1、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械现场检查要点国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心 主要内容主要内容 一、洁净室一、洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点 二、检测实验室现场检查要点二、检测实验室现场检查要点 三、净化系统现场检查要点三、净化系统现场检查要点 四、工艺用气和工艺用水现场检查要点四、工艺用气和工艺用水现场检查要点 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.4.12.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有
2、品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其效防止昆虫或其他动物进入他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。现场查看是否配备了相关设施。勤剪指甲、勤剪指甲、勤理发、勤理发、剃胡须、剃胡须、勤换衣服、勤换衣服、勤洗澡勤洗澡,不能使用不能使用有污染的有污染的化妆品化妆品,不佩带饰不佩带饰物物,手在手在消毒以后，消毒以后，不再接触不再接触与工作无与工作无关的物品关的物品 1/12/20234 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点1.8.11.8.1查看工作人员查看工作人员卫生守则卫生守则 是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定作出规定1.8.21.
3、8.2观察进入洁净区人员的净化程序观察进入洁净区人员的净化程序 是否按规定的是否按规定的净化程序净化程序进行净化进行净化,净化程序净化程序和设施是否达到人员净化的目的和设施是否达到人员净化的目的 是否是否按规定穿戴按规定穿戴工作帽、口罩和洁净工作服、工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套，及手套（适应时）工作鞋或鞋套，及手套（适应时）洁净区内不得穿拖鞋洁净区内不得穿拖鞋1.8.31.8.3关于裸手接触产品操作人员手的再关于裸手接触产品操作人员手的再次消毒次消毒 查看现场查看现场手再消毒手再消毒方法方法 配制或领用记录配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒是否按规定定期更换消毒剂的种类剂的种类1
4、/12/20235人员进出人员进出洁净区洁净区的程序示例的程序示例与生产操作的与生产操作的要求及操作区要求及操作区的洁净度级别的洁净度级别相适应；相适应；式样和穿着方式样和穿着方式能够满足保式能够满足保护产品和人员护产品和人员的要求；的要求；对于无菌工作对于无菌工作服应能包盖全服应能包盖全部头发、胡须部头发、胡须及脚部，并能及脚部，并能阻留人体脱落阻留人体脱落物物;不得脱落纤维不得脱落纤维和颗粒性物质和颗粒性物质1/12/20236 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要现场检查要点点1.10.11.10.1对洁净工作服和无菌服的管理对洁净工作服和无菌服的管理 查看洁净和无菌工作服的查看洁净和无
5、菌工作服的管理规定管理规定 现场观察现场观察服装的符合性服装的符合性及人员及人员穿戴的穿戴的符合性符合性1.10.21.10.2对洁净工作服和无菌服对洁净工作服和无菌服材料的材料的要求要求 查看洁净工作服和无菌工作服是否选查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作纤维和颗粒性物质的材料制作1/12/20237 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.9.12.9.1根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相相应级别洁净室（区）应级别洁净室（区）内进行生产的过
6、程，避免生产中的内进行生产的过程，避免生产中的污染污染 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别 现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染免生产中的污染2.9.22.9.2不同的洁净室（区）之间的不同的洁净室（区）之间的静压差静压差应大于应大于5 5帕，洁净帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于室（区）与室外大气的静压差应大于1010帕，应有指示压帕，应有指示压差的装置。差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁现场查看是否配备了指示压差的装
7、置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求合要求 2.9.32.9.3必要时必要时相同洁净级别的不同功能区域相同洁净级别的不同功能区域(操作间操作间)之间之间也应当保持也应当保持适当的压差梯度适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度 压差梯度合理，主要还是为了防止交压差梯度合理，主要还是为了防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之叉污染
8、。同一级别、不同的洁净室之间，洁净程度要求相对高的压差高一间，洁净程度要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。特别要注意不相怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，我们要学邻而共用洁净走廊的情况，我们要学会看洁净厂房检测报告的会看洁净厂房检测报告的测试数据测试数据和和洁净区洁净区平面布局图平面布局图。血袋血袋各种血管各种血管内导管内导管（如中心（如中心静脉导静脉导管）、支管）、支架输送系架输送系统等统等 血管支架、心脏瓣血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起膜、人工血管、起博电极、人工动静博电极、人工动静脉瘘管、血管移
