1、第五章第五章 特殊药品管理特殊药品管理Chapter 5 Special Control Drugs1案例回放案例回放-明星涉毒明星涉毒 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放案例回放-制毒制毒3第一节第一节 特殊药品概述特殊药品概述Section 1 Summary of Special Control Drugs4特殊管理的药品及其特殊性特殊管理的药品及其特
2、殊性中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法第第3535条规定，国家对条规定，国家对麻醉药品、精神药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品和放射性药品品和放射性药品实实行特殊管理。行特殊管理。为保证其合法、为保证其合法、合理使用，正确发合理使用，正确发挥防治疾病的作用，挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非严防滥用和流入非法渠道，构成对人法渠道，构成对人们健康、公共卫生们健康、公共卫生和社会的危害。和社会的危害。此外，国家此外，国家对易制对易制毒化学品、兴奋剂毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求和部分有特殊要求的生物制品的生物制品也采取也采取了一系列严格的管了一系列严格的管制措施，
3、在监督管制措施，在监督管理方面也具有明确理方面也具有明确的特殊性。的特殊性。5特殊管理的药品及其特殊性特殊管理的药品及其特殊性特殊药品特殊药品麻醉药品麻醉药品 精神药品精神药品毒性药品毒性药品 放射性药品放射性药品 特别药品特别药品易制毒化学品易制毒化学品 兴奋剂兴奋剂 生物制品生物制品6特点特点u致幻作用致幻作用u成瘾性成瘾性u毒性毒性u放射性放射性特殊药品的特点及危害特殊药品的特点及危害7毒品及其危害毒品及其危害中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：第三百五十七条规定：“本法所称的本法所称的毒品，是指毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、鸦片、海洛因、甲
4、基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和麻醉药品和精神药品精神药品。8根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。的麻醉药品和精神药品即属于毒品。第二节第二节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理Section 2 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances9焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹 2006年9月11日，中央电视
5、台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放案例回放10麻醉药品麻醉药品narcotic drugsnarcotic drugs 是指对中枢神经有麻醉作用，连是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶
6、（度冷丁）等。替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（局部麻醉的麻醉药（anestheticsanesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。鲁卡因等。精神药品精神药品麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品的概念（P64）psychotropic substancespsychotropic substances 是指直接作用于是指直接作用于中枢神经系统，使之中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制的药极度兴奋或抑制的药品。如，司可巴比妥、品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。艾司唑仑等。一、麻醉药品和精神药品
7、概述一、麻醉药品和精神药品概述11 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于和有关国际公约的规定，国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（第（第442442号国务院令）。号国务院令）。条例条例共分共分9 9章，章，8989条，分别对麻醉药品药用原植物的条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。一、麻醉药品和精神药品
8、概述一、麻醉药品和精神药品概述12一、麻醉药品和精神药品概述一、麻醉药品和精神药品概述（P63）CFDACFDA负责全国麻醉药品和精负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会神药品的监督管理工作，并会同同国务院农业主管部门国务院农业主管部门对麻醉对麻醉药品药用原植物实施监督管理药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门国务院公安部门负责对造成负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品药品和精神药品流入非法渠流入非法渠道道的行为进行查处。的行为进行查处。卫计委卫计委负责医疗机构特殊管负责医疗机构特殊管理的药品理的药品合理使用合理使用的管理工的管理工作。作。国务院
9、其他有关主管部门在国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管醉药品和精神药品有关的管理工作。理工作。管理体制管理体制13二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和镇痛类和非镇痛类非镇痛类两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身
10、麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。（一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的分类分类14二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 麻醉药品：阿法罗定，可卡因，罂粟杆浓缩麻醉药品：阿法罗定，可卡因，罂粟杆浓缩物，二氢挨托啡，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，物，二氢挨托啡，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，美沙酮，吗啡，阿片，羟考酮，哌替啶，罂粟壳美沙酮，吗啡，阿片，羟考酮，哌替啶，罂粟壳，瑞芬太尼，舒芬太尼，蒂巴因，布桂嗪，可待，瑞芬太尼，
11、舒芬太尼，蒂巴因，布桂嗪，可待因，复方樟脑酊，右丙氧芬，双氢可待因，乙基因，复方樟脑酊，右丙氧芬，双氢可待因，乙基吗啡，福尔可定，阿桔片，吗啡、阿托品注射液吗啡，福尔可定，阿桔片，吗啡、阿托品注射液一类精神药品：丁丙诺啡，一类精神药品：丁丙诺啡，r-r-羟丁酸，氯胺酮，羟丁酸，氯胺酮，马吲哚，哌醋甲酯，司可巴比妥，三唑仑马吲哚，哌醋甲酯，司可巴比妥，三唑仑二类精神药品：（略）二类精神药品：（略）（一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的品种品种15麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟16麻醉药品17精神药品三唑仑18三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理lCFDACFDA根据
12、麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。计划。l麻醉药品药用原植物种植企业按计划种麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向植，并定期向CFDACFDA和国务院农业主管部和国务院农业主管部门报告种植情况。门报告种植情况。（一）（一）麻醉药品麻醉药品药用原植药用原植物的种植物的种植管理管理(P65(P65）罂粟大麻19三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产
13、管理l开展麻醉药品和精神药品实验研究必须开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级事先提出立项申请，报所在地省级FDAFDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送连同申报资料报送CFDACFDA。lCFDACFDA收到申报资料后，进行全面审查，收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给全部资料符合规定的，发给麻醉药品麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和精神药品实验研究立项批件。麻麻醉药品和精神药品实验研究立项批件醉药品和精神药品实验研究立项批件不
