1、医院药房管理第七章 临床药学和药学保健1医院药房管理第七章 临床药学和药学保健2前言前言u药物是一把双刃剑。一方面，药物是预防、诊断药物是一把双刃剑。一方面，药物是预防、诊断和治疗疾病的主要工具之一；另一方面，和治疗疾病的主要工具之一；另一方面，药物本药物本身也存在危害身也存在危害，即所谓的药品不良反应，它能损即所谓的药品不良反应，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。害患者，造成残疾，甚至死亡。u由药物不良反应所造成的药物性损害（由药物不良反应所造成的药物性损害（药害药害）已）已成为主要致死疾病之一。成为主要致死疾病之一。药害是用药固有的医源药害是用药固有的医源性意外风险，是非预期的、不能接受的
2、伤害，其性意外风险，是非预期的、不能接受的伤害，其发生与原有疾病有关或无关，可能涉及人为及发生与原有疾病有关或无关，可能涉及人为及或系统的差错、免疫学或特异质反应。或系统的差错、免疫学或特异质反应。3医院药房管理第七章 临床药学和药学保健3u 药品不良反应的定义及其分类药品不良反应的定义及其分类药品不良反应的监测报告制度药品不良反应的监测报告制度药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法计算机在药品不良反应监测中计算机在药品不良反应监测中的应用的应用药品不良反应的预防药品不良反应的预防4医院药房管理第七章 临床药学和药学保健4一、药品不良反应的定义一、药品不良反应的定义及其分类及其分类医院药房管
3、理第七章 临床药学和药学保健5有关定义有关定义u药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）：）：是指合格药品在是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。有害反应。u药品不良反应事件（药品不良反应事件（ADEADE）：）：指药物治指药物治疗期间所发生的疗期间所发生的任何不良任何不良的医学事件，但的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。该事件不一定与用药有因果关系。6医院药房管理第七章 临床药学和药学保健6u可疑药品不良反应：可疑药品不良反应：是指是指怀疑怀疑而而未确定未确定的不良的不良反应。反应。u药品严重不良反应药品严重不良反应（引起（
4、引起以下之一以下之一）1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残害或者器官功导致显著的或者永久的人体伤残害或者器官功能的损伤；能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。现上述所列情况的。7医院药房管理第七章 临床药学和药学保健7u新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中是指药品说明书中未载明未载明的不良反应。的不良反应。u群体不良事件：群体不良事
5、件：是指在是指在同一地区同一地区、同一时间段同一时间段内内，使用使用同一种药品同一种药品对健康人群或特定人群进行对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。应事件。8医院药房管理第七章 临床药学和药学保健8药品不良反应分类药品不良反应分类1.1.根据与药物剂量有无关系分为根据与药物剂量有无关系分为 A型反应型反应 B型反应型反应 C型反应型反应9医院药房管理第七章 临床药学和药学保健9uA型反应：型反应：通常与药物剂量有关，是由于药物的药理作用通常与药物剂量有关，是由于药物的药理作用增强所致。增强所致。特点：特点：可以预
6、测、发生率高、死亡率低。可以预测、发生率高、死亡率低。例如：副作用、毒性反应、过度作用等。例如：副作用、毒性反应、过度作用等。10医院药房管理第七章 临床药学和药学保健10u B型反应：型反应：通常与药物剂量无关，与正常的药理作用无关通常与药物剂量无关，与正常的药理作用无关的异常反应，常规毒理学筛选难以发现。的异常反应，常规毒理学筛选难以发现。一般一般很难预测很难预测，发生率低，但死亡率高。，发生率低，但死亡率高。例如：药物变态反应，特异质反应。例如：药物变态反应，特异质反应。11医院药房管理第七章 临床药学和药学保健11u C型反应：型反应：一般在一般在长期长期用药后出现，潜伏期较长，药品和
