1、2001.04.281o第一章第一章 审核概论审核概论(01-26)o第二章第二章 审核准备审核准备(27-53)o第三章第三章 审核实施审核实施(54-90)o第四章第四章 审核报告审核报告(91-95)o第五章第五章 审核跟踪审核跟踪(96-97)2001.04.282q质量审核的质量审核的定义定义q质量审核的质量审核的类型类型q质量审核的质量审核的目的目的q质量审核的质量审核的特点特点q审核的基本审核的基本程序程序q年度审核的年度审核的进度安排进度安排2001.04.283Audit 定义定义（ISO9000:2000)o为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的并对其进行客观的评价评
2、价，以，以确定满足确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统系统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的的过程过程2001.04.284o体系体系审核审核o产品产品审核审核o过程过程审核审核o服务服务审核审核2001.04.285为获得为获得审核证据审核证据,并对其进行并对其进行客观评价客观评价，以确定满足质量体系以确定满足质量体系审核准则审核准则的程度所的程度所进行的进行的系统系统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的的过过程。程。2001.04.286o符合性符合性（文件审核）（文件审核）体系文件是否符合标准或合同的要求体系文件是否符合标准或合同的要求o有效性有效性（现
3、场审核）（现场审核）质量活动与文件规定是否一致和有效实施质量活动与文件规定是否一致和有效实施o适宜性适宜性（效果评价）（效果评价）体系实施的结果是否达到质量目标体系实施的结果是否达到质量目标2001.04.287q外部审核外部审核0 第二方审核第二方审核(需方审核供方需方审核供方)0 第三方审核第三方审核(认证认证/注册机构注册机构)q内部审核内部审核0 第一方审核第一方审核(自己审核自己自己审核自己)2001.04.288q质量体系标准的要求，提供选择、评价和认可分包质量体系标准的要求，提供选择、评价和认可分包方的依据方的依据(7.4)q在合同关系下，验证供方的质量体系是否持续满足在合同关系
4、下，验证供方的质量体系是否持续满足事先规定的要求，作为调整合格供方的依据。事先规定的要求，作为调整合格供方的依据。q帮助分包方改进其质量体系帮助分包方改进其质量体系(八项原则八项原则)q增加双方对质量要求的共识增加双方对质量要求的共识q对供应链进行管理，向对供应链进行管理，向 JIT、TQM发展发展2001.04.289q确定质量管理体系是否符合规定要求确定质量管理体系是否符合规定要求q通过认证或获得注册证书通过认证或获得注册证书q减少顾客与供方的相互审核成本减少顾客与供方的相互审核成本q有助于提高企业声誉，增强市场竞争力有助于提高企业声誉，增强市场竞争力q寻求认证机构的专业帮助，为受审方提供
5、寻求认证机构的专业帮助，为受审方提供改进质量体系的机会改进质量体系的机会2001.04.2810q依据质量体系标准，来评价组织自身的质量管理体系依据质量体系标准，来评价组织自身的质量管理体系q验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并得验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并得到有效运行到有效运行q作为一种重要的质量管理手段和自我改进机制，及时发现作为一种重要的质量管理手段和自我改进机制，及时发现问题并采取纠正预防措施，使体系不断改进和日趋完善问题并采取纠正预防措施，使体系不断改进和日趋完善q在第二、第三方审核前纠正明显存在的不足，为外部审核在第二、第三方审核前纠正明显存在的不足
6、，为外部审核作好准备作好准备 2001.04.2811提问提问:定期进行内部审核有什么作用定期进行内部审核有什么作用?2001.04.2812q正规性正规性q系统性系统性q独立性独立性q审核是一个审核是一个抽样抽样的过程的过程2001.04.2813+审核依据审核依据特定的要求特定的要求进行进行+审核只能由审核只能由有资格的人员有资格的人员进行进行+审核必须按审核必须按正式程序正式程序进行进行+审核必须依据审核必须依据客观证据客观证据作出判断作出判断+审核结果必须有审核结果必须有正式报告和记录正式报告和记录2001.04.28141.顾客合同要求顾客合同要求2.质量体系文件规定质量体系文件规定
