60张图读懂2015版ISO9001DIS版.pdf

1、60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图1：ISO9001:2015 总则（0.1） 特别方面 本标准不 作的目的 本标准要求 前提条件 采用应 该是 本标准能评定( 含内部和外部) 影响设计和 实施的因素 能帮助 质量管 理体系 质量管 理体系 组织提高其整体绩效 组织的具体目标 成为可持续发展计划 不可分割的组成部分 组织的背景和目标相关的风险 组织顾客及其他利益相关方的 需求和期望 组织所提供的产品和服务 组织采用的过程及其相互作用 的复杂程度 组织的人员或代表组织工作的 人员能力 组织的规模和组织结构 组织的一项战略性决策 组织的背景及 其背景的变化 质量管理体系必须健全 通

2、用的，适合不同组 织 是对产品和服务要求 的补充 统一不同质量管 理体系的结构 统一文件对齐本 标准的条款结构 强加要在组织内 使用特定术语 组织满足顾客要求 适用于组织所提供的产 品和服务的法规要求 规要求 组织自身要求的能力 提升客户满意度的目的 如 组织文化的内部因素 社会经济条件下组织 运作的外部因素 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图2：ISO标准的质量管理（0.2） 支持内 容包括 用来 目的 正确实施 目的 名称 考虑了 描述了 说明 名称 ISO 9001 质量管 理原则 由ISO/TC176开发 正确理解和实 施的一个背景 ISO 9000 质量管理体系 基础

3、和术语不是ISO9001标准要求 ISO9001规定要求的基础 概述在ISO9001标准附件B 超越要求 ISO 9004 名称 质量管理体系 要求 追求组织的持续 成功 质量管理方法 给予提供产品和服务的组织信心，而提高客户满意度 如 可以期望会带来 组织的其他好处 改善内部沟通 更好理解和控制过程 减少缺陷和浪费 为组织选择超越 ISO9001标准要 求来解决可引导 持续改进组织总 体绩效更广泛的 主题提供了指导 方法 包括 组织能够评价 其质量管理体 系成熟度水平 的自我评价方 法指导 其他标准 在ISO10000 的编码范围的 其他标准 发展到支持质量管 理体系实施 客户满意 项目质量

4、管理 测量过程和测量设备 文件质量计划 配置管理 质量管理的财务和经济统计技术 培训人员的参与和能力 管理体系审核 质量管理体系咨询顾问的选择 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图3：过程方法（0.3） 目的 实施 方法 鼓励采 用之处 依据的基础 应用时 确保 过程方法过程方法 使用 原因 数据和信 息分析 当活动被理解和作为一个连 贯系统的功能相互关联的过 程管理，可以实现更有效的 一致性和可预测的结果 目的 建立质量管理体系 理解和不断满足要求 从增值的角度考虑过程 获得有效的过程绩效 使用 要求 改进过程 实施质量管理体系 改进质量管理体系 有效性 通过满足顾 客要求、增

5、 强顾客满意 依据条 款4.4所 要求 应用系统的定义 过程管理 过程的相互作用 达到 与组织的质量 方针和战略方 向一致的预期 结果 管理流程 和系统的 使用 作为一个整体 使用PDCA方法 防止 出现 不良 结果 全面关注“基于风险的思想 ” 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图4：ISO9001:2015标准中各条款的联系 图5：体系内的单个过程的示意图 输入输出 输出 输入 5领导 8运营 6策划9绩效评价 顾客和其 他利益相 关方 要求 顾客满 意 10 持续改进 4.4 总则过程 方法 4.1,4.2,4.3背 景、定义利 益相关方、 质量体系范 围 产品和 服务 7

6、支持过程 实施执行过程 与 其 他 过 程 的 相 互 作 用 与 其 他 过 程 的 相 互 作 用 处置 体现所需的改进 策划过程（策划的程 度取决于风险） 检查 监视/测量过程绩 效 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图6：基于风险的思维（0.5） 图7：与其他管理体系标准的相容性（0.6） 目的 不包含 的特定 要求 能够 或可 做的 包括 如 说 明 因此在定义严格和正式的“基 于风险的思维”时 需 可选择 和ISO9001 关系 基于风 险的思 维 基于风 险的思 维 基于风险的思维观念一直隐含在ISO 9001 ISO9001:2015使基于风险的思维更明确 风险