14、得转让。不得转让。（二）（二）麻醉药品麻醉药品和精神药和精神药品的实验品的实验研究管理研究管理P6520三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理1 1 定点生产制度定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点生产制度。制度。CFDACFDA根根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控合理布局、总量控制制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调
15、整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理(P65)(P65)21三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理2 2 定点企业的审批定点企业的审批 从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产药品原料药生产的企业，经所在地省级的企业，经所在地省级FDAFDA初步审查后，由初步审查后，由CFDACFDA批准。批准。从事从事第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
16、（三）麻醉药品和精神药品的生产管理22三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理3.3.生产管理生产管理(P66,自学自学)定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDAFDA报告生产报告生产情况。
17、情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理23三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理(P66,自学自学)定点生产企业生产的定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品原料原料药药只能按照计划销售给只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他制剂生产企业和经批准购用的其他单位单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。批发企业。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理24三、种植、
18、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理(P66,自学自学)定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂制剂销售给销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位购用的其他单位。定点定点区域性批发企业区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地第一类精神药品制剂，须经所在地省级省级FDAFDA批准批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理25三、种
19、植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理(P66,自学自学)定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。当按照备案的需用计划销售。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
20、（三）麻醉药品和精神药品的生产管理26三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理(P66,自学自学)定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。构或经批准购用的其他单位。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理27三、种植、实验研究
21、和生产管理三、种植、实验研究和生产管理5.5.专有标志管理专有标志管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理28区域性批发企业区域性批发企业,应当经所在地应当经所在地省级省级FDAFDA批准批准全国性批发企业全国性批发企业，应当经应当经C CFDAFDA批准批准。专门从事专门从事第二类精第二类精神药品批发神药品批发业务的业务的企业，应当经所在企业，应当经所在地地省级省级FDAFDA批准批准。四、经营管理四、经营管理（一）定点经营制度（一）定点经营制度(P66)CFDACFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，
22、确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。29四、经营管理四、经营管理（二）销售范围规定（二）销售范围规定(P66,自学自学)麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企
23、业：可以向全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位机构以及其他经过批准的单位销售销售麻醉药品和第一类精神麻醉药品和第一类精神药品药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的用资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地经医疗机构所在地省级省级FDAFDA批准。批准。CFDACFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承
24、担供在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。药责任的区域。30四、经营管理四、经营管理（二）销售范围规定（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近位置的原因，需要就近向其他省向其他省、自治区、直辖市行政、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使
25、用资格的区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗医疗机构机构销售的，须经销售的，须经CFDACFDA批准。批准。省级省级FDAFDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。担供药责任的区域。31四、经营管理四、经营管理（二）销售范围规定（二）销售范围规定第二类精神药品第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二
26、类精神点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。药品。32四、经营管理四、经营管理（三）销售规定（三）销售规定 1.1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金禁止使用现金进行进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。神药品的除外。2.2.经所在地经所在地设区的市级设区的市级药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准，实行，实行统一统一进货、统一配送、统一管理的进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业药品零售连锁企业可以从事可以从事第二类精神药品零售业务第二类精神药
27、品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存处方保存2 2年年备查备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品。334.4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构医疗机构不得自行提货不得自行提货。3
28、.3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。产以及医疗配方使用。5.5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。院价格主管部门制定。四、经营管理四、经营管理（三）销售规定（三）销售规定34五、使用管理五、使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地所在地设区的市级卫生主
29、管部门设区的市级卫生主管部门批准后，取得批准后，取得麻醉药麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称简称印鉴卡印鉴卡)。医疗机构凭医疗机构凭印鉴卡印鉴卡向本省级行政区域内的定点批向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡印鉴卡的的同时，将取得同时，将取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构
30、名单向本行政区域内的定点的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。批发企业通报。（一）（一）麻醉药麻醉药品、第一品、第一类精神药类精神药品印鉴卡品印鉴卡管理管理35五、使用管理五、使用管理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在
