1、2023-1-13dklee1医院药学热点问题探讨医院药学热点问题探讨-2019.11.11 2019.11.11 广州广州李大李大魁魁 北京协和医院北京协和医院 药剂科药剂科 (100730)E23 Sep 2019 Beijing2023-1-13dklee2主要内容主要内容 宏观形势政策宏观形势政策/法规法规 医改形势医改形势 通用名开方通用名开方 药房托管药房托管 药品采购管理药品采购管理 病人安全病人安全/合理用药管理合理用药管理 临床诊疗指南提速临床诊疗指南提速 临床药学进展临床药学进展 常规工作提升常规工作提升2023-1-13dklee3总体发展趋势总体发展趋势 对医疗卫生改革
2、争论快明朗了对医疗卫生改革争论快明朗了 国有医院强调公益性，政府责任加强，国有医院强调公益性，政府责任加强，以药补医快消失了以药补医快消失了 大医院大医院/社区社区/农村医疗比重倾斜农村医疗比重倾斜 社保及医院管理采用社保及医院管理采用DRGDRG方法强化方法强化 政府和院长及临床对政府和院长及临床对临床药师作用已临床药师作用已取得共识取得共识需求旺盛需求旺盛2023-1-13dklee4药房托管问题药房托管问题2023-1-13dklee5需要关注问题需要关注问题-政策方面政策方面 解决中国医药卫生问题关键何在？解决中国医药卫生问题关键何在？以药补医机制被削弱还是被强化？对中国以药补医机制被
3、削弱还是被强化？对中国医药卫生体系改革影响？医药卫生体系改革影响？利益链不打破能遏制商业贿赂吗？利益链不打破能遏制商业贿赂吗？决策方法：科学论证决策方法：科学论证/感情决策感情决策/国际经验国际经验2023-1-13dklee6需要关注问题需要关注问题药学方面药学方面 医疗团队结构完整性如何保证？医药护技医疗团队结构完整性如何保证？医药护技分离，多头管理后果？分离，多头管理后果？经济政治压力与学科建设病人服务平衡经济政治压力与学科建设病人服务平衡 临床药学发展？合理用药管理如何操作？临床药学发展？合理用药管理如何操作？对病人医疗质量影响？对病人医疗质量影响？医疗纠纷和官司谁负责和出庭？医疗纠纷
4、和官司谁负责和出庭？2023-1-13dklee7需要关注问题需要关注问题医院方面医院方面 医院用药品种厂牌如何决定？药事会医院用药品种厂牌如何决定？药事会/院长院长/药剂主任药剂主任/托管人托管人 零售药价上限确定后，进销差价物价部门零售药价上限确定后，进销差价物价部门制定。托管人是执行者制定。托管人是执行者/决定者？决定者？公共利益与经济利益冲突如何解决？公共利益与经济利益冲突如何解决？2023-1-13dklee8对托管的几点感想对托管的几点感想 改革新思路的试验应鼓励，但应对其必要性改革新思路的试验应鼓励，但应对其必要性/可行性，成功与失败的机率做充分评估可行性，成功与失败的机率做充分
5、评估 改革的阶段或局部目标应服从于公共卫生事改革的阶段或局部目标应服从于公共卫生事业的大局业的大局 改革路径有多种选择，应进行优化并排序改革路径有多种选择，应进行优化并排序2023-1-13dklee9高强部长高强部长(两会观点两会观点)：解决看病难看病贵涉及十几个部委解决看病难看病贵涉及十几个部委“医疗体制涉及医疗体制涉及劳动和社会保障部，劳动和社会保障部，基础建设涉及基础建设涉及发改发改委委，药价、医疗收费涉及，药价、医疗收费涉及物价局物价局，日常经费投入和维持，日常经费投入和维持医院的运转涉及医院的运转涉及财政部财政部，药疗救助涉及，药疗救助涉及民政部民政部，医疗人，医疗人才培养包括附属
6、医院的管理涉及才培养包括附属医院的管理涉及教育部教育部，医疗市场、药，医疗市场、药品质量还有品质量还有 医疗广告的管理涉及医疗广告的管理涉及工商局工商局，总之，总之“很多很很多很多多”“解决看病难、看病贵的问题，解决看病难、看病贵的问题，政府应该协调组织这些政府应该协调组织这些部门统一思想，统一目标，统一行动，共同解决这个问部门统一思想，统一目标，统一行动，共同解决这个问题。只靠一个方面是不行的。题。只靠一个方面是不行的。”sina 2019年03月08日2023-1-13dklee10医疗体制改革协调小组医疗体制改革协调小组 国家发改委官员透露，经国务院批准，国家发改委官员透露，经国务院批准
