1、药品零售的质量管理药品零售的质量管理目录 GSP修订背景修订背景 总则总则 药品零售质量管理体系概述药品零售质量管理体系概述 药品零售质量管理体系关键要素药品零售质量管理体系关键要素 药品零售经营各环节质量控制药品零售经营各环节质量控制 GSP是国际通行的规是国际通行的规范药品经营管理和质量范药品经营管理和质量控制的基本准则。控制的基本准则。中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法第十六条确立第十六条确立了了GSP的法律地位。的法律地位。全面推进一项管理手段全面推进一项管理手段 强化两个重点环节强化两个重点环节 修订目标修订目标计算机管理信息系统计算机管理信息系统药品购销渠道的管理药品
2、购销渠道的管理 仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输突破三个难点问题突破三个难点问题发展形势发展形势人员资质人员资质责任能力责任能力体系文件体系文件药品零售的质量管理药品零售的质量管理 药品零售企业，是指将购进的药药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。品直接销售给消费者的药品经营企业。概述 药品零售企业的质量管理与批发企业相比较，药品零售企业的质量管理与批发企业相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。其质量管理体既有相同之处，又有其自身的特点。其质量管理体系与批发企业不同，本节对零售药店质量管理所必系与批发企业不同，本节对零售药店
3、质量管理所必备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。了明确的规定。药品零售的质量管理药品零售的质量管理 质量管理与职责（第一节质量管理与职责（第一节4条，条，123126）人员管理（第二节人员管理（第二节9条，条，127135）文件（第三节文件（第三节10条，条，136145）设施与设备（第四节设施与设备（第四节9条，条，146154）采购与验收（第五节采购与验收（第五节7条，条，155161）陈列与储存（第六节陈列与储存（第六节6条，条，162
4、167）销售管理（第七节销售管理（第七节9条，条，168176）售后管理（第八节售后管理（第八节5条，条，177181）。本条是零售企业质量管理工作的基本要求。本条是零售企业质量管理工作的基本要求。企业制定的质量管理文件应当具有：企业制定的质量管理文件应当具有：合法性合法性、实用性、实用性、先进性、先进性、强制性、强制性、系统性、系统性、可操作性、可操作性、可检查性可检查性 第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。设置计算设置计算 机系统机系统 要求企业设置计算机系统。要求企业设置计算机系统。第一百二十四条第一百二十四条 企业应当
5、具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。定设置计算机系统。第一百二十四条第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。按照规定设置计算机系统。药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类
6、别。（类别。（中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（中华人民共中华人民共和国药品管理法实施条例和国药品管理法实施条例）经营规模：指销售额。经营规模：指销售额。质量管理文件：质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要
7、求制定的质量规则。律、法规要求制定的质量规则。16 零售第一节第一百二十四条零售第一节第一百二十四条 经营范围经营范围经营规模经营规模组织组织机构机构人员人员设施设施设备设备质量管理质量管理文件文件相适应相适应相适应相适应相适应相适应相适应相适应企业负责人的职责企业负责人的职责企业负责人的定义，提供资源、充分授权，企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。符合规范。第一百二十五条第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管
8、理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。第一百二十六条第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的
9、审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；
10、（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管 理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在理人员，并明确其
11、职责内容，突出了质量管理岗位在GSPGSP 管理中的重要性。管理中的重要性。第一百二十六条第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：管理人员，履行以下职责：二、人员管理二、人员管理（关键要素）（关键要素）人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行予适当权限和职责的人员，并有计划
12、地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。的重要条件。资格资格：（：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件参加某种工作或活动所应具备的条件或身份；或身份；（2）从事某种工作或活动的经历。）从事某种工作或活动的经历。药品经营和质量管理人员药品经营和质量管理人员：采采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员
13、等。护员、保管员等。人员资质变化对比（一）人员资质变化对比（一）岗位岗位2012版版2000版版法人代表法人代表其一为：其一为：执业药师执业药师 负责人负责人处方审核员处方审核员执业药师执业药师 执业药师执业药师/药师、中药师药师、中药师 依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。录。（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师(初级职称初级职称)、主管药师、主管药师(中级职称中级职称)、副主任药师和主任药师、副主任药师和主任药师(高级职称高级职称)五个等五个等 级。（级。（2）执业药师制度）执业药师制度