7、定义 策划和控制质量管理体系 不同的质量体系 代表不同风险 不确定性对预 期结果的影响 开发一个比本标 准要求更广泛的 基于风险的方法 ISO31000提供了 可以适合特定组 织环境的正式风 险管理指导方针 意味着考虑风险的定性（ 和依靠组织背景的定量） 使建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系的要求具体化 质量管理体系的组成过程和活动 对一些组织，交付不合格产品和 服务的后果可以给顾客造成轻微 的不便，对另外的组织，这种后 果可以是深远和致命的 制定方 要求的顺序 强调 如 采用目的 采用 ISO9001:2015 ISO 条款顺序 不要求组织 遵循相同的 条款序列 常见的术语 高层次结构

8、 提高管理体系在国 标标准中的一致性 理解组织的背景、其质量管理体系和过 程（条款4） 财务管理 常见的文本 顾励组织使 用过程方法 与组织策划和流 程管理相一致 领导、方针和职责（条款5） 策划过程和风险及机遇的考虑（条款6 ） 支持过程包括资源、人、信息（条款7 ） 运行过程相关的顾客、产品和服务（条 款8） 绩效评价过程（条款9） 改进过程（条款10） 环境管理 职业健康与 安全管理 使用过程方法 PDCA方法 基于风险的思维 整合自身的质量管理体系与 其他的管理体系标准的要求 可能会改变自身的管理体 系 声称符合ISO9001标准要求 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图

9、8：ISO9001:2015质量管理体系的适用范围（1） 图9：理解组织及组织的背景环境（4.1） 需求 项目 经理 适用对象 包含 产品仅适用于 需要时 考虑 考虑 内部环境 外部环境 考虑项目 资源的获得和优先供给 方面 须确定项目 包含 通过的方式 ISO9001质 量管理体系 的适用范围 质 量管理体系 的适用范围 证实能力， 且具有稳定 的能力 增强顾客 满意 提供满足顾客的要求的产品和服务的能力 满足适用的法律法规的产品和服务的能力 体系的有效应用 体系持续改进过程的有效应用 保证符合顾客要求 保证符合适用的法律法规要求 组织背 景环境 组织背 景环境 与组织宗旨有关 对组织的目标

10、造成影响的变更 法律 与组织战略方向有关 影响质量管理体系实现 预期结果的能力的事物 对组织的目标造成影响的趋势 组织管理、战略优先 的趋势 与相关方的关系 相关方的理念、价值观 组织管理、战略优先 内部政策和承诺 资源的获得和优先供给 技术变更 技术竞争文化 经济自然环境 理念 文化价值观 上述的 变更 内部和外部 更新这些信息 社会 包含 预期提供给顾客的（最终输出） 运行过程预期输出（过程输出） 商品（有形产品） 服务（无形产品） 商品（有形产品） 服务（无形产品） 有需求的 组织 业绩表现 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图10：理解相关方的需求与期望（4.2） 图11

11、：确定质量管理体系的范围（4.3） 须理解原因 应 须 须考虑 目的 必须 须确定 理解相关 方的需求 与期望 理解相关 方的需求 与期望 与质量管理体系 有关的相关方 相关方的需求 更新以上确认的结果 最终使用者 直接顾客 便于理解和满足影响 顾客和法律法规要求 和顾客满意度的需求 和期望 供应链中供方、分销商、零售商 立法机构 其他，如银行 应进行 对当前的和预期的未 来需求可导致改进和 变革机会的识别 考虑 删减要求 应描述成 确定质 量管理 体系的 范围 确定质 量管理 体系的 范围 和质量管理体系有关的内部和外部事宜 相关方的需求和期望 所包含的产品 所包含的服务 主要过程 地点 明

12、确删减条款及理由 删减应仅限于标准第 7.1.4（监视和测量设备）和 8 章节（运行） 形成文件 不影响组织确保产品和服务满足 要求和顾客满意的能力和责任 过程外包不是正当的删减理由 界定质量管 理体系的边 界和应用 目的 确定质量管 理体系范围 形成文件要求 质量管理管理体系范围 相关方对组织持续提供满足顾客和 适用法律法规要求的产品和服务的 能力有着现实和潜在的影响和期望 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图12：质量管理体系及其过程（4.4） 文件化信 息要求 确定 应 目的 质量管理体系所需 的过程及其在整个 组织中的应用 确定所需过程的顺序和相互作用 确定产生非预期的输

13、出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标 确定和提供资源 规定职责和权限 确保持续改进这些过程 实施所需的措施 监测、分析这些过程，必要时变更 确定每个过程所需的输入和期望的输出 确保所需过程的 有效运作和控制 目的 以实现策划的结果 目的 确保过程持续产 生期望的结果 实施 要求 依据的求 建立实施保持 持续 改进 ISO9001:2015标准要求 包含 质量管理体系 过程 过程间相互作用 质量管理 体系及其 过程 质量管理 体系及其 过程 应根据支持过程运行的必 要程度保持“文件化的信 息”，根据对确信过程产 生预期输出的的必要程度 保留“文

