1、主讲：李珏主讲：李珏北京市化工职业病防治院北京市化工职业病防治院2014年年6月月5日日职业卫生技术服务机构专业技术人员培训职业卫生技术服务机构专业技术人员培训1课程主要内容课程主要内容第一第一节节 质量管理体系建立与运行质量管理体系建立与运行第二第二节节 评价过程的质量控制评价过程的质量控制2课程的目的、目标课程的目的、目标 掌握质量体系的构成掌握质量体系的构成 了解质量体系文件的四个层次了解质量体系文件的四个层次 学习质量体系的运行要求学习质量体系的运行要求 掌握评价过程的质量控制要点掌握评价过程的质量控制要点3第一节第一节 质量管理体系建立与运行质量管理体系建立与运行4质量管理体系质量管
2、理体系 体系体系：是指若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体。质量管理体系质量管理体系：是实施质量管理和控制所需要的组织：是实施质量管理和控制所需要的组织结构、程序、过程和资源。结构、程序、过程和资源。（例：ISO9000质量管理体系-是国际上对质量管理提出的要求。为保证产品质量和服务，要求企业的质量管理从组织机构，产品开发，合同评审，采购，生产，检验，不合格品的控制，改进，统计，销售整个过程整个过程要以文文件化件化的方式表达出来。在全过程中要有见证性见证性的数据说话，利于追踪追踪。这个文件化的体系文件化的体系就是质量管理体系。）5质量管理体系质量管理体系建设项目
3、评价质量管理体系建设项目评价质量管理体系 在进行建设项目评价质量管理时，根据质量目质量目标标的需求，准备必要的条件必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），通过设置组织机构组织机构、分析确定开展建设项目职业病危害评价所需的各项质量活动质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责职责和接口，通过体体系文件系文件的编制给出各项质量活动的工作流程和方工作流程和方法法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是质量管理体系。6质量体系的环节质量体系的环节 质量方针、目标的制定 识别评价过程（要素）确定控制对象 组织结构及资源配置 质量体系的文件化 质量体系的运行 内部审核
4、管理评审 评价报告 各个环节都是保证评价报告（产品）的高质量各个环节都是保证评价报告（产品）的高质量7一、一、质量方针、目标的制定质量方针、目标的制定质量方针：质量方针：是评价质量管理工作的“纲”，是建立质量体系的出发点。对内明确质量控制的宗旨和方向 对外则表示决心和承诺，使建设单位了解到可以得到什么样的服务 简明扼要，具有强烈的号召力 例：质量方针例：质量方针 科学、公正、规范、及时；科学、公正、规范、及时；尊重科学，以人为本，公正高效，实事求是等。尊重科学，以人为本，公正高效，实事求是等。8质量目标：质量目标：在质量方针给定的框架内制定，是评价机构所追求并加以实现的主要任务。是评价质量体系
5、有效的重要判定指标 先进，可行，便于检查（明确、量化）例：客户满意率达到例：客户满意率达到99%99%在用设备完好率在用设备完好率100%100%检测报告错误率检测报告错误率1%1%投诉回复率投诉回复率100%100%-9二、识别评价过程（要素）、确定控制对象二、识别评价过程（要素）、确定控制对象 结合评价机构的自身特点，明确评价工作流程，识别评价报告质量形成的全过程全过程，尤其是关键过程关键过程，这是质量体系设计构思及运行的基本依据。一个过程可以包含多个纵向（直接直接）过程，还可能涉及多个横向（间接、支持间接、支持）过程，当逐个或同时完成这些过程后，才能完成一个全过程。质量管理是通过对全过程
6、的管理来完成的。质量管理是通过对全过程的管理来完成的。10 评价过程包括评价过程包括：纵向过程纵向过程（直接）：收集资料工程分析编制评价方案实施评价得出评价结论编制评价报告修改完善评价报告等多个子过程 横向过程横向过程（间接、支持）：管理过程（组织机构、文件控制、内部审核、管理评审等）支持过程（资源配置、外购、协作、培训等）11管理过程管理过程支持过程支持过程客户客户客户客户评价过程评价过程12（委托评价）（委托评价）（评价报告）（评价报告）三、组织结构及资源配置三、组织结构及资源配置（一）组织结构（一）组织结构 组织结构组织结构：是人员的职责权限和相互关系的安排。合理设计评价机构内组织结构（
