1、糖尿病诊断与治疗标准稿（优选）糖尿病诊断与治疗标准稿内容提要前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录AG参考文献内容提要前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录AG参考文献 全文推荐，部分条款强制。本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。标准项目起草人：宁光、翁建平、纪立农、单忠艳、肖新华。标准项目起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第 三医院、北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学 院北京协和医院。前 言本“标准”的制定旨在规范各级医疗机构对糖尿病患者诊断、治疗、患者教育、血糖检测、危险因素评估、后期随访和监测
2、，并实施质量控制，以提高我国糖尿病的预防和治疗水平。引 言内容提要前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录AG参考文献1 范围 本标准规定了糖尿病诊断和治疗质量控制的标准 本标准适用于所有能诊断和治疗糖尿病的医疗机构2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 空腹静脉血浆糖 是指隔夜禁食8-10小时，未进任何食物（饮水除外）后，早餐前采血所检测的静脉血浆糖值。2.2 任意时间静脉血浆糖 是指一天内任何时间的静脉血浆葡萄糖值，与上次进食时间以及食物摄入量无关。2.3 微量白蛋白尿 微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量为30mg/24h300mg/24h或白蛋白/肌酐为30 mg/g300mg/g。
3、2.4 常用体质指标a)BMI（体重指数）=体重（kg）/身高2（m2）b)腰围：肋骨下缘与髂嵴连线中点的腹部周径c)臀围：臀部最大周径d)腰臀比（WHR）：腰围/臀围糖尿病诊断和治疗质量控制有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等）加空腹血糖这两种药物诱发的低血糖纠正后至少要观察48-72小时继续原方案治疗及门诊随访（2分）本“标准”的制定旨在规范各级医疗机构对糖尿病患者诊断、治疗、患者教育、血糖检测、危险因素评估、后期随访和监测，并实施质量控制，以提高我国糖尿病的预防和治疗水平。（此项监测方式应限于二级或以上医疗机构有资质的内分泌专科）动态血糖仪质量控制规1 临床访视检测方案201
4、2 ADA/EASD立场声明根据患者个体因素选择适当的管理目标Guidance on the management of Type 2 Diabetes 2011年龄3081岁，BMI 19.本标准按照GB/T 1.糖尿病诊断与治疗标准稿单药治疗和联合治疗中的基础用药在使用胰岛素泵输注胰岛素的过程中需遵守胰岛素泵质量控制规范。基础高血糖正常空腹血糖以上，测得的空腹血糖之下的面积继续药物治疗及门诊随访（2分）保证治疗的安全性，并减少花费。0，但必须个体化，其所对应的平均血糖为8.（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；对参加单位的要求本标准发布后，拟采取分阶段推广执行。初期将在全国选择有条件的医疗
5、机构试行。a)严格遵循糖尿病诊断和治疗质量控制标准；b)将质量控制标准中的所有指标（见附录A）整合入电子病案系统；c)接受卫生行政机构糖尿病质量控制专家组的监督和检查。糖尿病诊断和治疗质量控制质控流程和环节 相关卫生行政机构应根据“糖尿病质量管理控制调查表”（见附录A）及质量控制流程（见附录B）所示的内容对各级医疗机构糖尿病诊治管理的各个环节（监测、评估、诊断和治疗、教育和随访）进行督查，对出院患者进行定期随访评估。糖尿病诊断和治疗质量控制糖尿病诊治5.1 诊断糖尿病的血糖切点：a)空腹血糖7.0 mmol/L(126 mg/dL)；b)OGTT 2 h血糖11.1 mmol/L(200 mg
6、/dL)；c)随机血糖11.1 mmol/L(200 mg/dL)。5.2 有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等），并符合5.1 a)、b)或 c)中任何一条者即可诊断为糖尿病。无明确的糖尿病症状者，只有符合5.1 a)或 b)才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实。5.3 应激状态（感染、创伤、手术等）下可出现血糖增加并达到糖尿病诊断的血糖水平以上，不应据此诊断糖尿病，应在应激状态消失后再次复查血糖，以明确诊断。5.4 静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。暂不推荐将糖化血红蛋白（HbA1c）检测作为糖尿病
7、的诊断方法。糖尿病诊断和治疗质量控制糖尿病治疗6.1 血糖控制目标 糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值，其测定应限制在二级或以上医疗机构完成。目标值原则应低于7.0，但必须个体化，其所对应的平均血糖为8.3 mmol/L8.9 mmol/L,理想的空腹血糖5.0 mmol/L7.2 mmol/L,餐后血糖10 mmol/L；老年、病程长伴有多重心血管危险因素的中后期糖尿病患者，目标值应相应放宽。6.2 生活方式干预 患者在开始药物治疗前或同时均应进行生活方式干预。重点是戒烟、限酒、健康饮食、增强体能锻炼和保持正常体重。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3 药物治疗6.3.1 2型糖尿病的药物治疗6.