7、，国家国家1111个有关部委组成的医疗体制改革个有关部委组成的医疗体制改革协调小组已经成立。据悉，如果不出意协调小组已经成立。据悉，如果不出意外，医改大方案今年底或明年初即可出外，医改大方案今年底或明年初即可出台台 ( 20190921)2023-1-13dklee11国家药物政策该提到日程了国家药物政策该提到日程了 唐镜波唐镜波,李少丽李少丽,李大魁等李大魁等.制定我国国家药物政策的制定我国国家药物政策的必要性和紧迫性必要性和紧迫性.中国医院药学杂志中国医院药学杂志 2019;36(12):7932019;36(12):793 周海钧周海钧.浅析制定国家药品政策的紧迫性浅析制定国家药品政策的
8、紧迫性.中国药师中国药师 2019;5(7):4072019;5(7):407 曾繁典曾繁典.国家药物政策与临床合理用药国家药物政策与临床合理用药 .医药导报医药导报2019;22(1):32019;22(1):3 王青王青,兰奋等兰奋等.推广基本药物推广基本药物,人人享有基本药物人人享有基本药物 药物流行病学杂志药物流行病学杂志 2019;12(2):572019;12(2):572023-1-13dklee12化解医院运行怪圈对策化解医院运行怪圈对策 政府投入比例增加政府投入比例增加(医院运行效率医院运行效率?)?)政府加强监管政府加强监管(遵纪守法遵纪守法,效益效益?)?)德国经验：国家
9、建医院，运营靠自己，推德国经验：国家建医院，运营靠自己，推行行DRGDRG，医院靠服务量和节约来生存发，医院靠服务量和节约来生存发展展 DRGDRG 不仅是计价工具，更是好的管理工具不仅是计价工具，更是好的管理工具(Bernahard Motzkus:医药经济报医药经济报2019/08/19）2023-1-13dklee13DRG 对医院用药影响对医院用药影响 药品费用成为药品费用成为DRGDRG的成本，引导合理用药，的成本，引导合理用药，抑制药品过度使用抑制药品过度使用,用药注意费用和经济性用药注意费用和经济性 院长医生药剂师主动参与费用控制院长医生药剂师主动参与费用控制 展示和提升药师作用
10、的机遇展示和提升药师作用的机遇 必须有病人医疗质量监督机制必须有病人医疗质量监督机制 药品购销和处方的不正之风会减少药品购销和处方的不正之风会减少2023-1-13dklee14通用名开方问题通用名开方问题2023-1-13dklee15我国推广通用名开方方针我国推广通用名开方方针 医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患 国家相关部门对一药多名问题正加强管理国家相关部门对一药多名问题正加强管理 卫生部要恢复医生处方通用名的决定，卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利医务人员和
11、药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系，这是我们的出发点益联系，这是我们的出发点 正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法 我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些接利益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些管理措施的出台也要保证医院和患者用药方便和用药管理措施的出台也要保证医院和患者用药方便和用药安全安全卫生部新闻发布会 2019/06/12 2023-1-13dklee16通用名开方需解决的问题通用名开方需解决的问题-共识与信心共识与信心 启动于防腐倡
