1、FMEA与RCA根源分析和失效模式分析方法介绍Tammy Lundstrom，医学博士，法学博士高级副总裁，首席质量与安全检查官员 底特律医学中心 韦恩州立大学 Disclosure:Northing to Disclose 患者 在医院安全吗？重大医院感染事件回顾部分来源于上海国际医院感染控制论坛新生儿院内感染柯萨奇病毒B 14例发病，10例死亡，死亡率71.4%妇儿医院手术切口分支杆菌感染爆发 表现：1998年4月1日-5月31日共手术292例，4月22日-7月14日发生切口感染166例。潜伏期为20-30天。切口部位开始为小结节，继而化脓成窦道，有线头挟出。清创换药后创面清洁但不愈合，或
2、愈合后又复发，并有淋巴结炎倾向 调查：20份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌（脓肿亚型）。医院环境和无菌物品细菌学检查合格。使用中和未启用的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、1小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为0.137%。结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染，从而引起切口感染卫生部关于吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件的通报（2006.1.23）2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，该患者称是在德惠市人民医院经输血感染的。随后，省厅立即进行了追踪调查。经查发现，给该患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿献血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室
3、确认为艾滋病病毒感染者。该供血者曾于2003年1月-2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于调查前死亡：18人被确认为艾滋病病毒感染者（现已有2人死亡，16人为艾滋病病毒携带者）；1人艾滋病病毒抗体阴性。该供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被确认为艾滋病病毒感染者。宿州眼球事件 2005年12月11日，宿州市立医院眼科为10名患者做白内障手术。结果10名患者均出现情况，其中9人的单眼眼球被摘除。12日上午，10名患者相继出现眼部肿疼等感染现象，全部患者被急送上海一家医院治疗。至17日，9名患者相继实施单眼眼球摘除手术。2009
4、年 山西省两所医院20名患者血液透析感染丙肝；蓟县妇幼保健院6名新生儿感染发生败血症，5名死亡。病人安全医院文化资料来源于台湾员工作业 安全指引医疗不良事件通报系统病人安全 指标教育训练研究病人安全组织架构建立医院全面病人安全管理系统建立医院全面病人安全管理系统FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)病人安全组织架构病患安全委员会医疗组医事组护理组急诊品质暨病安小组外科品质暨病安小组内科品质暨病安小组精神品质暨病安小组行政组药事品质暨病安小组护理品质暨病安小组住院给药病安小组感染品质暨病安小组放射品质暨病安小组病理检验品质暨病安小组医管品质暨病安小组仪器
5、设施病安小组院长风险管理部门FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)医疗风险定义 目前，国内外对医疗风险没有统一界定。一种观点认为：医疗风险是指存在于整个医疗服务过程中的，可能会导致损坏或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事件。对医疗风险的界定采用美国杜克大学对医疗风险的定义，即：“遭受损失的可能性”。这种损失既可以是对患者的伤害，也可以是医院为此遭受索赔的代价；甚至使医院丢失市场份额。因此，我们可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。如：医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症以及由
6、上述因素导致的医疗纠纷、诉讼等。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)高风险流程的特性 高复杂性（步骤多）的作业 高差异性的输入来源 为标准化德作业 紧密相依的作业 作业时间间隔太紧或太松 高度依赖人员的判断或决定FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)医疗行为中的高风险流程 用药 病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）输血与输成分血 抑制作用的药物 对高危人群进行照顾或提供服务 与复苏相关 流行事件等FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)风险管理定义 联
7、邦政府的风险评定管理风险管理（Risk management,RM）被定义为“对经济损失的风险予以发现、评价，并寻求其对策的管理科学”。医疗风险管理指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失。它是通过对医疗风险的分析，寻求医疗风险防范措施，尽可能地减少医疗风险的发生FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)美国医疗机构评审联合委员会标准 RI.2.90 病人及家属应在适当的时候被告知治疗和护理的结果，包括非预期性的结果。RI.2.90参考文献 最低限度，病人及家属在适当的时候，应被告知一下内容：与联合委员会回溯的警讯事件相关的，非预期性的治疗
