1、 2006200620102010年全国乙型病毒性肝炎防治规划年全国乙型病毒性肝炎防治规划显示，中国是乙型肝炎病毒感染和发病人数最多的国显示，中国是乙型肝炎病毒感染和发病人数最多的国家，全国有家，全国有6.96.9亿亿人曾感染过乙肝病毒，其中人曾感染过乙肝病毒，其中1.21.2亿亿人人长期携带乙肝病毒。长期携带乙肝病毒。目前全国慢性乙肝病人目前全国慢性乙肝病人20002000万万人，每年死于与乙人，每年死于与乙肝相关的肝病患者达肝相关的肝病患者达2828万万例，发病率和死亡率都位居例，发病率和死亡率都位居前三位。每年造成的直接经济损失约达前三位。每年造成的直接经济损失约达36003600亿亿元
2、人民元人民币。币。HBV HBV 分子诊断的分子诊断的临床应用临床应用高灵敏度高灵敏度HBV DNAHBV DNA定量定量HBV 感染监测药物疗效检测感染早期检测HBV HBV 基因分型基因分型病情预后发展检测抗病毒药物效果预测P P区耐药检测区耐药检测抗药性监测治疗药物选择S S 区变异区变异确定隐觅性病毒变异判断疫苗效果判断肝炎预后C C区启动子变异区启动子变异确定病毒变异类型判断治疗效果确定治疗方案准确判断治疗起点准确判断治疗起点/终点终点线性范围线性范围乙肝：乙肝：20-1.720-1.710108 8 IU/mLIU/mL极佳的重复性，结果可靠极佳的重复性，结果可靠正确指导抗病毒治疗
3、正确指导抗病毒治疗每批试剂均使用每批试剂均使用WHOWHO标准品校准标准品校准保证定量结果的准确性保证定量结果的准确性和可溯源性和可溯源性每个样本使用同每个样本使用同源性内标定量源性内标定量避免结果不准确避免结果不准确采用采用AmpEraseAmpErase酶酶减少交叉污染减少交叉污染目前在目前在国内唯一国内唯一满足治疗指南和专家共识的满足治疗指南和专家共识的HBV HBV DNADNA和和 HCV RNAHCV RNA检测试剂检测试剂部分病毒学应答部分病毒学应答60 2,000 IU/mL加其他药物治疗每3个月监测HBV DNA开始治疗开始治疗-基于基于 HBV DNAHBV DNA、ALT
4、ALT水平和疾病发展阶段水平和疾病发展阶段治疗第治疗第1212周评估是否存在原发性无应答周评估是否存在原发性无应答(较基线下降1 log)治疗第治疗第2424周评估周评估完全病毒学应答完全病毒学应答 2,000 IU/mL改用或加用更强药物每6个月监测HBV DNA*Keefe,E.Clin Gastro Hepatology.2007;(5):890-897.HBsAgHBsAg清除及血清学转换清除及血清学转换治疗终点治疗终点ALTALT正常正常组织学改善组织学改善HBV DNAHBV DNA降低降低/消失消失HBeAgHBeAg血清学转换血清学转换HBeAgHBeAg消失消失cccDNAc
5、ccDNA 清除清除*Lok,A.S.F et.al.“Chronic Hepatitis B:Update 2009.”HEPATOLOGY,Vol 50,No.3,2009,pgs 8-9 变异前，药物有效抑制病毒变异后，药物对病毒束手无策原发无应答原发无应答病毒学（部分）病毒学（部分）应答应答临床耐药拉米夫定拉米夫定,阿德福韦阿德福韦,恩替卡韦为基因型耐药发生率恩替卡韦为基因型耐药发生率,替比夫定为因耐药发生的病毒学反弹发生率替比夫定为因耐药发生的病毒学反弹发生率常用抗病毒药物的耐药位点常用抗病毒药物的耐药位点常见变异的交叉耐药性敏感敏感界于中间界于中间耐药耐药检测检测检测检测艾迪康医学