12、廉启动于防腐倡廉 长远意义在于推进我国通用名药政策长远意义在于推进我国通用名药政策 降低医疗费用降低医疗费用 有利病人安全用药有利病人安全用药 有利医院用药科学管理有利医院用药科学管理2023-1-13dklee17通用名开方需解决的问题通用名开方需解决的问题-管理方面管理方面 我国由于医患比例严重失调，医生没有时间给每个我国由于医患比例严重失调，医生没有时间给每个患者详述药品特点，将用药选择权交给患者，患者患者详述药品特点，将用药选择权交给患者，患者对药品不知情，自然难作选择。对药品不知情，自然难作选择。办法：还需要制定配套措施（吴久鸿办法：还需要制定配套措施（吴久鸿 2019/05/25
13、人民日报人民日报）药房人员可以根据医生通用名处方随意给药，方便药房人员可以根据医生通用名处方随意给药，方便了药房人员拿回扣了药房人员拿回扣（Sohu 新闻新闻 5.18）办法：发挥药事委员会作用，精选品种办法：发挥药事委员会作用，精选品种 医疗保险报销目录尚不与此配套医疗保险报销目录尚不与此配套 办法：协商药费报销方法，一药一价办法：协商药费报销方法，一药一价/参考价报销？参考价报销？2023-1-13dklee18通用名开方需解决的问题通用名开方需解决的问题-技术方面技术方面-1-1 通用名太长通用名太长会降低医生的工作效率。例如会降低医生的工作效率。例如“力百汀力百汀”、“安奇安奇”和和“
14、君君而清而清”3 3种名称简单的药物，如果写通用名，即种名称简单的药物，如果写通用名，即“羟氨苄青霉羟氨苄青霉素克拉维酸钾素克拉维酸钾”（浙江（浙江 马珂）马珂）可能潜伏新的医疗不安全因素可能潜伏新的医疗不安全因素因为在同类药品中，不同厂家之间确实存在着质量的差异。因为在同类药品中，不同厂家之间确实存在着质量的差异。如果不用商品名，一旦发生情况，如过敏、毒副反应等，对如果不用商品名，一旦发生情况，如过敏、毒副反应等，对分析原因与追究责任造成难度分析原因与追究责任造成难度 （浙江（浙江 马珂）马珂）有些药品的溶媒不一样有些药品的溶媒不一样如有的用盐（氯化钠）作溶媒，有的用糖（葡萄糖）作溶媒，如有
15、的用盐（氯化钠）作溶媒，有的用糖（葡萄糖）作溶媒，实行通用名后，限制了同类药品的品种和医生的选择，这给实行通用名后，限制了同类药品的品种和医生的选择，这给病人的治疗也带来了不便。病人的治疗也带来了不便。（浙江（浙江 马珂）马珂）2023-1-13dklee19通用名开方需解决的问题通用名开方需解决的问题-技术方面技术方面-2-2 招标中往往某一药品引进多个品牌供临床选择将会导招标中往往某一药品引进多个品牌供临床选择将会导致交费混乱。如果由非专业的划价收费人员来选择，致交费混乱。如果由非专业的划价收费人员来选择，问题更大（浙江医管高层人士）问题更大（浙江医管高层人士）方法：精简品种，方法：精简品
16、种，1 1药药1 1厂厂 院外配方：处方上写着通用名院外配方：处方上写着通用名“羟氨苄青霉素羟氨苄青霉素”，到，到附近一家大药房配药，店员拿出了阿莫西林、阿莫仙、附近一家大药房配药，店员拿出了阿莫西林、阿莫仙、强必林等多个商品名药供记者挑选。记者看得眼花缭强必林等多个商品名药供记者挑选。记者看得眼花缭乱，于是让店员帮助挑选，结果店员推荐了价格最贵乱，于是让店员帮助挑选，结果店员推荐了价格最贵的一种的一种方法：建立与执行药店管理规范，病人教育方法：建立与执行药店管理规范，病人教育 2023-1-13dklee20建议的解决方法建议的解决方法先院内解决，后区域统一先院内解决，后区域统一 强化强化药
17、事委员会药事委员会作用，完善作用，完善医院处方集医院处方集：严格限制一药多厂情况：严格限制一药多厂情况：1 1药药1 1种或原研仿制各种或原研仿制各1 1种（药事委员种（药事委员会科学公正会科学公正/严格遴选）严格遴选）对过长药名规定院内统一缩写（需公示）对过长药名规定院内统一缩写（需公示）用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略 推行电子处方，可解决大部分长药名问题推行电子处方，可解决大部分长药名问题 处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录（不良反应报告，纠纷事故用）（不良反应报告，纠纷事故用）复方
