1、内容内容 疫苗接种反应有关概念疫苗接种反应有关概念 狂犬病疫苗的反应狂犬病疫苗的反应 处理技术和诊断鉴定程序处理技术和诊断鉴定程序有关概念有关概念预防预防接种反应的处理是接种工作中的重要环节。接种反应的处理是接种工作中的重要环节。类似类似购买商品后的购买商品后的售后服务售后服务。需要及时正确的处理。需要及时正确的处理什么是不良反应（或称副反应）什么是不良反应（或称副反应）接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包括一般反应和异常反应。括一般反应和异常反应
2、。那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。概念概念-疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Adverse Event Following Immunization,Immunization,AEFIAEFI）:在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件 AEFIAEFI包括不良反应（包括不良反应（一般反应一
3、般反应和异常反应）、和异常反应）、疫苗质疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。AEFI定义是监测用的不是异常反应诊断定义定义是监测用的不是异常反应诊断定义全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案AEFIAEFI分类分类不良不良反应反应一般一般反应反应在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综
4、合症状。可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常异常反应反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。体的反应。（一）因疫苗本身特性引起的接种后（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应一般反应；（二）因（二）因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成的损害；给受种者造成的损害；（三）因
6、接种单位（三）因接种单位违反预防接种工作规范违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成的损害；则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶偶 合合发病；发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监 护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受 种者种者原有疾病急性复发或者病情加重
7、；原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应心因性反应。-疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应疑似预防接种异常反应的发生原因疑似预防接种异常反应的发生原因疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他
8、其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料异常反应的原因异常反应的原因 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加
9、物毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。人用狂犬病疫苗有两种主要类型 含动物脑组织疫苗含动物脑组织疫苗 用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。细胞培养疫苗细胞培养疫苗人二倍体细胞培养疫苗。人二倍体细胞培养疫苗。在仓鼠肾细胞中培育。在仓鼠肾细胞中培育。纯化鸡胚细胞培养疫苗纯化鸡胚细胞培养疫苗 在在VeroVero细胞培育纯化的疫苗。细胞培育纯化的疫苗。人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件()()含动物脑组织疫苗
10、（含动物脑组织疫苗（Wiktor,1980Wiktor,1980）一般全身反应一般全身反应在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程结束时发生。结束时发生。局部反应局部反应在抗狂犬病治疗开始后约在抗狂犬病治疗开始后约7 7至至1010天可能产生红斑。在接天可能产生红斑。在接种后几小时皮肤出现损伤，在种后几小时皮肤出现损伤，在6 6至至8 8小时内消退，在下小时内消
11、退，在下一次接种后重新出现。一次接种后重新出现。-（WHOWHO，关于疫苗安全的补充信息，关于疫苗安全的补充信息，20002000）人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件()()细胞培养疫苗细胞培养疫苗 细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗不良事件不良事件百分比百分比严重臂痛严重臂痛15-25%15-25%头痛头痛 5-8%5-8%不适、恶心或两种不适、恶心或两种症状症状 2-5%2-5%过敏性水肿过敏性水肿0.10%0.10%美国兽医学生美国兽医学生1770多名志愿者多名志愿者人二倍体细胞疫
12、苗观测人二倍体细胞疫苗观测维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果观察到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比显示症状的人比例例/%/%注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发烧0-50-5红肿红肿0-13人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果观察到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比例显示症状的人比例/%/%注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发
13、烧0-50-5红肿红肿0-13不良事件不良事件百分比百分比%疼痛疼痛6.386.38发红发红0.180.18肿胀肿胀0.090.09发热发热3.73.7国产国产VEROVERO狂犬疫苗安全性观察狂犬疫苗安全性观察首先应认真听取受种者所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者检查后合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。人用狂犬病疫苗轻度不良事件报告单位和报告人：接种单位及工作人员。AEFI由县级预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断结论。科学解释：用掌握的医学、免疫学等知识，科学、实事求是地向儿童家长解释，强调任何一种大规模用于儿
