1、医疗器械的管理及基础知识质管部中华人民共和国国务院令l医疗器械监督管理条例2014年2月12日国务院第39次会议修订通过，2014年6月1日执行分8章l 第一章 总则l 第二章 医疗器械产品注册与备案l 第三章 医疗器械生产l 第四章 医疗器械经营与使用l 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回l 第六章 监督检查l 第七章 法律责任l 第八章 附则第一章总则l国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理l第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械l第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械l第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
2、有效的医疗器械第二章医疗器械产品与注册l第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级药监局）l第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，（二类在省、自治区、直辖市药监局申请，三类向国家食品药品监督管理局申请）l医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月提出延续申请l第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验第三章医疗器械生产l从事第一类医疗器械的生产向所在地市药监部门备案并提交证明材料l从事第二类、第三类医疗器械的生产向省药监部门提出申请，取得医疗器械生产许可证l医疗器械生产许可证有效期5年l医疗器械应当使用通用名称（国家药监部门命名）l医疗器械应当有说明书
3、，内容：1通用名称、型号、规格2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。l3、产品技术要求的编号。4、生产日期和使用日期或者失效期l5、产品性能、主要结构、适用范围。6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。7、安装和使用说明或者图示。8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法第四章医疗器械的经营与使用l医疗器械的经营 向所在地的药监部门申请许可证 l从事医疗器械的经营 1、经营场所和储存条件。2、相适应的管理制度。3、相适应的管理机构或者人员l医疗器械经营许可证有效期5年l供货方应提供：1、医疗器械经营许可证2、营业执照 3、医疗器械备案表l经营医疗器械应建立销售记录制度。记录事项
4、包括 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 3、生产企业的名称 4、供货者或购货者的名称、地址及联系方式 5、相关许可证文件编号 医疗器械的使用l 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械应当按照说明书进行器械应当按照说明书进行l 检查、检查、l 检验、检验、l 校准、校准、l 保养、保养、l 维护维护l 并予与并予与记录记录，记录保存期限记录保存期限不得少于医疗器械规定不得少于医疗器械规定使用期限终止后五使用期限终止后五年年。第五章不良事件的处理与召回l 医疗器械试行
5、医疗器械试行监测监测制度（不良事件监测登记表）制度（不良事件监测登记表）l 医疗器械生产企业发现其生产的不符合强制性标准的医疗器械生产企业发现其生产的不符合强制性标准的 1、立即、立即停止生产停止生产 l 2、通知停止使用、通知停止使用l 3、召回已经上市的、召回已经上市的第六章监督检查l食品药品监督管理部门应当对医疗器械的食品药品监督管理部门应当对医疗器械的l注册注册l备案备案l生产生产l经营经营l使用使用 等活动加强监督检查等活动加强监督检查第七章法律责任l 有下列情形之一的：有下列情形之一的：l（1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械的）生产、经营未取得医疗器械注册证的第
6、二、三类医疗器械的（吊销许可证）（吊销许可证）l（2）、未经许可从事第二、三类医疗器械生产活动的）、未经许可从事第二、三类医疗器械生产活动的l（3）、未经许可从事第三类医疗器械活动的）、未经许可从事第三类医疗器械活动的l 处罚：处罚：1、没收。、没收。l 2、罚款、罚款（违法所得（违法所得 A 1万元罚万元罚5万万-10万万。B、1万万10倍倍-20倍罚款倍罚款。C、情节严重的，、情节严重的，5年内不受理相关年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）责任人及企业提出的医疗器械许可申请）l 备案时提供虚假资料的，药监局向社会公告，情节严重的，直接责备案时提供虚假资料的，药监局向社会公告，
7、情节严重的，直接责任人任人5年内不得从事医疗器械生产、经营活动。年内不得从事医疗器械生产、经营活动。第八章：附则l 医疗器械l 定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。l 效用：主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用；用医疗器械的目的l（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解（万通筋骨贴）l（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿l（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持l（四）生命的支持或者维持l（五）妊娠控制l（六）通过对来自人体的样本进