18、药名很长，复方药名很长，OTC 尽量到药店，免处方尽量到药店，免处方 给繁忙医生配秘书给繁忙医生配秘书2023-1-13dklee21长通用名案例长通用名案例-3通用名通用名商品名商品名建议用名建议用名重酒石酸长春瑞滨注射液重酒石酸长春瑞滨注射液诺维本诺维本长春瑞滨长春瑞滨注射用盐酸表柔比星（速溶）注射用盐酸表柔比星（速溶）法玛新法玛新表柔比星表柔比星盐酸雷莫司琼口内崩解片盐酸雷莫司琼口内崩解片奈西雅奈西雅雷莫司琼雷莫司琼注射用重组人干扰素注射用重组人干扰素伽玛伽玛干扰素干扰素静注人免疫球蛋白（静注人免疫球蛋白（pH4)蓉生静丙蓉生静丙静丙静丙注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射用重组人
19、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子华北吉姆欣华北吉姆欣GM-CSF 2023-1-13dklee22加强多部门合作加强多部门合作 用通用名药替换需有法律保障：仿国外立法用通用名药替换需有法律保障：仿国外立法 国外医疗保险是通用名开方关键推动者国外医疗保险是通用名开方关键推动者 源头管好药品名称审批源头管好药品名称审批 同一药品各厂质量价格差异需权威评价和推荐，同一药品各厂质量价格差异需权威评价和推荐，避免商业误导和不正之风避免商业误导和不正之风2023-1-13dklee23通用名开方基本看法通用名开方基本看法 通用名开方是国际通行方式通用名开方是国际通行方式 通用名开方起步于防腐倡廉，但长远对国家药
20、通用名开方起步于防腐倡廉，但长远对国家药物政策有重要影响物政策有重要影响 实施技术细节有待完善：方便医生，方面药师，实施技术细节有待完善：方便医生，方面药师，方便药店，造福病人，有利管理方便药店，造福病人，有利管理 分步实施，小样试点，谨慎推广分步实施，小样试点，谨慎推广 警惕新方式的不正之风形成警惕新方式的不正之风形成2023-1-13dklee24当前医院药品采购管理当前医院药品采购管理2023-1-13dklee25采购管理采购管理在医院药事中位置在医院药事中位置 等级评审卫生部督察等级评审卫生部督察 品种管理品种管理 采购管理采购管理 药品厂牌药品厂牌,批发商选择批发商选择 招标问题招
21、标问题 使用管理使用管理 合理用药合理用药 用药安全用药安全 差错防范差错防范 药物不良反应药物不良反应2023-1-13dklee26管理手段在医院药品管理中作用管理手段在医院药品管理中作用用药品种确用药品种确定定采购数量采购数量供货商选择供货商选择处方模式处方模式药事委员会药事委员会诊疗规范诊疗规范药房采购规范药房采购规范药品招标药品招标卫生部督察卫生部督察医疗保险医疗保险2023-1-13dklee27招标采购已解决的问题招标采购已解决的问题 药品采购不正之风好转药品采购不正之风好转 促进药厂促进药厂/药批整合药批整合,总数下降总数下降 药品采购透明利于监管药品采购透明利于监管 促进药品
22、价格合理调整促进药品价格合理调整2023-1-13dklee28招标采购存在的问题招标采购存在的问题有的地方存在增加投标、招标中介机有的地方存在增加投标、招标中介机构，繁琐程序、层层加价，中标药品在构，繁琐程序、层层加价，中标药品在医院的使用取决于医生处方等等弊端，医院的使用取决于医生处方等等弊端，给投机者暗箱操作的空间给投机者暗箱操作的空间卫生部新闻发言人卫生部新闻发言人 0603032023-1-13dklee29中国药品价格差异性中国药品价格差异性头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊 250mg 24厂牌厂牌价格价格(元元)北京大恒榕业制药北京大恒榕业制药5.80山东淄博新达制药山东淄博新达制药5.