14、件化的信息” 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图13：针对质量管理体系的领导作用与承诺（5.1.1） 图14：与顾客需求与期望有关的领导作用于承诺（5.1.2） 风险 类别 用于 实施人员 通过方面 针对顾客需求 和期望的领导 作用与承诺 针对顾客需求 和期望的领导 作用与承诺 风险得到识别和处置 顾客和法律法规要求得到确定和满足 维持持续满足顾客要求为焦点 维持持续满足法律法规要求为焦点 维持增强顾客满意度为焦点 最高管理者 顾客需求 顾客期望 实施人员 证实的 方面 针对质量管 理体系的领 导作用与承 诺 针对质量管 理体系的领 导作用与承 诺 确保质量方针和质量目标得到建

15、立，并与组织的战略方向保持一 致 确保质量方针在组织内得到沟通、理解和实施 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作 提高过程方法的意识 确保质量管理体系所需资源的获得 最高管理者 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性 确保质量管理体系实现预期的输出 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献 增强持续改进和创新 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用 可能影响产品和服务的符合性 可能影响顾客满意 对质量管理体系的有效性承担责任 注 “业务”可以广义为 与组织的目的和存在 相关的核心活动。无 论组织是公众的、私 人的、营利的还是非 营利的 60张图读懂

16、ISO9001:015 DIS 稿 图15：质量方针（5.2） 图16：组织的作用、职责和权限（5.3） 范围 报告 对象 谁是？ 达到 目的 谁负责？ 管理要求 可利用 的基础 内容要求 质量 方针 质量 方针 与组织的宗旨相适应 提供制定和评审质量目标的框架 满足适用要求的承诺 持续改进质量管理体系的承诺 质量管理原则 形成文件化信息 得到沟通、理解和应用 制定人员 最高管理者 适用时，可为相关方所获 取 评审持续适宜性 确保 最高管理者 在最高层指挥和控制组织 的一个人或一组人 报告体系的绩效及任何改进的需求 提高满足顾客期望的意识 范围 质量管理体系符合标准要求 确保过程相互作用及产生

17、期望结果 权限得到规定 权限得到沟通 在组织内 组织的作 用、职责 和权限 组织的作 用、职责 和权限 职责得到规定 职责得到沟通 对质量管理体系的有效性 负责 在质量管理体系计划和实施改变时 确保其完整性 建立质量方针组织内 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图17：风险和机遇的应对措施（6.1） 图18：质量目标及其策划（6.2） 须确定 的项目 实施步骤 措施要求 哪里 建立？ 可选措施 如何进行 考虑的要求 目的 风险和 机遇的 应对措 施 风险和 机遇的 应对措 施 确保质量管理体系实现期望的结果 确保稳定的实现产品、服务符合要求 确保顾客满意 预防或减少非预期的影响

18、组织及组织背景环境 实现持续改进 策划风险和机遇的 应对措施 在质量管理体系过 程中纳入和应用措 施 评价措施的有效性 相关方的期望和需求 何时进行 策划质量管理体系时 风险规避 风险降低 风险接受 与产品、服务 的符合性潜在 影响相适应 与顾客满意度 的潜在影响相 适应 质量目标要求 策划质量目标 建立质量目标 质量目标形成文件 策划实现质量目标 与质量方针保持一致 与产品、服务的符合性相 关 与顾客满意度相关 可测量（可行时） 考虑适用的要求 得到监视 监视质量目标 得到沟通 适当时进行更新 职能 过程 层次 所需的资源 责任人 完成的时间表 结果如何评价 做什么 质量目标及其策划质量目标

19、及其策划 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图19：变更的策划（6.3） 图20：资源的总体要求（7.1.1） 图21：人员（7.1.2） 图22：基础设施（7.1.3） 方式 实施 步骤 确定 考虑因素 考虑 需要对质量管理 体系进行改变时 变更的目的及潜在后果 质量管理体系的完整性 有计划进行 系统的进行 目的 确定 资源 提供 资源 建立质量管理体系 实施质量管理体系 保持质量管理体系 改进质量管理体系 现有的资源 现有的能力 现有的极限 需从外部获取的 哪些需要？可包括 确定基 础设施 建筑物和相关的设施 设备（包括硬件和软件 ) 运输、通讯和信息系统 运行和确保产品、

