1、张小红副总经理胃癌的实验室诊断胃癌的实验室诊断-中国早期胃癌筛查专家共识胃癌流行病学?胃癌是危害我国人民健康的重大疾病之一，每年胃癌新发病例约 40万，死亡约35万，新发和死亡均占全世界的40%。?2007年，在我国前10位癌症中，胃癌患病率为第二位（仅次于肺癌），死亡率为第三位。?农村的发病率是城市的1.6倍，农村的死亡率是城市的1.9倍。?死亡人数在所有癌症中居首位，占消化系统肿瘤死亡人数 50%。胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤（一）筛查对象（一）筛查对象胃癌发病率随年龄增长而升高，40岁以下人群发病率较低，多数亚洲国家设定国家设定40-45岁为胃癌筛查起始年龄。我国40
2、岁以上人群胃癌发生率显著上升，因此建议以40岁为胃癌筛查的起始年龄。以下符合第1条和2-6中任一条者应列为胃癌高危人群，建议作筛查：（1）年龄40岁以上，男女不限；（2）胃癌高发地区人群；（3）H.Pylori 感染者；（4）既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃德等胃癌前疾病；（5）胃癌患者一级亲属；（6）存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）（二）筛查方法1血清胃蛋白酶原(pepsinogen，PG)检测：PG I浓度和(或)PG I/II比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用，通常使用PG I浓度70g/L且PG I/II3.0作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高
3、发区胃癌筛查采用PG I浓度70 gL且PG I/II7.0。2胃泌素17(gastrin-17，G-17)：血清G-17检测可以反映胃窦部黏膜萎缩情况。3幽门螺旋杆菌抗体（H.Pylori IgG）:血清HP抗体检测可以检出HP现症感染情况。4内镜筛查：内镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，尤其是对平坦型和非溃疡性胃癌的检出率高于X线钡餐等方法。血清胃蛋白酶原、胃泌素17、幽门螺杆菌检测幽门螺杆菌（-）萎缩（-）幽门螺杆菌（+）萎缩（-）幽门螺杆菌（+）萎缩（+）幽门螺杆菌（-）萎缩（+）根除幽门螺杆菌治疗每5年重复血清胃蛋白酶原、胃泌素17和幽门螺杆菌检查每3年内镜检查每2年内镜检查每年
4、内镜检查中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见（2014年长沙）中华消化内镜杂志2014年7月，Vol.31，No.7胃癌高危人群“胃泌素胃泌素17联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究中心应用研究”启动与交流会圆满成功启动与交流会圆满成功2015年4月18日至19日，由中国健康促进基金会主办，福建省第二人民医院承办的“健康管理适宜技术多中心应用研究课题启动与交流会”在美丽的福建省福州市永泰县召开。中国健康促进基金会理事长白书忠部长致开幕词，陈刚主任主持会议。在会议中宣布启动”胃必素17联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究
5、“的课题，参与会议权威医院有：四川华西，西京医院，长海医院，北京协和医院，解放军总医院四川华西，西京医院，长海医院，北京协和医院，解放军总医院等各省级医院合计等各省级医院合计90余家余家，广东出席医院有：广东省人民医院，广东南方医院，广州军区陆军总院，中山大学第一附属医院，深圳市第一人民医院，佛山市第一人民医院，番禺疗养院。临床研究发现:?始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可达100%?早期胃癌术后早期胃癌术后5年生存率为90%?进展期胃癌术后5年生存率低于30%?期为66%?III期为51%?晚期胃癌仅为14%，末期胃癌患者术后5年生存率不足5%胃癌的早期诊断，无疑是提高胃癌生存率的关键