14、。依据依据劳动法劳动法职业技能鉴定制度、履行相关程序职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。取得。质量管理人员中药学中专；中药中药学中专；中药学专业初级以上职称学专业初级以上职称采购验收营业员中药饮片调剂员版本版本2012版版培训类型培训类型岗前培训、继续培训岗前培训、继续培训培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并履行职责）（能正确理解并履行职责）培训内容培训内容法律法规、法律法规、专业知识与技能专业知识与技能质量管理制度、质量管理制度、职责及岗位操作规程职责及岗位操作规程培训方式培训方式普遍培训、普遍培训、岗位培训、岗位培训、重点岗位培训（销售特殊
15、重点岗位培训（销售特殊药品药品、专管措施药品、冷链、专管措施药品、冷链管理药品）管理药品）培训部门培训部门 企业义务企业义务提供条件提供条件，保障培训效果，保障培训效果版本版本2000版版培训类型培训类型岗前培训、继续教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持证上岗。考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位国家有就业准入规定的岗位,取得职业资格证书。取得职业资格证书。培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗上岗 证：质量管理、验收证：质量管理、验收员、养护员、保管员、营业员、养护员、保管员、营业员员 继续教育：质量管理员、
16、继续教育：质量管理员、验收员。验收员。企业：养护、计量等。企业：养护、计量等。体检目的体检目的防止污染药品防止污染药品体检范围体检范围直接接触药品的人员。直接接触药品的人员。体检类别体检类别2012版：版：年度体检年度体检2000版：版：年度体检年度体检体检内容体检内容是否患有可能污染药品的疾病。是否患有可能污染药品的疾病。体检结果体检结果患有可能污染药品的疾病的患有可能污染药品的疾病的2012版：版：不得从事直接接触药品的工作。不得从事直接接触药品的工作。2000版：版：调离直接接触药品的岗位调离直接接触药品的岗位 健康档案健康档案企业健康档案企业健康档案体检制度、体检计划、体检汇总、人员健
17、康问题处体检制度、体检计划、体检汇总、人员健康问题处理、体检总结、体检工作改进。理、体检总结、体检工作改进。员工健康档案员工健康档案体检表、体检意见、有关记录。体检表、体检意见、有关记录。健康体检向健康管理的转变健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检定期的健康体检年度年度全面全面 日常的健康管理日常的健康管理上岗检查上岗检查主动汇报主动汇报特殊管理特殊管理的药品的药品专门管理专门管理要求的药要求的药品品指国家实施特殊监管措施的指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制剂管理的药品、药品类易制
18、毒化学品、含特殊药品的复毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。生素、处方药等。冷藏药品冷藏药品冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在2-10 范围内的药品范围内的药品主要法规主要法规:麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规
19、定 易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法相关法规相关法规:中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国禁毒法中华人民共和国禁毒法 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 企事业单位内部治安保卫条例企事业单位内部治安保卫条例 概概 述述 质量管理文件是药品经营企业根据质量工作质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格服务的各环
20、节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施威性和约束力，是实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。素质、技能和培训要求相适应。第三节第三节 文件文件质量管理文件的基本要求质量管理文件的基本要求。法律法规、企业实际。法律法规、企业实际。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、文件包括质量管理制度、岗
21、位职责、操作规程、档案、记录和凭证。记录和凭证。时效：时效：定期审核、及时修订定期审核、及时修订第一百三十六条第一百三十六条 企业应当按照有关法律法企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。质量管理文件定期审核、及时修订。第三节第三节 文件文件提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量管
22、理文件指服质量管理文件形式化，体现企业质量管理文件指令性原则。令性原则。第一百三十七条第一百三十七条 企业应当采取措施确保各企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。证质量管理文件有效执行。第三节第三节 文件文件第一百三十八条第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（
23、二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销
24、毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。第三节第三节 文件文件 企业在编制质量文件时，措词要严谨，表企业在编制质量文件时，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱
25、两可，以防述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产生的扯皮，推诿，迟误现象，同时，各项规生的扯皮，推诿，迟误现象，同时，各项规定要具体、明确，尽可能定量化，以便在实定要具体、明确，尽可能定量化，以便在实施中进行监督与考核。施中进行监督与考核。第三节第三节 文件文件质量管理岗位、处方审核岗质量管理岗位、处方审核岗 位的专属性。位的专属性。第一百二十六条的每项职责，均须明确到质量管理岗第一百二十六条的每项职责，均须明确到质量管理岗位和人员。位和人员。第一百三十九条第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管企业应当明确企业
26、负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。位职责。第一百四十条第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。不得由其他岗位人员代为履行。第三节第三节 文件文件第一百四十一条第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核