20、服务符合性 提供基 础设施 维护基 础设施 运行和确保顾客满 意所需的基础设施 资源包含 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 资源 总则 资源 总则 人 必须 目的 能够持续满足顾客要求 能够持续满足适用法律法规要求 提供质量管理体系有效运行 所需的人员，包括过程所需 人人 基础设 施 基础设 施 实施步骤 信息及通讯技术 资源的获得 职责权限的分配及再分配 变更的策划变更的策划 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图23：过程环境（7.1.4） 图24：监视和测量资源(7.1.5) 包含的 失效 目的 保留 目的 应确保 测量可追 溯性包括 实施步骤 确定 例如 例如 哪些

21、需要？ 可包括 确定过 程环境 物理的过程环境 社会的过程环境 心理的过程环境 运行和确保产品、 服务符合性 提供过 程环境 维护过 程环境 运行和确保顾客满 意所需的过程环境 环境的因素 温度、承认方式、人因工效、大气成分 哪些需要 包括 应确定之前测量的结果是否已 产生不良的影响，必要时采取 适当的纠正活动 测量设备 评价方法 当有特殊要求需要运用监 视和测量为产品和服务符 合性提供证据时 调查问卷 得到保持 与采取的监视和 测量类型相适应 确保有效和可靠的 监视测量结果所需 的资源 确保持续 适应组织 的目标 测量装 置必须 当无法对照打牌国际的度量标准 时，验证或者检定的方法应作为 文

22、件化的信息被保留 标识，以识别校验状态 过程 环境 过程 环境 监视和 测量资 源 监视和 测量资 源 验证或者检 定有效期内 文件化 的信息 为证实监视和 测量资源与组 织目标相适应 的证据 法律法规要求 顾客或相关方期望 被组织考虑作为证实测量有 效性的重要部分 使用中发现 按规定的时间间隔或者在使用前 按照可溯源到国际或者国际基准 的度量标准进行验证或者检定 测量装 置发生 失效 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图25：知识（7.1.6） 图26：人员能力（7.2） 如 如 考虑 可包括 实施步骤 实施步骤 目的 必要性？ 通过的方式 人员范围 必须 哪些 需要 应对变化

23、的需 求和趋势时 确定所 需知识 确定如何获 取必须的更 多知识或者 获取权限 保持知识 考虑现有 知识基础 获取知识 质量管理体系运行所需 过程运行所需 确保产品和服务符合性 所需 确保顾客满意所需 在需要时便于获取 哪些需要 措施包括 确定人员 所需能力 确保人员 胜任 从事影响质量绩效工作的人员 在组织控制下 基于适当的教育 基于适当的培训 基于经验 采取措施 获取能力 评价措施 有效性 保持文件 信息 提供能力的证据 适用时进行 培训 辅导 招聘胜任人员 重新分配任务 知识知识 人员 能力 人员 能力 内部来源 外部来源 知识产权 学习的课程 从成功的项目或者失败中学习，从组 织内专项

24、问题专家的经验和知识中总 结 标准，学术界，会议，从 供方或者顾客那里搜集 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图27：意识（7.3） 图28：沟通（7.4） 范围 必须确定 沟通包含 哪些需要 沟通沟通 沟通的内容 沟通的时机 沟通的对象 与质量管理 体系相关的 沟通的需求 沟通的需求 包含组织内部和外部 应意 识到 哪些需要意 识 意 识 质量方针 相关的质量目标 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括 改进绩效的益处 在组织控 制下的工 作人员 偏离质量管理体系要求的后果 沟通的方式 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图29：质量体系文件化信息（7.5.1） 图3

25、0：文件化信息的编制和更新（7.5.2） 例如 必须确保 编制和 更新文 件信息 编制和 更新文 件信息 适当的标识和说明 适当的格式 适当的媒介 适当的评审和批准 例如 标题、日期、作者、索引编 号 语言、软件版本、图示 目的 例如 纸质、电子格式 确保适宜性和充分性 包含 质量 体系 文件 化信 息总 则 质量 体系 文件 化信 息总 则 ISO9001标准 所要求的形成 的文件信息 包括 提供监视和测量设备满足使用要求的证据 确保过程按策划的要求实施 产品和服务要求的评审的结果 外部供方评价的结果 组织为确保质 量管理体系有 效运行所需的 外部供方业绩监视的结果 可追溯性要求，控制产品的