9、植脉瘘管、血管移植物、体内药物释放物、体内药物释放导管和心室辅助装导管和心室辅助装置等置等 1/12/20238 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.10.12.10.1万级环境下生产器械及区域万级环境下生产器械及区域 无菌医疗器械或单包装出厂的配件无菌医疗器械或单包装出厂的配件 植入到血管内植入到血管内 介入到血管内介入到血管内 需要在万级下的局部百级洁净室（区）内进行需要在万级下的局部百级洁净室（区）内进行后续加工（如后续加工（如灌装封灌装封等）等）生产区域生产区域 末道清洁处理、组装、初包装、封口末道清洁处理、组装、初包装、封口 不经清洁处理的零配件的加工不经清洁处理的
10、零配件的加工引流系统引流系统骨科手术骨科手术器械与牙器械与牙科充填材科充填材料料与血液直接接触，如：血浆分离器、血与血液直接接触，如：血浆分离器、血液过虑器等液过虑器等与血液间接接触与血液间接接触,如如:输液器、输血器、输液器、输血器、静脉输液针、延长器、转移器等静脉输液针、延长器、转移器等 1/12/20239一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.11.1 2.11.1 十万级环境下生产器械及区十万级环境下生产器械及区域域 无菌医疗器械或单包装出厂的配件无菌医疗器械或单包装出厂的配件 血液接触血液接触 骨髓腔接触骨髓腔接触 非自然腔道接触非自然腔道接触 生产区域生产区域 末道
11、清洁处理、组装、初包装、封口末道清洁处理、组装、初包装、封口 不经清洁处理的零配件的加工不经清洁处理的零配件的加工黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)等，其等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械 与伤口或其他与伤口或其他损伤体表接触损伤体表接触器械，如：溃器械，如：溃疡、烧伤、肉疡、烧伤、肉芽组织敷料或芽组织敷料或治疗器械、外治疗器械、外科纱布敷料、科纱布敷料、手术巾、手术巾、“创创可
12、贴可贴”等等 1/12/202310 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.12.1 2.12.1 三十万级三十万级环境下生产器械及区域环境下生产器械及区域 无菌医疗器械或单包装出厂的配件无菌医疗器械或单包装出厂的配件 与人体损伤表面接触与人体损伤表面接触 与粘膜接触与粘膜接触 生产区域生产区域 末道清洁处理、组装、初包装、封口末道清洁处理、组装、初包装、封口 不经清洁处理的零配件的加工不经清洁处理的零配件的加工不相不相同且同且低了低了需要需要要进要进行验行验证证1/12/202311一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.13.12.13.1不清洗即使用的不清洗
13、即使用的初包装材料初包装材料(支撑材料支撑材料)分两种情况分两种情况:与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，即使用的初包装材料，宜遵循宜遵循与产品生产环境与产品生产环境的洁净度级别的洁净度级别相同的原则相同的原则，使初包装材料的质，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。量满足所包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000300 000级。级。如输液器、输血器、
14、注射器等的初包装材料。如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。法规、标法规、标准、产品准、产品性能指标性能指标或预期用或预期用途，以及途，以及政府监管政府监管部门等有部门等有要求时要求时1/12/202312一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.14.12.14.1对于对于有要求有要求或无菌加工或无菌加工,万万级下的局部百级环境级下的局部百级环境 如血管支架的压握、涂药；如血管支架的压握、涂药；血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封 液体产品的无菌制备和灌装；液体产品的无菌制备和灌装；以及不能在其容器内进行最终灭菌的以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体
15、产品的无菌处理、传输和包装等。固体产品的无菌处理、传输和包装等。1/12/202313一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.15.12.15.1辅助区的环境辅助区的环境 洁净度级别可低于生产区一个级别，但不洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于得低于300000300000级级 洁净工作服清洗干燥间洁净工作服清洗干燥间 洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域毒的区域 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在1000010000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作不
16、同洁净度级别洁净区使用的洁净工作服服分别分别/并并定期定期在不同级别洁净环境中在不同级别洁净环境中清洗、清洗、干燥和干燥和整理并区别使用。整理并区别使用。为了减少辅助区域，可采用就高的原则。为了减少辅助区域，可采用就高的原则。但决不允许混洗、混放和混穿。但决不允许混洗、混放和混穿。洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化水并进行消毒处理；万级下的局部百级水并进行消毒处理；万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。将生产工艺流程将生产工艺流程和空气洁净度级