7、相关部门、人员）落实岗位责任制（领导、部门和人员质量管理责任）明确技术、管理、支持服务等工作与质量体系的关系（事事有人管、项项有部门负责）13（二）资源配置（二）资源配置1.1.人力资源人力资源 人力资源是资源配置中首先要考虑的。根据管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责要求，选择能够胜任胜任的人员从事该项工作。明确评价机构技术负责人、质量负责人、评价人员、档案管理人员、内部审核人员等相关人员的职责职责。142.物质资源物质资源 物质资源是基本保证，应满足评价工作所需的 基础设施基础设施、仪器设备仪器设备等。给予维护、保养维护、保养。3.工作环境工作环境 工作环境既包括评价机构评价机构的工作
8、环境，也包括 建设项目现场现场或者类比现场的作业环境。15 评价机构的工作环境：评价机构的工作环境：包括人人和物物两种因素。人的环境：人的环境：管理层应创造一个稳定和谐、有安全感和积极向上的工作环境；物的环境：物的环境：包括温度、湿度、洁净度等条件。评价机构必须对所需的工作环境加以确定，并对影响评价工作的环境实施监控管理监控管理或应对。16现场作业环境现场作业环境 现场调查时，评价人员可短时间暴露于建设单位现场或者类比现场的作业环境，会接触到作业环境中存在的各种职业病危害因素职业病危害因素，此时，评价机构应为现场调查人员配备必需的个人防护用品个人防护用品。17四、质量体系的文件化四、质量体系的
9、文件化 质量体系文件的层次质量体系文件的层次 第一层：质量手册质量手册 第二层：程序性文件程序性文件 第三层：作业指导书作业指导书 第四层：各类记录、表格、报告等各类记录、表格、报告等 作用各不相同，上下层次间相互衔接相互衔接、不能矛盾不能矛盾；上层文件应附有下层次支持文件的目录，下层次文件应比上层次文件更具体，更可操作更具体，更可操作。18质量管理体系文件质量管理体系文件191234 质量管理手册质量管理手册 程序性文件程序性文件 作业指导书作业指导书 记录表格、报告记录表格、报告 纲领性文件证实文件支持文件质量手册质量手册（管理层用于指挥和控制整体评价工管理层用于指挥和控制整体评价工作）作
10、）纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和管理体系要素的要求，明确职责权限和工作范围,亦是向客户承诺服务质量的保证文件。程序文件程序文件（主要为职能部门使用）（主要为职能部门使用）是为实施评价质量管理和技术活动的文件，规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、活动顺序等。20作业指导书作业指导书（是为第一线业务人员使用是为第一线业务人员使用的的）是详细的技术细则和操作规程等，用于指导评价工作的更详细、更具有可操作性的文件。记录、表格和报告记录、表格和报告质量记录：质量记录：人员培训记录、质量审核记录、纠正和预防措施记录、内部审核与管理评审记录；技术记录：技术记录：合同或协议、仪器设备使用记
11、录、评价过程记录、评价报告等。21五、质量体系的运行五、质量体系的运行 质量体系文件质量体系文件 宣贯宣贯 试运行试运行（合理性）内部审核和管理评审内部审核和管理评审（改进）正式运行正式运行质量体系有效运行的标志质量体系有效运行的标志 领导重视（关键）全员参与全员参与（主体）严格遵循文件并有完整记录完整记录 所有影响质量的因素或过程都处于受控状态 快捷高效的反馈机制（问题迅速反馈、及时处理）适时开展内部审核与管理评审，持续改进22第二节第二节 评价过程的质量控制评价过程的质量控制23一、合同评审一、合同评审合同评审内容合同评审内容 资质条件（级别、范围）评价能力（人员、检测）政策相符性合同评审