27、对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。第三节第三节 文件文件 质量文件有关操作规程的关键内容，是质量文质量文件有关操作规程的关键内容，是质量文件的支持性文件，它是对零售药店质
28、量管理要素及件的支持性文件，它是对零售药店质量管理要素及其开展质量管理的任务分别制定出如何完成的具体其开展质量管理的任务分别制定出如何完成的具体方法。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的方法。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文件的可行性。件的可行性。采购记录采购记录采购计划采购计划采购合同采购合同采购订单采购订单验收记录验收记录收货记录（对方的随收货记录（对方的随货同行单或者验收交货同行单或者验收交接单）接单）微机中的验收记录微机中的验收记录销售记录销售记录微机中的销售记录微机中的销售记录出库单出库单
29、陈列检查陈列检查陈列检查记录陈列检查记录温湿度监测温湿度监测店堂内温湿度监测店堂内温湿度监测冷藏箱温湿度监测冷藏箱温湿度监测不合格药不合格药品处理品处理不合格药品的确认不合格药品的确认不合格药品记录不合格药品记录不合格药品销毁申请不合格药品销毁申请不合格药品销毁记录不合格药品销毁记录第三节第三节 文件文件第一百四十二条第一百四十二条 企业应当建立药品采购、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。准确、有效和可追溯。第一百四十三条第一百四十三条
30、 记录及相关凭证应当至少记录及相关凭证应当至少保存保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。相关规定保存。第三节第三节 文件文件第一百四十四条第一百四十四条 通过计算机系统记录数据通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。追溯。第一百四十五条第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。可靠方式定期备份。第
31、一百四十六条第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。域分开。第四节第四节 设施与设备设施与设备 目的：目的：防止污染药品、防止污染药品、影响药品质量、安全和营业秩序。影响药品质量、安全和营业秩序。1、相适应：、相适应：实际服务人群、营业场所条件、经营与药学服务实际服务人群、营业场所条件、经营与药学服务;2、四分开：、四分开：各功能区域合理分布、有效隔离，避免交叉混用各功能区域合理分布、有效隔离，避免交叉混用;3、符合当地行政许可要求、符
32、合当地行政许可要求。药品经营药品储存办公区生活区第四节第四节 设施与设备设施与设备第四节第四节 设施与设备设施与设备 为避免药品受室外环境的影响，营业场所要与为避免药品受室外环境的影响，营业场所要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式经营或敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式分割经营场所，使药品温湿度、卫生与防护不能有分割经营场所，使药品温湿度、卫生与防护不能有效控制而影响药品质量和安全。效控制而影响药品质量和安全。第四节第四节 设施与设备设施与设备（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备
33、；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；调剂台调剂台（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 二类精神药品：专柜加锁；二类精神药品：专柜加锁；毒性中药品种和毒性中药品种和罂粟壳的，专柜、罂粟壳的，专柜、双人双锁。双人双锁。第一百五十一条第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；三）有效监测和调控温湿度的设备；1 1、合理的照度、合理的照度3
34、3、安全、安全4 4、长寿命、长寿命5 5、低温特性、低温特性6 6、重启动性、重启动性2 2、节能、节能第四节第四节 设施与设备设施与设备1、麻醉药品和精神药品的管理、麻醉药品和精神药品的管理依据依据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例：第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业
35、务。第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医医疗配方使用疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。依据依据罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定：第十二条承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使第十二条承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县用和县（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。第十三条指定的中药饮片经营门市部应凭盖有
36、乡镇卫生院以上医疗单位公章的第十三条指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。不准生用，严禁单味零售。第四节 设施与设备第四节 设施与设备 国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定。国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定。强制检定强制检定强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，环境监测
37、方面，并并列入列入中华人民共和国强制检定的工作计中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录量器具目录的计量器具实行定点定期检定。的计量器具实行定点定期检定。非强制性检定非强制性检定是由使用单位自行进行的定期检定或者本单位不能检定是由使用单位自行进行的定期检定或者本单位不能检定的，送有资质的其他计量检定机构进行的检定。的，送有资质的其他计量检定机构进行的检定。强制检定和非强制检定都是对计量器具的依法管理，都要按强制检定和非强制检定都是对计量器具的依法管理，都要按计量检定规程定计量检定规程定 期检定，都要承担相应的法律责任。期检定，都要承担相应的法律责任。强制检定强制检定是由政府计量行政部门直接管理