17、和空气洁净度级别及人流别及人流物流物流有机的结合起来，有机的结合起来，实现三者恰到好实现三者恰到好处的统一。处的统一。通过人员往返、工通过人员往返、工具运输、物料传递、具运输、物料传递、空气流动、设备清空气流动、设备清洗与消毒、岗位清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同场等途径，将不同原料混入导致污染，原料混入导致污染，或因人为、工器具、或因人为、工器具、物料、空气等不恰物料、空气等不恰当的流向，使洁净当的流向，使洁净度低的区域的污染度低的区域的污染物传入洁净度高的物传入洁净度高的区域，而造成交叉区域，而造成交叉污染。污染。1/12/202314 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点
18、 2.16.12.16.1布局合理、防止布局合理、防止交叉污染交叉污染 按生产工艺流程顺向布置按生产工艺流程顺向布置 按空气洁净度级别按空气洁净度级别 从低到高，由外向内。从低到高，由外向内。人流、物流走向合理人流、物流走向合理 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染间生产操作不得相互交叉污染 现场查看洁净室（区）的人流、物流现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污走向是否合理，是否能够避免交叉污染染 洁净室（区）和非洁净室（区）之间洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施应有缓冲设施 一一、洁净室洁净室(
19、区区)现场检查要点现场检查要点2.2.10 2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关符合医疗器械相关行业标准行业标准的要求。的要求。1/12/202316 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.18.12.18.1洁净室洁净室(区区)的温、湿度要与生产工艺的温、湿度要与生产工艺要求相适应、无特殊要求时，温度应当控要求相适应、无特殊要求时，温度应当控制在制在18182828，相对湿度控制在，相对湿度控制在45%45%65%65%。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。求。温、湿度是强制
20、性要求。温、湿度是强制性要求。特别要注意以与生产工艺要特别要注意以与生产工艺要求相适应的名义降低其要求求相适应的名义降低其要求的情况的情况 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.19.1 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口进入洁净室（区）的管道、进回风口布布局合理局合理,水、电、气输送线路水、电、气输送线路与墙体接口处与墙体接口处应应当可靠当可靠密封密封,照明灯具照明灯具不得悬吊不得悬吊 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.20.12.20.1洁净室（区）内的操作台要求光滑平整、洁净室（区）内的操作台要求光滑平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清
21、洁处理不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清洁处理和消毒。和消毒。一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点 洁净室内洁净室内门、窗、地漏门、窗、地漏和和表面表面要求要求 2.21.1 2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施物进入的设施 2.21.2 2.21.2 洁净室（区）的洁净室（区）的门、窗及安全门门、窗及安全门应当密应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响清洁和消毒的影
22、响 安全门的开启方向与洁净度要求不一致时安全门的开启方向与洁净度要求不一致时,分别设置分别设置.2.21.3 1002.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置级的洁净室（区）内不得设置地漏地漏 2.21.4 2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以空气阻断功能的装置以防倒灌防倒灌，同外部排水系统，同外部排水系统的连接方式应当能够的连接方式应当能够防止微生物的侵入防止微生物的侵入 不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作
23、服服分别分别/并并定期定期在不同级别洁净环境中在不同级别洁净环境中清洗、清洗、干燥和干燥和整理并区别使用。整理并区别使用。为了减少辅助区域，可采用就高的原则。为了减少辅助区域，可采用就高的原则。但决不允许混洗、混放和混穿。但决不允许混洗、混放和混穿。洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化水并进行消毒处理；万级下的局部百级水并进行消毒处理；万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。YY00332000YY00332000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器
