1、LOGO临床标本的流程管理和监控医学实验室的核心任务：保证患者每项检验结果准确无误，能反映患者体内真实情况，并及时发出报告。为临床提供必要咨询服务，临床医生正确、合理地使用检验结果为患者的诊断、治疗方案确定以及治疗与预后监测服务。全面质量管理体系（TQM)TQM)分析前质量管理分析中质量管理分析后质量管理分析前程序的误差发生率分析前程序的误差发生率分析前程序分析前程序Pre-examination procedure 按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、验程序启动时终止的步骤，包括检验申
2、请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。传输。摘自摘自ISO15189医学实验室质量与能力的专用要医学实验室质量与能力的专用要求，求，3.10节。节。分析前阶段是一个分析前阶段是一个复杂的过程复杂的过程分析前误差导致出现随机失误常规质量控制措施无法发现 检验医嘱 填写检验表单 安排人员采集 注明紧急程度 准备器具 采集标本 身份核对 条码或标识 患者定位 患者准备 采集标本 床旁采血站 采集确认 器具处理 标本运输至实验室 安排标本运输标本发送到实验室 气动物流 轨道物流 人工传送 邮递 实验室接收标本 评估 接收/拒
3、收 拒收原因与分析 标本监控 按检测要求进行标本处理 离心 分装 预处理 编号 标本监控标本转运至实验室内相应部门 标本传送到实验室内部相应实验区内 主实验室 临床实验室 独立实验室标本储存管理 开具医嘱检验前阶段-实验室外部检验前阶段-实验室内部分析前质量保证之标准化文件分析前质量保证之标准化文件n CLSIn CAPn ISO 15189:2012n医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法各种标准化文件的特征各种标准化文件的特征项项 目目特特 征征CLSICLSI依据公认的观点和最新的研究成果制定标准的机构依据公认的观点和最新的研究成果制定标准的机构ISO15189ISO151
4、89依据依据CLSICLSI的标准，制定实验室质量管理的框架，并要求实验的标准，制定实验室质量管理的框架，并要求实验室持续改进，认可实验室或其工作人员的能力室持续改进，认可实验室或其工作人员的能力CAPCAP基于基于CLSICLSI的标准，制定的一系列的检查指标及要求，要求实的标准，制定的一系列的检查指标及要求，要求实验室达到要求，认证实验室检测的结果是否符合其标准验室达到要求，认证实验室检测的结果是否符合其标准医疗机构临床医疗机构临床实验室管理办法实验室管理办法我国行政法规，要求比较宽泛，但临床实验室必须满足我国行政法规，要求比较宽泛，但临床实验室必须满足分析前、中、后的分析前、中、后的CL
5、SI文件文件 Path of Workflow 检验前阶段的规范文件种类、数量均最多分析前分析前分析中分析中分析后分析后检验申检验申请请样本采集样本采集 样本转运样本转运样本接收样本接收/处处理理检测检测结果审核结果审核/跟踪跟踪解释解释结果报告结果报告/归档归档标本管标本管理理GP33GP33GP33GP33GP34H01H03H03H03H03H03H04H11H11H11H11H18H18H18H20H20H20H21H21M15M15M15M15M15M15M47M47M47M47M47M47M47MM13MM13MM13MM13分析前相关分析前相关CLSI文件文件nH1:Evacua
6、ted Tubes and Additives for Blood Specimen Collection nH3:Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture nH4:Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimen by Skin PuncturenH11:Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens;Approved Sta
7、ndardnH18:Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens;Approved GuidelinenH21:Collection,Transport,and Processing of Blood Specimens for Coagulation testing and General performance of Coagulation AssaysnGP16：Urinalysis and Collection,Transportation,and Preservation of Urine Specimen
8、s nGP34-A:Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection;Approved GuidelinenMM13:Collection,Transport,Preparation,and Storage of Specimens for Molecular Methods;Approved Guidelinen分析前质量保证的影响因素分析前质量保证的影响因素采血前采血前采血中采血中采血后采血后n 患者确认患者确认n压脉带绑扎过久压脉带绑扎过久n 不正确的分离胶管处理