7、3.ISO9001标准标准4.相关法律法规相关法律法规 2001.04.2815提问提问:内部审核的依据是什么内部审核的依据是什么?2001.04.2816q接受正式的专业接受正式的专业培训培训q具备参加审核的具备参加审核的经历经历q与被审核的工作与被审核的工作无直接责任无直接责任q经过经过资格确认资格确认2001.04.28172001.04.2818q必须对所有相关部门进行定期审核必须对所有相关部门进行定期审核q至少每年一次至少每年一次q包括标准所有适用的要求包括标准所有适用的要求2001.04.2819 例行审核之外，下列因素也可能导致进行例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：内
8、部审核：q企业发生变化企业发生变化q市场反馈信息市场反馈信息q重大质量事故重大质量事故2001.04.2820审核涉及的审核涉及的活动活动或或区域区域包括：包括：0组织组织机构机构0管理、运作和质量体系的管理、运作和质量体系的程序程序0人员、设备和材料人员、设备和材料资源资源0工作工作区域区域和和过程过程0正在生产的正在生产的产品产品0工作产生的工作产生的记录记录0文件和记录的文件和记录的保管保管2001.04.2821q审核准备审核准备 40%q审核实施审核实施 40%q审核报告审核报告 10%q审核跟踪审核跟踪 10%2001.04.2822q确定年度审核的确定年度审核的频次频次和和形式形
9、式q集中式集中式审核的进度安排审核的进度安排q分散式分散式审核的进度安排审核的进度安排2001.04.2823q每年至少一次，覆盖标准所有要求每年至少一次，覆盖标准所有要求q例行审核例行审核与与特殊审核特殊审核q集中式审核集中式审核与与分散式审核分散式审核(滚动审核滚动审核)2001.04.2824q在在程序文件程序文件中明确大致时间中明确大致时间q具体时间用通知或审核具体时间用通知或审核实施计划实施计划形式通形式通知相关部门知相关部门q可不必编制年度内部质量审核进度计划可不必编制年度内部质量审核进度计划2001.04.2825q编制年度内部审核进度计划编制年度内部审核进度计划q对计划进行对计
10、划进行滚动修改滚动修改2001.04.2826q受审核部门受审核部门q预计的审核月份预计的审核月份q滚动修改的状态滚动修改的状态2001.04.2827 月份部门12345678910 11 12管理层设计部制造部品管部市场部供应部2001.04.28282001.04.2829o确定确定审核组审核组o编制编制审核实施计划审核实施计划o制订制订检查表检查表o审核前审核前沟通沟通 （40%）2001.04.2830q管理者代表任命审核组长及审核员管理者代表任命审核组长及审核员0审核组长审核组长的选定的选定 A)资格资格:组织任命经过培训的内审员组织任命经过培训的内审员 B)业务范围：业务范围：无
11、直接责任关系，有一定了解无直接责任关系，有一定了解 C)工作经验：工作经验：较多的审核经验较多的审核经验 D)组织能力组织能力 ：有组织管理能力有组织管理能力 2001.04.2831o对审核各个阶段工作全权负责对审核各个阶段工作全权负责o对审核工作的开展和审核结果作最终决定对审核工作的开展和审核结果作最终决定o协助选择审核员协助选择审核员o制订审核计划制订审核计划o代表审核组主持首次和末次会议代表审核组主持首次和末次会议o提交审核报告提交审核报告2001.04.2832ISO910011-2：教育和培训、个人经历、教育和培训、个人经历、综合素质、管理能力、工作能力的保持综合素质、管理能力、工
12、作能力的保持 A)资格：资格：必须是组织任命的内审员必须是组织任命的内审员 B)业务范围：业务范围：无直接责任关系无直接责任关系 C)专业知识：专业知识：对被审核部门有一定了解对被审核部门有一定了解 D)工作中的协调：工作中的协调：协调配合，团结合作协调配合，团结合作 E)为受审核部门所接受为受审核部门所接受 2001.04.2833o对质量体系的运行起对质量体系的运行起监督监督作用作用o对质量体系的保持和改进起对质量体系的保持和改进起参谋参谋作用作用o在体系方面起沟通领导和员工的在体系方面起沟通领导和员工的纽带纽带作用作用o在第二、第三方审核中起在第二、第三方审核中起内外接口内外接口作用作用
