1、医疗机构卫生医疗机构卫生监督监督医疗机构卫生监督框架医疗机构卫生监督框架卫卫生生行行政政许许可可医疗机构设置及执业医疗机构设置及执业医疗机构人员执业医疗机构人员执业消毒及设备消毒及设备专项技术专项技术医疗机构医疗机构,采供血机构采供血机构,母婴保健机构母婴保健机构医师执业医师执业,护士执业护士执业,母婴保健技术服务人员执业母婴保健技术服务人员执业消毒产品消毒产品,大型医疗设备大型医疗设备人工辅助生殖技术人工辅助生殖技术,人类精子库人类精子库,生物安全实验室，生物安全实验室，艾滋病确认实验室艾滋病确认实验室,人体血液、组织器官进出口，人体血液、组织器官进出口，药物临床实验基地，药物临床实验基地，
2、传染病菌（毒）种使用。传染病菌（毒）种使用。医医疗疗卫卫生生监监督督医疗机构医疗机构传染病防治传染病防治监督监督医政管理医政管理机构监督机构监督医政管理医政管理医务人员监督医务人员监督医疗机构传染病疫情报告，传染病防治，医疗机构传染病疫情报告，传染病防治，传染病控制，医疗废物管理，血液、传染病控制，医疗废物管理，血液、血液制品使用，实施传染病病人尸体解剖，血液制品使用，实施传染病病人尸体解剖，病原微生物实验室等监督。病原微生物实验室等监督。医疗机构设置与执业，母婴保健技术服务，医疗机构设置与执业，母婴保健技术服务，计划生育技术服务，临床用血，医疗事故，计划生育技术服务，临床用血，医疗事故，大型
3、医用设备配置与使用。大型医用设备配置与使用。医师执业，护士执业，其他卫生技术人员医师执业，护士执业，其他卫生技术人员一、医疗机构设置登记的监督n（一）医疗机构设置的监督（一）医疗机构设置的监督n1医疗机构的设置医疗机构的设置纳入当地的规划布局纳入当地的规划布局 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地的规系、服务对象，其设置必须符合当地的规划布局和医疗机构设置规划。划布局和医疗机构设置规划。n2设置医疗机构的审批设置医疗机构的审批 单位或者个人设单位或者个人设置医疗机构，必须经所在地县级以上地方置医疗机构，必须经所在地县级以上地方
4、人民政府卫生行政部门审查批准，经批准人民政府卫生行政部门审查批准，经批准取得设置医疗机构批准书后，才能向有关取得设置医疗机构批准书后，才能向有关部门办理其他手续。部门办理其他手续。n申请设置医疗机构应提交以下资料：申请设置医疗机构应提交以下资料：n医疗机构设置申请书；医疗机构设置申请书；n医疗机构设置可行性研究报告；医疗机构设置可行性研究报告；n选址报告和建筑设计平面图。选址报告和建筑设计平面图。n100张床位以下张床位以下-县级卫生行政部门审批县级卫生行政部门审批n100张床位以上的和专科医院张床位以上的和专科医院-省级卫生行政部省级卫生行政部门审批门审批n中外合资、合作中外合资、合作-卫生
5、部审批卫生部审批(二)医疗机构登记与校验的监督n1医疗机构登记的监督医疗机构登记的监督n（1）执业登记的监督）执业登记的监督 主要是审查申请执业登记主要是审查申请执业登记的医疗机构是否具备法定的执业条件。的医疗机构是否具备法定的执业条件。n医疗机构执业登记的主要事项有：医疗机构执业登记的主要事项有：名称、地址、名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金。册资金。n(2)变更登记的监督变更登记的监督 卫生监督机构必须对医卫生监督机构必须对医疗机构重要事项的变化进行监督。医疗机疗机构重要事项的变化进行监督。医疗机构执业登记的事项发生变化，
6、必须向原登构执业登记的事项发生变化，必须向原登记机关办理变更登记。记机关办理变更登记。n（3）注销登记的监督）注销登记的监督 歇业的医疗机构是否及时歇业的医疗机构是否及时向原登记机关办理注销登记。卫生行政部门对医向原登记机关办理注销登记。卫生行政部门对医疗机构注销登记核准后，收缴歇业医疗机构的疗机构注销登记核准后，收缴歇业医疗机构的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。n医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过1年；年；n停业超过停业超过1年的，视为歇业。年的，视为歇业。2医疗机