23、82石家庄制药集团欧意石家庄制药集团欧意药业药业9.00华裕华裕(无锡无锡)制药制药10.31北京优你特药业北京优你特药业10.71北京部属医院招标价格表 2019/122023-1-13dklee30美国价格美国价格头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊(Cephalexin)250mg 100厂牌厂牌价格价格(USD)Ivax Pharm69.35Lupin Pharm69.93Par69.35Ranbaxy69.35Stada67.96Teva USA69.35WorldGen67.95Dista(Keflex)181.85Medi-Span.Price Alert Dec 15,20192023-1
24、-13dklee31齐二药事件对医院药学的警示齐二药事件对医院药学的警示生产厂方面生产厂方面 多次改制，股份复杂多次改制，股份复杂 曾购入工业丙二醇（蒙混过关，后怕），又购入二甘醇冒充丙二醇曾购入工业丙二醇（蒙混过关，后怕），又购入二甘醇冒充丙二醇（酿成大祸）（供货人王桂平交代，（酿成大祸）（供货人王桂平交代，20192019。5.225.22新浪新闻）新浪新闻）采购采购/入厂化验顺利过关入厂化验顺利过关,GMP,GMP形同虚设形同虚设 原辅料市场混乱原辅料市场混乱标准方面标准方面 按成品标准检查合格，因不查溶媒丙二醇按成品标准检查合格，因不查溶媒丙二醇文号文号/批号：批号：2019.9201
25、9.9新文号；新文号；2019.32019.3新出厂新出厂招标方面：招标方面：3 3年前假劣药案被处理（湖南吡多辛针，氨甲环酸原年前假劣药案被处理（湖南吡多辛针，氨甲环酸原料案），不良记录应作标志料案），不良记录应作标志医院方面医院方面 使用品种切换制度，从未用过品种事先审查和临床观察制度使用品种切换制度，从未用过品种事先审查和临床观察制度中国药品质量的巨大差异性是对医院药师的挑战（最后一关了）中国药品质量的巨大差异性是对医院药师的挑战（最后一关了）2023-1-13dklee32药品价值的体现药品价值的体现 更好的效果更好的效果 副作用少副作用少 减少用药过程中的监测减少用药过程中的监测 顺
26、应性好顺应性好 使用方便使用方便2023-1-13dklee33药品临床疗效具体内容药品临床疗效具体内容 治愈传染性疾病治愈传染性疾病 控制或减轻慢性病症状控制或减轻慢性病症状 改善现有疗法的疗效，减少不良反应改善现有疗法的疗效，减少不良反应 代替手术代替手术 避免和减少住院及门诊次数避免和减少住院及门诊次数 提高生命质量提高生命质量2023-1-13dklee34临床价值需认真评估的新药新剂型临床价值需认真评估的新药新剂型 有争议的缓控释制剂有争议的缓控释制剂 小针改大针（含药输液）小针改大针（含药输液）水针改冻干剂型水针改冻干剂型 成盐成酯轮番翻新成盐成酯轮番翻新 粉针药物晶形粉针药物晶形
27、/结晶水改变结晶水改变2023-1-13dklee35AstraZeneca Home page 20195-单硝缓释制剂释放模式与疗效关系2023-1-13dklee36烟酸缓释片研究-剂型与潮红关系剂型与潮红关系Am J Health-Syst Pharm Vol 60:15,20192023-1-13dklee37烟酸缓释片研究-剂型与肝毒性关系剂型与肝毒性关系2023-1-13dklee38其他采购方法其他采购方法2023-1-13dklee39Group Purchasing Organization(GPO)很多美国医院药房是很多美国医院药房是GPOGPO成员成员 类似团购性质，采
28、购量大价格降低，病类似团购性质，采购量大价格降低，病人药品成本降低人药品成本降低(中国招标与此不同中国招标与此不同)药房和药厂药房和药厂/商多赢商多赢Wetrich JG.Group purchasing:an overview.Am J Hosp Pharm.1987;44:1581-92Brown TR.Handbook of Institutional Pharmacy Practice 4th ed.2019 p2912023-1-13dklee40香港医管局采购策略香港医管局采购策略合乎经济原则合乎经济原则 中央供应合同中央供应合同 用非专利药物用非专利药物香港医管局总药剂师香港医管