8、3.1.1 药物选择 2型糖尿病口服降糖药物使用选择路径，见附录C。在使用胰岛素泵输注胰岛素的过程中需遵守胰岛素泵质量控制规范。见附录D。6.3.1.2 药物储存 药物储存是药品临床应用管理的重要部分，是药品安全、合理使用，减少不良事 件发生的重要保证。6.3.1.2.1 胰岛素的储存 a)胰岛素是生物制剂，应贮藏于冰箱中，保存在外包装内，2C8C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻且结晶的胰岛素不可使用；b)一旦启用，其储藏温度不能高于25C；c)在室温不高于25C条件下可保存6周。启用的笔芯胰岛素可随身携带1个月。过期应弃之；d)注射装置切勿接触冰冻层或冰冻盒；e)启用的注射装置请勿储藏在冰箱内
9、。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3.1.2.2 GLP-1受体激动剂的储存 a)避光保存于2 8，不得冷冻；b)启用后，在室温条件下或冷藏在2 8 冰箱中，盖紧笔帽避光保存，可保存30 天。6.3.1.2.2 口服降糖药的储存 储存于原密封包装中。启用后，储存于15 25 通风干燥，阴凉处。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3.2 1型糖尿病的治疗：6.3.2.1 胰岛素治疗 1型糖尿病患者必须使用胰岛素治疗。6.3.2.1.1 可供选择的胰岛素 常规胰岛素，胰岛素类似物，中长效胰岛素，预混胰岛素。6.3.2.1.2 胰岛素注射方案 常规方法有：一天多次注射包括基础胰岛素及三餐前胰岛素注射，或持续皮下
10、胰岛素注射即胰岛素泵（此项治疗方式应限于二级或以上医疗机构有资质的内分泌专科）。糖尿病诊断和治疗质量控制减少肥胖患者心血管事件和死亡率；合格：6分，8分本标准规定了糖尿病诊断和治疗质量控制的标准判断血糖是否达标（2分）：糖化血红蛋白50岁的妇女需测定血清TSH附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表A.2 临床访视监测方案临床访视监测方案,见表见表A.1 表表A.1 A.1 临床访视检测方案临床访视检测方案监测项目初访季度访视年度访视体重/身高腰围/臀围血压空腹血糖餐后2h血糖糖化血红蛋白尿白蛋白排泄率空腹胰岛素餐后2h胰岛素空腹C肽餐后2h C
11、肽肝功能肾功能血脂肿瘤指标甲功IMT眼底检查心电图附录B（规范性附录）质控环节及评价标准B.1 1型糖尿病流程型糖尿病流程确诊的糖尿病患者（糖尿病筛查与诊断标准）住院OGTT相关抗体，胰岛功能胰岛素治疗门诊随访：规律监测血糖，建议每天4次左右2-3个月：糖化血红蛋白判断血糖是否达标（2分）：目标：糖化血红蛋白7.0%是否继续原方案治疗及门诊随访（2分）血糖达标长期随访，各级医院（包括社区医院）（3分）调整治疗方案，继续随访（2分）1.静脉血浆糖检测（2分）2.判断静脉血浆糖是否达 标（2分）3.患者教育（1分）门诊OGTT,相关抗体，胰岛功能B.2 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）评价标准（必
12、评指标糖化血红蛋白）优良：8分合格：6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。B.3 2型糖尿病质控环节型糖尿病质控环节确诊的糖尿病患者（糖尿病筛查与诊断标准）住院OGTT相关抗体，胰岛功能降糖药物治疗：详见附录C门诊随访：1-3个月：空腹及餐后静脉血浆糖，糖化血红蛋白判断血糖是否达标（2分）：糖化血红蛋白7.0%是否继续药物治疗及门诊随访（2分）血糖达标长期慢病随访，各级医院（包括社区医院）（3分）4.调整治疗方案，继续随访（2分）1.静脉血浆糖检测（2分）2.判断静脉血浆糖是否达 标（2分）3.患者教育（1分）门诊OGTT,相关抗体，胰岛功能附
13、录B（规范性附录）质控环节及评价标准 图图B.1 2B.1 2型糖尿病质控环节型糖尿病质控环节B.4 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良：8分合格：6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。附录C（规范性附录）2型糖尿病降糖药物使用选择路径生活方式干预单药治疗二甲双胍胰岛素促泌剂糖苷酶抑制剂两种药物联合治疗更多药物联合使用二甲双胍+胰岛素促泌剂或 糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素二甲双胍+胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二
