1、一次性球囊宫颈扩张器科室会版产品来源产品来源产品介绍产品介绍产品优势产品优势 据据2019世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率46.5%，世，世界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线15%。分娩选择状态分娩选择状态：原因原因：1、怕疼痛，长产程持续疼痛；、怕疼痛，长产程持续疼痛；2、求吉时、求吉时解决方案解决方案：降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）关键：关键：宫颈成熟宫颈成熟自然分娩自然分娩 自然临产
2、自然临产人工引产人工引产自然临产：宫颈自然达到成熟状态自然临产：宫颈自然达到成熟状态人工引产：是指在分娩自然发动之前人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫采取一系列措施人为地促使宫颈管扩张，诱发子宫收缩颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚此处主要指妊娠晚期引产或足月引产期引产或足月引产,目的是获得健康成活的婴儿目的是获得健康成活的婴儿)。催产素（缩宫素）催产素（缩宫素）：受体在宫颈分布面小，产生直接作用小
3、，50%的引产成功率；临产时间长，需持续胎心监护，工作效率低前列腺素类（前列腺素类（欣普贝生、米索前列醇欣普贝生、米索前列醇片片）：安全性低，因个体差异剂量，难以控制，由此引起药物不良反应致呕吐、腹泻及出现强直性宫缩，增加胎儿窘迫、产道裂伤风险水囊：水囊：均匀有力压迫宫颈，引产成功率高，总产程时间短；采用物理仿生方式，无药物不良反应；操作便利，孕妇体位活动自如，引产成功率90%以上药物药物机械机械 球囊膨胀宫颈机械刺激子宫下段牵拉内源前列腺素垂体后叶反射宫颈成熟宫颈成熟+顺产顺产模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子
4、宫过度收缩，不影响子宫血流量提高阴道分提高阴道分娩成功率娩成功率低疼痛感扩张低疼痛感扩张宫颈宫颈缩短有宫缩缩短有宫缩产程产程物理仿生，物理仿生，无药物不良无药物不良反应反应减少产妇体力消耗，减少产妇体力消耗，减少产后出血减轻减少产后出血减轻胎盘胎儿负荷胎盘胎儿负荷预期分娩时间预期分娩时间()操作便利，效率操作便利，效率高，无用量控制高，无用量控制问题问题仿生性仿生性参考文献：李云秀、付帅参考文献：李云秀、付帅.宫颈球囊扩张促宫颈成熟及引产的效果宫颈球囊扩张促宫颈成熟及引产的效果JJ广东医学广东医学 2019,342019,34（1515）2358-23592358-2359文章题目文章题目 发
5、 表 年发 表 年份份 发表期刊发表期刊 文章中临床试验医文章中临床试验医院院 临 床 试临 床 试验人数验人数 作者作者 球囊有球囊有效性效性 一次性球囊宫颈扩张一次性球囊宫颈扩张在在1500例初产妇足月妊例初产妇足月妊娠计划分娩中的临床应娠计划分娩中的临床应用效果用效果2019年年11月月临床和实验医学杂临床和实验医学杂志志张家港市第一人民张家港市第一人民医院医院1500例例郭慧萍等郭慧萍等有效有效宫颈扩张球囊在足月宫颈扩张球囊在足月妊娠促宫颈成熟及引产妊娠促宫颈成熟及引产中的功效中的功效 2019年年6月月 当代医学当代医学 张家港市第一人民张家港市第一人民医院医院 76例例 陆向群陆向
6、群 有效有效 囊式宫颈扩张器在足囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的作用月妊娠引产中的作用 2019年年第第17期期 医学理论与实践医学理论与实践 江苏省滨海县人民江苏省滨海县人民医院医院 103例例 孙长虹等孙长虹等 有效有效 宫腔球囊在瘢痕子宫宫腔球囊在瘢痕子宫出血中的临床应用出血中的临床应用 2019年年11月月 现代实用医学现代实用医学 宁波大学医学院附宁波大学医学院附属医院属医院 20例例 杜军辉杜军辉 有效有效 宫颈扩张球囊用于足宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的有月妊娠促宫颈成熟的有效性及安全性究效性及安全性究 2019年年7月月 中国医药指南中国医药指南 中山大学附属第一中山大学
7、附属第一医院医院 170例例 张颖等张颖等 有效有效 妊娠晚期不同促宫颈妊娠晚期不同促宫颈成熟方式的临床效果分成熟方式的临床效果分析析 2019年年1月月 海军医学杂志海军医学杂志 海军总医院海军总医院 66例例 贾晓宁等贾晓宁等 有效有效 有效性验证相关文献有效性验证相关文献顺产实现率比较顺产实现率比较(球囊：球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20192019，2727（1717）2329-23302329-2