7、构校验的监督医疗机构校验的监督n床位不满床位不满100张的医疗机构，其张的医疗机构，其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证每年校验每年校验1次；床位在次；床位在100张以上的医疗机构，其张以上的医疗机构，其医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证每每3年校验年校验1次。次。n 卫生监督机构应监督医疗机构到期是否申请校验，医卫生监督机构应监督医疗机构到期是否申请校验，医疗机构应当在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验疗机构应当在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。手续。n不能通过校验的，卫生行政部门注销医疗机构执业许可不能通过校验的，卫生行政部门注销医疗机构执业许可证证二、医疗机构执业的监
8、督二、医疗机构执业的监督n（一）对医疗机构执业许可证和印章使用（一）对医疗机构执业许可证和印章使用的监督的监督n1执业许可证的监督执业许可证的监督 医疗机构执业，必医疗机构执业，必须取得须取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证；未取得；未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的任何单位或者的任何单位或者个人，不得开展诊疗活动。个人，不得开展诊疗活动。n2印章、单据与名称使用的监督印章、单据与名称使用的监督 医疗机医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，
9、应当与名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。第一名称相同。（二）对诊疗活动的监督（二）对诊疗活动的监督n1医疗机构按照核准登记的诊疗科目开展医疗机构按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗活动。n2医疗机构工作人员上岗工作，应佩带载医疗机构工作人员上岗工作，应佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗机构加强对医务人员的医德教育，督促医机构加强对医务人员的医德教育，督促医务人员遵守职业道德。务人员遵守职业道德。n3医疗机构对危重病人应当立即抢救；对医疗机构对危重病人应当立即抢救；对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，限于设备或者技术条件不能诊治的
10、病人，应当及时转诊。应当及时转诊。n4医疗机构病历的保存，在医疗机构建有医疗机构病历的保存，在医疗机构建有门急诊病历档案的，其病历的保存期不得门急诊病历档案的，其病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。三十年。n5医疗机构出具疾病诊断书、健康证明书医疗机构出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件，须经医师亲或者死亡证明书等证明文件，须经医师亲自诊查病人；自诊查病人；n出具的出生证明书或者死产报告书，须经出具的出生证明书或者死产报告书，须经医师、助产人员亲自接产。医师、助产人员亲自接产。n为死因不明者出具的为死因不明者出具的死亡医
11、学证明书死亡医学证明书，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。n6监督医疗机构在诊疗活动中，对患者实监督医疗机构在诊疗活动中，对患者实行的保护性医疗措施及患者知情同意权的行的保护性医疗措施及患者知情同意权的保护。保护。n7医疗机构按照国家有关法律、法规的规医疗机构按照国家有关法律、法规的规定，对待传染病、精神病、职业病等患者定，对待传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理。的特殊诊治和处理。n8医疗机构依法加强药品管理，不得使用医疗机构依法加强药品管理，不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。n9医疗机构按照
12、人民政府或者物价部门的医疗机构按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，出具有关规定收取医疗费用，详列细项，出具收据。收据。（三）对医疗机构履行其他职责与义务的监督（三）对医疗机构履行其他职责与义务的监督n1医疗机构严格执行无菌消毒、隔离制度，医疗机构严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，保障医疗安全。预防和减少医院感染，保障医疗安全。n2发生医疗事故的医疗机构，按照发生医疗事故的医疗机构，按照医疗医疗事故处理条例事故处理条例的规定逐级上报并妥善处的规定逐级上报并妥善处理。理。n3医疗机构发现法定