26、唯一性标识 顾客或外部供方财产的报告 变更评价结果、变更批准和必要措施 不合格品性质、采取措施、批准的让步 监视、测量、分析和评价的结果 提供审核方案实施和审核结果的证据 提供管理评审结果及采取措施的证据 质量体系范围质量方针质量目标 影响文件多少与详略程度的因素 组织规模 组织过程 产品和服务 过程及其相互作用的复 杂程度 人员的能力 活动类型 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图31：文件化信息控制（7.5.3） 图32：运行策划和控制（8.1） 应 实施步骤 需控制的 文件 必要时 包括 事项 哪些 过程 确保 策划 过程 外部供方实施的职 能或过程得到控制 提供符合要求

27、的产品和服务 所必需的过程 确定产品和服务的要求 实施 过程 控制 过程 风险和机遇的 应对措施所需 的行动 建立过程和接收产品及服务的标准 保留与证实“过程已经按计划实施”及“产品 和服务符合要求”的必要程度相适应的文件化 信息 控制计划的变更 评价非预期的变 更的后果 采取措施减轻 任何不良影响 理解 如 适用时， 控制活动确保 例如 包括 保持 清晰 防止泄密、误用、缺 损 需要文件的场所 能够获得适用的 文件 分发、访问、回收、使 用 文件 控制 文件 控制 文件得到充分保 护 存放、保护 更改的控制 版本 控制 ISO9001标准所要求的 组织为确保质量管理体 系有效运作所需的 “访

28、问”指仅得到 查阅文件的许可， 或授权查阅和修改 文件 保留和处置 外来文 件要求 组织所确定的策划和运行的质量管理所 需的外来文件应确保得到识别和控制 运行策划 和控制 运行策划 和控制 确定实现产品和服务符合性所需的资源 按照标准要求对过程实施控制 保证计划的输出应与组织的运行相适应 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图33：顾客沟通（8.2.4） 图34：产品和服务有关要求的确定（8.2.2） 图35：与产品和服务有关要求的评审（8.2.3） 当产品和服务的要 求改变时，确保 包括 顾客无法提 书面要求 确保 时间要求 必须定义 适用时 ，评审 包括 必须确保 目的 实施步

29、骤 产品和服 务有关要 求的确定 产品和服 务有关要 求的确定 产品和服务要求 适用的法律法规要求 有能力满足这些要求 确定提供给潜在 顾客的产品和服 务的要求 与产品和服 务要求有关 的评审 与产品和服 务要求有关 的评审 顾客明示的要求 顾客未明示但与预期用途有关的要求 适用于产品和服务的法律法规要求 交付和交付后的要求 建立过程 实施过程 保持过程 组织认为必要的要求 与之前不一致的合同或者订单要求 注 要求还可以包括利益相关方的要求评审应在组织承诺提供产 品和服务给顾客之前完成 与之前不一致的合同或者 订单要求已经得到解决 应在接受前确 认顾客的要求 文件化信 息要求 应保留评审的 文

30、件化信息 任何对产品和服务的新的、改变的要求 相关文件化信息得到修订 相关人员意识到要求的改变 实施步骤 如何进行 沟通方面 确定顾客 沟通安排 产品和服务相关的信息 问询、合同或订单的处理，包括对其修 改 顾客反馈，包括顾客抱怨 适用时，对顾客财产的处理 相关时，应急措施的特定要求 实施顾客 沟通 依策划 的安排 顾客 沟通 顾客 沟通 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图36：产品和服务的设计和开发总则（8.3.1） 图37：设计和开发计划（8.3.2） 图38：设计和开发输入（8.3.3） 应 适用时 实施步骤 注 注 哪些需要 产品和服务 的设计和开 发总则 产品和服务

31、的设计和开 发总则 当后续的产品和服务提供所 需的，关于产品和服务的细 节要求没有被顾客或者其他 利益相关方建立或者定义 保持设计和 开发过程 对于服务，设计 和开发计划可以 应用于整个服务 提供过程。组织 因此可以选择考 虑本标准8.3和8 .5的要求 可应用本标准8. 5提供的要求为 产品和服务提供 开发过程 建立设计和 开发过程 组织承诺应用的标准或者行业准则 确定 设计和 开发输 入 设计和 开发输 入 被设计和开发的产品和服务类型所必须的要求 适用的法律和法规要求 产品和服务的设计和开发的内部和外部需要 产品和服务的性质决定的，其失败带来的潜在后果 顾客和其他利益相关方对设计和开发期