13、o对质量体系的有效事实方面起对质量体系的有效事实方面起带头带头作用作用2001.04.28342001.04.2835提问提问:审核组长的职责有哪些审核组长的职责有哪些?内审员有哪些作用内审员有哪些作用?2001.04.2836q确定审核的确定审核的目的目的和和范围范围q确定审核的确定审核的方法方法q确定审核的确定审核的时间时间安排安排q确定审核组确定审核组人员人员的安排的安排2001.04.2837q 按按部门部门-考虑涉及的主要考虑涉及的主要活动活动 及涉及的相关及涉及的相关条款条款q 按按条款条款-考虑涉及的考虑涉及的部门部门2001.04.2838q审核审核目的目的 -为第三方认证为第
14、三方认证 -调查重大不合格的原因调查重大不合格的原因 -为外部的检查作准备为外部的检查作准备 -定期的例行审核定期的例行审核2001.04.2839 审核范围审核范围是指在规定的时间内，对哪些是指在规定的时间内，对哪些质量体系质量体系条款条款、场所场所和和活动活动进行审核进行审核 -条款条款（全部、部分）（全部、部分）-场所场所（部门、地区）（部门、地区）-活动活动（产品、活动）（产品、活动）2001.04.2840q审核的目的和范围审核的目的和范围q审核依据的文件审核依据的文件q审核组成员审核组成员q审核详细的日程安排审核详细的日程安排 1)首次会议首次会议/末次会议时间末次会议时间 2)审
15、核组人员的分配审核组人员的分配 3)受审核部门及具体时间受审核部门及具体时间 4)主要的审核要点主要的审核要点q拟制拟制/批准人的签字批准人的签字q通知通知(发放发放)的相关部门的相关部门2001.04.28412001.04.2842练习练习:编制内部审核实施计划编制内部审核实施计划 (30MIN)2001.04.2843q检查表的检查表的作用作用q编制前的编制前的准备准备q检查表的检查表的内容内容q检查表的检查表的要求要求2001.04.2844q指导整个审核过程的指导整个审核过程的路线图路线图q体现审核的体现审核的规范化规范化和和专业性专业性q明确审核明确审核要点、方法要点、方法和和样本
16、样本q确保审核的确保审核的覆盖面覆盖面q减少不必要的减少不必要的重复重复q保持审核的保持审核的方向方向和和节奏节奏q作为审核记录作为审核记录存档存档2001.04.2845q了解审核的了解审核的范围范围q确定审核的确定审核的重点重点q确定审核的确定审核的策略策略q文件收集和审查文件收集和审查2001.04.2846 部门审核涉及的部门审核涉及的活动活动或或区域区域包括：包括：0部门架构部门架构0管理、运作和质量体系的管理、运作和质量体系的程序程序0人员、设备和材料人员、设备和材料资源资源0工作区域和过程工作区域和过程0正在生产的正在生产的产品产品0工作产生的工作产生的记录记录0文件和记录的文件
17、和记录的保管保管2001.04.2847q 公司的管理重点公司的管理重点q 已出现的质量问题已出现的质量问题q 合同特别要求合同特别要求q 标准要求的重点标准要求的重点q 上次审核的信息上次审核的信息q 产品产品/服务的重要性服务的重要性2001.04.2848q审核的审核的方法方法 a 按部门按部门-b 按条款按条款-q审核的审核的路线路线 a 自上而下自上而下 b 自下而上自下而上 c 随机审核随机审核2001.04.2849签订合同签订合同原料采购原料采购进行生产进行生产产品检验产品检验成品入库成品入库产品交付产品交付售后服务售后服务2001.04.2850供应商分级供应商分级按级评审按
18、级评审供应商批准供应商批准供应商清单供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、纠正定期评估、沟通、纠正供应商取消供应商取消清单更新清单更新2001.04.2851q与被审核范围相关的文件与被审核范围相关的文件q审核要点中涉及的记录和文件审核要点中涉及的记录和文件2001.04.2852q明确部门与条款的关系明确部门与条款的关系q依据标准及质量体系文件要求依据标准及质量体系文件要求q选择典型的质量问题选择典型的质量问题q考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口q抽样应具有代表性抽样应具有代表性q注意可操作性注意可操作性q时间应留有余地时间应留有余地2001.04.2853o依据的标准依据
