1、2022-12-13质量管理体系审核技术*过程方法*收集客观证据*检查表*审核记录*抽样原则*ISO9001:2000标准中几个要求的审核:-质量目标-法律法规符合性-顾客满意-持续改进2022-12-13过 程*职责 目标、控制参数 活动的条件：人、机、料、法、环*过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出；b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行；c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。活动输入输出2022-12-13注重过程及过程的结果*抽取已检验的产品重新检验*要求操
2、作人员演示工作过程*抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证*用两台同样用途的仪器检测同一个产品2022-12-13应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题*过程是否已被识别并适当规定？*职责是否已被分配*程序是否得到实施和保持？*在实现所要求的结果方面，过程是否有效？2022-12-131、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例以采购过程为例)“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核采购过程时，应审核以下内容：是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定
3、方法；是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法；是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方；是否规定了采购产品的验证要求和验证方法；2022-12-131、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例以采购过程为例)是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法；是否规定了采购人员的能力要求。审核方法审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足ISO9001标准有关要求的程度。2022-12-132 2、职责是否已分配？、职责是否已分配？(以采购过程为例以采购过程为例)在审
4、核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活动的职责是否明确：谁提供采购产品清单；谁对供方能力进行评定；谁草拟、谁审批采购合同或定单；谁验证到货的采购产品；谁评价采购人员的能力。2022-12-133 3、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例以采购过程为例)本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定”（如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审核采购过程时，应重点审核以下内容：在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。审核方法
5、：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。2022-12-133 3、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例以采购过程为例)是否向未经评定的供方订货。审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效
6、性。2022-12-133 3、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例以采购过程为例)对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。2022-12-134 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？(以采购过程为例以采购过程为例)应评价整个采购过程控制结果的有效性。审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。2022-12-13要按过程审核，不能按条
7、款要求审核。要按过程审核，不能按条款要求审核。综述：综述：从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述审核示例中，涉及的条款有：7.4采购，4.2.3文件控制，4.2.4记录控制，5.5职责、权限与沟通，6.2人力资源，8.2.3过程的监视和测量，8.2.4产品的监视和测量，8.3不合格品控制，8.4数据分析，8.5改进。这是按过程审核与按条款或要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条款或要素。2022-12-13收集客观证据*提问和听取谈话*查阅文件、资料、记录*观察生产、工作现场和实施情况*抽取已检验过的产品重新检验和
8、要求重复某项工作*验证资源的充分性和适宜性*暗访(可选择-主要适用于某些服务行业)2022-12-13提问的顺序 质量方针、质量目标工作职责工作程序、方法工作依据（文件）、证据（记录）就文件、记录中有疑问的地方请其解释2022-12-13提问的顺序（续）了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献提几个假设性问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应请让我看看（可以看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽其检验过的产品重新检验,及目标的完成情况等）2022-12-13质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的*缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件*
9、没有很好地执行文件*未经授权的文件更改*使用过期或作废的文件2022-12-13观察 *设备、设施 *工艺参数 *工作环境 *实施操作 *各种标识 *各种文件、记录 *员工 *顾客 *供方2022-12-13资源包括*人力资源 教育、培训、技能、经历 能力、意识、培训*基础设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（包括硬件和软件）支持性服务（如运输或通讯）*工作环境 人的因素 物的因素2022-12-13审核之前审核员要思考:*即将审核组织的产品是什么?*它的顾客是谁?*顾客的需求和期望是什么?*有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？*组织当前状况和产品质量如何？（规
10、模大小/产品特点/制造业还是服务业）2022-12-13检查表检查表的作用*加强记忆*指明方向、路径*把要提的问题事先想出来*保持审核工作的连续性*作为审核记录供今后参考*审核期间减轻审核员的负担2022-12-13检查表的准备 可利用的信息*以前审核的资料*质量手册、程序*法律法规要求*被审核方明示删减的标准内容*管理的重点*薄弱环节*已知的质量问题*基于经验、知识，以及在初次会见基础 上审核员的思考2022-12-13检查表的准备*“问什么”、“看什么”*不要遗漏重要内容、活动*不要总是使用相同的检查表*“跟着感觉走”损害了审核的信誉*审核员编制检查表时应时刻记住：审核是一种抽样调查活动
11、审核是有时间限制的*按过程顺序编制检查表2022-12-13检查表的格式 受审部门技术部审核员XXX、XXX审核时间XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的标准条款（过程）审核内容及方法 审核记录 部门职责、质量方针、质量目标及实现、改进5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/询问技术部主管技术部在公司中的作用、技术部的人员配置及职责范围是否清楚？从中抽查3条确认是否落实。询问内业对自己的职责和权限是否了解，是否知道其与其他部门的关系？向技术部主管及23名技术部员工询问公司的质量方针及含义是什么，作为技术部如何贯彻实施公司质量方针？向技术部主管及23名技术部员工询问公司的质
12、量目标是什么？本部门的质量目标是什么，质量目标是否遵循SMART原则？本部门的质量目标实现情况如何，本部门如何进行对质量目标进行检查和考核，如何对影响质量目标实现的因素进行统计分析，如何寻求技术部工作改进机会及采取了哪些措施实施改进？对部门质量目标完成情况进行核实。2022-12-13审核记录*所会见的关键人员*文件编号和修改版号*设备名称、编号及其校准状态*物品的标识*抽查文件/信息/设备的接受者*人员的识别*参照的手册/程序/作业指导书的版本号和段落号*工作环境*类次流程图的草稿2022-12-13抽样原则 *公正 *随机 *有代表性2022-12-13抽取样本*随机抽样*代表性*保持公正
13、*310 个样本*应证实是普遍性的问题还是单独的事件*寻求许可*保持礼貌2022-12-13质量目标审核*质量目标应与质量方针保持一致*应在相关职能和层次上建立*包括产品的质量目标*质量目标应可测量*对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审*对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实 现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价 的流程顺序进行审核。2022-12-13法律法规符合性审核*识别法律法规的具体要求*应规定方法、渠道 -识别有关法律法规要求 -保持最新有效版本*符合性评审*法律法规要求的符合性及监控情况*违反法律法规要求的事件及处理情况2022-12-13顾客满意审核*顾客满意的信息的收集 -定量的/定性的 -书面的/口头的 -主动的/被动的*信息收集的方式和渠道*作为对质量管理体系业绩的一种测量2022-12-13持续改进审核*审核质量方针是否包括持续改进的承诺*审核质量目标是否体现有持续改进*审核是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审促进持续改进*评价是否达到持续改进的效果