14、酮或基础胰岛素胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素二甲双胍+糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素或预混胰岛素二甲双胍+DPP-4抑制剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素二甲双胍+GLP-1激动剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或 GLP-1激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素/预混胰岛素*一天多次胰岛素治疗+1至2种口服降糖药物图C.1 2型糖尿病质控环节备选治疗途径主要治疗途径（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；如果空腹血糖达标，HbA1c不达标时可考虑使用预混胰岛素”）附录
15、D（规范性附录）胰岛素泵质量控制规范 胰岛素泵为可设置个体化输注程序，并能自动输注胰岛素的小型精密仪器，已成功用于糖尿病治疗20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件显著减少，各种糖尿病晚期并发症的发生与进展有所减轻或得到延缓。但随着胰岛素泵的广泛应用，规范化使用以防滥用也迫切需求。为规范胰岛素泵临床应用，减少因不正确使用所导致的医源性感染，严重低血糖发生及血糖异常波动，防止不合理使用及滥用所导致的医疗费用增高，并加强质量管理，保障医疗安全及合理医疗，特制定本规范。附录E（规范性附录）糖化血红蛋白的质控要求 E.1 室内质控要求E.1.1 每个工作日使用2个浓度水平的第三方质控品至少做一次室
16、内质控。E.1.2 质量控制方法可采用WDstgard多规则控制程序，包括包括12s警告规则和5个失控 规则13s、22s、R4s、41s、10。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精 密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。每年至少 对检验项目的分析质量进行一次评价，确保分析性能的持续改进。E.1.3 参考标准：临床化学项目的质量标准E.2 室间质量评价要求E.2.2 至少参加一项由省临检中心或卫生部临检中心组织的室间质评活动，建议同时参 加两项或以上，以便于对测定的准确度进行持续的，全面的评估。E.2.3 评价标准 糖化血红蛋白测定允许误差范围为组均值8%。E.
17、3 同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一次比对实 验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到测定允许 误差范围的二分之一。E.4 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。a)病情稳定或已达血糖控制目标时可每周监测2次4次；c)合并症：高血压、血脂紊乱、高尿酸血症及代谢综合征1 每个工作日使用2个浓度水平的第三方质控品至少做一次室内质控。a)微血管并发症：糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、神经病变b)个体化治疗方案及目标；3 是否接受过糖尿病教育4 静脉血浆
18、葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。2 口服降糖药的储存除非患者出现低血糖症状或FPG5.糖尿病诊断和治疗质量控制8 其他：初诊评估附录F（规范性附录）便携式血糖仪质控要求F.1 应选择经中国食品药品监督管理局登记注册的产品。F.2 应定期进行质量控制评价，以确保其精准性能够满足临床需求。评价时，可依据国家标准（GB/T19643-2005）执行F.3 使用仪器外吸血样的采血方法以避免测试设备作为载体发生交叉感染F.4 便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪必须每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考医疗机构便携式血糖