24、具生产管理规范：“5.3.7 5.3.7 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m4m2 2。”一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点 洁净区人数要求洁净区人数要求2.23.12.23.1洁净室（区）内的洁净室（区）内的人数人数应当与洁净室（区应当与洁净室（区）面积相适应。）面积相适应。查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人
25、员数量上限。验证时所确认的现场工作人员数量上限。一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点3.6.13.6.1洁净室洁净室(区区)内的生产设备、工装和工内的生产设备、工装和工位器具应符合位器具应符合 洁净环境控制要求洁净环境控制要求 工艺文件的要求工艺文件的要求洁净区内使用的设备、工装等不应因发洁净区内使用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污染洁净环境；企业在设备采购程序文件染洁净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对洁净区使用的设备、工装等或规定中对洁净区使用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。应有防尘和防污染等要求。若购置的设
26、备不能满足洁净区和无菌医若购置的设备不能满足洁净区和无菌医疗器械生产的要求应进行改造和装饰。疗器械生产的要求应进行改造和装饰。一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点3.10.13.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面备及管道表面 应当光洁、平整、无颗粒物质脱落应当光洁、平整、无颗粒物质脱落 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连和粘连 易于清洁处理、消毒或灭菌易于清洁处理、消毒或灭菌国家有要求时，要国家有要求时，要严格执行国家的有严格执行国家的有关规定，并考虑对关规定，并考虑对产品质
27、量的影响产品质量的影响 7.12.1 7.12.1 有害物质的防有害物质的防护护 生产过程中产生粉尘、生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂紫外线等有害物质的厂房、设备的防护要求房、设备的防护要求 应当安装相应的应当安装相应的防护装置防护装置 建立其工作环境条件的要建立其工作环境条件的要求并形成求并形成文件文件 进行进行有效有效控制控制如果企业没有监测手段如果企业没有监测手段,应委托有资质的单应委托有资质的单位按规定定期进行检测位按规定定期进行检测若有害气体需若有害气体需排到大气、液排到大气、液体排入江河、体排入江河、固体埋入大地固体埋入大地应进行适当
28、的应进行适当的处理，以满足处理，以满足国家有关规定国家有关规定的要求的要求 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点 洁净区的工艺卫生洁净区的工艺卫生7.13.17.13.1制定洁净室（区）的制定洁净室（区）的卫生管理文件卫生管理文件,按照按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒 现场查看洁净室（区）内的清洁现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具卫生工具，是否使，是否使用用无脱落物、易清洗、易消毒无脱落物、易清洗、易消毒，是否，是否按用途分类使按用途分类使用用，不同洁净室（区）的，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区清洁工具不得跨区使用使用 只在设备的
29、只在设备的密闭系统中密闭系统中内循环，不内循环，不会暴露在洁会暴露在洁净区，不可净区，不可能接触产品能接触产品的不作要求的不作要求 7.14.1 7.14.1 生产设备助剂的要生产设备助剂的要求求 不得对产品造成不得对产品造成污染污染 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等清洗剂等助剂助剂 在洁净室（区）内通过模具成型在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂脱模剂主要是防主要是防止对产品止对产品产生化学产生化学危害、生危害、生物学危害物学危害和微粒污和微粒污染。染。如果所用助剂会对产品造成污如果所用助剂会对产品造成
30、污染，即使在洁净区内加工的零染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的工艺用水配件也应使用合适的工艺用水或溶剂进行末道清洗。或溶剂进行末道清洗。工位器具要尽可工位器具要尽可能固定岗位和体能固定岗位和体现专用，洁净区现专用，洁净区内外的、不同级内外的、不同级别洁净区使用的别洁净区使用的工位器具要严格工位器具要严格区别和分开，不区别和分开，不能跨区传递和使能跨区传递和使用。用。一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要现场检查要点点7.15.17.15.1制定制定工位器具工位器具的的管理管理文件文件,工工位器具能避免产品在存放和搬运中位器具能避免产品在存放和搬运中被被污染污染和损坏和损坏工位器具表面要
31、光洁、平整、工位器具表面要光洁、平整、不得有物质脱落，要具有良不得有物质脱落，要具有良好的密封性，易于清洁和消好的密封性，易于清洁和消毒，不允许纸箱、木箱、条毒，不允许纸箱、木箱、条筐、竹篮等在洁净区作为工筐、竹篮等在洁净区作为工位器具使用位器具使用从原料开始到产品包装前，从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工品都应放置在清洁的专用工位器具中位器具中包括外购的和本包括外购的和本公司在非洁净区公司在非洁净区生产的、需进入生产的、需进入洁净区进一步加洁净区进一步加工工 一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点 物料净化物料净化7.