7、用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系；不良反应之间没有明确的时间关系；难以预测难以预测；影响因素复杂。影响因素复杂。12医院药房管理第七章 临床药学和药学保健122.根据不良反应的性质分类根据不良反应的性质分类u 副作用副作用药物在药物在治疗剂量治疗剂量下下出现的与治疗目的无关的不出现的与治疗目的无关的不适反应。适反应。一般可通过一般可通过调整调整剂量、剂量、合并合并用药来减轻。用药来减轻。例如：阿托品例如：阿托品 面色潮红面色潮红 扑尔敏扑尔敏 嗜睡嗜睡13医院药房管理第七章 临床药学和药学保健13u 毒性作用：毒性作用：指药物引起机体的生理生化机能异常和组织结指药物
8、引起机体的生理生化机能异常和组织结构的变化。构的变化。多发生于用药剂量大、疗程长、个体特殊病理多发生于用药剂量大、疗程长、个体特殊病理生理状态、合并用药等。生理状态、合并用药等。停药后可恢复，或造成永久性损害。停药后可恢复，或造成永久性损害。例如：氨基糖苷类抗生素例如：氨基糖苷类抗生素 耳聋14医院药房管理第七章 临床药学和药学保健14u 特异质反应：特异质反应：少数患者用药后，发生与药物本身药理作用无少数患者用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应，多因先天性遗传异常所致。关的反应，多因先天性遗传异常所致。如缺乏某种代谢酶：磺胺如缺乏某种代谢酶：磺胺 类应用于类应用于G-6-PD酶酶缺乏患缺
9、乏患 者，会引起正铁血红蛋白者，会引起正铁血红蛋白 血症和溶血性贫血。血症和溶血性贫血。15医院药房管理第七章 临床药学和药学保健15u 变态反应（过敏反应）：变态反应（过敏反应）：指机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的指机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原、抗体结合反应；抗原、抗体结合反应；该反应通常造成组织结构和生理功能紊乱；该反应通常造成组织结构和生理功能紊乱；可分为可分为速发型速发型和和迟发型迟发型两类；两类；致敏原可是药物本身或代谢产物或制剂中的杂质。致敏原可是药物本身或代谢产物或制剂中的杂质。16医院药房管理第七章 临床药学和药学保健16u 继发反应：继发反应：由于
10、药物的治疗作用引起的不良后果。由于药物的治疗作用引起的不良后果。如：长期使用广谱抗生素治疗引起菌群失调的二如：长期使用广谱抗生素治疗引起菌群失调的二重感染。重感染。u 后遗效应：后遗效应：停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但仍停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但仍有生物效应。有生物效应。17医院药房管理第七章 临床药学和药学保健17u 过度作用：过度作用：药物效应过强而致不良反应药物效应过强而致不良反应例如：降糖药引起低血糖（格列本脲片）例如：降糖药引起低血糖（格列本脲片）u 首剂效应：首剂效应：某些药物首次用药时机体不适应引起强烈反应。某些药物首次用药时机体不适应引起强烈反应。例如：
11、哌唑嗪片首次服用致体位性低血压例如：哌唑嗪片首次服用致体位性低血压18医院药房管理第七章 临床药学和药学保健18u 停药综合征：撤药反应。停药综合征：撤药反应。长时间用药，机体对药物的作用已经适应，一但长时间用药，机体对药物的作用已经适应，一但撤药或停药，机体处于不适应状态而出现症状反撤药或停药，机体处于不适应状态而出现症状反跳。跳。例如：例如：-受体阻滞剂受体阻滞剂 糖皮质激素糖皮质激素19医院药房管理第七章 临床药学和药学保健19u药物依赖性：药物依赖性：反复足量使用作用域中枢神经系统的药物后，反复足量使用作用域中枢神经系统的药物后，机体产生的精神依赖和身体依赖。机体产生的精神依赖和身体依
12、赖。产生身体依赖后，一旦停药会产生产生身体依赖后，一旦停药会产生戒断反应戒断反应。例如：精神药品和麻醉药品例如：精神药品和麻醉药品20医院药房管理第七章 临床药学和药学保健20u 药物致突变、致癌与致畸作用药物致突变、致癌与致畸作用致突变致突变引起细胞遗传物质的损伤性变化。引起细胞遗传物质的损伤性变化。致癌致癌化学物质诱发恶性肿瘤的作用。化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致畸致畸影响胚胎发育而形成畸胎影响胚胎发育而形成畸胎 美国美国FDA根据药物对胎儿的根据药物对胎儿的危害性，将药物致畸性分为危害性，将药物致畸性分为A、B、C、D、X五级。五级。A级药物对胎儿影响最小。级药物对胎儿影响最小。21医院