19、检测仪管理和临床操作规范（试行）糖尿病诊断和治疗质量控制标准药物治疗的解读31糖尿病诊治质控标准 血糖的控制目标水平l 糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值l 目标值须个体化l 新诊断的年轻，早期，非高危糖尿病患者l 糖化血红蛋白值可低于7.0（其所对应的平均血糖为8.38.9 mmol/L）l 理想的空腹血糖5.07.2 mmol/L，餐后血糖10 mmol/Ll 老年，病程长，有多重心血管危险因素的中后期糖尿病患者，目标值应相应放宽2012 ADA/EASD立场声明根据患者个体因素选择适当的管理目标Inzucchi SE,et al.Diabetes Care.2012 Jun;35(6):
20、1364-79.严格的目标严格的目标宽松的目标宽松的目标患者个体因素患者个体因素积极主动，支持，自我保健能力强低新确诊长没有没有全面不够主动，不支持，自我保健能力差高长期短严重严重有限很少轻很少轻患者的态度和预期治疗努力与低血糖有关风险或其他不良事件的可能性疾病病程预期寿命重要合并症确定的血管并发症资源，支持系统33目前HbA1C检测在我国尚不普遍，检测方法的标准化程度不够，测定HbA1C的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求而且，中国人群中HbA1C诊断糖尿病的切点是否与国际上一致尚待研究证实 基于以上原因，目前不推荐在我国采用HbA1C诊断糖尿病空腹血糖是糖尿病诊断和血糖监测的
21、重要指标 糖尿病诊断和血糖监测的指标诊断指标诊断指标静脉血浆葡糖糖水平静脉血浆葡糖糖水平（mmol/L）有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等）加空腹血糖 7.0或 OGTT 2h 血糖 11.1或 随机血糖 11.1无明确的糖尿病症状者，只有符合空腹血糖 7.0 mmol/L或OGTT 2h 血糖 11.1 mmol/L 才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实检测指标检测指标理想的理想的目标值目标值血糖（mmol/L）空腹5.0-7.2 mmol/L非空腹10.0 mmol/LHbA1C(%)1.5mg/dl，女性1.4mg/dl或肾小球滤过率5.6 mmol/L作为高血糖标
22、准计算在接受在接受OAD治疗控制不佳拟起始胰岛素治疗的患者中治疗控制不佳拟起始胰岛素治疗的患者中基础高血糖对基础高血糖对A1C具有显著贡献具有显著贡献Riddle M,et al.Diabetes Care.2011 Dec;34(12):2508-14.基础与餐后高血糖对A1C贡献比例（%）基线A1C（%）正常基础血糖正常基础血糖基础高血糖基础高血糖餐后高血糖餐后高血糖59在亚洲人群中的研究同样显示空腹血糖对A1C的贡献随A1C的升高而升高，呈线性相关纳入20062008年进行糖尿病教育和血糖控制的66名T2DM患者。年龄3081岁，BMI 19.743.3，FBG 94330 mg/dL，
23、HbA1C 5.712.5%。未应用过餐时/预混胰岛素，或糖苷酶抑制剂日本研究：当HbA1C8，基础高血糖血糖对HbA1C的贡献更明显。该研究方法同Monnier研究300025002000150010005000-50056789101112 13 A1C(%)餐后血糖面积空腹血糖面积血糖曲线下面积（mg hr/dL）60空腹血糖控制后餐后血糖随之降低 水落船低LANMENT研究研究一项多中心、随机、开放、平行对照研究，110例口服降糖药物血糖控制不佳且未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别给予来得时+二甲双胍或NPH+二甲双胍治疗，比较2组的疗效和安全性，并探讨FPG与HbA1C间的关系
24、Yki-Jrvinen H,et al.Diabetologia.2006 Mar;49(3):442-51.612012 ADA/EASD立场声明首选基础胰岛素2012最新最新 ADA/EASD 2型糖尿病高血糖治疗型糖尿病高血糖治疗立场声明立场声明在在12种口服药治疗方案的基础上加用基础胰岛素种口服药治疗方案的基础上加用基础胰岛素，通常是最佳的胰岛素起始治疗方案（实线），通常是最佳的胰岛素起始治疗方案（实线）如果患者愿意接受多次注射或如果患者愿意接受多次注射或A1C较高（较高（9%）可以）可以考虑每日考虑每日2次预混胰岛素或基础次预混胰岛素或基础+餐时胰岛素方案餐时胰岛素方案（虚线）（虚线