32、16.17.16.1进入洁净室（区）的进入洁净室（区）的物品物品，包括原料和，包括原料和零零配件配件等必须按程序进行净化处理。等必须按程序进行净化处理。查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物染物 7.16.27.16.2末道清洁处理应当在末道清洁处理应当在相应级别相应级别的洁净室的洁净室（区）内进行，末道清洁（区）内进行，末道清洁处理介质处理介质应当满足产应当满足产品
33、质量的要求。品质量的要求。现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求质量要求 处理介质包括所用工艺用水、工艺用气、各种溶剂处理介质包括所用工艺用水、工艺用气、各种溶剂等，均不得影响产品质量，对产品造成再次污染。等，均不得影响产品质量，对产品造成再次污染。二、检验实验室的检查要点二、检验实验室的检查要点2.7.12.7.1应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施检验场所和设施 对照产品生产工艺的要求
34、和产品检验要求以及检验方法，核实对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件企业是否具备相关检测条件 保证检验仪器和设备使用的准确性保证检验仪器和设备使用的准确性,如环境条件如环境条件(微粒室微粒室)、临、临近区域所进行的工作对实验设备有影响时，应采取有效的隔离措近区域所进行的工作对实验设备有影响时，应采取有效的隔离措施施3.3.13.3.1应当配备与产品检验要求相适应的应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关
35、检测设对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。备。主要检测设备是否制定了操作规程主要检测设备是否制定了操作规程 8.9.18.9.1洁净室洁净室(区区)检测仪器检测仪器:现场查看是否配备了尘埃粒子计数现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。过检定或校准，是否在有效期内。8.8.18.8.1工艺用水检测仪器工艺用水检测仪器:现场查看生化实验室是否有用于工艺现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行用水检验的有
36、关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。息。二、检验实验室的检查要点二、检验实验室的检查要点8.2.18.2.1应当定期对检验仪器和设备进行应当定期对检验仪器和设备进行校准或校准或检定检定，并予以，并予以标识标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。定，是否进行了标识。3.5.13.5.1应当配备适当的应当配备适当的计量器具计量器具，计量器具的，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应量程和精度应当满足使用
37、要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。使用。校准后适用性的核查和计量单位资质校准后适用性的核查和计量单位资质(能力能力)的核查的核查 二、检验实验室的检查要点二、检验实验室的检查要点8.7.18.7.1具备具备无菌、微生物限度和阳性对照无菌、微生物限度和阳性对照的检测的检测能力和条件。能力和条件。现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件检测条件 无菌检查应在环境洁净度无菌检查应在环境洁净度10000100
38、00级和局部洁净度级和局部洁净度100100级的单级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及环境应定期按环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法和沉降菌的测试方法国家标准进行洁净度验证。隔离系国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求（菌检查要求（中国药典中国药典 ）是否配备
39、了相应的设备和检测人员（如：超净工作是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。薄膜过滤设备、生物安全柜等）。三、空气净化系统要求三、空气净化系统要求3.7.13.7.1应经过确认并保持连续运行，维持相应的应经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并一定周期后进行再确认洁净度级别，并一定周期后进行再确认 高中初三级过滤、通过送、回风口布局判断气流组高中初三级过滤、通过送、回风口布局判断气流组织织 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记查看洁净室（区）空气净化系统的确
40、认和再确认记录录3.7.23.7.2停机后再次开启进行必要的测试或验证停机后再次开启进行必要的测试或验证 如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记操作记录录是否符合控制要求。是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求标准要
41、求 三、空气净化系统检查要点三、空气净化系统检查要点8.9.18.9.1应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测，并保存检（监）测记录。查看洁净室（区）的监测记录查看洁净室（区）的监测记录，检查项目和检测周检查项目和检测周期是否符合期是否符合YY0033YY0033标准要求。标准要求。现场查看使用的培养基是否符合现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-
42、2010GB/T 16294-2010中中规定的要求规定的要求。现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。否在有效期内。现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。四、工艺用气和工艺用水检查要点四、工艺用气和工艺用水检查要点2.22.12.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过用气均应当经过净化处理净化处理 现场查看工艺用气的现场
43、查看工艺用气的净化处理装置净化处理装置及管路设置，及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。工艺用气是否经过净化处理。2.22.22.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行产品的影响程度应当进行验证和控制验证和控制 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。价和验证的结果规定了控制措施并实施。四、工艺用气和工艺用水检查要点四、工艺用气和工艺用水检查要点3.8.13.8.1当当生产
44、过程中使用工艺用水生产过程中使用工艺用水时时，应当应当配备相应的制配备相应的制水设备，水设备，并并有防止污染的措施，（有防止污染的措施，（当当）用量较大）用量较大时时 应应当当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（阻）率等阻）率等工艺用水应当满足产品质量的要求：工艺用水应当满足产品质量的要求：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械：的无菌医疗器械：若若水是最终产品的组成成
45、分时，应当使用符合水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典中国药典要求要求的的注射用水注射用水；若若用于末道清洗应当使用符合用于末道清洗应当使用符合中国药典中国药典要求的注射用水或用要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合用水应当使用符合中国药典中国药典要求的要求的纯化水纯化水 四、工艺用气和工艺用水检查要点四、工艺用气和工艺用水检查要点3.9.13.9.1工艺用水的工艺用水的储罐储罐和和输送管道输送管道应当满
46、足产品应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。要求，并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢不锈钢或其他无毒材料或其他无毒材料制成，制成，应当定期清洗、消毒并进行应当定期清洗、消毒并进行记录记录。四、工艺用气和工艺用水检查要点四、工艺用气和工艺用水检查要点8.8.18.8.1对工艺用水进行监控和定期检测对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监并保持监控记录和检测报告。控记录和检测报告。现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。查看工艺用水监控记录查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的、检测报告是否符合文件的规定要求。规定要求。谢谢！谢谢！欢迎批评赐教欢迎批评赐教！