19、的标准条款条款o依据的质量依据的质量文件文件o审核区域审核区域/部门部门o检查检查要点要点o验证验证方法方法o抽样数抽样数o验证验证结果结果(记录记录)2001.04.2854o去去 哪哪 里里 地点地点o找找 谁谁 被审核人被审核人o查查 什什 么么 检查要点检查要点o如何检查如何检查 验证方法验证方法2001.04.2855q看什么看什么(LOOK AT)-要点要点 合格供应商清单合格供应商清单 q找什么找什么(LOOK FOR)-验证内容验证内容 是否存在，是否存在，是否批准，是否批准，是否包括所有外购是否包括所有外购/外协供应商外协供应商q看什么看什么(LOOK AT)-要点要点 合格
20、供应商挡案合格供应商挡案 q找什么找什么(LOOK FOR)-验证内容验证内容 是否包括规定的记录是否包括规定的记录 （供应商评定记录，（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）进货检验记录，质量部门监控记录）2001.04.28562001.04.2857练习练习:编制检查编制检查表表2001.04.2858q提前通知受审核部门提前通知受审核部门q审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时）a）审核准备情况）审核准备情况 b）讨论疑难问题）讨论疑难问题 c）提出注意事项）提出注意事项2001.04.28592001.04.2860q首次会议首次会议q现场审核现场审核q不合格报告不
21、合格报告q汇总审核结果汇总审核结果q末次会议末次会议2001.04.2861q签到签到（审核组长主持（审核组长主持）q介绍审核组成员介绍审核组成员q介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围q审核计划的确认审核计划的确认q介绍审核方法和程序介绍审核方法和程序q问题澄清问题澄清q确认末次会议时间确认末次会议时间2001.04.2862q组长控制审核的全过程组长控制审核的全过程q审核路线的展开审核路线的展开q检查表的使用检查表的使用q审核技术与诀窍审核技术与诀窍q审核的抽样审核的抽样q审核的验证审核的验证q做好检查笔记做好检查笔记q不确定问题的处理不确定问题的处理q不合格的处理不合格的处理2001.04
22、.28631.执行计划：执行计划：不能随意改动不能随意改动2.保持进度：保持进度：不能随意拖延不能随意拖延3.协调气氛：协调气氛：缓和气氛缓和气氛4.保持客观：保持客观：避免估计、猜测和推理避免估计、猜测和推理5.维持纪律：维持纪律：约束违纪行为约束违纪行为6.审定结果：审定结果：客观、公正、适宜客观、公正、适宜2001.04.2864 记录记录 实施实施 记录记录 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录部门职责部门职责 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关文件
23、相关文件 实施实施 记录记录 实施实施 记录记录 记录记录 2001.04.2865 依据依据检查表检查表兼具兼具灵活性灵活性标准要求标准要求文件要求文件要求检查表检查表 (问题问题)回答回答事实事实记录结果记录结果结论结论 (合格合格不合格不合格)检查表检查表 (答案答案)现场审核现场审核 (面谈面谈提问提问观察观察抽样抽样验证验证)2001.04.2866q询问询问适当的问题适当的问题q验证验证对问题的回答对问题的回答q观察观察实际发生的事情实际发生的事情2001.04.2867q选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象0 被审核区域被审核区域/部门的负责人部门的负责人0 直接责任人直接责任人