8、行检查，为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械使用单位l 概念：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构(康复理疗中心)，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构。医疗器械基础知识l 国食药监械（准）字200X第XXXXXXXX号。现在一般国内的都是准字。进口的是进字。港澳台的是许字。注册号的编排方式为：l （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：l 1为注册审批部门所在地的简称：l 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为l“国”字；l 境内第
9、二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；l 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的l 市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、l 直辖市的简称）；l 2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于l 境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；l 3为批准注册年份；l 4为产品管理类别；l 5为产品品种编码；l 6为注册流水号。范例l 一次性纱布 苏淮食药监械(准)字2006第1640007号l 一次性无菌注射器 国食药监械(准)字2010第3150589号l 灭菌纱布 注册
10、号 浙药管械（准）字2003第2640076号医疗器械经营质量管理规范l1、适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者l企业应当在采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全l2、职责（企业法人、质量负责人、质管部职责）l3、制度（采购、收货吧、验收、供货者资格审核、储存、出入库、销售、售后服务、不合格、退换货、不良反应事件监测和报告、召回、设施设备维护及验证和校准、卫生和人员健康、质量管理培训及考核、医疗器械投诉、事故调查和处理报告）l4、记录（进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记
11、录和销售记录应当永久保存）医疗器械经营质量管理规范l 5、人员与培训l 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程l 6、健康检查l 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查，不符合岗位特定要求的，不得从事相关工作医疗器械经营质量管理规范l第四章 设施与设备l 库区要求与药品一样实行分区管理（待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色、发货区、并有明显区分，退货区黄色）l储存作业区、辅助作业区与办公区、生活区分开一定距离或有隔离措施l库房1、内
12、外环境整洁、无污染源2、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密，3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施l库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 1、与地面隔离设备（货架、托盘）2、避光、通风、防潮、防鼠等设施，3、符合安全用电要求的照明设备，4、包装物料的存放场所，5、有特殊要求的医疗器械应配备的相应的设施设备（冷冻、冷藏）医疗器械经营质量管理规范l 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯性（和药品一样）l 采购（签订采购合同）l 采购员索取首营企业（1、营业执照，2、医疗器械生产或者经营许可证或者备
13、案凭证，3、医疗器械注册证或者备案凭证4、销售人员身份证复印件和加盖企业公章的授权书原件）l 首营品种 1、医疗器械注册证l 2、医疗器械注册登记证医疗器械收货和验收l 收货员、在接收时1、核实运输方式及产品是否符合要求，2、对照采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，3、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认，4、对不符合要求的应当报质量负责人，5、按照品种特性要求放于相应待验区域l 验收员：1、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件（同批号的质检报告）等进行检查、核对 l 2、做好验收记录（核对好规格、厂家、批号）医疗器械的入库、储存与检查l 1、入库（入库记录）l 2、储存
14、（合理储存1、按照包装标示要求规范操作、堆垛，2、分类存放，3、医疗器械与非医疗器械分开，4、按规格、批号分开存放）l 3、定期检查，建立检查记录（养护记录）l 4、采取近效期预警，医疗器械销售、出库与运输l 销售：1、销售给合法的购货者（销售前应当核对购货者的证明文件、经营范围，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法）2、从事第二、第三类医疗器械批发的应当建立销售记录l 出库：对照销售记录出库，一、发现以下情况不得出库（1、包装破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题2、标签脱落、自己模糊不清或者标示内容与实物不符，3、超过有效期的，4、存在其他异常情况的）二、拼箱发货代用包装应当有醒目的发货内容标示l 运输（和药品相同）售后服务l 1、应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力l 2、配备专门人员负责售后管理（投诉）l 3、配备专职人员或者兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作l 4、协助生产企业履行召回义务