6、检验中心艾迪康医学检验中心P P区基因变异检验报告单区基因变异检验报告单样张样张 l传播途径传播途径:主要血液主要血液/体液传播体液传播(似似HBV)HBV)l是引起输血后慢性肝炎和肝硬化主要原因是引起输血后慢性肝炎和肝硬化主要原因l无症状无症状HCVHCV携带者和慢性丙肝者多见携带者和慢性丙肝者多见l感染感染HCVHCV后，慢性化的比例高达后，慢性化的比例高达50%50%以上以上l免疫力不牢固免疫力不牢固黄病毒科黄病毒科 丙型肝炎病毒属丙型肝炎病毒属球形有包膜的球形有包膜的RNARNA病毒，直径病毒，直径50nm50nm病毒基因为单股正链病毒基因为单股正链RNARNA，链全，链全 长约长约1
7、0Kb10Kb HCV RNA HCV RNA 检测检测 确定引起病毒性肝炎的直接原因 通过病毒数量变化来监测治疗效果实时荧光实时荧光PCRPCR法：法：检测三个基因型（检测三个基因型（1 1型、型、2 2型、型、3 3型）型）PCRPCR产物直接测序法：产物直接测序法：1-61-6型及亚型型及亚型1a,1b,1c,2a,2b,2c,2i,2k,3a,3b,4a,5a,6a,1a,1b,1c,2a,2b,2c,2i,2k,3a,3b,4a,5a,6a,6b,6k6b,6kHCVHCV基因分型基因分型专用申请单专用申请单病程，病史病程，病史目前用药情况，服目前用药情况，服药时间药时间 肝 炎肝
8、炎 分 子 诊 断 综 合 检 查 申 请 单分 子 诊 断 综 合 检 查 申 请 单 姓名 必填 性别（必填）男/女 年龄 必填 门诊号 科别 住院号 病房 床号 送检医院 送检医生 必填 医生联系电话 必填 采集时间（必填）年 月 日 时 送检时间（必填）年 月 日 时 临床印象：临床印象：乙肝 丙肝 混合性肝炎 肝硬化 肝癌 肝纤维化 现病史现病史（临床表现以及病程）抗病毒药物使用情况：拉米夫定(贺普丁)_ 年 月至_ 年 月 阿德福韦(贺维力)_ 年 月至_ 年 月 恩替卡韦_ 年 月至_ 年 月 替比夫定_ 年 月至_ 年 月 替诺福韦_年 月至_ 年 月 干扰素_ 年 月至_ 年
9、 月 恩曲他滨_年 月至_ 年 月 检测项目（注意：请在要检测的项目前打“检测项目（注意：请在要检测的项目前打“”确认”确认）核苷类似药药物敏感性核苷类似药药物敏感性 HBV P 区耐药检测 拉米夫定耐药检测 阿德福韦酯耐药检测 e e 抗原阴性抗原阴性 HBV 前 C 区和 C 区变异检测 HBV 前 C 区 1896 位点检测(荧光定量 PCR 法)HBVC 区 1762/1764 位点检测(荧光定量 PCR 法)预后及动态监测预后及动态监测 高灵敏度 HBV-DNA（罗氏罗氏 COBASCOBAS：最低检测下限最低检测下限 12 12 IUIU，EDTAEDTA 抗凝血浆抗凝血浆 2ml
10、2ml，适用于常规乙肝定量阴性的患者）HBV 基因分型(测序法：8 个基因型)HBV 基因分型(荧光 PCR 法：2 个基因型)HBV 前 S 区和 S 区变异检测 HCV 基因分型(测序法：6 个基因型及其亚型)HCV 基因分型(荧光 PCR 法：1a、1b、2a、2b、2c、3a)其他肝炎病毒核酸检测(荧光定量 PCR 法)标本类型标本类型（必填）（必填）血清 EDTA 抗凝血浆（紫头管）粪便（HAV、HEV 核酸检测）备注备注 1、采集血清(浆)量 2ml，抗凝血标本请将血浆分离后送检，粪便请使用专用粪便采集器送检具体详见传染病项目传染病项目标本取材及物流注意事项标本取材及物流注意事项；2、对于收集后当天进行检测的血清（浆）样本，可在 4oC 条件下保存运送，如需长期保存请保持-30oC 以下条件冰冻保存；粪便样本请在 4oC 条件下 48 小时内送达实验室。3、为了能为了能及时及时并准确并准确检查及诊断，请检查及诊断，请详详细填写本申请表细填写本申请表；Bar Code 条 形码粘贴条 形码粘贴处处 第一联 检验中心联 第二联 送检医院联 l 谢谢！谢谢！