13、药房管理第七章 临床药学和药学保健21二、药品不良反应的监测二、药品不良反应的监测报告制度报告制度医院药房管理第七章 临床药学和药学保健22（一）药品不良反应报告制度的形成（一）药品不良反应报告制度的形成u药害事件促进了世界各国药物不良反应报告制度药害事件促进了世界各国药物不良反应报告制度的建立的建立 全球重大的药害事件：在欧洲、日本发生的全球重大的药害事件：在欧洲、日本发生的反应停（沙立度胺反应停（沙立度胺 ）药害事件）药害事件，导致畸胎（海豹，导致畸胎（海豹肢畸形）、多发性神经炎肢畸形）、多发性神经炎1200012000人。人。23医院药房管理第七章 临床药学和药学保健23u 反应停（沙立
14、度胺）事件 2020世纪世纪6060年代初，导致年代初，导致“海豹畸形婴儿海豹畸形婴儿”出生出生 24医院药房管理第七章 临床药学和药学保健24u美国美国 1938 1938年年 食品、药品、化妆品法规定食品、药品、化妆品法规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把安全性资料报告把安全性资料报告FDAFDA审批。审批。u美国美国 1962 1962年年 食品、药品、化妆品法修正食品、药品、化妆品法修正案通过，规定所有药物不良反应必须报告案通过，规定所有药物不良反应必须报告FDAFDAu澳大利亚澳大利亚 1963 1963年年“澳大利亚药品评价委员
15、会澳大利亚药品评价委员会”25医院药房管理第七章 临床药学和药学保健25u英国英国 1964 1964年年 药品安全委员会。药品安全委员会。u瑞典瑞典 1965 1965年年 药物不良反应报告制度。药物不良反应报告制度。u法国、西班牙、日本、比利时、法国、西班牙、日本、比利时、捷克捷克等在等在“反应停事件反应停事件”后，后，建立了药物不良反应监测报告建立了药物不良反应监测报告 制度。制度。26医院药房管理第七章 临床药学和药学保健26uWHOWHO实施了国际药品监测合作计划，实施了国际药品监测合作计划，1970 1970年正式年正式成立了成立了国际药品监测合作中心国际药品监测合作中心。(我国药
16、物不良反我国药物不良反应监测工作起步较晚应监测工作起步较晚,19981998年年3 3月正式加入月正式加入WHOWHO国际国际药品监测合作中心药品监测合作中心,成为第成为第6868个成员国个成员国)u至至20042004年已有年已有7575个正式成员国，个正式成员国，数据库收集数据库收集ADRADR病例报告病例报告300300余万份。余万份。27医院药房管理第七章 临床药学和药学保健27 我国药品不良反应制度的形成我国药品不良反应制度的形成 2020世纪世纪5050年代后期，部分地区建立了青霉素不良反年代后期，部分地区建立了青霉素不良反应报告制度；应报告制度；u19991999年，发布了药物不
17、良反应监测管理办法（试年，发布了药物不良反应监测管理办法（试行）。行）。u20012001年，修订中华人民共和国药品管理法明确年，修订中华人民共和国药品管理法明确提出实行提出实行。u20042004年年 3 3月药品不良反应报告和监测管理办法月药品不良反应报告和监测管理办法正式实施。正式实施。u20112011年年7 7月月1 1日日 新版药品不良反应报告和监测新版药品不良反应报告和监测u管理办法正式实施管理办法正式实施28医院药房管理第七章 临床药学和药学保健28药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测管理办法管理办法（中华人民共和国卫生部令（中华人民共和国卫生部令8181号）号）（20
18、112011年年7 7月月1 1日起施行）日起施行）29医院药房管理第七章 临床药学和药学保健29药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法30医院药房管理第七章 临床药学和药学保健30 药品不良反应信息通报制度药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报公开发布以来，对推动我国药品不良反应信息通报公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。至到了积极作用。至2012015
19、 5年年1212月，我国药品不良反应信月，我国药品不良反应信息通报已通报息通报已通报6969期。期。31医院药房管理第七章 临床药学和药学保健31苯丙醇胺 （去甲基麻黃素，PPA）n药理作用：药理作用：具有支气管扩张和收缩鼻黏膜血管作具有支气管扩张和收缩鼻黏膜血管作用，能减轻鼻腔和鼻窦充血，从而缓解鼻黏膜充用，能减轻鼻腔和鼻窦充血，从而缓解鼻黏膜充血、肿胀，使鼻塞症状减轻。血、肿胀，使鼻塞症状减轻。n不良反应：不良反应：血压升高、肾功血压升高、肾功 能衰竭、心律紊乱，严重的能衰竭、心律紊乱，严重的 可能导致出血性中风的危险可能导致出血性中风的危险 。32医院药房管理第七章 临床药学和药学保健3
