1、 一、药品的概念药品管理法102条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品管理法的概念是调整在药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。三、我国药品管理立法1984药品管理法（2001年修订）1988药品生产质量管理规范（1998年修订）1988医疗用毒性药品管理办法 1989放射性药品管理办法2002药品管理法实施条例2003中医药条例2004药品生产监督管理办
2、法2005麻醉药品和精神药品管理条例2005药品注册管理办法2007药品流通监督管理办法2007中药饮片管理规范 四、药品管理法的适用对象在我国所有药品管理的立法中，药品管理法的地位最为重要。药品管理法第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。一、药品生产企业管理的规定（一）开办药品生产企业的必备条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。一、
3、药品生产企业管理的规定（二）药品生产企业的申请与审批 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。实施条例第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理药品生产许可证：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，
4、并作出是否同意筹建的决定。（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。“法律法规另有规定的，依其规定”。药品管理法实施条例 第8条：药品生产许可证有效期为5年。提出申请同意筹建完成筹建申请验收发给药品生产许可证办理注册登记审查组织验收 一、药品生产企业管理的规定（三）药品生产的质量管理1961年“反应停”事件，受害者超过15000人1962年，美国食品、药品和化妆品法案修正案要求企业实施“药品生产质量管
5、理规范”（GMP）FDA(Food and Drug Administration)颁布世界第一部药品生产质量管理规范 1.药品生产质量管理规范 我国1992年颁布了药品生产质量管理规范，现在为1998年修订本。（Good Manufacture Practice GMP）药品管理法第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2.药品生产工艺的规定 第十条 除中药饮片的炮制外除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管
6、理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。3.生产药品所需的原料、辅料的规定 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。4.质量检验的规定第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，
7、不得出厂。5.委托生产药品的规定 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。二、药品经营企业管理的规定（一）开办药品经营企业必须的条件 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）药品药品经营企业的申请与审批 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
8、批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品管理法实施条例16条：药品经营许可证有效期为5年。（三）药品经营企业的质量管理 1.药品经营质量管理规范GSP 2.进货检查验收制度 3.购销记录的规定 4.销售药品的规定 5.药品保管制度 6.城乡集市贸易市场出售中药材的规定 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城
9、乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。三、医疗机构制剂管理（一）条件（二）审批 医疗机构配制制剂，应当向所在地省省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。验收合格，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。（三）相关制度和要求 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院国务院或者省省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的
10、医疗机构之间调剂使用。医疗机构医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。配制的制剂，不得在市场销售。在药事管理与法规课程中将详细介绍。一、禁止生产和销售假药、劣药 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料
11、药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。2006年月，广州中山大学附属三院65名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。经调查查明，齐二药生产的亮菌甲素注射液中，含有
12、该药不应含的二甘醇。齐二药购入丙二醇作为辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是用二甘醇假冒的丙二醇。（自1935年起，二甘醇至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。该物质光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命。）二、特殊药品的管理 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。三、药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容
13、器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。四、药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价政府定价、政府指导价政府指导价的
14、药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。第五十六条 依法实行市场调节价市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。第六十条 药品广告须经企业所在地省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
15、批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。对象的广告宣传。第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告审查发布标准2
16、007.3 第三条第三条下列药品不得发布广告不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。药品广告审查办法药品广告审查办法 2007.3 第四条第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第二条第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告药品广告，应当按照本办法进
17、行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。五、药品不良反应 指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应报告制度 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可可能与用药有关的严重不良反应能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
18、。对已确认发生严重不良反应的药品确认发生严重不良反应的药品，国务院国务院或者省省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。药品不良反应与药品不良反应事件的区别 1.药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。2.用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。3.反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，有不可避免性；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。4.用药行为：药物不良反
19、应不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。一、药品监督管理机构 食品药品监督管理局 第64条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。二、职责 一、行政责任 药品管理法第73条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品
20、，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第74条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2006年月，广州中山大学附属三院65名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。经调查查明齐二药生产的亮菌甲素注射液中，含有该药不应含的二甘醇。齐二药购入丙二醇作为辅料，用于亮菌
21、甲素注射液生产，该辅料经检验是用二甘醇假冒的丙二醇。（自1935年起，二甘醇至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。该物质光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命。）国家食品药品监督管理局发出紧急控制该药的通知。此药被认定为假药，全国紧急查封。黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了药品管理法第48条第一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品监督管理局已向齐二药送达了行政处罚事先告知书和听证告知书。依据药品管理法第74条的规定，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款16
22、82万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号。收回GMP认证证书。药品管理法第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸
23、闷、心悸、心慌、寒战、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。产品按劣药论处。据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。药品监管部门根据中华人民共和国药品管理法有关规定，作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业
24、的大容量注射剂药品GMP证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第80条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法
25、购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第82条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第83条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者
26、药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。二、民事责任 第93条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。2008年12月10日，震惊全国的“齐二药”案民事索赔部分在广州市中级人民法院终审宣判，法
27、院认为，假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。这意味着，受害人可以向四被告中的任意一被告索要赔偿。而早在2007年8月，卫生部新闻发言人毛群安表示，医院不应承担赔偿责任。毛群安表示，对患者使用假药受到伤害表示同情，也支持受害者通过法律途径维护合法权益，希望能够在法律上界定清楚，谁应该是齐二药事件的责任主体。中山三院不应承担这个责任。三、刑事责任 1.生产、销售假药罪 刑法第141条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康
28、造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进
29、口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、刑事责任 2.生产、销售劣药罪 刑法第142条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