12、管理合同评审管理 制定合同评审程序文件，在合同签订之前进行合同评审，填写合同评审记录。合同评审记录表应当受控，规范审核和记录，并按要求归档保存。24二、资料收集及审核二、资料收集及审核 建立技术资料承诺制，要求建设单位书面承诺提供的技术资料是真实、可靠、齐全的。结合经验和相关的文献资料，认真解读和分析建设单位提供的技术资料。遇到疑问，加强与建设单位技术人员的沟通、交流；也可以请教专家库成员。必要时应当召开业务技术交流会，邀请建设单位的资深技术人员进行面对面的交流。25三、评价方案的制定与审核三、评价方案的制定与审核评价方案制定评价方案制定 评价方案是具体指导建设项目职业病危害评价的技术文件，应
13、在对收集的有关资料进行研读与初步现场调查的基础上，编制评价方案，并经过质控审查质控审查进行确定。（不能流于形式）26评价方案基本内容评价方案基本内容预评价方案预评价方案概述编制依据评价方法、范围及内容项目分析类比企业调查、检测方案组织计划 控制效果评价方案控制效果评价方案概述编制依据评价方法、范围及内容建设项目概况及试运行情况职业卫生调查内容职业卫生检测方案组织计划27评价方案的审核评价方案的审核 应进行技术审核技术审核，以确保评价组专业人员的构成、评价范围、评价方法以及职业卫生调查与检测等内容，符合评价项目的实际需求以及相关标准的技术要求。28四、职业卫生调查四、职业卫生调查 职业卫生调查是
14、了解和获取被评价项目相关信息的有效途径和手段。职业卫生调查工作的全面、准确和深入程度直接影响了评价内容和结论的准确性。29 职业卫生调查职业卫生调查1制定职业卫生调查程序文件和作业指导书，设计统一、规范，并经过评审确认的现场调查记录表现场调查记录表。2凡经筛选确定作为评价因子的职业病危害因素均应调查了解其时空分布并检测其接触水平，避免遗漏避免遗漏。3职业卫生调查的内容应全面、真实全面、真实的反映被调查对象的总体布局、工艺特征、原辅材料、职业病危害情况、职业病防护设施、个人使用的防护用品配置和使用情况、应急措施情况、职业卫生管理、职业健康监护等相关内容。30 职业卫生调查职业卫生调查4获取的资料
15、和数据一定要认真进行核实，去伪存真，排除混杂和偏倚因素的影响，在确保其完整性完整性与正确性正确性的基础上进行整理、统计分析、汇总。5应当依据有关程序文件和作业指导书实施职业卫生调查工作，调查记录表格应当受控，规范填写记录表格应当受控，规范填写，并经被调查单位陪同人员确认陪同人员确认。必要时，应当对调查的过程进行拍照或摄像。（保留现场原始记录）6所有现场调查获取的资料信息、记录表格等均应当按要求归档保存归档保存，保证调查过程可溯源可溯源。31五、评价报告的质量控制五、评价报告的质量控制1根据建设项目的工程内容，确定评价范围评价范围。2根据评价项目的性质、范围、规模、工艺特征、目标和内容，合理划分
16、评价单元评价单元和选用评价方法评价方法。3在进行资料收集和初步调查的基础上，认真研读相关技术资料，对建设项目的生产方法、工艺路线等进行深入的分析，可根据项目组成员的特长和技术经验，进行分工分工。32（五、评价报告的质量控制）4在职业卫生调查、工程分析的基础上，对建设项目中存在的职业病危害因素进行全面、准确的识别和识别和分析分析，正确应用职业接触限值正确应用职业接触限值，综合分析各种影响因素，客观、准确地评价职业病危害因素接触水平接触水平。33（五、评价报告的质量控制）5职业病防护设施的全面分析和评价职业病防护设施的全面分析和评价 工作场所职业病危害因素的浓度（强度）是否达标是否达标；防护防护设
17、施和防护用品设施和防护用品等类型和数量，运行是否正常。无论职业病危害因素是否超标是否超标均应对防护设施的合理合理性和有效性性和有效性进行全面分析和评价，除考虑一般卫生要求外，首先应对比分析使用和不使用防护设施的情况下职业病危害因素的浓度或强度有无变化，藉此了解其有效性，并进一步分析超标原因超标原因，提出改进措施改进措施。尤其是控制控制效果效果评价评价中，缺乏缺乏对职业病防护设施和防护用品等的防护效果进行全面分析和评价。34（五、评价报告的质量控制）6在全面总结评价工作的基础上，归纳各部分评价内容的评价结果评价结果，指出存在的主要问题主要问题，针对性的提出科学、合理、可行的对策措施和建议对策措施