20、2新康泰克含伪麻黄碱新康泰克含伪麻黄碱医院药房管理第七章 临床药学和药学保健33拜斯亭（西立伐他汀，Lipobay）n功能主治：功能主治：饮食控制效果不满意的原发性高胆固醇饮食控制效果不满意的原发性高胆固醇血症（血症（aa型）；混合高脂血症、高胆固醇症及高甘型）；混合高脂血症、高胆固醇症及高甘油三脂血症（油三脂血症（bb型）。型）。n不良反应：不良反应：横纹肌溶解和横纹肌溶解和 并发症肾衰竭死亡并发症肾衰竭死亡9797人。人。34医院药房管理第七章 临床药学和药学保健34卡马西平片 n功能主治：抗癫痫药物功能主治：抗癫痫药物n严重不良反应：严重皮肤损害严重不良反应：严重皮肤损害-严重潜在致命性
21、皮肤反应史严重潜在致命性皮肤反应史蒂文斯一约翰逊综合征蒂文斯一约翰逊综合征(SJS)(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症和中毒性表皮坏死溶解症 风险基因的检测有助于规避致风险基因的检测有助于规避致命性皮肤反应命性皮肤反应35医院药房管理第七章 临床药学和药学保健35医院药房管理第七章 临床药学和药学保健36（二）我国药品不良反应监测工作体系（二）我国药品不良反应监测工作体系1.1.监测体系的形成监测体系的形成u19891989年，卫生部药品不良反应监测中心；省市不年，卫生部药品不良反应监测中心；省市不良反应监测中心；地市级、基层单位成立了监测良反应监测中心；地市级、基层单位成立了监测机构。形成初具
22、规模的药物不良反应监测系统。机构。形成初具规模的药物不良反应监测系统。u19981998年年4 4月，国家药品监督管理局成立。月，国家药品监督管理局成立。u1999年，国家药品监督管理局药品评价中心成立。国家药品监督管理局药品评价中心成立。37医院药房管理第七章 临床药学和药学保健37u20022002年，我国年，我国3131个省、自治区、直辖市和个省、自治区、直辖市和解放军全部组建成立了解放军全部组建成立了。u20032003年年4 4月，国家食品药品监督管理局正月，国家食品药品监督管理局正式挂牌式挂牌u20132013年年3 3月月2222日，日，“国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局
23、理局”（SFDA)SFDA)改名为改名为“国家食品药品监国家食品药品监督管理总局督管理总局”(CFDA)”(CFDA)38医院药房管理第七章 临床药学和药学保健382.2.组织机构及其职责：组织机构及其职责：u国家食品药品监督管理总局（国家食品药品监督管理总局（C CFDAFDA）：）：全国全国ADRADR监测及管理监测及管理工作。工作。u省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局：本行政区域：本行政区域内内ADRADR监测及管理工作。监测及管理工作。u市（县）药品监督管理局：市（县）药品监督管理局：负责本行政区域内负责本行政区域内ADRADR监测及管理工作。监测及管理工
24、作。39医院药房管理第七章 临床药学和药学保健39四级四级ADRADR监测网络：监测网络：国家国家ADR监测中心监测中心 省级省级ADR监测中心监测中心地市级地市级ADRADR监测管理机构监测管理机构报告单位报告单位承担全国报告资料的承担全国报告资料的收集、评价、反馈和收集、评价、反馈和 上报工作。上报工作。药品生产企业药品生产企业 药品经营企业药品经营企业 医疗卫生机构医疗卫生机构 40医院药房管理第七章 临床药学和药学保健403.3.药品不良反应报告程序和要求药品不良反应报告程序和要求u 报告程序：报告程序：逐级、定期，必要时可越级上报逐级、定期，必要时可越级上报u 报告范围：报告范围：新
25、药监测期内：所有不良反应。新药监测期内：所有不良反应。新药监测期已满：新的、严重的不良反应新药监测期已满：新的、严重的不良反应首次进口的药品首次进口的药品5 5年内：所有不良反应。年内：所有不良反应。进口药品满进口药品满5 5年：新的、严重的不良反应。年：新的、严重的不良反应。41医院药房管理第七章 临床药学和药学保健41u 报告时限：报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在新的、严重的药品不良反应应当在1515日内报告，日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在当在3030日内报告。有随访信息的，应当及时报告。日内报告。有随访信息的，应