32、望的控制水平 包括功能和表 现的要求 清晰对设计和 开发的目 的而言， 应 充分 完整 不存在 自相矛 盾 设计开发所需的验证和确认 考虑 设计和开 发计划 设计和开 发计划 设计开发活动的性质、持续期和复杂程度 明确各个过程阶段的要求，包括适当时设计和开发的评审 设计开发过程有关的职责和权限 控制设计和开发过程涉及到的个人和团体间接口的需要 顾客或者使用者群体参与到设计和开发过程的需要 确定设计和开 发阶段并控制 必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足 实施设计和 开发过程 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图39：设计和开发控制（8.3.4） 图40：设计和开发输出（

33、8.3.5） 图41：设计和开发的变更（8.3.6） 应保留 对象 验证用于确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要 确保 设计和开 发控制 设计和开 发控制 设计和开发活动的结果应被清楚的定义 设计和开发的评审按照计划实施 确认用于确保产品和服务能够满足预期用途有关的要求 应保留 应 设计和开 发的变更 设计和开 发的变更 在产品和服务设计和开发过程中的变更 对设计输入的变更 设计开发改变产 生的文件化信息 识别变更 控制变更 评审变更 对设计输出的变更 目的 在产品和服务设计和开发过程中的变更 适用时包含或者说明监视和测量的要求，和接收标准 确保 设计和 开发输 出 设计和 开发输 出

34、 满足设计和开发输入的要求 对于后续的产品和服务提供过程而言是充分的 确保产品的生产，服务的提供，适合于其目的和安全正确的使用 设计和开发过程产 生的文件化的信息 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图42：外部供方的控制的总要求（8.4.1） 图43：外部供方的控制类型和程度（8.4.2） 应保留 应 当 必须 考虑 明确 说明 必须做 取决于 外部供方 的控制类 型和程度 外部供方 的控制类 型和程度 外部提供的过程、产品、服务对组 织持续满足顾客和适用的法律法规 的潜在影响 外部供方应用的控制活动的有效性 建立和实施验证活动 包括 外部供方 外部供方供应的过程 外部供方供应的

35、产品和服务 其他必要的活动 外包给外部供方的过程或 功能仍然在组织质量管理 体系的覆盖范围之内 决定应用到外部供方和应用 到实现过程输出的控制活动 确保外部提供的过程、产 品和服务不会对组织持续 提供合格的产品和服务给 顾客的能力产生不利影响 应确保 外部供方 可能提供 外部供 方控制 总要求 外部供 方控制 总要求 产品和服务 把适当的要 求应用与外 部提供的产 品和服务的 控制 某些过程 外部供方提供的 过程、产品和服 务满足规定的要 求 由外部供方 实施其职能 和过程时， 这就意味由 外部提供产 品和（或)服 务 目的 决定 某些职 当 能 外部提供的产品和服务被整合 到组织自身的产品和

36、服务中 外部提供者提供的过程或者部 分过程作为组织外部过程或者 功能的结果 外部提供者代表组织直接向顾 客提供产品和服务 建立和应用 标准 用于 评价外部供方 监视外部供方 选择外部供方 重新评价外部供方 基于 外部供方提 供满足规定 要求的过程 、产品和服 务的能力 评价、监控和重新评价外部 供方结果的文件化信息 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图44：提供外部供方的文件信息（8.4.3） 图45：产品生产和服务提供过程的控制（8.5.1） 目的 适用时 必要的 条件 证实实 现所策 划结果 的方法 适用时 ， 受控条 件 可以获得表述产品和服务特性的文件信息 可以获得定义产

37、品和服务特性的文件化信息 可以获得定义实现结果所必须履行的活动的 文件化信息 在适当的阶段实施监视和测量活动 适当的基础设施和过程环境得到使用和控制 必要时进行确认、批准和再次确认 放行、交付和交付后活动的实施 人员能力 过程的评审准则的确定 过程批准准则的确定 人员资格的鉴定 设备的认可 特定的方法和程序使用 文件信息的需求的确定 过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证 产品生 产和服 务提供 过程的 控制 产品生 产和服 务提供 过程的 控制 资格验证 证实过程控制的标 准、过程的输出、 和产品及服务的接 收标准均已满足 必须 对产品和服务提供情况 进行控制，包括交付之 前和交付之后的活

38、动 时间截点 适用时， 应阐述 必须 提供外 部供方 的文件 信息 提供外 部供方 的文件 信息 确保所规定的要求 是充分与适宜的 供应的产品和服务，以及实施的过程 产品、服务、程序、过程和设备的放 行或批准要求 人员能力的要求，包含必要的资格 质量管理体系的要求 组织对外部供方业绩的控制和监视 组织或其顾客拟在供方现场实施的验 证活动 将产品从外部供方到组织现场的搬运 要求 在与外部供方沟通前 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图46：标识和可追溯性（8.5.2） 图47：顾客和外部供方的财产（8.5.3） 图48：产品防护（8.5.4） 方法 定义 实施 步骤 防护期间 需求

