1、 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）监测要求及调查诊断与处理监测要求及调查诊断与处理1主主 要要 内内 容容一、监测要求：一、监测要求：监测方案监测方案1.1.目的目的2.2.相关定义相关定义3.3.报告范围报告范围4.4.责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人5.5.报告程序和时限报告程序和时限6.6.数据审核、分析与利用数据审核、分析与利用7.7.职责职责二、调查诊断与处理二、调查诊断与处理2一、目 的3二、什么是二、什么是AEFIAEFI监测监测有计划、连续、系统地有计划、连续、系统地收集收集、整理、整理、分析和解释分析和解释AEFIAEFI发生及其影响因素
2、的相关数据，并将所获得的发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时信息及时发送、反馈发送、反馈给相关机构和人员，用于给相关机构和人员，用于AEFIAEFI控制策略和措施的制定、调整和评价控制策略和措施的制定、调整和评价4二、监测病例定义二、监测病例定义疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应,Adverse Event Following,Adverse Event Following Immunization,AEFI Immunization,AEFI 监测方案监测方案定义定义在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件5严重疑似预防接
3、种异常反应严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、综合征、脑病脑病、脑炎和脑膜炎、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性、
4、全身播散性卡介苗感染卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他其他6群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）AEFI Cluster短时间内同一接种单位的受种者短时间内同一接种单位的受种者中，发生的中，发生的2 2例及以上相同或类似例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异临床症状的严重疑似预防接种异常反应常反应短时间内同一接种单位的同种疫短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多常反应明显增
5、多异常信号？异常信号？突发公共卫生事件突发公共卫生事件突然发生，造成或者可能突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件公众健康的事件7AEFI的分类的分类8CCDC-NIP-AEFI82.2.疫苗质量事故疫苗质量事故（Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加纯度、生产工艺、疫苗中的
6、附加物、外源性因子、疫苗出厂前检物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准规范或标准接种后造成受种者机体组织器官接种后造成受种者机体组织器官、功能损害、功能损害19301930年，德国吕伯克卡介苗事件，年，德国吕伯克卡介苗事件，249249名口服卡介苗儿童中名口服卡介苗儿童中7373名患粟名患粟粒性结核病死亡粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌混入强毒人型结核菌19551955年，脊灰灭活疫苗接种后，年，脊灰灭活疫苗接种后，260260名儿童感染脊灰名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全93.3.接种事故接种事故（Program Erro
7、rProgram Error）在预防接种实施过程中，违在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害组织器官、功能损害104.4.偶合症偶合症（Coincidental EventCoincidental Event）受种者在接种时，正处于某种受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精
8、神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死115.5.心因性反应心因性反应（Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Reaction Injection Reaction）因受种者心理因素发生因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质不是由疫苗的固有性质引起的引起的泗县甲肝疫苗事件泗县甲肝疫苗事件12三、三、AEFIAEFI报告范围报告范围13四、责任报告单位和报告人四、责任报告单位和报告人14五、报告程序五、报告程序-行政报告行政报告15五、报告程序五、报告程序-网络直报网络直报信息来