26、当及时报告。42医院药房管理第七章 临床药学和药学保健42u 报告表内容报告表内容：病人的一般情况病人的一般情况药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果引起不良反应的可疑药物引起不良反应的可疑药物关联性分析评价关联性分析评价43医院药房管理第七章 临床药学和药学保健43药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法44医院药房管理第七章 临床药学和药学保健44药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法45医院药房管理第七章 临床药学和药学保健4546医院药房管理第七章 临床药学和药学保健4647医院药房管理第七章 临床药学
27、和药学保健4748医院药房管理第七章 临床药学和药学保健481.1.分析评价分析评价 我国目前使用我国目前使用关联性评价方法关联性评价方法u分析准则：分析准则：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？（三）药品不良反应评价与处理（三）药品不良反应评价与处理49医院药房管理第七章 临床药学和药学保健49 停药或减量后反应是否消失或减轻？停药或减量后反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？反应是否可用并用药的作用、患者病情的
28、进反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？50医院药房管理第七章 临床药学和药学保健50u分级标准 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价ABCDE肯定很可能？可能？可能无关？待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得关联性评价分级标准A A 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？B B 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？C C 停药或减量后反应是否消失或减轻？停药或减量后反应是否消失或减轻？D D 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反
29、应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？E E 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治 疗的影响来解释？疗的影响来解释？51医院药房管理第七章 临床药学和药学保健51u 评价程序：评价程序：采取四级复议的方法。采取四级复议的方法。一级复议：报告人提出评价意见，报告单位一级复议：报告人提出评价意见，报告单位ADRADR小小组复议。组复议。二级复议：地市级二级复议：地市级ADRADR监测管理机构。监测管理机构。三级复议：省三级复议：省ADRADR监测中心评价意见。监测中心评价意见。四级复议：国家四级复议：国家ADRADR监测中心评价意
30、见。监测中心评价意见。52医院药房管理第七章 临床药学和药学保健5253医院药房管理第七章 临床药学和药学保健5354医院药房管理第七章 临床药学和药学保健54u患者，女性，患者，女性，62岁，因岁，因“右颞叶胶质母细胞瘤瘤术右颞叶胶质母细胞瘤瘤术后后3周余入院周余入院”u治疗经过：行术后辅助放疗，予治疗经过：行术后辅助放疗，予药物药物B-七叶皂苷七叶皂苷钠、胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、德巴金钠、胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、德巴金（丙戊酸钠片（丙戊酸钠片）0.5g 口服口服 tid防癫痫等防癫痫等治疗。入院治疗。入院时查肝功能正常。入院第时查肝功能正常。入院第9天，查肝功能显示肝酶天，查肝
31、功能显示肝酶显著升高，丙氨酸氨基转移酶显著升高，丙氨酸氨基转移酶651.9U/L；L-谷氨谷氨酰氨基转移酶酰氨基转移酶709.9U/L；天门冬氨酸氨基转移酶；天门冬氨酸氨基转移酶265.2U/L；直接胆红素；直接胆红素29.2Umol/L，总胆红素，总胆红素36.6Umol。考虑为德巴金所致肝酶显著升高，予。考虑为德巴金所致肝酶显著升高，予停用德巴金，同时完善肝炎病毒系，予还原型谷停用德巴金，同时完善肝炎病毒系，予还原型谷胱甘肽护肝降酶治疗。用药第胱甘肽护肝降酶治疗。用药第7天后复查肝功能明天后复查肝功能明显下降，用药第显下降，用药第14天后查肝功能恢复正常。天后查肝功能恢复正常。医院药房管理