29、局总药剂师 李伯伟李伯伟 2000.72023-1-13dklee41WHO药品采购实施原则药品采购实施原则战略目标：战略目标：采购最佳成本采购最佳成本-效益比的药物效益比的药物选择产品质量好的可靠供应商选择产品质量好的可靠供应商保证按时交货保证按时交货尽可能达到最低总成本尽可能达到最低总成本WHO基本药物观察基本药物观察 No.6(2019)2023-1-13dklee42WHO药品采购实施原则药品采购实施原则操作原则操作原则 有效和透明的管理有效和透明的管理职能和权利适当分离：职能和权利适当分离：采购全程一人掌握是危险的采购全程一人掌握是危险的全过程全过程:品种选择品种选择/需求量需求量/
30、供应商选择供应商选择/评标评标采购采购全过程透明全过程透明，正式书面记录，正式书面记录定期监督，审计定期监督，审计 品种选择：基本药物目录等品种选择：基本药物目录等WHO基本药物观察基本药物观察 No.6(2019)2023-1-13dklee43WHO药品采购实施原则药品采购实施原则操作原则操作原则 尽可能最大量采购尽可能最大量采购 尽可能竞争采购（少量急需除外）：尽可能竞争采购（少量急需除外）：有限制投标有限制投标 公开投标公开投标 竞争性谈判竞争性谈判 供应商选择：资格确认供应商选择：资格确认,货物可追踪性货物可追踪性WHO基本药物观察基本药物观察 No.6(2019)2023-1-13
31、dklee44中国药品采购走向中国药品采购走向 招标是各种采购通用办法招标是各种采购通用办法,不会消灭不会消灭.但针对中国但针对中国药品管理特点药品管理特点,与时俱进调整目标和程序是当务之与时俱进调整目标和程序是当务之急急 以纠风降价为主要目标的招标已基本完成以纠风降价为主要目标的招标已基本完成 招标采购对解决中国药品怪圈作用有限招标采购对解决中国药品怪圈作用有限 建立药品采购规范并监督执行是长久之计建立药品采购规范并监督执行是长久之计 建立国家卫生及药物政策建立国家卫生及药物政策(NDP)和调整医院运行和调整医院运行机制是根本机制是根本2023-1-13dklee45临床诊疗指南提速临床诊疗
32、指南提速抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 2019 2019 卫生部卫生部国外制定循证临床实践指南的进展中国循证医学杂志国外制定循证临床实践指南的进展中国循证医学杂志20192019年第年第5 5卷第卷第4 4期期咳嗽的诊断与治疗指南咳嗽的诊断与治疗指南(草案草案)中华医学会呼吸病学分会中华医学会呼吸病学分会哮喘学组哮喘学组 20192019以循证医学的观点正确认识和对待临床诊疗指南中华内以循证医学的观点正确认识和对待临床诊疗指南中华内科杂志科杂志20192019；4444：9 9中国中国BPH BPH 临床诊疗指南临床诊疗指南 CMA CMA 泌尿分会泌尿分会 2019201
33、9肠外肠外/肠内营养适应症指南肠内营养适应症指南CMACMA肠外肠外/肠内营养分会肠内营养分会 201920192023-1-13dklee46National Guideline Clearinghouse(NGC)：guideline.govNGC Browse-Treatment/Intervention ResultsChemicals and Drugs(MeSH Category)-List all 976 guidelines Amino Acids,Peptides,and Proteins-165 guidelinesAnti-Allergic and Respiratory
34、 System Agents-35 guidelinesAnti-Inflammatory Agents,Antirheumatic Agents,and Inflammation Mediators-84 guidelinesAntineoplastic and Immunosuppressive Agents-74 guidelinesBiomedical and Dental Materials-20 guidelinesCarbohydrates-131 guidelinesCardiovascular Agents-105 guidelinesCentral Nervous Syst
35、em Agents-194 guidelinesChemical Actions and Uses-636 guidelinesComplex Mixtures-7 guidelinesDermatologic Agents-13 guidelines2023-1-13dklee47皮试问题皮试问题差错事故高发领域差错事故高发领域必须按说明书执行，列出皮试药清单必须按说明书执行，列出皮试药清单临床用药须知临床用药须知20192019版也有相应规定版也有相应规定高危品种首次用药观察高危品种首次用药观察3030分钟分钟,备齐抢救备齐抢救物品物品尽量选用质量好的品牌药尽量选用质量好的品牌药尽量选用有