39、场合 采取的行动 发生异常 过程输出状态标示 可能的输出 过程输出定义 标识和可 追溯性 标识和可 追溯性 产品 服务 过程产品 部件 准备交付给组织的顾客 或者内部顾客（如下个 过程的输入的接收方） 的活动的结果 控制阶段 产品实现的全过程 依监视要求 依测量要求 应控制产品的唯一性标识 保持形成文件的信息 需求场合 有可追溯的要求的场合 财产 例子 财产 范围 识别顾客、 外部供方财 产 包含顾客，也包含外部供方 部件 秘密信息 工装设备 顾客许可 验证顾客、 外部供方财 产 保护顾客、 外部供方财 产 维护顾客、 外部供方财 产 包含包含供组织使用的，也包含 构成产品和服务的一部分的 丢

40、失 损坏 不适用 向顾客、外 部供方报告 目的 确保可追溯 性 需要确保产品和 服务符合性时 目的 需进行防 护的产品 包括 防护防护 标识 搬运 包装 产品和服务 在处理过程和交付 到预定地点期间 保持符合要求 任何过程的输出 也适用于产品的组成部分 服务提供所需的任何有 形法的过程输出 贮存 保护 顾客、外 部供方财 产 顾客、外 部供方财 产 运输 程度 与确保符合要求 的需要相适应 属于顾客或者外部供方 ，但是在组织的控制之 下或者使用中的财产 原料 知识产权 私人信息 采用适当的方法 标识过程的输出 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图49：交付后的活动（8.5.5）

41、图50：变更控制（8.5.6） 图51：产品和服务的放行（8.6） 如 如 实施步骤 条件 实施步骤 实施 步骤 可能的 后活动 须保存的文 件化信息 要求 程度 控制项目 评审计划外变更 与确保持续满 足规定要求的 需要相适应 变更评价的结果 变更的批准 任何必要的措施 考虑 内容 确定交付后 的活动要求 与产品和服务的相关风 险 产品和服务的性质、使 用和预期的生命周期 满足交付后 的活动要求 顾客反馈 法律和法规要求 保修条款 维护服务 附加服务 最终处置 例外条件 必须满足实施阶段 在产品和服务 形成的适当的 阶段 符合性验证已圆满 完成之前，不应向 顾客放行 产品和服务放行 的策划

42、验证产品和服务 是否满足要求 保持符合接收准 则的证据 形成文件信息中指 明有权放行产品以 交付给顾客的人员 得到有关授权人员的批准，适用 时得到顾客的批准 适用时才需要 对产品和服务至关重要的计划外改变 控制计划外变更 产品和服 务放行 产品和服 务放行 变更控制变更控制 交付后 活动 交付后 活动 合同义务 回收 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图52：不符合产品和服务的控制（8.7） 图53：监视、测量、分析和评价总要求（9.1.1.） 含 目的 含 实施步骤 确保 目的 目的 对象 内容 适当措 施含 也适用于 须基于 目的 不符合的性质和 对产品和服务符 合性的潜在影

43、响 识别不符合产品和 服务 控制不符合产品和 服务 采取适当纠正措施 形成文件信息 防止非预期的使 用和交付 在产品交付后和服务提 供过程中发现的不符合 证实其符合要求 隔离，密封，暂停 或者回收提供的产 品和服务 通知顾客 获得让步采取的活动 决定就不符合采取措 施的人或者权限采取 的活动 确定监视和测量 的对象 确定监视、测量（适 用时)、分析和评价的 方法 确定监视和测量时机 目的 使用时获得有效的结果 确定分析和评价时机 证实产品和服务的符合性 评价过程的绩效 确保质量管理体系的符合性 确保质量管理体系的有效性 评价客户满意 监视和测量结果 必须 建立过程 确保监视和测量活动 与监视和

44、测量的要求 相一致的方式实施 保持适当的信息提供结果的证据 评价质量绩效 评价质量管理体系有效性 监视、测量 、分析和评 价总要求 监视、测量 、分析和评 价总要求 实施步骤 不符合产品和服务的控制不符合产品和服务的控制 纠正后的验证 纠正 获取特权 原样使用 放行，继续或者重 新提供产品和服务 让步接收 保留对不符合的 过程输出、产品 和服务采取的活 动 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图54：顾客满意（9.1.2） 图55：数据分析与评价（9.1.3） 和看法相 关的信息 实施步骤 实施步骤 数据 来源 目的 结果 用于 分析 数据 证明产品和服务符合要求 确保过程的表现

