1、质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 培培 训训 内内 容容第一篇第一篇 ISO9000ISO9000基础知识基础知识第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求第三篇第三篇 体系文件编写体系文件编写第第二二篇篇 贯贯标标程程序序和和要要求求中国合格评定中国合格评定国家认可委员会国家认可委员会 （CNASCNAS）一 国家对认证认可的管理中国国家认证认可中国国家认证认可监督管理委员会监督管理委员会 （CNCACNCA）中国认证认可协会中国认证认可协会（CCAACCAA）统一管理、监督统一管理、监督和综合协调全国和综合协调全国认证认可工作认证
2、认可工作 负责对认证机构负责对认证机构、实验室和检查、实验室和检查机构等认可工作机构等认可工作 由认可、认证、培训、由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织构和部分获得认证组织组成的行业组织。组成的行业组织。19981998年年1 1月中国首批加入月中国首批加入IAFIAF中国国家认可制度已融入国际认可互认中国国家认可制度已融入国际认可互认体系体系签署了签署了IAF MLAIAF MLA（多边互认协议）（多边互认协议）IAF IAF 国际认可论坛国际认可论坛二二 我国的认证制度我国的认证制度体系认证：体系认证：ISO 9000 ISO 9000 质量管理
3、体系质量管理体系 ISO14000ISO14000环境管理体系环境管理体系 OHSAS18000OHSAS18000职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 ISO22000ISO22000食品安全管理体系食品安全管理体系 (HACCP)(HACCP)产品认证：中国强制认证（产品认证：中国强制认证（3C3C认证）认证）自愿性产品认证自愿性产品认证 有机产品认证有机产品认证 其它认证其它认证:良好农业规范认证良好农业规范认证 (GAP)(GAP)软件过程及能力成熟度评估软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证人员认证、服务认证 信息安全管理体系信息安全管理体系(ISO17799)(ISO17
4、799)等等截至截至2008.12.312008.12.31（资质可在认监委网站上查询）（资质可在认监委网站上查询）认证机构认证机构122122个个（撤消、暂停（撤消、暂停2020余个机构，可在认可委网站上余个机构，可在认可委网站上查询）查询）检查机构检查机构122122个个基本信息基本信息 认可范围内各类有效认证证书认可范围内各类有效认证证书52,397252,3972张张 保持认证的各类组织保持认证的各类组织2020万个万个 暂停认证证书暂停认证证书1491614916张张 撤销撤销4802248022张张 注销注销92419241张张基本信息基本信息一一 ）目的目的 用族标准改造、完善和
5、规范现行的质量管理体用族标准改造、完善和规范现行的质量管理体系，与国际标准接轨。系，与国际标准接轨。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。二二 ）贯标步骤贯标步骤l学习、培训学习、培训;（反复反复）l建立组织建立组织;（领导小组、贯标办领导小组、贯标办）l体系策划体系策划;（运行表运行表）l文件编写文件编写;l体系运行体系运行;（内审、管理评审）内审、管理评审）-认证（初审、监督、再认证（初审、监督、再认证）认证）l持续改进（内审、管理评审持续改进（内审、管理评审)。三三 ISO 9000 ISO 9000 贯标、认证贯标、认证六个到位思想意识到位文件要求
6、到位学习理解到位贯彻实施到位规范记录到位监督检查到位思想意识到位 领导是关键 质量是基础，QMS是平台 五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 把“要我贯标”转变为“我要贯标”文件要求到位文件要求到位管理手册、程序文件编写、发放到位支持性文件清理部门规章制度编制出台学习理解到位明确做什么明确做什么明确怎么明确怎么做做明确做后怎么办明确做后怎么办职责职责要求要求证据证据贯彻实施到位做到四个凡事：凡事有凡事有人负责人负责凡事有章可循、凡事有章可循、有法可依有法可依凡事有凡事有据可查据可查凡事有人监督凡事有人监督确保实施的一致性！确保实施的一致性！规范记录到
7、位 记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。真实性真实性及时性完整性整洁性规范性监督检查到位 监视、测量和考核 审核（内审、外审）管理评审 第一方审核第一方审核由组织自己或以组织的名义进行由组织自己或以组织的名义进行 （内审）（内审）第二方审核第二方审核由顾客或其代表进行由顾客或其代表进行（外审）（外审）；第三方审核第三方审核由认证机构或其它独立机构进行由认证机构或其它独立机构进行（外审）（外审）审核的分类：审核的分类：1.1.意义：意义：提高企业的质量信誉（投标）提高企业的质量信誉（投标）;促进企业完善质量体系促进企业完善质量体系;增强国际市场的竞争力增强国际市场的竞争力;减少重