36、皮试液配套厂品尽量选用有皮试液配套厂品问题问题:同种药物说明书皮试规定统一同种药物说明书皮试规定统一?谭谭 玲玲,车宁车宁.药物皮试知识概述药物皮试知识概述中国临中国临床医生床医生2019;33:22019;33:22023-1-13dklee48药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法-FDAFDA态度态度 19821982年年4 4月，月，FDAFDA对对“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”称：称：“食食品、药品和化妆品法品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物，对于没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说上市后药品，医生的治疗方案、适应人
37、群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的明书之内，在某些情况下，医学文献报道的说明书之外说明书之外的用法的用法是合理的是合理的”8 8。FDAFDA明确表示明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若若“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”是根据合理的科学理论、专是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，欺骗行为，“药品说明书之外的用法药品
38、说明书之外的用法”是合理的是合理的3 3。Use of approved drugs for unlabeled indications.FDA Drug Bull.1982;12:4 2023-1-13dklee49“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”-建议建议 实施条件：实施条件：合理的科学理论基础合理的科学理论基础对照的临床研究资料对照的临床研究资料对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡医药学专家意见，上级医生医药学专家意见，上级医生/医疗机构或认可医疗机构或认可 患者知情权。是否签署知情同意书取决于患者知情权。是否签署知情同意书取决于 “说
39、明书之外的用法说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等操作的程度及用药目的等 张波 李大魁.中华风湿病学杂志 2019;8:4512023-1-13dklee50职称考试问题职称考试问题 卫生部组织全国考试已成定局卫生部组织全国考试已成定局(人事部认可人事部认可)药师考试逐步靠近本科水平药师考试逐步靠近本科水平 主管药师加大实际工作内容，注意继续教育主管药师加大实际工作内容，注意继续教育 副主任药师开始试点考试副主任药师开始试点考试 临床药学系列已单设临床药学系列已单设 药剂士职称考试有人正呼吁取消药剂士职称考试有人正呼吁取消2023-1-13dklee
40、51信息化加速信息化加速 病人及管理信息：病人及管理信息：HIS HIS 系统系统,处方筛查系统处方筛查系统 药品科学信息：公认的药品科学信息：公认的databasedatabase 药房工作升级：药房工作升级：barcode barcode 系统，自动单剂量系统，自动单剂量包装机，药袋标签打印机包装机，药袋标签打印机,2023-1-13dklee52医院药学走向那里医院药学走向那里？医改形势逐渐明朗医改形势逐渐明朗,药剂师作用已有共识药剂师作用已有共识 病人病人/医生医生/护士需要药剂师做什么？护士需要药剂师做什么？抓紧时间进行学科基本建设抓紧时间进行学科基本建设(人才培养人才培养,系列参考书系列参考书,数数据库据库,用药规范用药规范,行业规范行业规范)药剂师形象与地位主要靠自身去塑造，怨天尤人只是药剂师形象与地位主要靠自身去塑造，怨天尤人只是浪费时光浪费时光2023-1-13dklee53Thanks for your attentionThanks for your attention
