1、洁净区卫生培训洁净区卫生培训体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。药安全。卫生包括：卫生包括：人员卫生、人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫环境卫生、工艺卫生、厂房卫生。生。一、一、概概述述所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产人员卫生操作规程，最大限度
2、地降低人员对产品生产造成污染的风险。造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。确保人员卫生操作规程的执行。人人员员卫卫生生企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一
3、次健康检查。后每年至少进行一次健康检查。企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。的生产。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空
4、气的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净度级别要求相适应。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面。触的包装材料和设备表面。定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
5、，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。和滞留。洁净区空气洁净度级别可分为：百级洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级万级、1010万级。万级。我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为1010万万级。级。温温度：度：18281828，湿度：，湿度：4565%4565%。压差：相对外界压差：相对外界压差压差1010帕帕、相邻洁净区之间压差、相邻洁净区之间压差5 5帕。帕。尘尘埃粒子数：埃粒子数：0.5m0.5m 35000003500000个，个，5.0m5.0
6、m 2000020000个个 沉降菌：沉降菌：1010个个(90mm,cfu/4(90mm,cfu/4小时小时)；浮游菌：浮游菌：5 50000个个(CFU/m(CFU/m3 3)洁净区的概念洁净区的概念 人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。表表1 1：人人体所散发的粒子数（体所散发的粒子数（0.3m)0.3m)二、二、卫卫生生规规范范是是产产品品质质量量安安全全的的要要求求体体 态态散发粒子数（万个散发粒子数（万个/min)/min)站站1010坐坐505
7、0坐下、站起坐下、站起100-250100-250走走500-1000500-1000运动运动1500-30001500-3000部部 位位 常见的微生物常见的微生物皮肤皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌杆菌、真菌口腔口腔葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌肠道肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓
8、杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒腺病毒鼻咽腔鼻咽腔葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒菌、变形杆菌、真菌、腺病毒外耳道外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜眼结膜葡萄球菌、结膜干燥杆菌葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道尿道葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）革兰阳性球菌、
9、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）人人体体各各部部位位的的正正常常微微生生物物（表表2 2）所有新进员工在入厂前进行体检所有新进员工在入厂前进行体检老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。患有患有传传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等）取样、洁净服的清洗等）员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤
10、有伤口时，应立即向车间主管报告，腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告，调离洁净区生产线。调离洁净区生产线。三、三、员员工工健健康康检检查查进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、物（戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。甲。）。在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。在在生产区及人员卫生管理制度生产区及人员卫生管理
11、制度中，下述情况必须洗手中，下述情况必须洗手消毒（用消毒（用75%75%的乙醇喷满整双手）：的乙醇喷满整双手）：1 1、二更工作服后；二更工作服后；2 2、上厕所后；上厕所后；3 3、工作时手被污染。工作时手被污染。四、手的卫生四、手的卫生由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下几点：几点：1 1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。头皮屑的脱落，
12、污染产品和环境。2 2、正确戴上口罩，不能正确戴上口罩，不能流于形式。不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、将口罩戴在鼻下、露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。3 3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。五、五、帽帽子子和和口口罩罩的的穿穿戴戴要要求求人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服样式规定如下（表3）：六、六、洁洁净净工工作作服服的的穿穿戴戴1 1、防静电的蓝色或、防静电的蓝色或白色三连体服白色三连体服洁净区的工作服每周清洗洁净区的工作服每周清洗2 2次。次。一般区工作服每周清洗一次。一般区工