8、33073.00%94.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）产程时长比较产程时长比较(球囊：球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20192019，2727（1717）2329-23302329-23308.388.7510.24.425.888.12024681012
9、使用至临产时长（使用至临产时长（H）人均第一产程时长（人均第一产程时长（H）总产程时长（总产程时长（H）缩宫素（缩宫素（PGE2）球囊（球囊（80ML-500ML）分娩后状况比较分娩后状况比较(球囊：球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20192019，2727（1717）2329-23302329-23301627.90.991506.30.96020406080100120140160180产后2H人均出血量(
10、ML)新生儿窒息率（%）产褥感染率（%）缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J J 中外医疗中外医疗 2019,19 2019,19 59-6059-60顺产实现率比较顺产实现率比较（球囊（球囊80ML）78.86%58.04%18.75%101.41%72.37%6.58%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%Biship评分提高率促宫颈成熟有效率需缩宫素辅助率诺前列酮栓球囊（80ML
11、）参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J J 中外医疗中外医疗 2019,19 2019,19 59-6059-60产程时长比较产程时长比较（球囊（球囊80ML）12.37.7127.602468101214使用至临产时长（使用至临产时长（H）总产程时长（总产程时长（H）诺前列酮栓诺前列酮栓球囊（球囊（80ML)参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J J 中外医疗中外医
12、疗 2019,19 2019,19 59-6059-60产后产后2H人均出血状况比较人均出血状况比较（球囊（球囊80ML）196ML161ML020406080100120140160180200诺前列酮栓诺前列酮栓球囊（球囊（80ML）产品名称：一次性球囊宫颈扩张器产品名称：一次性球囊宫颈扩张器适用范围：适用范围：本产品本产品适用于适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产张，也适用于中期引产。适应症：适应症：1、中晚期妊娠、中晚期妊娠2、单胎、单胎禁忌症禁忌症1、头盆不称、头盆不称2、前置胎盘、前置胎盘3、胎膜早破
13、（羊水早破）、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎症、生殖道炎症5、疤痕子宫、疤痕子宫6、子宫肌瘤剔除史、子宫肌瘤剔除史谨慎使用（相对禁忌）：谨慎使用（相对禁忌）：1、羊水过多、羊水过多2、各种全身疾病的急性期、各种全身疾病的急性期3、重度妊高症、重度妊高症4、心力衰竭或孕期反复出血、心力衰竭或孕期反复出血构成及型号构成及型号球囊球囊导头导头充水腔充水腔导丝腔导丝腔金属导丝金属导丝单向单向充气充气阀阀出气孔出气孔构成及型号构成及型号主推主推型号型号规格规格/尺寸尺寸容量容量适用范围适用范围B型型(双腔单囊）双腔单囊）8MM150ML-200ML适用于正常分娩情况适用于正常分娩情况8MM300ML适
14、用于难产情况适用于难产情况8MM500ML适用于适用于4-6月中期引月中期引产（比较少用）产（比较少用）使用阶段使用阶段第一第一产程产程前，即宫口未开时（前，即宫口未开时（Bishop 评分评分:6分，以分，以4 6分为最佳）分为最佳）步骤一：检查及准备步骤一：检查及准备（注（注入气体入气体30ml，检查球囊密封完好性，检查球囊密封完好性，旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）步骤二：插管步骤二：插管（采用无菌方式，（采用无菌方式，孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫颈后孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫颈后消毒，将扩张器缓慢插入阴道及宫颈消毒，将扩张器缓慢插入阴道及宫颈管达管
