1、20172017年北京市流感疫苗年北京市流感疫苗AEFIAEFI监测与处置监测与处置免疫预防科免疫预防科2017.9.122017.9.12AEFI监测的目的北京市AEFI监测及处置流程市、区医学会市、区医学会卫卫生生行行政政部部门门预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法交流交流分析分析赔偿赔偿补偿补偿分分类类报报告告调查调查鉴定鉴定诊断诊断 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）市、区市、区CDCCDC、结控、结控保险保险公司公司
2、具有临床损害后果，但后果但后果不一不一定与疫苗的使用定与疫苗的使用有有因果关系因果关系*定义定义-疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）定义定义-严重疑似预防接种异常反应（严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFISerious AEFI）是指是指AEFIAEFI中有下列情形之一者：中有下列情形之一者：导致死亡；导致死亡；危及生命；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、
3、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。定义定义-群体性疑似预防接种异常反应（群体性疑似预防接种异常反应（AEFI ClusterAEFI Cluster）是指短时间短时间内同一接种单位同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间短时间内同一接种单位的同种疫苗同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非非严重疑似预防接种异常反应明显增多明显增多。AEFI报告范围（不做因果关系判断）724h*/2h24h*/2h1-7d3dAEFIAEFI报告流程报
4、告流程（网络直报）（网络直报）*北京要求北京要求24h24h，国家要求，国家要求48h 48h 报告程序-行政报告 属地化管理，属地化管理，接种门诊接种门诊所在地所在地管理原则管理原则 责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人报告人报告人*县级卫生行政部门、药品监督管理部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门向谁报告向谁报告 自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔报告时限报告时限 属于报告范围的属于报告范围的AEFI：包括接报包括接报（1 1）2424小小时报告时报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI（逐级向上一级行政、药监报告）（逐
5、级向上一级行政、药监报告）（2 2）2 2小时小时报告报告（逐级上报）（逐级上报）报告程序-业务报告（网络直报）责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人报告报告人人 县级疾控机构县级疾控机构向谁报告向谁报告 自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔报告时限报告时限 各级各级CDC,ADRCDC,ADR 实时网上监测实时网上监测 应急条例：突发事件网络直报系统应急条例：突发事件网络直报系统 突发事件突发事件 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响响AEFI(1)2(1)2小时报卡小时报卡/表表;电话电话 非重大非重大AEFI(AEFI(除上述重点除上述重点A
6、AEFI的其他的其他)(2)424(2)424小时报卡小时报卡县级县级CDCCDC谁进行网络直报谁进行网络直报 报卡、群体性报卡、群体性AEFIAEFI登记表登记表(1)(1)核实后立即核实后立即 调查报告，调查报告，死亡死亡/严重残疾严重残疾/群体群体/社会重大社会重大影响影响AEFI(3)(3)调查开始后调查开始后7 7日日 调查表调查表(2)(2)调查开始后调查开始后3 3日日信息来源信息来源网络直报网络直报AEFIAEFI调查、诊断程序调查、诊断程序调查诊断专家组、调查诊断专家组、诊断小组诊断小组组织调查、诊断AEFI谁组织调查谁组织调查调查时限调查时限谁调查诊断谁调查诊断死亡死亡严重
7、残疾严重残疾群体性群体性AEFI重大影响重大影响AEFI区县区县级级、市市级级CDC立即立即市级市级预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组其他其他AEFI区区县级县级CDC48小时内小时内区县级区县级预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组调查调查-组织、开展调查组织、开展调查调查时限调查时限AEFI-4848小时小时内组织调查;重大反应-立即立即谁调查谁调查重大反应：组织调查诊断专家组专家组进行调查（区县级、市级）在调查开始后3 3日日内初步完成AEFI个案调查表，并进行网络直报网络直报。死亡或群体性AEFI按照突发公共卫生事件应急条例规定进行调查。
8、调查调查-资料收集资料收集临床资料临床资料疫苗资料疫苗资料接种资料接种资料其他资料其他资料诊断诊断对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊调查诊断断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI，由市CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家组进行调查诊断。调查诊断结论应当在调查结束后3030天天内尽早作出。怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈疾控机构。调查报告调查报告需撰写调查报告的需撰写调查报告的AEFIAEFI死亡死亡严重残疾严重残疾群体性群体性AEFIAEFI对社会有重大影响对社会有重大影响AEFIAEFI*严重严重AEFIAEFI调
9、查报告内容调查报告内容AEFIAEFI的描述的描述AEFIAEFI诊断、治疗及实验室检查诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况AEFIAEFI发生后所采取的措施发生后所采取的措施AEFIAEFI原因分析原因分析AEFIAEFI的初步判定及依据的初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间上传时限上传时限2424小时（小时（1-71-7天天）AEFIAEFI分类分类一般反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部
10、红肿、硬结，会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状异常反应异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免
11、疫程序、疫由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应群体性反应不良反应不良反应AEFIAEFI处置原则处置原则AEFIAEFI诊治
12、诊治-预防接种工作规范预防接种工作规范（附件三）（附件三）异常反应异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照，依照疫苗流通和预防疫苗流通和预防接种管理条例接种管理条例及及北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）给予受种者给予受种者一次性补偿一次性补偿。当受种方、接种单位、疫苗生产企业当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议对调查诊断结论有争议时，按照时，按照预防接预防接种异常反应鉴定办法种异常反应鉴定办法及及北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）的有关造
13、成规定处理。的有关造成规定处理。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法及及医疗事故处理条例医疗事故处理条例有关规定处理。有关规定处理。建立沟通机制建立沟通机制引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对开展与受种者或其监护
14、人的沟通，对AEFIAEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。行解释和说明。监测指标要求（以县为单位）-北京AEFIAEFI发现后发现后2424小时小时内报告率内报告率90%90%；AEFIAEFI报告后报告后4848小时内调查率小时内调查率 90%90%；AEFIAEFI个案调查表在调查后个案调查表在调查后3 3日内报告率日内报告率 100%100%；个案调查表关键项目填写完整率达到个案调查表关键项目填写完整率达到100%100%；*严重严重AEFIAEFI、有重大影响的有重大影响的AEFIAEFI（死亡、严重残疾、群体性（死亡、严重残疾、
15、群体性AEFIAEFI、对社会由重大影响的对社会由重大影响的AEFIAEFI）在调查后）在调查后24h24h内内完成初步调查报告完成初步调查报告100%100%；AEFIAEFI分类率分类率 90%90%；*以接种门诊为单位以接种门诊为单位AEFIAEFI报告覆盖率达报告覆盖率达100%100%。每年每年“3个个90%，4个个100%”重点提示重点提示罕见严重AEFI电话报告电话报告同时网报。四类重大影响的AEFI：2小时报告，24h内完成调查报告并上传，最迟不能超过7 7天天。*严重AEFI也须完成调查报告并在规定的时限内上传。AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早做出。工作要求建立绿色通道，保障接种安全掌握好报告标准填表要填写清楚，避免错误-接种方式等临床描述要和诊断一致关注病例恢复情况-看病之后如果诊断结果跟当时报告不一致，请告知CDC所有病例一定要调查清楚谢谢！