8、复的第二方检查减少重复的第二方检查;有利于保护消费者的利益有利于保护消费者的利益;有利于法规的实施。有利于法规的实施。2.2.性质：性质：企业的自愿行为企业的自愿行为;3.3.条件：条件：企业通过企业通过“贯标贯标”、质量管理体系运行、质量管理体系运行3 3个月个月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;4.4.步骤：申请：向认证机构提出申请；步骤：申请：向认证机构提出申请；审核：文件审核审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）现场审核（一、二阶段）;批准批准;颁发认证证书颁发认证证书;监督：年度监督审核监督：年度监督审核;再认证：三年再认证换证。
9、再认证：三年再认证换证。四四 认证认证第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）主主要要内内容容 第一章第一章 第一章 质量管理体系文件概述 文件。第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质关的预期应达到的具体要求、标准或结果
10、。质量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。质质量量手手册册是是规规定定组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件，件，向向组组织织内内外外提提供供质质量量管管理理体体系系的的基基本本信信息。息。质质量量手手册册通通常常引引出出程程序序文文件件和和相相关关文文件。件。3 3）质质量量计计划划质质量量计计划划是是针针对对特特定定的的项项目、目、产产品、品、过过程程和和合合同，同，规规定定由由谁谁及及何何时、时、应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源、源、文文件，件，
11、如如何何完完成成某某项项活活动。动。它它通通常常是是质质量量策策划划的的结结果果之之一。一。质质量量计计划划中中通通常常引引用用质质量量手手册册的的部部分分内内容容或或有有关关的的程程序序文文件。件。第一章 质量管理体系文件概述 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 第第一一章章 质质量量管管理理体体系系文文件件概概述述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述1 1）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；2 2）质量手册；）质量手册；3 3）6 6
12、项必需的程序文件；项必需的程序文件；4 4）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。主要包括除上述的文件。主要包括除上述6 6项程序外的其他文件项程序外的其他文件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表格及程序、质量计划、作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件；等具体的支持性文件；5 5）标准要求的记录。）标准要求的记录。第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述2 2、第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管
13、理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 可编辑第二章 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手
14、册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第二章 质量手册的编写 第三章程序文件的编写 第三章 程序文件的编写一一 概述概述1、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程序文件，并有效实施。序文件，并有效实施。2 2、ISO 9001ISO 9001：20082008标准的要求，必须编制标准的要求，必须编制6 6个活个活动的程序文件：文件控制、记录控制、不合格品动的程序文件：文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施。但为了控制、内部审核、纠正措施、预防措施。但为了对过程进行有效控制，确保质量管理体系的有效对过程进行有
15、效控制，确保质量管理体系的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要编制程序运行，组织应根据实际情况，确定需要编制程序文件的数量和范围。文件的数量和范围。第三章 程序文件的编写3、程序文件的内容通常应包括：活动的目的和程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录行控制和记录(5W1H)(5W1H)。程序文件中一般不涉及。程序文件中一般不涉及纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中加以描述。加
16、以描述。4 4、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从质量管理体系的整体出发进行系统编制。质量管理体系的整体出发进行系统编制。5 5、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电子媒体、照片、样件及它们的组合。子媒体、照片、样件及它们的组合。第三章 程序文件的编写二二 程序文件的结构及内容要点程序文件的结构及内容要点推荐结构如下：推荐结构如下：1 目的目的2 2
