1、GLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理马马 璟璟国家上海新药安全评价研究中心国家上海新药安全评价研究中心2007.82007.8，烟台，烟台 GLPGLP认证检查要点认证检查要点 GLPGLP实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序l 一般管理要求一般管理要求l 仪器的分类管理仪器的分类管理 验证的基本概念验证的基本概念 验证的基本程序验证的基本程序GLPGLP认证检查要点认证检查要点 C.仪仪器器设设备备和和实实验验材材料料 C1 仪仪器器设设备备 96 C1.1 配备与研究工作相适应的仪器设备 依据试验项目查现场 97 C1.2 放置地点合理 查现场 98 C1.3 专人负责保管 查
2、现场、相关的 SOP 及记录 99 C1.4 定期进行检查、维护保养 查现场、相关的 SOP 及记录 100 C1.5 定期进行校正或自检 查现场、相关的 SOP 及自检记录 101 C1.6 需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明 查检定标识和相关证明（包括天平、pH 计等）102 C1.7 实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP 查现场 103 C1.8 具有仪器的状态标识和编号 查现场 104 C1.9 仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档 查现场、相关 SOP 和记录 105 C1.10 根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、
3、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关 SOP 和记录 GLPGLP实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序一般管理要求一般管理要求分类管理要求分类管理要求仪器购置程序仪器购置程序 供应商问卷：公司背景，供应商问卷：公司背景，SOPSOP，员工及培训，行业经验，员工及培训，行业经验，安全性，安全性，21CFR 1121CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供应商审核：供应商审核：QAU/QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供机构负责人领导审核队伍，撰写
4、供应商审核报告，向使用者呈交发现问题应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同签订合同 完成完成IQ,OQIQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商设计验证设计验证(DQ)(DQ)根据实验方案用于数据生产生成根据实验方案用于数据生产生成,度量度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（备必须具有相应的设计（DQ)DQ)。仪器购置程序仪器购置程序 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清清洁，保养，测试，校准和洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方或标准化所用的方法，材料
5、和计划。法，材料和计划。必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施施 必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人制定相关制定相关SOPSOP 专人保管专人保管根据机构规模设置根据机构规模设置,可专职或兼职可专职或兼职,但必须明确职责但必须明确职责(管管理员理员,操作人员操作人员,QAU),QAU)放置放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护适当防护措施措施 登记与报废登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）完成各种验证完成各种验证 用于数
6、据生成，度量和评估数据的仪器用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和设备必须进行相应的测试验证，校准和/或或标准化标准化仪器标识仪器标识l 必须保存使用记录必须保存使用记录l 必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和测试，校准和/或标准化操作的书面记录或标准化操作的书面记录l 所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循是否遵循SOPSOPl 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录录l 必须记
7、录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施及针对出现问题所采取的补救措施仪器的记录仪器的记录仪器的分类管理仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。重点也有所差别。A A类类l非测量辅助设备非测量辅助设备 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过
8、程的影响直观，可以立即发现。观，可以立即发现。B B类类l简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等如天平、温度计、冰箱等该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。C C类类l 分析测量仪器分析测量仪器l 如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、HPLCHPLC等。等。l 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验在因素影响，必须进行完整和定期的校
9、正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性性针对各类仪器特点，其验证要求不相同，针对各类仪器特点，其验证要求不相同，其校验要求也不同。其校验要求也不同。所有仪器均需要所有仪器均需要IQ,OQ,IQ,OQ,当更换重要部件（包当更换重要部件（包括控制更改）和重大维修后应重新进行括控制更改）和重大维修后应重新进行OQOQ。B B类和类和C C类仪器需要校验类仪器需要校验/验证，校验或校正验证，校验或校正均应该记录，必要时记录原因，一些由厂方或均应该记录，必要时记录原因，一些由
10、厂方或计量权威单位进行的校验进行后应该以标签在计量权威单位进行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。仪器外壳上注明。B类仪器可由计量权威单位进行的强检。C类仪器必须做PQ，多由供应商完成，或本实验室完成（资质问题）验证的基本概念验证的基本概念 分析前的措施分析前的措施 仪器检测质量控制的基础仪器检测质量控制的基础验证的基本概念验证的基本概念 安装验证（安装验证（IQ，installation Qualification）:仪仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一
11、般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。验证的基本概念验证的基本概念 操作验证（操作验证（OQ,Operation Qualification）：紧接在）：紧接在IQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，OQ之前可能需要之前可能需要/或不需要进行或不需要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。验证的基本概念验证的基本概念 性能验证（性能验证（PQ,performance Qualif
12、ication）：需要在）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一的一项内容。项内容。性能验证（性能验证（PQ)PQ)C C类仪器和某些类仪器和某些B B类仪器（依仪器特点而定
13、）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发生，需要进行发生，需要进行PQPQ新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前SOPSOP规定的规定的PQPQ间隔期已到间隔期已到仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整改变控制系统改变控制系统改变或新建测试方法改变或新建测试方法PQPQ应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。C C类仪器应定期类仪器应定期PQPQ，一般一年，一般一年2 2次次验证的基本程序验证的基本程序有验证方案有验证方案方案经方案经QAQA审查审查QAQA对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查完成验证报告完成验证报告QAQA审查报告及数据审查报告及数据标识标识总总 结结配备仪器，放置合理，专人管理配备仪器，放置合理，专人管理定期校验，完成验证，质量审核定期校验，完成验证，质量审核毒理研究的质量保证毒理研究的质量保证