25、）对于已接受基础胰岛素治疗，空腹血糖达标而对于已接受基础胰岛素治疗，空腹血糖达标而A1C未达标（未达标（9%），考虑增加餐时胰岛素），考虑增加餐时胰岛素13次（次（实线）。部分患者也可考虑转换为每天实线）。部分患者也可考虑转换为每天2次预混胰次预混胰岛素（虚线），如果依然不达标，转换为基础餐岛素（虚线），如果依然不达标，转换为基础餐时胰岛素方案（实线）时胰岛素方案（实线）Inzucchi SE,et al.Diabetes Care.2012 Jun;35(6):1364-79.注射次数注射次数方案复杂方案复杂程度程度1次次2次次口服降糖药物基础胰岛素基础胰岛素（通常是最佳的起始方案）基础胰岛
26、素基础胰岛素+1针餐时胰岛素每日2次预混胰岛素更灵活不灵活灵活性基础胰岛素基础胰岛素+2针餐时胰岛素 3次次低低中中高高62各学术组织胰岛素起始的治疗时机和方案推荐Diabetes Care.2012 Jan;35 Suppl 1:S1-2.Diabetes Care,Diabetologia.19 April 2012 Epub ahead of printIDF Clinical Guidelines Task Force.Diabet Med.2006 Jun;23(6):579-93.Canadian Journal of Diabetes 2008;32(Supple 1)Guida
27、nce on the management of Type 2 Diabetes 2011 2010版中国2型糖尿病防治指南基础胰岛素是胰岛素个体化治疗的基石l 对空腹血糖控制较好l 低血糖相对较少（尤其是长效胰岛素类似物）l 简单易行l 患者依从性好Ethans Works6364基础胰岛素作为基石，贯穿了胰岛素个体化治疗的全程符合自然病史和个性化要求Leahy JL.Endocrinol Metab Clin North Am.2012 Mar;41(1):119-44.生活方式调整生活方式调整口服药物口服药物基础基础加用来得时并逐渐增加剂量基础追加基础追加加用12针餐时基础餐时基础餐时1
28、+3强化FPG达标HbA1C未达标FPG未达标HbA1C未达标HbA1C未达标-细胞功能进行性衰竭652型糖尿病胰岛素治疗 “三步阶梯治疗”l 胰岛素治疗方案l 两种药物联合治疗l 单药（二甲双胍/胰岛素促泌剂/糖苷酶抑制剂）+基础胰岛素l 更多药物联合治疗l 任意2种口服药物+基础胰岛素l 二甲双胍+糖苷酶抑制剂+预混胰岛素l 一天多次胰岛素治疗+1至2种口服药物66基础胰岛素治疗l 当生活方式干预+一种口服降糖药不能使血糖达标（HbA1C 7%）时，即可启用基础胰岛素治疗（甘精胰岛素/地特胰岛素/NPH）l 方案l 口服降糖药+睡前NPH，每日一次。起始剂量为10个单位。根据空腹血糖检测调
29、整剂量l 口服降糖药+睡前或早餐前长效胰岛素类似物，每日一次。起始剂量为0.2 U/(Kgd)。根据空腹血糖调整剂量l 血糖监测方案主要检测早餐前血糖（空腹血糖），每日一次l 如有低血糖表现可随时测血糖l 如有夜间低血糖或不可解释的空腹血糖增高，可检测夜间血糖（03 AM）l 胰岛素调整方案根据空腹血糖水平调整胰岛素用量，通常每35天调整一次，至空腹血糖达标（见表1）67起始治疗的胰岛素剂量调整 表1口服降糖药+基础胰岛素中华医学会糖尿病学分会.天津:天津科学技术出版社,2011:1-108.空腹血糖空腹血糖（mmol/L）长效胰岛素类似物剂量调整长效胰岛素类似物剂量调整100 mg/dL（5
30、.6 mmol/L）应每应每3天增加天增加2 U胰岛素胰岛素除非患者出现低血糖症状或FPG7%）者l需要进餐时间灵活的患者l基础+追加一次餐时胰岛素治疗血糖控制仍未达标（HbA1C7%）的患者l在预混胰岛素治疗的基础上血糖控制仍未达标（HbA1C7%）或反复出现低血糖者71强化治疗方案l 方案l 三餐前短效/速效胰岛素+睡前中效/长效胰岛素l 血糖监测方案l 监测三餐前、睡前血糖l 如有低血糖表现可随时测血糖l 胰岛素调整方案l 根据空腹（早餐前）血糖调整睡前中效/长效胰岛素用量（参考表1），根据午餐前、晚餐前、及睡前血糖的水平调整三餐前的胰岛素用量（参考表3）l 餐前胰岛素一般首剂给予4U，根据下次餐前血糖的水平调整上一餐餐前胰岛素剂量l 一般先对最高餐前血糖值进行调整，每35天调整一次，每次调整12个注射点，根据血糖水平每次调整的剂量为14单位，直到4点血糖达标