17、范围范围3 3 术语（如需要）术语（如需要）4 4 职责职责5 5 工作程序工作程序6 6 相关相关/支持性文件支持性文件7 7 记录表格记录表格 第三章 程序文件的编写 程序文件的内容如下：程序文件的内容如下：1 在在“目的目的”部分，应说明程序文件的控制目的、部分，应说明程序文件的控制目的、控制要求。控制要求。2 2 在在“范围范围”中，应指出该程序文件所规定的内容中，应指出该程序文件所规定的内容和涉及的控制范围。和涉及的控制范围。3 3 在在“术语术语”部分，应给出与该程序文件有关的术部分，应给出与该程序文件有关的术语及定义、行业的专用术语、缩略语。语及定义、行业的专用术语、缩略语。4
18、4 在在“职责职责”部分，应规定实施该程序文件的主管部分，应规定实施该程序文件的主管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。5 5 在在“工作程序工作程序”部分，应规定以下部分，应规定以下9 9个方面的内个方面的内容：容：第三章 程序文件的编写1)确定需开展的各项活动及实施步骤；确定需开展的各项活动及实施步骤；2 2）明确所涉及的人员；）明确所涉及的人员；3 3）规定具体的控制要求及控制方法；）规定具体的控制要求及控制方法；4 4）确定开展各项活动的时机；）确定开展各项活动的时机；5 5）给出所需的设备、设施及要求；）给出所需的设备、设施及要求；6 6）
19、规定例外情况的处理方法；）规定例外情况的处理方法；7 7）引出所涉及相关）引出所涉及相关/支持性文件；支持性文件；8 8）明确记录的填写和保管要求；）明确记录的填写和保管要求；9 9）列出所使用的记录表格等。）列出所使用的记录表格等。6 6 在相关在相关/支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件。支持性文件。7 7 在记录表格部分，应给出有关的记录名称并附上相应的空在记录表格部分，应给出有关的记录名称并附上相应的空白表格。白表格。第三章 程序文件的编写三三 常用程序文件常用程序文件1 文件控制程序文件控制程序2 2 记录控制程序记录控
20、制程序3 3 管理评审程序管理评审程序4 4 人力资源控制程序人力资源控制程序5 5 基础设施与工作环境控制程序基础设施与工作环境控制程序6 6 质量计划编制程序质量计划编制程序7 7 与顾客有关过程的控制程序与顾客有关过程的控制程序 第三章 程序文件的编写三三 常用程序文件常用程序文件8 8 设计和开发控制程序设计和开发控制程序9 9采购控制程序采购控制程序1010生产和服务提供控制程序（按产品或服务类别编）生产和服务提供控制程序（按产品或服务类别编）1111标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序1212顾客财产控制程序顾客财产控制程序1313产品防护控制程序产品防护控制程序14 14
21、 监视和测量设备控制程序监视和测量设备控制程序 第三章 程序文件的编写三三 常用程序文件常用程序文件15 顾客满意程度测量控制程序顾客满意程度测量控制程序16 16 内部审核程序内部审核程序17 17 过程产品的监视和测量控制程序过程产品的监视和测量控制程序18 18 不合格品控制程序不合格品控制程序19 19 数据分析程序数据分析程序20 20 纠正措施程序纠正措施程序21 21 预防措施程序预防措施程序 第四章作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录1、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，它是某一项具体活、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，它是某一项具体活动的规定和要求，是对相
22、应程序文件的进一步展开和细化。作业指动的规定和要求，是对相应程序文件的进一步展开和细化。作业指导书应根据组织的规模、类别、产品性质、人员的素质等实际情况导书应根据组织的规模、类别、产品性质、人员的素质等实际情况来制定。来制定。第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 各部门制定的管理制度；各部门制定的管理制度；设备管理规程；设备维护保养制度；设备管理规程；设备维护保养制度；作业指导书编制规定；文件资料的编号规定；作业指导书编制规定；文件资料的编号规定；工艺规程、工艺装备与工位器具管理规程；工艺规程、工艺装备与工位器具管理规程；技术图样与技术文件管理规程；技术图样与技术文件管理规程；计
23、算机软件管理规程；计算机软件管理规程；新产品鉴定管理规程；新产品鉴定管理规程；标准品管理规程；标准品管理规程；采购物资验证管理规程；采购物资验证管理规程；仓库管理规程；仓库管理规程；第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录2 2、常用的质量记录、常用的质量记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录 总结：对文件要求写你该做的做你所写的记你所做的防防止止两两张张皮，皮，强强调调适适宜宜性、性、可可操操作作性！性！本次培训高效、有效，全体学员对于本次培训高效、有效，全体学员对于GB/T19000GB/T19000族标准认识明确、理解准确、族标准认识明确、理解准确、贯标有力、贯标有力、建立的质量管理体系运行有效！建立的质量管理体系运行有效！我们的愿望？可编辑