6、胃癌的早期诊断，无疑是提高胃癌生存率的关键！胃癌早诊早治的重要性胃癌早诊早治的重要性?癌灶局限在粘膜内或粘膜下层的称为早期胃癌?侵犯肌层以深或有转移到胃以外区域者称为进展期胃癌胃蛋白酶原I/IICA724 CA50 CA199胃泌素-17幽门螺旋杆菌IgG抗体 HP IgG胃癌癌前病变慢性萎缩性胃炎的标志物胃癌标志物，慢性萎缩性胃窦炎的标志物消化道系统肿瘤标志物，胃癌的标志物胃癌高风险的独立因子胃癌实验室诊断指标胃癌实验室诊断指标胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPG胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPG?胃蛋白酶原I 由胃底腺的主细胞和颈粘液细胞所分泌?胃蛋白酶原II 由胃底腺，贲门腺，幽门腺，十二指肠腺所分泌
7、虽然PG II 的浓度相对较低，但其分泌区域比PG I大胃蛋白酶原胃蛋白酶原I、胃蛋白原II的分泌部位根据胃蛋白酶原的生化和免疫化学特性分为胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原IIPGI/PGIIPGI/PGII的变化的变化?PGI是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针?胃酸分泌增多PGI升高?胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低?PGII与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关?PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关胃蛋白酶原通常存在于消化道內，但是有1%会渗入血液中，胃蛋白酶原在pH5.0时活化为胃蛋白酶（pepsin），发挥
8、消化食物的生理作用。PGI/PGIIPGI/PGII的变化总览的变化总览胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPG1 Miki K et al.In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,p139-1431 Miki K et al.In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,p139-1432 Kodoi A,Yoshihara M,et al:J Gastroenterol.1995;30:452-60.受试者测定血清PG水平血清PG水平低于截断值通
9、过胃镜进行进一步检查PG I 70 g/L且PGI/II比值3Miki-K等11提出的截断值Cut-off Value确诊萎缩性胃炎（胃癌高风险）诊断截断值PG I浓度和PG I/II比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用。所有受试对象的PGI和PGI/II ratio的分布图。白点表示确诊胃癌病例。以PG I70ng/ml、PG I/II ratio3作为胃癌高风险Cut-off Value：确诊的13例胃癌病例中，通过PG血清学检测，11例能被检测出来。1F Kitahara et al.Accuracy of screening for gastric cancer using serim
10、pepsinogen concentrations.Gut 1999;44:693-697.胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPGPGPG I/III/II比值用于胃癌的风险分级比值用于胃癌的风险分级胃癌风险胃癌风险正常人群PGI50 and PG I/PG II 3PGI70 and PG I/PG II 3PGI30 and PG I/PG II 21Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospect1Shotaro Enomoto et al
11、.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospectWorld J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.血清血清PGPG浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标胃癌病人胃部切除后，PG I与PG II的浓度显著下降癌症复发时，血清PG I与PG II的浓度明显回升胃泌素胃泌素1717胃泌素（Gastrin）主要由胃窦黏膜的 G细胞分泌，直接进入血液循环。人体中有生物活性的胃泌素 95以上是一酰胺化