8、和护理结果。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)警讯事件 警讯事件是指导致非预期性死亡或者非自然病程中永久性身体功能丧失的个案。永久性身体功能丧失：经过持续治疗后，感觉、运动等身体功能丧失或智力不全。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)（根源分析）根本原因分析根本原因分析 结构化的系统性问题 目的：去发现事件发生的根本原因 过度单纯化事物：单一原因一系列事件有多种相关因素 通过事件识别评估流程中的不足并加以修正。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)医院感染作为警讯
9、事件的调查 问题医院在评估医院感染作为警讯事件时，面临多种混淆的因素。因为我们公共机构的高危人群存在，当把死亡和身体功能丧失归咎于医院感染时，必须将这些混淆因素考虑在内。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)根源分析 通过询问“为什么”来探究事件发生的根本原因 流程中究竟哪个环节出了问题？大多数事件都是流程问题所导致众多环节中的众多因素导致了事件的发生而不是某个单一因素FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)执行根源分析 事件发生后应尽可能早的开始根源分析 团队成员包括：事件相关人员、流程专家、团队领导、团队服务
10、商、可能受事件影响的其它部门人员以及风险管理人员。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)事件序列 第步：画出具体事件中真实发生的流程 事件序列 时间流程发生了什么？FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)事件序列和相关因素分析层次 发生了什么？非预期事件可能性 事件的细节是怎样的？问题 事件的发生时间？影响了哪些方面或服务？医生向病人或家属透露了相关 信息吗？FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)院内感染根源分析，必须涉及：身体评估流程 护理计划流程 工作人员的水平 定向
11、和培训 能力/信任FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)院内感染根源分析，必须涉及：工作人员的监督 交流 信息的有效性 足够的技术支持 设备维护/管理 Procedural Complication:www.jcaho.orgFMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)院内感染根源分析，可能涉及：行为评估 病人鉴别流程 病人观察程序 与病人/家属的交流 安全性 药物/储存/通路的控制FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)措施和结果评价 结果评价是用来评估所采取的措施是否真正地
12、防制或减少了额外的不良事件或险情的发生 结果评价应当与时俱进 必须是专业的、可以计量的 应适用标准、目标和时间表FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)中心静脉导管感染 病人 环境 年龄 皮肤准备 免疫状况 可用设备 药物 无菌技术 能力 敷料更换 教育 导管类型 工作人员水平 工作人员 材料 FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)并非警讯事件如果入院时患者有一下情况将很有 可能在住院过程中死亡 有多种并存疾病的老年人 免疫缺陷 FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)底特
13、律医学中心的方法 感染被确认后回溯其相关因素 流程上的缺陷=根源分析 回溯所有致死原因 -试图确定是院内感染导致死亡，还是死亡时伴有院内感染 -图表回顾 -请主治医师参与 -当流程失败或由院内感染导致死亡时进行根源分析FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)让我们认识 FMEA FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)是一种预应式风险管理方法。是一种流程的管理方法 FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a.认可并评价产品/过程中的
14、潜在失效以及该失败后果；b.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c.将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满 意这一过程的补充。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA过程顺序会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN预防探视功能、特性或要求是什么后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样得到预防和探测？该方法在探测
15、时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)哪些原因可能造成这个失效模式现行预计的设计可能产生的失效模式对顾客的影响每个原因造成这个失效模式的可能性采取可行的对策分析分析FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式与效应分析(FMEA)FMEA可说是一种预防性可靠度分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，主要在探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。FMEA技术起
16、源于西元1950年代，首先由格鲁曼（Grumman)飞机公司将FMEA的观念运用在飞机主操控系统的失效分析。广泛的运用在太空、航空、国防、汽车、机械、电子、造船、医疗服务等产业。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEAFMEA的发展的发展 1950年，由Grumman飞机公司首先将FMEA的观念运用在飞机主操控的失效分析。1963年美国航太总署（NASA）成功地将FMEA应用于太空研究计划。70年代美国军方也开始使用FMEA技术。1993年出版“潜在失效模式与效应分析参考手册），将FMEA的表格建构方式、分析方式及风险评估方法等作业给予同意，自此