18、和建议。35六、报告编制过程的质量控制六、报告编制过程的质量控制1评价报告编制评价报告编制 应按照职业病危害评价通则、建设项目职业病危害预评价导则、建设项目职业病危害控制效果评价导则和有关评价报告编制的程序和作业指导书程序和作业指导书等文件的要求进行编制。评价报告书的内容应全面完整、用语规范、表述简洁，报告书的格式应统一规范格式应统一规范，评价报告的有关资料性附件应详实、准确。36（六、报告编制过程的质量控制）（六、报告编制过程的质量控制）2评价报告的审核评价报告的审核 职业卫生技术服务机构应制定并实施评价报告审审核制度和程序核制度和程序，对审核的人员职责、方式、内容、标准、结论等提出明确要求
19、，并按要求组织有关人员对评价报告进行审核进行审核。37 审核内容审核内容评价报告内容内容是否全面，内容描述是否清晰清晰、符合逻逻 辑。辑。评价报告格式、用语是否规范规范，文字是否流畅。建设项目概况概况描述是否全面、清晰。评价目的目的是否明确，评价范围范围是否界定正确。评价依据依据是否和评价内容相符合，引用的法规、标准是 否为现行有效。工程分析工程分析是否全面、准确、深入，工艺流程的描述是否 清晰。职业病危害因素因素的识别、分析与评价是否全面、准确，引用的卫生标准标准是否正确。38各项评价内容内容是否合理、全面，对存在问题问题的描述是否准确、清晰。评价结论结论是否科学、正确，建议建议措施是否合理
20、、可行，具有针对性。控制效果评价报告的技术审核中，还应注意：控制效果评价报告的技术审核中，还应注意：职业病危害因素检测范围检测范围是否全面。引用的职业病危害因素检测数据检测数据是否正确。39 审核方式审核方式 一般实行三级审核三级审核制度，即内部内部审核、技术技术负责人审核、质量质量负责人审核。内部审核是由评价机构内非项目组成员进行的审核。审核记录审核记录 评价报告审核所使用的记录表格应当受控记录表格应当受控，审核记录应满足机构内部的规范管理要求，审核应保留纸应保留纸质本或电子文本的修改痕迹。质本或电子文本的修改痕迹。403评价报告抱怨的质量控制评价报告抱怨的质量控制 建设单位对评价报告的质量
21、持有异议异议时，评价单位应认真了解建设单位申述的理由，做好记录，及时对评价报告进行分析和复查，确认申述的理由是否成立，判断判断评价报告的质量是否存在问题，并做好分析和复查记录。分析和复查记录。对评价质量不存在问题的情况，评价单位应及时向建设单位说明。当评价报告存在质量问题时，评价单位应启动报告的重做、修改或补充程序进行纠正，并按要求纠正纠正落实。41七、评价报告档案管理七、评价报告档案管理 技术服务档案是反映职业卫生技术服务机构技术服务过程的证明，也是评价其技术服务质量和能力的依据，要求技术服务机构不仅要建立健全技术服务档案，还应按要求保存保存，保证评价工作全过程均有据可有据可查。查。42 档
22、案管理制度档案管理制度 应制订档案管理制度，明确相关部门和人员职责。应制订档案管理制度，明确相关部门和人员职责。由档案管理员统一管理档案管理员统一管理，负责各类文件的及时归档、整理、管理和过期文档的销毁等，并作好各种记录。档案管理应纳入质量管理体系纳入质量管理体系，定期进行内部审核。档案按类别放置并编制目录按类别放置并编制目录，在档案柜上标明所存档案主题，在档案盒侧面标出档案内存放文件的内容，档案盒内第一页为盒内存放文件目录。43 档案管理内容档案管理内容 档案资料：档案资料：委托书、技术服务合同、合同审核记录、评价任务单、评价方案及方案审核记录、现场检测方案及审核记录、现场调查（类比调查）记录、现场采样记录、现场检测记录、评价报告书内审记录、控制效果评价项目整改意见和报告、建设单位内审资料和记录、专家评审资料和记录、报告书送审稿、报告书修改单、全程监督记录、评价报告书正式稿、评价单位提供的技术资料和其他相关说明。（分别制定档案目录要求）评价项目存档资料应同时保存电子文本和纸质文本电子文本和纸质文本。44 应注意的重点问题应注意的重点问题 严格执行三级审核三级审核制度，认真记录；切实做好评价方案方案的编制和审核；认真核实核实资料和数据，排除混杂和偏倚因子；现场调查记录调查记录真实，全面；及时完整归档归档，保证评价报告的可溯源性；质量监督质量监督应覆盖评价工作的全过程。4546
