD、SD选择法2022-12-9药品质量风险管理案例培训30SODRPNSODSD7731477737373714773777377147377372022-12-9药品质量风险管理案例培训31l建议改进措施降低发生可能性，增强可检测性通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的2022-12-9药
13、品质量风险管理案例培训322022-12-9药品质量风险管理案例培训332022-12-9药品质量风险管理案例培训34四、当前风险分析报告中存在的问题l过程步骤太笼统、不清晰建议：绘制流程图l过程要求描述不明确建议：结合工艺要求、法规要求进行描述l过程要求与失效模式不对应建议：根据过程要求定义失效模式2022-12-9药品质量风险管理案例培训35四、当前风险分析报告中存在的问题l未列出所有潜在失效模式建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式l严重程度评估不准确建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响l要因分析不当建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估2022-12-
14、9药品质量风险管理案例培训36四、当前风险分析报告中存在的问题l缺少对现有过程控制（预防、检测）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分lRPN值成为判断是否需采取措施的唯一标准建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估2022-12-9药品质量风险管理案例培训37四、当前风险分析报告中存在的问题l改进措施不具可操作性不具体笼统无效l未规定改进的职责和完成日期2022-12-9药品质量风险管理案例培训38l存在问题未绘制本岗位流程图未列出过程操作步骤未列出过程要求（按人、机、料、法、环进行分析）表一（失效模式与影响分析表）与表二（风险指
15、数排序表）中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符洗灌封工序风险分析报告（玻瓶）2022-12-9药品质量风险管理案例培训392022-12-9药品质量风险管理案例培训402022-12-9药品质量风险管理案例培训412022-12-9药品质量风险管理案例培训422022-12-9药品质量风险管理案例培训432022-12-9药品质量风险管理案例培训44l优点：制订的建议措施较好制订了具体的实施步骤明确了责任部门及完成时间总体质量较好2022-12-9药品质量风险管理案例培训452022-12-
16、9药品质量风险管理案例培训46l存在问题画了设备示意图，而非工序流程图失效模式编号方法与集团要求不完全一致因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全l优点总体质量较高能按集团要求的方法进行分析不同表格中失效模式的编号能完全对应配液工序风险分析报告（玻瓶）2022-12-9药品质量风险管理案例培训472022-12-9药品质量风险管理案例培训48l优点：制作了工序的流程图l存在问题发生可能性、可检测性的评分没有依据洗灌封工序风险分析报告（塑瓶）2022-12-9药品质量风险管理案例培训492022-12-9药品质量风险管理案例培训50l优点l存在问题未对造成失效模式的原因进行分析洗塞工序风险分析报告（玻瓶）2022-12-9药品质量风险管理案例培训512022-12-9药品质量风险管理案例培训522022-12-9药品质量风险管理案例培训53