17、成为目前制造业中最具有效力、管理执行过程可靠度与风险评价的工具之一。2002年JCAHO正式将FMEA介绍给医疗照护产业，公开支持与推行FMEA手法以改善及降低医疗风险的发生。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式分析 JCAHO的要求失效模式分析是一种积极的危险因素分析方法，它要求在这些错误影响到客户之前来避免它的发生 确定和区分高危行为 每年至少选出一种高危行为 确定潜在的“失效模式”及其影响 重新设计流程以这种失效模式的危险将至最低 测试、实施并评价重新设计的流程FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89
18、页)FMEA的目的 Prevent the problems before they occurred（防患于未然）Focus on protections that can prevent the failure from reaching the patients(设计屏障）Mitigate the effects if the failure reaches on patients(降低损害)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA的主要目标是要发掘 分析现有系统（流程）或将建立之系统（流程）-哪里会出错-一旦出错会有多糟糕-哪里需要修正以
19、避免事故发生FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)RCA与FMEA的比较 RCA（根本原因分析）FMEA 皆为非统计性方法 主要目的皆是为了减少病人伤害 皆包括找出造成危害的情况 事后反应型 前瞻性 焦点放在发生的事件 焦点放在整个流程 易有事后分析偏差 较无偏差 害怕、排拒 开放性 问“为什么”问“若这样做，会怎样”FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)风险或危害分析 是一个对危害咨讯聚集与评价的过程，从过程中找出关键危害并建立有效管理机制 通常针对发生后的后果（严重度）、发生机会（发生度）、目前控制措施（可
20、侦测度）进行分析FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式分析方法 定义范围 建立时间表 阐明原理 建立团队 确认领导的支持 识别所需信息 阐明沟通方案FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式分析分步讲解第1步：构建流程图 这种流程图的顺序正好与根源分析中时间表的顺序相反。确信你的流程图如实地反映了贵院发生的情况 如果流程很复杂，则给出我们需要重点关注的那部分。需要被管理的流程范围 清楚地说明流程的起点和终点 确认每个流程
21、下面所包含的次级步骤 FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式分析分步讲解第2步：确认失效模式 确认潜在的失效或错误 什么是可能发生的，什么可能变得更糟 确定失效或错误的可能原因 失效为什么会发生 描述失效或错误对系统造成的影响 如果失效发生会造成什么结果FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)失效模式分析分步讲解第3步：通过危险积分来区分失效模式的顺序 对失效模式的严重性计分 对失效模式的可能性计分 计算危险积分FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)严重度类别说明
22、分数轻微未波及顾客或没有影响1低 虽波及顾客，但影响极轻微2-3中等波及顾客引起短时间伤害或造成运作 上的重大影响4-6较高涉及顾客引起长时间伤害或造成运作上的重大影响，但不影响安全7-8高波及及顾客生命危险或造成运作的停止9-10FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)发生率类别说明分数几乎不可能几乎没有或在极不寻常情况下才发生1低有可能发生但无资料显示2-3中有发生之记录但不常发生4-6高有经常发生发生之记录7-8确定会发生几乎一定会发生9-10FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)侦测度类类 别别说说 明明
23、分数分数极高 自动系统全部侦测到（100%）1高 极别高级旅客侦测到（70%）2-3中等低可能可侦测到（70%）不太可能侦测到（50%）4-6极低 极小几率可能侦测到（5cm）用无菌注射器将脓肿内容物吸出，立即进行涂片，然后用橡皮胶塞封闭注射器连同涂片立即（厌氧培养要求10分钟内）送检。如果脓液较多也可以注入培养瓶送检（可厌氧/需氧都做，首选厌氧培养）。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)标本采样方法（2）如切口已经开放 消毒皮肤（切口边缘15cm范围），尽量去除创面正常菌群，分别用拭子采集病灶底部或边缘的标本，进行涂片和置于无菌培养瓶中送检。开放病
24、灶不做厌氧培养。标本应在1小时内送往实验室，厌氧培养要在10分钟内送检，送检前宜电话联系微生物室。若切口中脓液或分泌物较少，可用拭子沾取无菌生理盐水或蒸馏水后取样，然后涂片。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)目标性检测反馈FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)SSI（外科手术部位感染）乳房切除：1.12%全髋置换：0%子宫切除：1.61%美国CDC资
25、料标杆比较手术名称 危险指数 医院数 平均数 百分数 10%25%50%75%90%乳房切除 0 59 1.7 4 0 0 0.69*1.61 3.04 1 53 2.20 0 0.75 2.07 3.8 6.38 子宫切除 0 107 1.36 0 0 0.91*2.18 3.44 1 100 2.32 0 0.7 1.96 3.33 4.65FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA 在手术部位感染风险管理中的应用FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)研究的步骤 步骤1：选择主题 步骤2：组成团队 步骤