9、源信息来源网络直报网络直报161.AEFI1.AEFI报卡报卡-48-48小时内小时内172.2.群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表-2-2小时内小时内 183.3.调查表调查表-非一般反应非一般反应调查开始后调查开始后3 3日内日内194.4.调查报告调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFIAEFI网络直报网络直报20六、数据的审核与分析利用六、数据的审核与分析利用21AEFIAEFI监测分析指标监测分析指标22七、职责（一）七、职责（一）23职责（二）（三）职责（二）（三）职责职责CDCCDCADRADR1.1.报告报告/调查诊
10、断调查诊断/处理处理（地方各级（地方各级CDCCDC）（地方各级（地方各级ADRADR）2.2.知识宣传知识宣传（AEFIAEFI）（药品不良反应）（药品不良反应）3.3.培训培训（疾控（疾控/医务医务/接种人员）接种人员）（ADRADR、疫苗生产、疫苗生产/批发企业相关人员）批发企业相关人员）4.4.检查指导检查指导/信息反馈信息反馈（下级（下级CDC/CDC/医疗机构医疗机构/接种单位）接种单位）（下级（下级ADR/ADR/疫苗生产疫苗生产/批发企业）批发企业）5.5.监测数据审核监测数据审核（浏览（浏览/下载）下载）6.6.监测分析评价监测分析评价7.7.信息交流信息交流（与相关部门）（
11、与相关部门）8.8.沟通沟通（受种者或其监护人）（受种者或其监护人）24七、职责（四）七、职责（四）-（七）（七）25AEFI的调查诊断与处置的调查诊断与处置26CCDC-NIP-AEFI26哪些哪些AEFI需要调查需要调查27AEFI的调查诊断程序的调查诊断程序28CCDC-NIP-AEFI28核实报告核实报告县级县级CDC接到接到AEFI报告后，核实报告后，核实AEFI的基本情况、的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料种等，完善相关资料CCDC-NIP-AEFI2929组织调查组织调查县级县级CDC在在48
12、小时内小时内组织专家开展调查组织专家开展调查死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI市级或省级市级或省级CDC立即立即组织异常反应调查诊断专家组调查组织异常反应调查诊断专家组调查CCDC-NIP-AEFI3030资料收集临床资料资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史族史、过敏史病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等和效果等必要时对病人进行访视和临床检
13、查必要时对病人进行访视和临床检查死因不明需要进行尸体解剖检查死因不明需要进行尸体解剖检查CCDC-NIP-AEFI3131资料收集疫苗与接种资料资料收集疫苗与接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况单位前的贮存情况疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状应或销售
14、单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质员的资质接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况CCDC-NIP-AEFI323233CCDC-NIP-AEFI3334CCDC-NIP-AEFI
15、3435CCDC-NIP-AEFI35AEFI的调查诊断要求的调查诊断要求对需要进行调查诊断的，县级对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断组织专家进行调查诊断死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI由市级或由市级或省级省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断调查诊断结论应当在调查结束后调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出天内尽早作出怀疑疫苗质量时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量怀疑疫苗质量时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
16、，及时将检测结果向相关进行检验，出具检验结果报告，及时将检测结果向相关CDC反反馈馈CCDC-NIP-AEFI3636调查诊断专家组的组成调查诊断专家组的组成临床专家临床专家变态反应专家变态反应专家神经内科专家神经内科专家感染科专家感染科专家精神心理专家精神心理专家其他内科专家其他内科专家病理解剖学专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究专家疫苗研究专家疫苗检定专家疫苗检定专家疫苗质量监管专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学专家免疫规划或流行病学专家免疫规划针对疾病防治专家免疫规划针对疾病防治专家对免疫规划熟悉的流行病学专对免疫规划熟悉的流行病学专家家异常反应监测处理专家异