31、本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但品处方，但不得为自己开具处方不得为自己开具处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方专用处方。处方。处方保存保存3 3年。年。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署属签署知情同意书知情同意书。病历由医疗机构保管。病历由医疗机构
32、保管.（二）（二）处方医处方医师资格师资格和处方和处方注意事注意事项项36五、使用管理五、使用管理 持有持有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证和和印鉴卡印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级的医疗机构必须经过所在地省级FDAFDA批准，批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。（三）（三）配制麻配制麻醉药品、醉药品、精神药精神药品制剂品制剂的管理的管理37（一）储存管理（一）储存管理 麻醉药
33、品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库。该专库符合下。该专库符合下列要求：安装专用防盗门，实行列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；具有相应管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和
34、制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。存放。六、储存和运输管理六、储存和运输管理38（二）运输管理（二）运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。、丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地地省级省级FDAFDA申请领取运输证明。运输证明有效期为申请领取运输证明。运输证明有效期为1 1年年。运输证明应当由专人保管，不得
35、涂改、转让、转借。托运运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。货物包装。六、储存和运输管理六、储存和运输管理39（二）运输管理（二）运输管理 需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级省级FDAFDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明
36、后，给予收寄。予邮寄证明后，给予收寄。省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。验。六、储存和运输管理六、储存和运输管理40（一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验
37、研究、生产、经营、使植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。用、储存、运输活动进行监督检查。药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生
38、产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。同级公安机关做到信息共享。七、监督管理（自学）七、监督管理（自学）41（一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产
39、、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。标准，并予以公布。各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。环节的管理中的审批、撤销等
40、事项通报同级公安机关。七、监督管理（自学）七、监督管理（自学）42（二）相关部门的责任（二）相关部门的责任药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。的行政强制措施，并通报同级公安机关。药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品药
41、品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。措施。七、监督管理（自学）七、监督管理（自学）43八、法律责任（自学）八、法律责任（自学）药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的
42、法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；取得印鉴卡的医疗机构违反取得印鉴卡的医疗机构违反条例条例的规定的法律责任；的规定的法律责任；具有麻醉药品和第一类精
43、神药品处方资格的执业医师，违反规具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；44八、法律责任（自学）八、法律责任（自学）处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；方进行核对的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；提供虚假材
44、料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任；品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任；药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生条例条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；的受试对象的法律责任；45八
45、、法律责任（自学）八、法律责任（自学）定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；品和精神药品交易的法律责任；发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；依法取得麻
46、醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。律责任。46第三节第三节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理Section 3 Administration of Medicinal Toxic Drugs 47一、医疗用毒性药品的概念和品种一、医疗用毒性药品的概念和品种医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品的概念医疗用毒
47、性药品医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)(medicinal toxic drug)（以下（以下简称简称“毒性药品毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。48毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）（包括原药材和饮片）共共2727种：砒石（红砒、白砒）、种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降子、生附子、水银、生巴豆、白
48、降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。羊花。据我国据我国医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法规定，规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）（仅指原料，不包括制剂）共共1111种：去乙酰毛花苷丙、种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、酸后马托品
49、、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。酸东莨菪碱、士的年。一、医疗用毒性药品的概念和品种一、医疗用毒性药品的概念和品种49二、毒性药品的生产管理二、毒性药品的生产管理 毒性药品生产企业必须由医药专毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。其他药品混杂。每次配料，必须经每次配料，必须经2 2人以上复核无人以上复核无误误，并详细记录每次生产所用原料，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手
50、人要签字备查。和成品数。经手人要签字备查。生产中所有工具、容器要处理干生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。有毒药标识。毒性药品年度生产、收购毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、供应和配制计划，由省级级FDAFDA根据医疗需要制定后根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，生产、收购、供应单位，并抄报并抄报CFDACFDA和国家中医药和国家中医药管理局。管理局。生产单位不得擅自改变生生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。产计划自行销售。50三