13、传染病、疫情，应按医疗机构发现法定传染病、疫情，应按照照传染病防治法传染病防治法、突发公共卫生事突发公共卫生事件应急条例件应急条例等法律、法规规定的时限和等法律、法规规定的时限和方式履行报告义务，并采取相应措施，防方式履行报告义务，并采取相应措施，防止疫情扩散。止疫情扩散。违法行为的法律责任的追纠n1、擅自执业、擅自执业n擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；n擅自执业时间在擅自执业时间在3个月以上；个月以上；n使用假药、劣药蒙骗患者；使用假药、劣药蒙骗患者；n以行医为名骗取患者钱物；以行医为名骗取患者钱物；n责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器责令其停
14、止执业活动，没收非法所得和药品、器械外，可处以械外，可处以3000元以上元以上10000元以下的罚款：元以下的罚款：n2医疗机构逾期不校验医疗机构逾期不校验医疗机构执业许医疗机构执业许可证可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。n3医疗机构违反规定，转让、出借医疗机构违反规定，转让、出借医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证的，没收其非法所得，的，没收其非法所得，并处以并处以3000元以下的罚
15、款。元以下的罚款。n出卖；出卖；以营利为目的转让或者出借；以营利为目的转让或者出借；转让、出借给非卫生技术专业人员转让、出借给非卫生技术专业人员n没收其非法所得，处以没收其非法所得，处以3000元以上元以上5000元元以下的罚款，并吊销以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证n4除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，给出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，给以警告。以警告。n5医疗机构违反规定，任用非卫生技术人医疗机构违反规定，任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政
16、府卫生行政部门责令其立即改正，人民政府卫生行政部门责令其立即改正，并可处以并可处以3000元以下的罚款。元以下的罚款。n6医疗机构违反规定，出具虚假证明文件，医疗机构违反规定，出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以情节轻微的，给予警告，并可处以500元以元以下的罚款。下的罚款。n但有下列情形之一的，处以但有下列情形之一的，处以500元以上元以上1000元以下的罚款，元以下的罚款，n出具虚假证明文件造成延误诊治的；出具虚假证明文件造成延误诊治的；出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；以及造成其它危害后果的。以及造成其它危害后果的。三、医疗安全的监督
17、n（一）相关概念（一）相关概念n医疗安全的概念：医疗安全的概念：医疗安全一般是指患者在医院的诊疗医疗安全一般是指患者在医院的诊疗过程中，没有发生因医疗机构及其医务人过程中，没有发生因医疗机构及其医务人员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、心理和精神不陷，造成患者病情、身体、心理和精神不利影响或损害等后果。利影响或损害等后果。n医疗事故的概念医疗事故的概念：医疗事故是指医疗机构及其医务人员医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、在医疗活
18、动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。规，过失造成患者人身损害的事故。（二）医疗事故预防与处置的监督（二）医疗事故预防与处置的监督n1、医疗事故预防的监督、医疗事故预防的监督n（1）医疗机构是否设置服务质量监控部门）医疗机构是否设置服务质量监控部门或配备专（兼）职人员或配备专（兼）职人员 设置医疗服务质量设置医疗服务质量监控部门或配备专（兼）职人员监控部门或配备专（兼）职人员n的目的是对医疗机构加强监控，同时接受的目的是对医疗机构加强监控，同时接受患者投诉，提供咨询服务。患者投诉，提供咨询服务。n（2