17、常反应监测处理专家法学专家法学专家37AEFI的诊断分析步骤的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗本身特性疫苗质量问题疫苗质量问题接种实施过程中的因素接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（受种人本身存在的疾病（复发或加重）复发或加重）受种人在接种时正处于某受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素受种人心理因素 CCDC-NIP-AEFI38AEFI处置处置AEFI的救治的救治异常反应的补偿异常反应的补偿异常反应的鉴定异常反应的鉴定疫苗质量事故处理疫苗质量事故处理接种事故处理接种事故处理媒体
18、沟通媒体沟通受种者或其监护人沟通受种者或其监护人沟通CCDC-NIP-AEFI3939案例分析案例分析案例简介案例简介基本情况基本情况男，男，2001年年7月月23日生日生2001年年10月月2日口服日口服OPV1剂剂临床表现临床表现2001年年10月月20日麻痹日麻痹左上肢、右下肢轻微运动左上肢、右下肢轻微运动左下肢、右上肢正常左下肢、右上肢正常麻痹前有发热、腹泻、三天内注射麻痹前有发热、腹泻、三天内注射史史有肢体感觉障碍有肢体感觉障碍粪便标本粪便标本2001年年10月月24、25日采集双份日采集双份省实验室分离：脊灰病毒省实验室分离：脊灰病毒II型型国家实验室鉴定：脊灰病毒国家实验室鉴定：
19、脊灰病毒II型疫型疫苗株苗株专家诊断专家诊断临床检查临床检查双下肢肌张力低下，肌力左侧双下肢肌张力低下，肌力左侧I级，右级，右侧侧II级级膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消失，右侧活跃失，右侧活跃左侧足下垂明显左侧足下垂明显左上肢正常，右上肢肌力左上肢正常，右上肢肌力II级，肱二级，肱二头肌反射、桡骨膜反射亢进头肌反射、桡骨膜反射亢进 临床诊断临床诊断非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下肢横断性脊髓炎）肢横断性脊髓炎）疫苗病毒阳性疫苗病毒阳性OPV口服后，肠道排出病毒长达数周口服后，肠道排出病毒长达数周或更长时间或更长时间服苗服苗22、
20、23天采集粪便标本，仍处于天采集粪便标本，仍处于肠道排出病毒期内肠道排出病毒期内调查结论：偶合症调查结论：偶合症40CCDC-NIP-AEFI40案例分析案例分析某年某年6月月17日小学接种甲肝疫苗日小学接种甲肝疫苗1名名12岁女生接种后岁女生接种后2-3min头晕、胸闷头晕、胸闷、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻木等症状木等症状当晚收治相似症状学生当晚收治相似症状学生23名，名，7-12岁岁次日其它学校住院学生数迅速上升次日其它学校住院学生数迅速上升头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、气喘、四肢麻木为主气喘、四肢麻木为主部分学生心率减慢部
21、分学生心率减慢个别学生四肢抽搐个别学生四肢抽搐很多学生心肌血清酶升高很多学生心肌血清酶升高调查结论：群发性癔症调查结论：群发性癔症41CCDC-NIP-AEFI41AEFIAEFI监测分析指标监测分析指标AEFIAEFI三间分布特征三间分布特征地区地区时间时间人群人群按疫苗品种按疫苗品种AEFIAEFI频率频率AEFIAEFI分类分类AEFIAEFI临床诊断临床诊断AEFIAEFI发生、报告、调查等间隔发生、报告、调查等间隔AEFIAEFI聚集性分析聚集性分析群体性反应发生率群体性反应发生率偶合症发生率偶合症发生率严重病例个案严重病例个案异常信号？异常信号？AEFIAEFI监测系统及监测工作主
22、要评价指标监测系统及监测工作主要评价指标AEFIAEFI分布特征主要指标分布特征主要指标42AEFI监测报告中的主要问题监测报告中的主要问题监测系统：监测系统：及时性：及时性：报告、审核：部分病例不及时报告、审核：部分病例不及时部分严重部分严重AEFIAEFI，如过敏性休克、，如过敏性休克、GBSGBS调查报告：个别严重病例，上传不及时调查报告：个别严重病例，上传不及时敏感性：较低，县、乡敏感性：较低，县、乡信息准确性：部分订正不及时信息准确性：部分订正不及时AEFIAEFI分类、诊断或基本信息等明显有误或矛盾分类、诊断或基本信息等明显有误或矛盾部分严重病例仍处于待定状态：如死亡、部分严重病例
23、仍处于待定状态：如死亡、GBSGBS等等工作质量？数据质量？工作质量？数据质量？43AEFIAEFI监测报告工作的重点监测报告工作的重点加强培训和督导，完善加强培训和督导，完善AEFIAEFI监测团队建设，缩小监测团队建设，缩小AEFIAEFI监测工监测工作的地区间不平衡性，提高监测报告、数据分析、解释和利作的地区间不平衡性，提高监测报告、数据分析、解释和利用的能力用的能力加强部门之间的合作和沟通：行政，加强部门之间的合作和沟通：行政，CDC,ADR,CDC,ADR,医疗机构，医疗机构，企业企业加强媒体信息监测，正确引导媒体舆论宣传加强媒体信息监测，正确引导媒体舆论宣传Information for Action44谢 谢！45