38、，指定检定机构，固是由政府计量行政部门直接管理，指定检定机构，固定检定关系，检定周期由执行强制检定的机构确定；定检定关系，检定周期由执行强制检定的机构确定；非强制检定非强制检定是由使用单位依法自行管理，自由送检，自求溯源，是由使用单位依法自行管理，自由送检，自求溯源，并依法在检定规程范围内确定检定周期。并依法在检定规程范围内确定检定周期。相同点相同点不同点不同点 1、强制性检定：中药饮片戥子、天平等；半年检、强制性检定：中药饮片戥子、天平等；半年检定一次。由省市计量检定所出具合格证。定一次。由省市计量检定所出具合格证。2、非强制性检定：温湿度计（必须有自校规程、非强制性检定：温湿度计（必须有自
39、校规程、建标）建标）第五节第五节 采购与验收采购与验收第五节第五节 采购与验收采购与验收20122012版版:1.1.强化采购环节、加强了对供货方资质的审核、要求强化采购环节、加强了对供货方资质的审核、要求索取采购发票、付款与资金流向一致等；索取采购发票、付款与资金流向一致等；2.2.增加收货环节增加收货环节;加强对冷藏药品的运输环节的检查加强对冷藏药品的运输环节的检查;3.3.增加对实施电子监管药品的扫码和电子上传。增加对实施电子监管药品的扫码和电子上传。概述 药品零售企业的采购药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正批
40、发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。通过审核供货商、药品、业务人员、签订质常开展。通过审核供货商、药品、业务人员、签订质量保证协议书进行考核评价。本节对采购整个活动过量保证协议书进行考核评价。本节对采购整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药
41、品运输环节是否满足药品质量要求采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求;验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。性及质量的最后一道环节。第五节第五节 采购与验收采购与验收第六十一条第六十一条 采购的基本要求采购的基本要求第六十二条第六十二条 首营企业的审核首营企业的审核第六十三条第六十三条 首营品种的审核首营品种的审核第六十四条第六十四条 业务人员的审核业务人员的审核第六十五条第六十五条 签订质量协议签订质量协议第六十六、七条第六十六、七条 开具发票及要求开具发票及要求第六十八条第六十八条 建立采购记录建立采购记
42、录第七十条第七十条 特药的规定特药的规定第七十一条评审和管理第七十一条评审和管理。第一百五十五条第一百五十五条 企业采购药品，应当符合企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。本规范第二章第八节的相关规定。第五节 采购与验收 目的：目的：确保企业从合法的供货单位采购合法的药品确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。零售企业是药品量漏洞，确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环
43、节的最终端，必须保证药品的来源可靠。因流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。因此，药品采购应严格遵循本节规定的内容。此，药品采购应严格遵循本节规定的内容。要点：要点：零售企业采购药品不得超经营范围零售企业采购药品不得超经营范围 零售企业采购药品需要开具发票零售企业采购药品需要开具发票 采购记录内容需要完整，中药材中药饮片的产地采购记录内容需要完整，中药材中药饮片的产地 要求：要求：一是要确定供货单位的合法资格；二是要一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保销售人员的合法
44、资格，并同供货单位签订质量保证协议。证协议。首营企业和首营品种必须经过审核批准首营企业和首营品种必须经过审核批准 要求供货方提供合法的发票要求供货方提供合法的发票 零售药品零售企业零售药品零售企业不得经营不得经营麻醉药品、一、二类麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部素、终止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品门批准可以经营二类精神药品批发有关采购的规定批发有关采购的规定第六十一条第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定
45、供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。货单位质量管理体系进行评价。【注注】企业采购审核的
46、主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。批发有关首营企业审核的规定第六十二条第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：的以下资料，确认真实、有效：（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证复印件；复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者认证证书或者药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；（四）相关
47、印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）（六）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印件。复印件。首次发生业务关系的供货企业，应有审批手续，并在计算机系统中设定。首次发生业务关系的供货企业，应有审批手续，并在计算机系统中设定。批发有关首营品种审核的规定批发有关首营品种审核的规定第六十三条第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审
48、核无误的方可批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。采购。以上资料应当归入药品质量档案以上资料应当归入药品质量档案【注注】首营品种审核内容。首营品种审核内容。首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。生产企业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。销售人员资格审核销售人员资格审核第六十四条第六十
49、四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。【注注】供货单位销售人员审核内容。供货单位销售人员审核内容。批发有
50、关质量保证协议规定批发有关质量保证协议规定第六十五条第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：下内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证