9、不正确的分离胶管处理方式方式n 用错采血管用错采血管n不正确的采血器材选择不正确的采血器材选择n 干扰物质干扰物质n 不正确的采血管储存条不正确的采血管储存条件件n不正确的采血管混匀不正确的采血管混匀n 运输方式不当运输方式不当n 患者自身因素患者自身因素n不正确的采血量不正确的采血量n 延迟检测延迟检测n 静脉穿刺位点选择静脉穿刺位点选择n不正确的采血顺序不正确的采血顺序n 暴露于光照下暴露于光照下n 穿刺点准备穿刺点准备n 气动物流应用不当气动物流应用不当n 不正确的采集系统不正确的采集系统n 不正确的离心操作不正确的离心操作n 不正确的采血时间不正确的采血时间n 采血管与设备不匹配采血管
10、与设备不匹配分析前质量保证分析前质量保证核心问题：核心问题：标本监控与管理标本监控与管理n检验医嘱？患者准备？n 标本的采集及时间？n 标本的运送？特殊标本运送时间控制？n 标本的接收和核对？n 标本的处理？标本编号？分杯？n 标本的保存分析前质量保证分析前质量保证-管理落实者管理落实者？n临床医生临床医生？n护士护士？n工友工友？n检验科人员检验科人员？检验医嘱-与临床医生沟通 n1.新项目，新组合的介绍-以疾病为主线的诊疗思维n2.提供本实验室的参考值、临界值和危急值n3.完整、准确的检验申请单的填写检验医嘱检验医嘱 特殊要求检验项目申请时会出现特别提示框？患者确认与准备患者确认与准备：生
11、理性变异：1情绪（精神状态）2生物钟：3月经4季节变化5采血时患者的姿态生活习惯：1饮食受进餐影响的指标及其变化食物性质不同对结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响2饥饿3运动4吸烟、饮酒 5饮茶和咖啡6某些诊疗手段的影响7成瘾性药物 标本采集标本采集n 采集管有效性验证n 身份确认n 条码打印或标识采集管n 标本采集（患者准备、采集点定位）n 标本采集确认n 污染器具处理采血管的确认及验证采血管的确认及验证很多分析前变量都会影响实验室检测，其中也包括采血管的材质采血管不单单是盛放血液的容器，其采血管管壁、管盖、带润滑剂的胶塞、抗凝剂、促凝剂、表面活性剂或分离胶以及一些微量金属，这些成分都可能
12、影响检测的结果GP34-A 静脉及末梢血标本采血管的确认及验证静脉采血管的确认及验证静脉采血管的确认及验证n确定分析前的重要性确定分析前的重要性n决定采血管进行确认及验证的必要性决定采血管进行确认及验证的必要性n临床评价临床评价-计划、设计、执行临床评估程序计划、设计、执行临床评估程序n采血管生产厂商的验证研究采血管生产厂商的验证研究n终端用户的确认研究终端用户的确认研究n数据分析数据分析n临床可接受性的标准临床可接受性的标准标本采集：标本采集：n 采集时间和采集确认时间：分批确认？n 采集操作标准化：一针一纸一带？n 压脉带使用：一直压着？n 采血管的采集顺序：蓝盖管 黄盖管 绿盖管 紫盖管
13、？门诊血液采集区门诊血液采集区 抽血大厅 抽血窗口门诊标本采集门诊标本采集原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。接受或处理缺乏正确标识的原始样品。样本的唯一标志，是标本监控样本的唯一标志，是标本监控和追踪的线索。和追踪的线索。标本编号采集日期时间取单地点采集者取单时间门诊血液采集流程门诊血液采集流程取抽血等待号采血确认并打印条码抽血粘贴条码病房血液采集流程病房血液采集流程打印条码标本采集标本打包标本运送确认采集管确认患者确认标本运送交接门诊尿液采集流程门诊尿液采集流程发放标本收集
14、容器发放标本收集容器收集标本收集标本打印和粘贴条码打印和粘贴条码送体液检验室送体液检验室样本采集样本采集A 普通握掌-无较大影响B 用力屈伸-钾测值升高20%乳酸升高近5倍最新的CLSI删除了允许拍打穿刺部位以使静脉充盈的条文手掌屈伸和压脉带的影响手掌屈伸和压脉带的影响样本采集样本采集 压脉带的影响：压脉带的影响：如压迫如压迫4040秒，总蛋白增加秒，总蛋白增加4%4%，ASTAST增加增加16%16%，200200秒时上升秒时上升25%25%。（静脉扩张，淤血，水分转入组。（静脉扩张，淤血，水分转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸
15、会升高，乳酸会升高，pHpH值降低。值降低。最好能在最好能在1min1min内采完。内采完。标本混匀标本混匀 推荐标准n 除非生产商另有说明。n 无论使用何种采样器械，应缓慢倒转所有含添加剂（除枸橼酸钠外）的采血管至少5至10次，混合内容物。n 含枸橼酸钠的采血管应倒转3至4次，混合内容物。H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序标本采集确认标本采集确认n 门诊：打印条码、采集和采集确认，同时进行。n 住院：条码打印、标本采集，分开进行，分两步操作。n 体检：现打条码-按门诊流程 预打条码-按住院流程H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序标本接收与运输标本接收与运输n 标本送出确认送
16、出时间与人员标本送出确认送出时间与人员n 标本运送条件控制（人员？气动物流？轨道物流？）标本运送条件控制（人员？气动物流？轨道物流？）n 标本接收时间与人员，标本接收时间与人员，合格性检查与拒收合格性检查与拒收n 标本监控标本监控30标本接收确认标本接收确认标本状态查询标本状态查询标本运送标本运送标本运送确认标本运送确认标本运送流程标本运送流程标本打包标本运送交接标本接收标本监控标本运送扫描标本物流运送标本接收病 区门 诊标本在实验室内的流程离心前阶段离心前阶段-样本冷藏（样本冷藏（0-8）问题）问题n冷藏样品抑制了血细胞的代谢，稳定了某些热不稳定性组分。除非文献中有建议，否则不冷藏全血样品n