15、达10CM，使球囊通过宫颈内口，使球囊通过宫颈内口,再再轻轻轻轻旋上气阀旋上气阀）12步骤三：注水步骤三：注水（向球囊注入（向球囊注入40ML生理盐水，再向外拉动直到球囊生理盐水，再向外拉动直到球囊到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位射用水量。分娩时：头位150ml；臀位臀位300 ml，足位，足位500 ml；中期引产；中期引产4-6个月个月时：时：500ml）3-13-2步骤四：固定步骤四：固定（注水结束抽出（注水结束抽出金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶带或绷带固定）带或绷带固定）4观察观察/取出取出
16、临产临产有规律宫缩有规律宫缩者者观察产程观察产程取出取出强直宫缩或强直宫缩或胎膜自破胎膜自破立即取出立即取出未临产未临产耐受者耐受者12小时后取小时后取出出不耐受者不耐受者随时取出随时取出注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠血尿血尿常规和肝肾常规和肝肾功能检查及功能检查及B超检查，超检查，放置时要严格放置时要严格阴道消毒，细阴道消毒，细心操作，放置心操作，放置过程绝对避免过程绝对避免碰触阴道壁，碰触阴道壁，以防感染，以防感染，置管位置恰当，置管位置恰当，插管时宜边旋插管时宜边旋转囊体
17、边插入转囊体边插入插入深度解插入深度解释：释：“插入插入宫颈管达宫颈管达10CM”指指从球囊根部从球囊根部起算进入阴起算进入阴道及宫颈管道及宫颈管长度达长度达10CM本品不可与本品不可与阵痛促进剂阵痛促进剂（催产素等）（催产素等）同时使用同时使用,一般用完本一般用完本产品扩张宫产品扩张宫颈后再联合颈后再联合使用人工破使用人工破膜或缩宫素膜或缩宫素进行引产进行引产在放置后，在放置后，孕妇不宜长孕妇不宜长时采用卧姿，时采用卧姿，宜用坐姿或宜用坐姿或直立，但也直立，但也不宜活动过不宜活动过多，以防止多，以防止球囊脱落，球囊脱落，偶有个别患偶有个别患者有坠腹感，者有坠腹感，休息后即会休息后即会消除消除
18、密切观察孕密切观察孕妇一般情况，妇一般情况，宫缩及胎心宫缩及胎心等。经等。经4-6小小时有效宫缩，时有效宫缩，产程有进展，产程有进展，一般一般10小时小时内胎儿娩出，内胎儿娩出，水囊放置时水囊放置时间不能超过间不能超过24小时，以小时，以防感染防感染。123456双吉双吉球囊球囊安全安全（硅胶材硅胶材质质）便利便利（增设导丝及单向锁定气阀）有效有效（球囊球囊容容量大且量大且均均衡、对称衡、对称，机械压力机械压力足足）满足个满足个性需求性需求（容量范围达150ml500ml）硅胶硅胶材料化学性能材料化学性能稳定，热稳定性稳定，热稳定性好、吸附性能高、对组织兼容好、吸附性能高、对组织兼容性大、有较
19、高的性大、有较高的机械强度机械强度生物相容性生物相容性好，无细胞毒性，无好，无细胞毒性，无致敏与刺激反应致敏与刺激反应柔软程度柔软程度适宜、透明或半透明，适宜、透明或半透明，易于操作易于操作乳胶乳胶材料化学性能材料化学性能不稳定、耐热性差、对不稳定、耐热性差、对组织兼容性较差，组织兼容性较差，机械强度机械强度低低生物相容生物相容性差。有细胞毒性反应，性差。有细胞毒性反应，对组织刺激性大，会引起过敏反应对组织刺激性大，会引起过敏反应柔软程度柔软程度过于柔软，不易操作过于柔软，不易操作材质材质对比对比双吉球囊双吉球囊乳胶球囊乳胶球囊双吉硅胶球囊材质安全指标双吉硅胶球囊材质安全指标：酸碱度、酸碱度、
20、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB/T14233.1国家标准的规国家标准的规定；定；无菌指标符合无菌指标符合GB15980国家标准的规定；国家标准的规定；细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5、GB/T16886.10国家标准的规定国家标准的规定双吉球囊双吉球囊材质材质物理机械性能指标：物理机械性能指标：伸长率伸长率300%；断裂率断裂率11N；定伸变形：当伸长定伸变形：当伸长300%拉伸试样拉伸试样3minute，恢复，恢复3minute，伸长率，伸长率10%（充盈球囊抗压强度（充盈球囊抗压
21、强度 50N）内置导头内置导头有定位导丝有定位导丝导头外置导头外置无定位导丝无定位导丝无定位导丝无定位导丝硅胶球囊容量：硅胶球囊容量：150ML-500ML硅胶球囊容量硅胶球囊容量80ML双吉球囊双吉球囊双囊球囊双囊球囊乳胶单囊乳胶单囊球囊球囊球囊容量：球囊容量：150ML-500ML导管长度：导管长度：34CM导管长度：导管长度：40CM导管长度：导管长度：28CM本项目产品已获得国家专利权的专利授权：专利号：ZL201920751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器）另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要求，现已获得同系列产品的二项专利授权：专利号：ZL201920751271.6（一种可视子宫扩张器）专利号：ZL201920834324.0（双球囊宫颈扩张器）感谢聆听！感谢聆听！