32、第七章 临床药学和药学保健55u分级标准 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价ABCDE肯定很可能？可能？可能无关？待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得关联性评价分级标准 分析分析：A A 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？+B B 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？+C C 停药或减量后反应是否消失或减轻？停药或减量后反应是否消失或减轻？+D D 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？E E 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进
33、展、其他治反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治 疗的影响来解释？疗的影响来解释？56医院药房管理第七章 临床药学和药学保健56群体药品不良反应群体药品不良反应/事件事件1 1、*公司生产的公司生产的黄体酮注射液黄体酮注射液（批号：（批号：*和和*）多例药品不良反应）多例药品不良反应/事件报告，患者用药后事件报告，患者用药后出现注射部位红肿、硬结，发生例数和严重程度较出现注射部位红肿、硬结，发生例数和严重程度较以往有异常增高的现象。以往有异常增高的现象。2 2、10%10%葡萄糖酸钙葡萄糖酸钙注射液多例注射液多例药品不良反应药品不良反应/事件事件报告，患者用药后出现寒战、发热，发生例
34、数和程报告，患者用药后出现寒战、发热，发生例数和程度较以往有异常增高的现象。度较以往有异常增高的现象。医院药房管理第七章 临床药学和药学保健572.2.药品不良反应控制与处理药品不良反应控制与处理uSFDASFDA责令责令修改修改药品说明书；药品说明书；u撤销撤销批准证明文件、批准证明文件、停止停止生产、进口和使用等措生产、进口和使用等措施；施；uSFDASFDA定期向社会定期向社会通报通报ADRADR报告和监测情况。（药品报告和监测情况。（药品不良反应信息通报）不良反应信息通报）58医院药房管理第七章 临床药学和药学保健58医院药房管理第七章 临床药学和药学保健59 尼美舒利颗粒说明书修订：
35、禁用于12岁以下儿童 尼美舒利-解热抗炎镇痛药物 尼美舒利颗粒（瑞芝清）医院药房管理第七章 临床药学和药学保健6061医院药房管理第七章 临床药学和药学保健6162医院药房管理第七章 临床药学和药学保健62（四）药师处理药品不良反应的程序（四）药师处理药品不良反应的程序1.建立本单位建立本单位ADRADR监测网络，收集资料、填写报表并监测网络，收集资料、填写报表并上报。上报。2.2.对新的、严重的及疑难、复杂的对新的、严重的及疑难、复杂的ADRADR病例进行调查、病例进行调查、确认和处理。确认和处理。3.3.及时将药品不良反应信息反馈给临床，提供药品及时将药品不良反应信息反馈给临床，提供药品安
36、全性评价资料。安全性评价资料。63医院药房管理第七章 临床药学和药学保健634.制定制定ADRADR监测工作制度、岗位职责、工作流程和应监测工作制度、岗位职责、工作流程和应急预案。急预案。5.5.开展开展ADRADR监测的宣传、培训、咨询工作。监测的宣传、培训、咨询工作。6.6.开展开展ADRADR监测的相关科研工作。监测的相关科研工作。64医院药房管理第七章 临床药学和药学保健64三、药品不良反应监测方法65医院药房管理第七章 临床药学和药学保健651.自愿报告系统（自愿报告系统（VRSVRS）（黄卡系统）（黄卡系统）u自愿而有组织的报告系统。（大部分国家）自愿而有组织的报告系统。（大部分国
37、家）u基本作用：基本作用：早期发现早期发现ADRADR信号。信号。u优点：优点：是是ADRADR主要信息源，可发现罕见主要信息源，可发现罕见ADRADR（该系统是唯一可行的方式）。（该系统是唯一可行的方式）。u缺陷：缺陷：漏报，不能准确计算出某种漏报，不能准确计算出某种ADRADR的发生的发生率。率。66医院药房管理第七章 临床药学和药学保健662.2.处方事件监测（处方事件监测（PEMPEM）（绿卡系统）（绿卡系统）选定重点研究药品选定重点研究药品处方提交并保存于数据库处方提交并保存于数据库 向处方医生发出调查卡向处方医生发出调查卡 填写患者用药后任何医疗事件填写患者用药后任何医疗事件 发现