17、要冷藏一个样品，要注意防止溶血。将其立即放置在冰水混合物中，冷介质和样品之间的良好接触是必需的。不可用大冰块来取代冰水，冰块与样品之间的接触不充分。必需实现充分冷却；然而，避免样品直接接触冰（或其他冷却材料，如干冰），因为过低温度可导致溶血。n用于血钾检测的全血样品不可冷藏2小时以上H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序离心前阶段离心前阶段-血糖检测问题血糖检测问题H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序含添加剂（氟化物）的采样管可预防长期保存样品中的浓度变化，如氟化钠干扰脲酶尿素氮法糖酵解的抑制可能不会立即发生。因此，在达到可长期保存的稳定浓度前，葡萄糖可能出现降低在存在血细胞的情
18、况下，抗糖酵解剂氟化钠可用于稳定葡萄糖，在25 下可保存24小时，在4-8 的温度下可保存48小时标本离心阶段标本离心阶段 血清标本血清标本n 在离心前标本应凝固。不建议用木质敷药棒去除凝块。n 在室温下（20-25），通常在30-60分钟内会出现自发的完全凝血。若患者在接受抗凝剂治疗，凝血时间则会延长。冷藏样品（2-8）会延迟凝血。n 若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产商的推荐标准，确保适当凝血。n 在适当时，可用含促凝剂的采血器械来加速凝血。凝血标本凝血标本n 离心要充分，1500g离心力，15min。n 贫血小板血浆H18-A4处理常规实
19、验室检测血液标本的程序温控离心机温控离心机 推荐标准n 实验室应用控温离心机来处理温度敏感的检测物。离心机可产生内部热量，对被测对象的稳定性不利。应在4下分离特定热不稳定性被测对象（例如，ACTH、环磷酸腺苷）n 检查离心机，确保其设置与预期一致。除非文献提出特定被测对象的特定温度，否则建议将离心机的温度设置为20至22 离心后阶段的推荐标准离心后阶段的推荐标准血清/血浆接触细胞/凝块n 除非有确凿的证据说明长时间接触不会导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分离血清或血浆和细胞n 除非有经验证的文献指出偏离不会影响检测结果，否则应始终遵守生产商的指南n 对同一检测物而言，不同检测方法的稳定性要求
20、不同温控离心机温控离心机冷藏样品在冷藏状态下运往实验室的样品应在控温条件下进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），需要立即从离心机中取出样品（2小时后，低于1.5的温度会使钾的检测结果上升）重复离心用于钾检测的原始样品管只可离心一次，否则结果会上升。若需要进一步分离血清或血浆和细胞，则应将血清或血浆转移到另一个试管和离心机中离心后阶段的推荐标准离心后阶段的推荐标准n 实验室应建立实验室的特定稳定性标准，建立标本拒收标准。一般而言，实验室在改动样品接受标准前应进行验证研究n 实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的处理和贮存条件，以确保某一被测物的稳定性n 分离的血清/血浆在室温下的保存时间
21、不可超过8小时。若在8小时内无法完成检测，则应冷藏血清/血浆（2-8）n 若在48小时内无法完成检测，或分离血清/血浆的保存时间超过了48小时，则应冷冻血清/血浆或保存在-20下。标本自动编号与分管标本自动编号与分管n 双向通讯仪器检测标本的编号？双向通讯仪器检测标本的编号？n 手工检测的标本编号？手工检测的标本编号？n 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？检验前质量保证的流程监控检验前质量保证的流程监控n 检验前流程-时间、地址、人员监控n 标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检）n 标本量监控n 拒收标本监控n 没到检验科标本监控（2小时、下班前
22、）n 到检验科标本监控（2小时、下班前）采集人员标本采集量统计分析采集人员标本采集量统计分析病区检验标本监控情况病区检验标本监控情况 失败标本监控与分析失败标本监控与分析护士站拒收标本查询护士站拒收标本查询拒收标本信息反馈拒收标本信息反馈标本采集拒收查询标本采集拒收查询拒收标本监控与分析拒收标本监控与分析拒收标本明细单拒收标本明细单拒收标本采集点概率分析拒收标本采集点概率分析拒收标本每日明细拒收标本每日明细标本状态监控标本状态监控 标本状态：标本状态：条码已打印条码已打印、标本已采集标本已采集、（标本已打包）、（标本已打包）、标本已送出标本已送出、标本已接收标本已接收、标本检验中标本检验中、标本已报告标本已报告等。等。实验室应监控样品运送到实验实验室应监控样品运送到实验室的过程室的过程工友运送确认与接收确认特殊标本运送时间提醒与监控特殊标本运送时间提醒与监控标本采集确认标本采集确认标本运送确认标本运送确认标本接收核对标本接收核对未及时送检标本追踪记录未及时送检标本追踪记录无条码标本监控与统计无条码标本监控与统计标本处理岗位工作日记标本处理岗位工作日记 总总 结结nCLSI标准制定检验科操作规程；n 以信息化系统理顺和规范检验前流程、监控标本数量、质量、唯一性；n 通过统计分析、进行持续改进提高临床检验质量。LOGO