13、作服每周清洗一次。当弄脏或有污垢时立即更换。当弄脏或有污垢时立即更换。洁洁净工作服净工作服清清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专用袋，放入二更。用袋，放入二更。洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不能与洁净服一同混洗。能与洁净服一同混洗。工工作作服服换换洗洗周周期期穿穿好好洁洁净净鞋鞋后，后，脚脚穿穿过过裤裤腿腿再再穿穿好好裤裤子，子，防防止止里里面面衣衣服服的的纤纤维维脱脱落，落，污污染染产产品品和和环环境。境。穿穿好好上上衣，衣，将将拉拉链链拉拉至至领领口，口，不不得得露露出出里里面面的
14、的衣衣服服领领子。子。必必须须按按要要求求戴戴好好洁洁净净帽帽子、子、口口罩。罩。（一一次次性性头头套套无无法法有有效效截截留留发发屑、屑、皮皮屑）屑）洁洁净净工工作作服服的的穿穿戴戴要要求求更更鞋鞋一一更更洗洗手手二二更更手手消消毒毒缓缓冲冲间间洁洁净净区区1 1、尽尽量量减减少少进进出出次次数。数。2 2、尽尽量量避避免免不不必必要要的的走走动动和和移移动。动。3 3、尽尽量量少少说说话。话。4 4、不不得得随随意意将将帽帽子、子、口口罩罩取取下。下。5 5、不不得得将将洁洁净净鞋鞋当当拖拖鞋鞋穿，穿，使使脚脚后后跟跟露露出出了。了。七、七、人人员员在在洁洁净净区区内内的的自自我我约约束束
15、做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的消毒。消毒。纯化水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外纯化水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外照射后送至车间储罐。照射后送至车间储罐。纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。八、八、紫紫外外灯灯消消毒毒每每天天清清场场结结束束后，后，用用毛毛刷刷刷刷洗洗地地漏，漏，清清除除积积聚聚在在地地漏漏内内的的污污物，物，清清洗洗干干净净后后用用抹抹布布将将地地漏漏里里的的水水吸吸干。干。在在地地漏漏中中倒倒入入约约2 20 00 0mml l
16、的的7 75 5%乙乙醇醇溶溶液液或或0.0.2 2%的的8 84 4溶溶液，液，进进行行液液封。封。消消毒毒剂剂交交替替使使用，用，每每2 2周周更更换换一一次。次。九、九、地地漏漏的的消消毒毒传传递窗内应保持清洁、无杂物。递窗内应保持清洁、无杂物。当当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放进去关上窗门进去关上窗门后，另一区的人员才后，另一区的人员才能打开另一边窗门，取能打开另一边窗门，取出物料后再关上，如此往复操出物料后再关上，如此往复操作作。每天每天用湿抹布将传递窗内擦洗干净，然后再用用湿抹布将传递窗内擦洗干净，然后再用7575乙
17、醇擦乙醇擦洗消毒一次。洗消毒一次。在在清场时，也应对传递窗进行清场，查看有无遗漏物料。清场时，也应对传递窗进行清场，查看有无遗漏物料。十十、传传递递窗窗原辅料接收后，放入传递窗（必要时脱外包），开启原辅料接收后，放入传递窗（必要时脱外包），开启紫外灯照射紫外灯照射3030分钟分钟。塑料瓶等内包装材塑料瓶等内包装材料先料先送至脱包间，脱去外包装后送送至脱包间，脱去外包装后送至气闸室交接，再运至洗瓶间清洗、烘干至气闸室交接，再运至洗瓶间清洗、烘干，备用。，备用。十一、物料的脱包十一、物料的脱包清清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。清清洁工具及清洁剂：洁
18、净抹布洁工具及清洁剂：洁净抹布、洗、洗洁精。洁精。清清洁用水及方法洁用水及方法：器：器具、容器用加具、容器用加入洗入洗洁精的洗液擦洗干净洁精的洗液擦洗干净后，用纯化水冲洗干净后，用纯化水冲洗干净，吹干或晾干，然，吹干或晾干，然后粘贴清洁标签。后粘贴清洁标签。标标签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至至 有效期一般为有效期一般为3030天，如果使用时超过有效期必须重新清天，如果使用时超过有效期必须重新清洁后方能使用。洁后方能使用。存存放放：洁净容器具存放间：洁净容器具存放间。十二、容器的清洗十二、容器的清洗标志标志使用范围使用范围清洗方法清洗方法地面、地漏。洗
19、洁精搓洗，饮用水漂净墙面、顶棚。先用以上方法清洗，最后用纯化水漂洗。设备。先用以上方法清洗，最后用纯化水漂洗。十十三、三、洁洁净净区区抹抹布布的的使使用用(表表4 4）清清场频次：每日、每批、每道工序场频次：每日、每批、每道工序开始及生产结束。开始及生产结束。清清场内容场内容:包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。清清场要场要求：求：地地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关开关应清洁应清洁无积尘。室内不得存放与生产无关的杂物。无积尘。室内不得存放与生产无关的杂物。使使用的工具、容器
20、应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。设设备管道内外无前次生产遗留的产品，无油垢、积尘。备管道内外无前次生产遗留的产品，无油垢、积尘。非非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。凡凡直接接触产品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清直接接触产品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗洗,并吹干或晾干。并吹干或晾干。十四、清场十四、清场无无前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料等），生产指令，记录，标志
21、等。外包装材料等），生产指令，记录，标志等。清清场记场记录：录：清清场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场人、人、复复核人签名。核人签名。清清场结束由场结束由QAQA复查合格后发给复查合格后发给“清场合格证清场合格证”。清场合格证作为。清场合格证作为下一批生产品种的生产凭证附入批生产记录下一批生产品种的生产凭证附入批生产记录。人员进出车间和洁净区请随手关门。人员进出车间和洁净区请随手关门。不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内任何地方。任何地方。禁止不更衣在不同的洁净区内穿越。禁止不更衣在不同的洁净区内穿越。管管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公司的更衣规定严格执行。司的更衣规定严格执行。十十五、五、其其它它注注意意事事项项十十六、六、日日常常问问题题分分析析问题：洁具要分类按色标管理摆放要整齐避免纸质标签问题：一般区也应做到干净整洁、无蜘蛛网问题：洁净车间任何不锈钢器具都不能生锈。