24、/操作者操作者q注意提问策略注意提问策略0 提出恰当的问题提出恰当的问题0 正确的提问方式正确的提问方式2001.04.28682001.04.2869q 正确的提问方式正确的提问方式0开放型开放型 请你谈谈不合格品处理的要求。请你谈谈不合格品处理的要求。0封闭型封闭型 这份文件是你的吗？这份文件是你的吗？0引导型引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？是这样的吗？2001.04.2870q随机分散抽样随机分散抽样q数量适当（检查表）数量适当（检查表）q审核员亲自抽样审核员亲自抽样q征得被审核人员同意征得被审核人员同意2001.04.2871q依据客
25、观证据依据客观证据q责任人的谈话可作客观证据责任人的谈话可作客观证据q面谈所的信息应再验证面谈所的信息应再验证q非责任人的信息非责任人的信息只作线索只作线索2001.04.2872q实际（客观）实际（客观）存在存在的的q不受情绪或不受情绪或偏见偏见左右的左右的q可以可以阐述阐述的的q可以形成可以形成文件文件（书面表达）的（书面表达）的q可以是可以是定量定量的的q可以是可以是定性定性的的q与与质量质量有关的有关的q可可验证验证的的2001.04.2873q便于下一部门便于下一部门调查调查q同事之间同事之间参阅参阅q需要时需要时查寻查寻2001.04.2874q审核不合格的证据审核不合格的证据1.
26、文件名称、编号、版次文件名称、编号、版次2.产品产品/服务名称、标识服务名称、标识3.区域区域/工位工位4.设备名称设备名称/所在区域所在区域5.记录名称记录名称/标识标识/时间时间6.不合格事实不合格事实q审核线索审核线索2001.04.2875q立即跟踪立即跟踪q记下来记下来，稍后跟踪，稍后跟踪q忽略忽略，不考虑，不考虑2001.04.2876q记录记录不合格事实不合格事实q注意注意相关事项相关事项q同被审核方负责人同被审核方负责人确认确认2001.04.2877q不合格的确定不合格的确定0 不合格的定义不合格的定义0 不合格的确定不合格的确定0 不合格的判断不合格的判断q 不合格的描述不
27、合格的描述q 不合格报告不合格报告2001.04.2878q什么是不合格？什么是不合格？-没有满足要求没有满足要求 A）顾客合同要求）顾客合同要求 B）ISO9001标准标准 C）公司质量文件规定）公司质量文件规定 D）法律、法规要求）法律、法规要求 2001.04.2879q体系性体系性不合格不合格 质量体系文件与法规、标准、合同要求不质量体系文件与法规、标准、合同要求不符符 q实施性实施性不合格不合格 实际操作未按文件规定执行实际操作未按文件规定执行q效果性效果性不合格不合格 按要求实施，但效果未能达到预期目标按要求实施，但效果未能达到预期目标 2001.04.2880 根据不合格的程度，
28、根据不合格的程度，可分为：可分为：q严重不合格严重不合格q轻微不合格轻微不合格q观察项观察项2001.04.2881q质量体系与约定的质量体系标准或指定的要质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符求不符q造成系统性或区域性严重失效的不合格（可造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格引起）能由多个轻微不合格引起）q会造成严重后果的不合格会造成严重后果的不合格2001.04.2882q孤立的人为错误孤立的人为错误q文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重q对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响2001.04.2883q依据客观证据依据客观证据q
29、确定不符合标准的条款确定不符合标准的条款q确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求2001.04.2884q是不是孤立次要的问题？是不是孤立次要的问题？q这项不合格是否过于频繁的发生？这项不合格是否过于频繁的发生？q是严重的还是轻微的？是严重的还是轻微的？q是否有足够的事实支持审核发现？是否有足够的事实支持审核发现？q需要采取什么样的纠正措施？需要采取什么样的纠正措施？q提出这样的问题对受审核方有多大帮助？提出这样的问题对受审核方有多大帮助？2001.04.2885q事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断）q在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点）q发现了什么发现了什么 （事实）（