19、）医疗机构是否对病历的规范书写及妥）医疗机构是否对病历的规范书写及妥善保管善保管 n监督的内容有：监督的内容有：病历是否真实完整；病历是否真实完整；病历是否及时书写；病历是否及时书写；病历的审查与修改病历的审查与修改是否符合规范；是否符合规范；病历是否妥善保管。病历是否妥善保管。n（3）医疗机构对患者知情权的保障）医疗机构对患者知情权的保障n告知患者病情、医疗措施、医疗风险，解告知患者病情、医疗措施、医疗风险，解答咨询。答咨询。n（4）医疗机构是否制定防范预案）医疗机构是否制定防范预案n医疗机构制定的应急预案应包括两种：防医疗机构制定的应急预案应包括两种：防范医疗事故预案和处理医疗事故预案。范
20、医疗事故预案和处理医疗事故预案。2、医疗事故处置的监督、医疗事故处置的监督n（1）医疗机构内部的报告制度）医疗机构内部的报告制度 发生医疗发生医疗事故向所在科室负责人、负责医疗服务质事故向所在科室负责人、负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员和本医量监控的部门或者专（兼）职人员和本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。释。n（2）向卫生行政部门报告的制度）向卫生行政部门报告的制度 医疗机医疗机构一旦发生医疗事故，应当按照规定向所构一旦发生医疗事故，应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生重大医疗过在地卫生行政部门报告。发生重大医疗过失行为的，医疗
21、机构应当在失行为的，医疗机构应当在12小时内向所小时内向所在地卫生行政部门报告。在地卫生行政部门报告。（三）医疗事故的行政处理及其监督（三）医疗事故的行政处理及其监督n1、重大医疗过失行为调查及采取相应措施、重大医疗过失行为调查及采取相应措施的监督的监督n卫生监督机构接到医疗机构关于重大医疗卫生监督机构接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，应当对重大医疗过失过失行为的报告后，应当对重大医疗过失行为的调查及采取措施的情况进行监督。行为的调查及采取措施的情况进行监督。封存病历资料；封存现场实物；对尸体妥封存病历资料；封存现场实物；对尸体妥善处理。善处理。n2、对医疗事故技术鉴定的审核进行监督、
22、对医疗事故技术鉴定的审核进行监督n（1）形式审核）形式审核n（2）是否符合医疗事故处理条例的规）是否符合医疗事故处理条例的规定定四、违法行为的法律责任的追纠n1、发生医疗事故的、发生医疗事故的；涂改、伪造、隐匿、；涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的；销毁病历资料的；承担尸检任务的机构承担尸检任务的机构没没有正当理由，拒绝进行尸检的，由卫生行有正当理由，拒绝进行尸检的，由卫生行政部门给予警告。情节严重的，责令其限政部门给予警告。情节严重的，责令其限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证。可证。2、医生应承担的法律责任、医生应承担的法律责任n未如实告知患者病情、
23、医疗措施和医疗未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；风险的；没有正当理由，拒绝为患者提没有正当理由，拒绝为患者提供复印或复制病历资料服务的；供复印或复制病历资料服务的；未按照未按照规定的要求书写和妥善保管病历资料的；规定的要求书写和妥善保管病历资料的；未在规定时间补记抢救工作病历内容的未在规定时间补记抢救工作病历内容的n医生有上列情形的，责令其改正医生有上列情形的，责令其改正,情节严重情节严重的，对相关人员给予行政处分和纪律处分：的，对相关人员给予行政处分和纪律处分：3、医院应承担的法律责任、医院应承担的法律责任n未按照规定封存、保管和启封病历资料未按照规定封存、保管和启封病历资料和实物的