38、药品问发现药品问 题需要调查题需要调查 67医院药房管理第七章 临床药学和药学保健673.3.医院集中监测：医院集中监测：u方法：方法：在一定的时间、范围内对某一医院或地区在一定的时间、范围内对某一医院或地区所发生的所发生的ADRADR及药品利用情况进行详细记录，以及药品利用情况进行详细记录，以探讨探讨ADRADR的发生规律。的发生规律。u优点：优点：资料全，细，数据可靠，资料全，细，数据可靠，可计算出可计算出ADRADR发发生率。生率。u缺点：缺点：有时间和范围限制，费用高。有时间和范围限制，费用高。68医院药房管理第七章 临床药学和药学保健684.4.药物流行病学研究：药物流行病学研究：u
39、药物流行病学：药物流行病学：用流行病学的知识、理论和方法用流行病学的知识、理论和方法研究药品在人群中的效应及其利用的科学。研究药品在人群中的效应及其利用的科学。u优点：优点：可判断出药品和可判断出药品和ADRADR之间的关联强度，计算之间的关联强度，计算出出ADRADR的发生率。的发生率。u常用方法：常用方法：队列研究、病例对照研究队列研究、病例对照研究69医院药房管理第七章 临床药学和药学保健695.自动记录数据库：自动记录数据库：u把病人分散的诊断、用药、剂量、不良反应、收把病人分散的诊断、用药、剂量、不良反应、收费记录及其他信息，通过病人唯一的确认号码联费记录及其他信息，通过病人唯一的确
40、认号码联结起来，贮存于计算机中，建立起结起来，贮存于计算机中，建立起自动记录数据自动记录数据库。库。u通过数据库，进而开展流行病学研究，以发现与通过数据库，进而开展流行病学研究，以发现与药物有关的不良事件。药物有关的不良事件。70医院药房管理第七章 临床药学和药学保健70 休息！休息！休息！休息！71医院药房管理第七章 临床药学和药学保健71四、计算机在药品不良反应监测中的应用72医院药房管理第七章 临床药学和药学保健721.国家药品不良反应监测信息网：国家药品不良反应监测信息网：u20042004年年1 1月月1 1日，实现了全国日，实现了全国ADRADR病例报告病例报告在线录入在线录入。u
41、该网络具有多功能的数据库，具有录入编辑、信该网络具有多功能的数据库，具有录入编辑、信息传输、分析评价、汇总统计、检索查询及数据息传输、分析评价、汇总统计、检索查询及数据库信息保密功能。库信息保密功能。u可开展国际间的信息交流。可开展国际间的信息交流。73医院药房管理第七章 临床药学和药学保健732.ADR2.ADR计算机监测计算机监测u利用计算机收集、贮存、处理与利用计算机收集、贮存、处理与ADRADR有关的病人临有关的病人临床信息。床信息。u利用特定软件对实验室结果、用药情况进行自动利用特定软件对实验室结果、用药情况进行自动监测、追踪。监测、追踪。u存在假阳性。存在假阳性。3.ADR3.AD
42、R计算机评价：计算机评价：计算机化评分法、计算机化评分法、ADRADR计算机诊断系统计算机诊断系统74医院药房管理第七章 临床药学和药学保健74五、药品不良反应的预防75医院药房管理第七章 临床药学和药学保健751.1.正确认识药品不良反应。正确认识药品不良反应。ADR的危害的危害ADR的的必然性必然性2.2.加强新药上市前的安全性研究。加强新药上市前的安全性研究。一些罕见、迟发及发生于特殊人群的不良反应难一些罕见、迟发及发生于特殊人群的不良反应难以发现。以发现。由于种族差异，不良反应存在差异。由于种族差异，不良反应存在差异。76医院药房管理第七章 临床药学和药学保健763.3.重视药品的制剂
43、工艺研究，提高药品的内在重视药品的制剂工艺研究，提高药品的内在质量。质量。除了药物成分，杂质、赋形剂、溶剂、稳定剂、除了药物成分，杂质、赋形剂、溶剂、稳定剂、包装包装等也会造成药品不良反应。等也会造成药品不良反应。提高药品纯度，降低杂质含量，可减少部分不提高药品纯度，降低杂质含量，可减少部分不良反应的发生。良反应的发生。77例如中药注射剂医院药房管理第七章 临床药学和药学保健774.4.加强药品上市后安全性监测。加强药品上市后安全性监测。上市后要密切关注新的和严重的不良反应；上市后要密切关注新的和严重的不良反应；加强特殊人群用药安全性研究，加强特殊人群用药安全性研究，药品相互作用研究，药品相互