30、事实）q为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因）q谁在场谁在场 （职位）（职位）q采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规）q要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯）q利于改进利于改进 （帮助）（帮助）2001.04.2886o注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条款和文件2001.04.28872001.04.28882001.04.2889
31、2001.04.2890不完整的描述：不完整的描述：A.高压空气稳压箱的实际压力为高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力超出规定压力P0.85Mpa,不符合不符合 GB/T19001-ISO9001之之 7.5.1条条。2001.04.28912001.04.28922001.04.28932001.04.2894q现场审核观察结果的陈述现场审核观察结果的陈述q经受审核部门确认经受审核部门确认q审核报告的组成部分审核报告的组成部分q提交受审核部门的正式文件提交受审核部门的正式文件2001.04.2895+受审核部门受审核部门+审核员审核员+不合格报告编号不合格报告编号+审核
32、日期审核日期+不合格描述不合格描述+受审核方确认受审核方确认+建议的纠正措施要求建议的纠正措施要求2001.04.2896q现场审核结束后，末次会议之前，或审核现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开过程中定期（每天结束）召开q审核组成员参加，讨论审核结果审核组成员参加，讨论审核结果q沟通审核信息和线索，协调审核方向沟通审核信息和线索，协调审核方向q审核组长作审核总结准备审核组长作审核总结准备2001.04.2897q签到签到q致谢！致谢！（审核组长主持（审核组长主持）q重申审核目的和范围重申审核目的和范围q确认审核计划的实施情况确认审核计划的实施情况q正式提出不合格项正
33、式提出不合格项q澄清澄清q宣布审核结论宣布审核结论q提出纠正要求提出纠正要求q结束结束2001.04.2898q纠正措施纠正措施q审核报告审核报告2001.04.2899q审核员协助受审核部门提出纠正措施要求审核员协助受审核部门提出纠正措施要求q采取必要的补救措施采取必要的补救措施q发现不合格的根源发现不合格的根源q针对根源采取纠正措施针对根源采取纠正措施q纠正措施的描述要具体纠正措施的描述要具体2001.04.28100q修改现行做法修改现行做法q对现有人员进行培训对现有人员进行培训q增加资源配置增加资源配置q15-30天内完成天内完成2001.04.28101q审核的目的和范围审核的目的和
34、范围q审核依据文件审核依据文件q审核组成员和审核部门审核组成员和审核部门q审核日期审核日期q审核不合格项分布审核不合格项分布q审核综述和结论审核综述和结论q审核报告发放范围审核报告发放范围2001.04.28102q说明发现的不合格项说明发现的不合格项q根据审核的不合格项对受审核部门的质根据审核的不合格项对受审核部门的质量体系作出评价：量体系作出评价：-好的方面好的方面 -存在的不足存在的不足 -努力的方向努力的方向2001.04.281032001.04.28104q审核组提交审核报告审核组提交审核报告q受审核部门采取纠正措施受审核部门采取纠正措施q受审核部门记录已采取的纠正措施受审核部门记录已采取的纠正措施q审核员在规定的时间内验证审核员在规定的时间内验证q根据验证结果判断纠正措施的有效性根据验证结果判断纠正措施的有效性q所有纠正措施完成，审核关闭所有纠正措施完成，审核关闭2001.04.28105理论、技巧、系统及工具理论、技巧、系统及工具财务结果财务结果公司收益公司收益