24、；和实物的；未设置医疗服务质量监控部未设置医疗服务质量监控部门或配备专（兼）职人员的；门或配备专（兼）职人员的；未制定医未制定医疗事故防范和处理预案的；疗事故防范和处理预案的；未在规定时未在规定时间报告重大医疗过失行为的；间报告重大医疗过失行为的；n未按规定报告医疗事故的；未按规定报告医疗事故的；未按规定未按规定进行尸检和保存、处理尸体的。进行尸检和保存、处理尸体的。n医疗机构有上列情形的，责令其改正医疗机构有上列情形的，责令其改正,情节情节严重的，对相关人员给予行政处分和纪律严重的，对相关人员给予行政处分和纪律处分：处分：n3医务人员失职的行政法律责任医务人员失职的行政法律责任 对发生对发生
25、医疗事故的医务人员，尚不够刑事处罚的，医疗事故的医务人员，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或纪律处分；并可责令依法给予行政处分或纪律处分；并可责令暂停暂停6个月以上个月以上1年以下执业活动；情节严年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。重的，吊销其执业证书。案例案例1：承担没有告知的民事法律责任：承担没有告知的民事法律责任n 某患因肝内外胆管囊性扩张症，肝内某患因肝内外胆管囊性扩张症，肝内胆管多发结石，肝硬化门静脉高压症，脾胆管多发结石，肝硬化门静脉高压症，脾大，拟行原位肝移植手术。手术前双方签大，拟行原位肝移植手术。手术前双方签署了医疗服务合同，议定院方免费提供署了医疗服务合同，议定院
26、方免费提供个月的免疫抑制剂，待个月后病人无钱个月的免疫抑制剂，待个月后病人无钱购买免疫抑制剂，医院代为支付了近年购买免疫抑制剂，医院代为支付了近年的免疫抑制剂费用的免疫抑制剂费用100余万元后不再继续支余万元后不再继续支付。付。n患者以医疗服务合同纠纷为案由，以患者以医疗服务合同纠纷为案由，以民民法通则法通则106条、条、111条，条，消费者权益保消费者权益保护法护法第第18条，条，合同法合同法第第107条、第条、第112条、第条、第406条为依据，条为依据，执业医师法执业医师法第第22条向法院提起诉讼，本案作为提供服条向法院提起诉讼，本案作为提供服务的医疗机构对涉及到消费者人身、财产务的医疗
27、机构对涉及到消费者人身、财产安全的服务，应履行真实说明和明确警示安全的服务，应履行真实说明和明确警示的义务，本案的患者是一位农民年收入不的义务，本案的患者是一位农民年收入不到到1万元，年久有病，生活困难，手术费用万元，年久有病，生活困难，手术费用仅交仅交1万元。根本承受不起终身服用免疫抑万元。根本承受不起终身服用免疫抑制剂的费用。制剂的费用。n对此种情况医疗机构已经知道，而且应当对此种情况医疗机构已经知道，而且应当知道，但是医疗机构对于需终身服用免疫知道，但是医疗机构对于需终身服用免疫抑制剂所需费用以及危害问题，未向患者抑制剂所需费用以及危害问题，未向患者真实说明和明确警示。医疗机构应当成没真
28、实说明和明确警示。医疗机构应当成没有告知的民事法律责任。诉讼期间，患者有告知的民事法律责任。诉讼期间，患者死亡，医院补偿死亡，医院补偿13,00013,000元。元。n案例案例2 2：被吊销：被吊销医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证n经查，武汉九州中西医结合医院主要存在经查，武汉九州中西医结合医院主要存在以下违法行为：擅自设立了小儿科、小儿以下违法行为：擅自设立了小儿科、小儿外科、外科、肝病肝病治疗中心、不孕不育中心、男治疗中心、不孕不育中心、男性疾病诊疗中心、女性疾病诊疗中心等诊性疾病诊疗中心、女性疾病诊疗中心等诊疗科目，在诊疗科目设置上违反了有关规疗科目，在诊疗科目设置上违反了有关规定；
29、定；8名医生有名医生有医师资格证书医师资格证书，但未经，但未经注册取得注册取得医师执业证书医师执业证书，属医疗机构，属医疗机构使用非卫生技术人员；使用非卫生技术人员；n检验科对性病检测不规范，检测阳性率明检验科对性病检测不规范，检测阳性率明显偏高，所出具的检测结果存在欺诈；医显偏高，所出具的检测结果存在欺诈；医疗广告内容存在明显的夸大和虚假宣传。疗广告内容存在明显的夸大和虚假宣传。n武汉市卫生局根据武汉市卫生局根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则有关规定，有关规定，给予该院罚款给予该院罚款5000元，吊销元，吊销医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证的行政处罚。对该院涉嫌欺诈的行政处罚。对该院涉嫌欺诈的违法行为，武汉市卫生局已于的违法行为，武汉市卫生局已于2005年年5月月17日移送武汉市工商局江岸分局进行处理。日移送武汉市工商局江岸分局进行处理。