44、作用研究，长期用药长期用药研究等。研究等。78医院药房管理第七章 临床药学和药学保健785.5.加强合理用药，防止严重药害事件重演加强合理用药，防止严重药害事件重演。选药要有明确的指征；选药要有明确的指征；有目的地联合用药；有目的地联合用药；必要时根据血药浓度调整剂量；必要时根据血药浓度调整剂量；了解病人及家属的药物过敏史；了解病人及家属的药物过敏史；个体化用药；个体化用药；要提高识别、处要提高识别、处理理ADR的的能力；能力；加强对病人的用药教育。加强对病人的用药教育。79医院药房管理第七章 临床药学和药学保健796.6.加大政府监管力度，积极开展药品不良反加大政府监管力度，积极开展药品不良
45、反 应报告和监测工作。应报告和监测工作。在药品研究、生产、流通、使用各环节，加强监在药品研究、生产、流通、使用各环节，加强监督管理。督管理。建立大型自动记录数据库，形成建立大型自动记录数据库，形成ADRADR报告、评估、报告、评估、预警、处理、研究、宣教的技术平台，提高监测预警、处理、研究、宣教的技术平台，提高监测水平。水平。80医院药房管理第七章 临床药学和药学保健80充分利用充分利用ADR数据库信息资源，加强信息反馈，数据库信息资源，加强信息反馈，避免和减轻避免和减轻ADR的危害。的危害。加强加强ADR的基础研究，探索的基础研究，探索ADR的发生机理，寻的发生机理，寻找找ADR的诱发因素。
46、的诱发因素。81医院药房管理第七章 临床药学和药学保健81医院药房管理第七章 临床药学和药学保健82主要内容主要内容一一、药学保健概念的形成、药学保健概念的形成二、二、药学保健的定义药学保健的定义及要素及要素三、实施药学保健的步骤三、实施药学保健的步骤四、药学保健与患者四、药学保健与患者83医院药房管理第七章 临床药学和药学保健8384医院药房管理第七章 临床药学和药学保健84（一）药学保健（一）药学保健（PCPC）产生的背景）产生的背景1.药源性疾病的惨痛教训。药源性疾病的惨痛教训。2.2.医药费用过度增长。医药费用过度增长。3.3.科学技术的发展。科学技术的发展。4.4.医疗体制的改革。医
47、疗体制的改革。5.5.社会的需要。社会的需要。85医院药房管理第七章 临床药学和药学保健85（二）药学保健概念的形成（二）药学保健概念的形成（PCPC）传统药学阶段传统药学阶段 临床药学阶段临床药学阶段 药学保健阶段药学保健阶段 药学工作由药学工作由“以药物以药物为中心为中心”向向“以病人为中以病人为中心心”转变，保障用药者身转变，保障用药者身心健康。心健康。86医院药房管理第七章 临床药学和药学保健8687医院药房管理第七章 临床药学和药学保健87（一）药学保健定义及内涵（一）药学保健定义及内涵药学保健定义：药学保健是药学保健是直接地、负责地直接地、负责地提供与药物治疗相提供与药物治疗相关的
48、监护，其目的是让病人达到明确的治疗目标，关的监护，其目的是让病人达到明确的治疗目标，进一步进一步提高病人的生活质量提高病人的生活质量。1993 1993年，美国卫生系统药师协会年，美国卫生系统药师协会88医院药房管理第七章 临床药学和药学保健88药学保健内涵：1.药物保健是与药物治疗有关的服务药物保健是与药物治疗有关的服务评估患者的药物治疗需要及其有效性；评估患者的药物治疗需要及其有效性；制定和执行监测计划；制定和执行监测计划；对治疗结果进行记录和评价。对治疗结果进行记录和评价。89医院药房管理第七章 临床药学和药学保健89药物保健三种药物保健三种功能功能：发现发现潜在的或已经发生的与药物治疗
49、相关的问潜在的或已经发生的与药物治疗相关的问题。题。解决解决已经发生的与药物治疗相关的问题。已经发生的与药物治疗相关的问题。预防预防潜在的与药物治疗相关的问题。潜在的与药物治疗相关的问题。90医院药房管理第七章 临床药学和药学保健902.2.目的是保证实现预期的药物治疗结果目的是保证实现预期的药物治疗结果治愈疾病。治愈疾病。消除或减轻病人的症状。消除或减轻病人的症状。阻止或延缓疾病进程。阻止或延缓疾病进程。防止疾病发生。防止疾病发生。3.3.PC把把提高病人的生活质量置于首位提高病人的生活质量置于首位评价方法：量表、健康问卷、健康效用测量评价方法：量表、健康问卷、健康效用测量全面评估：客观评估
50、、主观评估全面评估：客观评估、主观评估91医院药房管理第七章 临床药学和药学保健914.4.药师直接面向病人药师直接面向病人在在PC的实的实践模式下，要求药师主动提供以病人践模式下，要求药师主动提供以病人为直接对象的专业服务。为直接对象的专业服务。5.5.药师对药物治疗结果承担应负的直接责任药师对药物治疗结果承担应负的直接责任药师要为病人药物治疗的安全和利益承担责任。药师要为病人药物治疗的安全和利益承担责任。92医院药房管理第七章 临床药学和药学保健92（二）实施药学保健的基本要素（二）实施药学保健的基本要素1.1.合格的药师：合格的药师：合格的药师合格的药师 知识基础知识基础 责任感强责任感