26、3：绘制流程图 步骤4：危害分析 步骤5：拟定行动FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)步骤一：制定主题 主题：手术部位感染发生的流程环节 目标：手术部位感染率低于美国感染率50百分位数、住院时间减少、医疗费用降低。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)步骤二：组成团队 FMEA项目团队由导师、医院感染管理科专职人员、外科医生、护士长、护理骨干及3M公司职员等共10人组成。项目组成员共同讨论流程、实施计划等。使用头脑风暴法分析流程，进行失效模式与效应分析FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培
27、训教材(PPT89页)步骤三：画出流程手术前患者基础情况评估，等待时间、手术时间安排、术前病人准备、医护人员的准备、环境准备、设备的准备、器械的准备、病人的健康宣教、医护人员的宣教手术中手术室环境、麻醉方式、器械及用品、病人皮肤的消毒、病人的体温、医护人员的操作技术、医护人员的无菌技术、手术中的药物应用手术后医护人员的无菌技术、器械及用品、病房的环境、术后感染目标性监测、抗生素的应用、病人全身及局部伤口评估、病人的健康宣教FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)确定过程，识别关键步骤 项目组成员根据工作经验，利用“头脑风暴法”，将3个流程步骤及25个流程
28、输入，用手术部位感染因果关系计算感染原因与所致结果的相关性及严重度。计算方法：流程输入b与重要性级别c之间的相关性：很相关9分，较相关3分，一般相关1分，总分=b1c1+b2c2+b3c3 表1 手术部位感染的因果关系.doc？FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)步骤4 危害分析 列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式 决定每一个失效模式的严重度和发生可能性，并计算其危害指数 运用决策树决定是否采取行动 列出决定采取行动的失效模式的可能原因FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)确定失效模式和效应分析 根据
29、手术部位感染因果关系计算的总分排序，将分值较高（120分）的前11项总结成8项输入“手术部位感染失效模式分析表”。FMEA中影响严重度（S）、失效模式出现频率（O）、探测失效模式水平（D）的等级为110分，等级分的赋值由项目组成员充分讨论而定。事先风险数（RPN）=SOD.见表2、3、4、5？FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)评估结果 然后把RPN高位的项目列为引起手术部位感染的主要原因即：（1）器械的准备；（2）医护人员的无菌技术；（3）术前病人准备；（4）术中手术室环境；（5）术中病人皮肤的消毒；（6）术后感染目标性监测；（7）患者基础情况的评
30、估；（8）医护人员的宣教。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)步骤五：拟定行动 识别潜在原因，列出改善方案。见表6？改进前后RPN的改变。见表7？FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)改进措施一 1.器械的准备：手术器械彻底的清洗；按照规范要求对于灭菌设备进行监测；按照规范要求放置包内及包外的监测及留证的指示；制定规范责任到人并且有监督的流程；2.医护人员无菌操作：定期培训相关的知识与进展；定期考核；科室有相关的责任人确保执行；3.术术前病人准备：充分的病人与医务人员宣教；术前抗菌沐浴；使用把有损伤皮肤的备皮
31、方式：按术前抗生素应用的指征来合理用药；4.术中手术环境：加强硬件设施投入，使之符合国家的要求；严格按照规范控制手术室内人员的数量;严格执行设备的维护要求；加强环境监测，特别是具有流行病学意义的监测；FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)改进措施二 5.术中病人的皮肤消毒：合理的皮肤消毒剂的选择；正确的无菌操作执行；6.患者基础情况的评估：三基培训、业务知识与责任心；7.手术后感染目标性监测：医院有相关的职能科室进行管理；有针对不同手术部位类型科室的数据分析及原始数据；针对数据进行的持续质量改进或是反馈到相关的责任人进行改进；8.医护人员的宣教:定期的
32、培训及考核；医院及科室制定规章制度并且定期检查落实；医护人员的宣教工作在病程记录上记录体现。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)结论 我们在理论分析的基础上，尝试将FMEA技术初步应用于医疗风险管理中，并通过在手术部位感染风险管理的实际应用与分析，针对医疗风险管理的特点对工程管理FMEA做相应调整后，可称为有效提高医疗风险管理成功率的一种风险预防技术。通过在结肠手术患者中采取的相应控制策略，证明了在医疗风险管理中应用FMEA技术，确实在风险的评价和风险事前预防上取得良好的效果。通过本研究，证实FMEA可以用于医院感染风险管理，对于降低感染发生率、住院
33、时间、医疗费用有积极的作用。FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)目标性监测的体会 以数据说话 以身边的事例进行教育 干预措施的效果体现 以点影响面 让领导看见你的工作：深入、有效FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)改善行动优先性考量 成功机会与影响 效果持续性 稳定性 风险 组织支援度 执行障碍 费用/时间 可测量性FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)结束语 预防式风险管理的概念应引入医疗业，可运用于医院感染控制 使用FMEA风险管理可以促进病人安全，预防比控制更重要 希望抛砖引玉的内容能给你今后的医院感染管理工作有一些启迪FMEA与RCA培训教材(PPT89页)FMEA与RCA培训教材(PPT89页)