45、确保质量管理体系的符合性和有效性 评价外部供方的表现 确定分析与评 价的适用方法 应获得 顾客对组织的意见 顾客对组织的感受 顾客对产品和服务的反馈 顾客对产品和服务的意见 确定获取顾客满意 数据的方法 获取顾客满意数据 利用顾客满意数据 评价顾客满 意数据 监视顾客对其要求 满足程度的感受 目的 确定增强顾客 满意的机会 应有 利用顾客满意 数据的方法 作为管理评审的输入之一 评价 数据 监视和测 量数据 其他相关 来源数据 例如 顾客反馈信息 数据分析 与评价 数据分析 与评价 顾客满意顾客满意 评价和提升顾客满意 证明计划已被成功实施 确定质量管理体系改进的需要或者机会 顾客满意 顾客反

46、馈 市场份额分析 产品和服务质量 赞美 索赔 经销商报告 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图56：内部审核（9.2） 必须及时 实施 步骤 目的 须确保 时间要求 须确保 考虑 目的 确定 内容 制定审核 方案 审核方法 确定准则和 范围 选择审核 员 实施审核 质量目标 相关过程的重要性 组织的变化 以往审核的结果 确保审核过 程的公正性 确保审核过 程的客观性 按策划的时间间隔 符合组织对质量管理体系要求 符合ISO9001标准要求 得到有效实施和保持 审核对象 质量管理体系 审核结 果 采取措施 保存文件化信息 策划审核要求 职责 报告审核结果 审核频次 管 理要求 策划

47、 建立 实施 保持 可以有一个或多个审核方案 确保 提交给相关的管理者 采取必要的预防措施 采取必要的纠正措施 提供审核方案实施证据 提供审核结果的证据 内部 审核 内部 审核 注 参考ISO19011 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图57：管理评审(9.3) 图58：改进总则（10.1） 文件信息 目的 目的 目的 适用时 ，包括 如 如 创新 如 如 目的 实施 人员 实施步骤 时间要求 决定项目 （输出） 包含 考虑 （输入 ） 目的 确保 包含 策划管 理评审 持续改进新的潜在机会 应对机会和风险的活动的有效性 以往管理评审的跟踪结果 实施管 理评审 管理评 审结果

48、采取必要措施 与质量管理体系相关的内部和外部 问题的变化，包括组织的战略方向 绩 效 信 息 ， 趋 势 指 标 不符合 纠正措施 监视和测量结果 审核结果 顾客满意 与外部供方和其 他利益相关方有 关的问题 保持有效的质量 管理体系所需资 源的充分性 过程的表现和产 品的符合性 质量管理体系变 更及资源的需求 持续改进的机会 保持形成文件的信息 按策划的时间间隔 质量管理体系持续适应性 质量管理体系持续充分性 质量管理体系持续有效性 评审对象 质量管理体系 管理 评审 管理 评审 最高管理者 改进 方式 达到 必须 提高和应用 必要措施 选择机会 确定机会 改进过程 改善质量 体系结果 纠正

49、措施 改进总则改进总则 增强顾客满意 满足顾客要求 非针对的 针对的 逐步的 创造性的 重新组织 如 持续改进 突破 结构改变 防止出现不符合 改进产品 和服务 满足已知和预计要求 作为管理评审结果的证据 60张图读懂ISO9001:015 DIS 稿 图59：不符合与纠正措施（10.2） 图60：持续改进（10.3） 住 注 包括 必要时 适当时，选择和利 用 目的 考虑 改进的 来源 实施步骤 可改进的项目 纠正措施要求 防止不再发生的方法 ，或在别处发生 适当时，进 行 作出响应 纠正不符合 处理不符合造成的后果 采取措施控制 发生不符合 评价消除不符合原 因的措施需求 采取必要的措施 评审纠正措施的 有效性 对质量管理体系 进行必要修改 完成形成文件 的信息 评审不符合 确定不符合的原因 确定类似不符合是否存 在，或可能潜在发生 与所遇到的不符合 的影响程度相适应 必须 项目 采取的措施 不符合的性质 纠正措施的结果 目的 持续 改进 持续 改进 持续改进质量管理体系的充分性 持续改进质量管理体系的有效性 持续改进质量管理体系的适宜性评估的输出 管理评审的输出 分析的输出 调查产生不佳 的原因 适当的工具 质量管理体系过程产品和服务 不符合与纠正措施不符合与纠正措施 表现不 佳的区 域或者 机会 适当的方法 支持持续改进 顾客 抱怨 某些情况 下，可能 无