14、童接种的疫苗，实际是无毒和反应轻微的。预防为主：杜绝接种差错事故，接种反应有些是不可避免的，可以通过预检及通知单告知，以免发生接种不良反应后的被动局面AEFI诊断分析应考虑的因素家长的心情应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。第二类疫苗由相关的疫苗生产企业支付。合发病；全国疑似预防接种异常反应监测方案时间：灭活疫苗56小时或24小时左右体温，一般12天，很少超过3天。AEFI的诊断分析步骤1/10,000和 1/10 1/10常见（频繁）常见（频繁）1/100 1/100和和 1/1,000 1/1,000和
15、和 1/10,000 1/10,000和和 1,0001,000很罕见很罕见*1/10,0001/100和1/10预防接种不良反应的诊断紫癜：及时就诊，皮质固醇类抗过敏真诚面对：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。概念-疑似预防接种异常反应或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过
16、性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。个别24小时即有体温升高，612小时达高峰，持续12天。群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症状，但根据临床症状对需要就诊的，应建议到医疗机构就诊；多喝水或输液，促进致敏物质排出中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料是无阳性体症。预防接种不良反应的处理技巧（1）该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）AEFI诊断分析的原则发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，应在发现后2小时内向所在地县级卫
17、生局、药监局报告。对旧疫苗中所含蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程结束时发生。发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在48小时内向受种者所在地的县级局、药监局报告。细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗()含动物脑组织疫苗（Wiktor,1980）或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重报告单位和报告人：接种单位及工作人员。AEFI诊断分析的原则注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.鉴定费用：第一类疫苗由市、县财政负责安排。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。发热反应：轻度（37.时间：灭活疫苗56小时或24小时左右体温，一般
18、12天，很少超过3天。采用暗示疗法可收到很好的效果。掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等了解病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重实际上都常被认为是疫苗反应。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录()含动物脑组织疫苗（Wiktor,1980）有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重反应，只要耐心解释即可。（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。细胞培养疫苗已为人们所广泛接
19、受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）真诚面对：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。误用与剂型不符的疫苗或稀释液用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。误用与剂型不符的疫苗或稀释液第一类疫苗：省级财政在预防接种工作经费中安排（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原发热反应：轻度（37.维尔博(VERO)临床试验结果个别24小时即有体温升高，612小时达高峰，持续12天。包括一般反应和异常反应。诊断鉴定正确科学：程序/实体该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基
20、础发病率等AEFI诊断分析应考虑的因素AEFI的调查诊断程序第二类疫苗：相关疫苗生产企业承担疾控机构组织专家进行调查诊断后，需要进行伤残等级鉴定的，由疾控机构移交医学会进行鉴定。在抗狂犬病治疗开始后约7至10天可能产生红斑。较重的局部反应：热敷，每日数次，每次1015分钟，可助消肿，减少疼痛。注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.首先应认真听取受种者所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者检查后第二类疫苗由相关的疫苗生产企业支付。该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）2008-2011年浙江省狂犬疫苗AEFI实际上都常被认为是疫苗反应。注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.
21、县、设区的市、省级疾病预防控制机构群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症状，但对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到调查诊断结论之日起60日向市级医学会申请鉴定5，加强观察，适当休息，多饮水,伴其它全身症状，及时到医院诊治一般在2448小时逐步消退。概念-疑似预防接种异常反应误用与剂型不符的疫苗或稀释液掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等多喝水或输液，促进致敏物质排出采用暗示疗法可收到很好的效果。预防接种不良反应的处理技巧（预防接种不良反应的处理技巧（2）l 真诚面对真诚面对 ：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，：以诚实的态度、真
22、正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的一般是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重反应，只要耐心解释即可。反应或加重反应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗是国家批准使用的疫苗是非常安全的非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康，可以解除儿童家长的后顾之忧；的危害，不会危害儿童的健康，可以解除儿童家长的后顾之忧；l 镇静自如镇静自如 ：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子；会影响健康，害了孩子一辈子；