12、胃泌素，其中 8090是胃泌素17（G-17），510是胃泌素34（G-34）。生理作用：?调节消化道功能及维持其结构完整?促进胃酸分泌?胰酶分泌?胃肠道平滑肌蠕动?消化道黏膜生长胃泌素胃泌素1717临床意义：（1）G-17 水平升高：老年萎缩性胃炎、胃癌、萎缩性胃体胃炎、老年功能性消化不良、十二指肠球部溃疡（2）G-17 水平下降：萎缩性胃窦胃炎、全胃多灶性萎缩（3）G-17浓度变化可用于鉴别不同类型的萎缩性胃炎胃泌素胃泌素1717与萎缩性胃炎与萎缩性胃炎对照组与萎缩性胃炎不同萎缩部位G-17检测结果比较显示:G-17水平与萎缩部位相关,与对照组比较,1.在胃窦萎缩组，胃泌素17浓度明显降低
13、；2.在胃体萎缩组，胃泌素17浓度明显增加；3.在合并胃窦和胃体的全胃多灶萎缩组中，胃泌素17浓度仍然会降低；胃泌素胃泌素1717与萎缩性胃炎与萎缩性胃炎胃泌素17的值在胃癌组明显升高，与正常组和萎缩性胃炎组相比较，有显著差异性（P0.0001)。血清G-17检测近年也应用于早期胃癌的筛查，胃泌素17在胃癌患者中显著升高。胃泌素胃泌素1717与胃癌与胃癌幽门螺旋杆菌幽门螺旋杆菌IgGIgG抗体抗体HP感染?幽门螺杆菌(helicobacter pylori,，HP）是一种革兰氏阴性螺旋状杆菌，在胃上皮细胞定居繁殖，在健康人中有较高的感染率（35.5%-59.4%）。?HP感染与多种消化道疾病相
14、关，可引起胃炎、消化道溃疡、黏膜相关的淋巴细胞瘤，甚至导致胃癌。?胃癌中幽门螺杆菌的阳性率高达90%。吴向东，刘东林.血清HP抗体检测在幽门螺旋杆菌相关性上消化道疾病中的价值.赣南医学院学报,2005,25(6):824-825.HP感染与胃癌Hp感染会大大增加胃癌的发生。统计结果显示，胃癌组（69.1%）的HP感染阳性率明显高于对照组（52.4%）（P0.001）。男性稍高于女性，按年龄变化，显示出感染率先升高又降低的趋势。临床病理分期显示：I期、II期胃癌患者（73.6%）的HP感染率高于III期和IV期患者（63.7%）（P=0.02）。曹雪原，贾志芳，马洪喜等.血清抗幽门螺杆菌IgG抗
15、体、胃蛋白酶原水平与胃癌发病的相关性分析.中国实验诊断学.2012，16（6）糖类抗原糖类抗原CA724 CA50 CA199CA724 CA50 CA199临床意义?CA724在胃癌中阳性率高达65-70%，有转移者更高。?可用作胃癌治疗后随访的指标，以及复发和预后判断指标。?CA724与胃癌患者肿瘤分期、粘膜受累、肝转移和腹膜侵犯有关?CA724在少部分良性和感染性疾病中升高影响因素糖类抗原糖类抗原724724（CA724CA724）CA724于1981年发现于胃癌组织中。临床意义?CA50在胰腺癌（87%）、前列腺癌（80%）、胃癌（68.9%）、肝癌（88.2%）肺癌（66%）、子宫颈
16、癌（88.5%）和结/直肠癌（70%）等恶性肿瘤中升高，可用作辅助诊断指标。?可用作恶性肿瘤的预后，放化疗、术后疗效观察，复发及转移的早期检测可用作恶性肿瘤的预后，放化疗、术后疗效观察，复发及转移的早期检测?CA50在少数良性肝脏疾患、肠炎患者以及硬化性胆管炎患者中升高?在近5%Lewis 抗原阴性人群中无法检测到CA50影响因素糖类抗原50（CA50）CA50CA50于于19831983年被发现，是广谱肿瘤标志物。年被发现，是广谱肿瘤标志物。临床意义?CA199主要存在于多种腺癌内，如胰腺癌、肺癌、胃癌及结直肠癌?CA199对胰腺癌的敏感度及特异度较高，达到70%-93%；对胃癌阳性率为50
17、%；对结直肠癌阳性率为60%；对肝癌阳性率为65%?CA199是反应患者预后及术后是否复发的重要指标。在放化疗期间，动态监测血清CA199水平可以判定肿瘤是否发生转移或继续生长?在慢性胰腺炎、急性胆囊炎、胆道结石和肝脏疾病中CA199可见升高?约5%良性疾病可见升高影响因素影响因素糖类抗原199（CA199）CA199CA199于于19791979年被发现，年被发现，是目前临床应用最多、最具有诊断价值的是目前临床应用最多、最具有诊断价值的一种肿瘤相关抗原。各指标联合检查各指标联合检查HP与PGI/II联合检测胃癌胃癌患者单项检测中，HP抗体的敏感度最好，但特异性较差，PG特异性较好，但敏感性较
18、低，三者联合检测敏感度81.6%，特异性75.8%。徐晓凤，朱炳良，崔秀英.胃癌患者血清胃蛋白酶原及抗HP抗体检测的临床价值.临床检验杂志,2001,19(6).HP与PGI/II的联合检测大大提高胃癌检出的敏感度。HP抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与PGI，PGII联合使用Hp(-)PG(-)Hp(+)PG(-)Hp(+)PG(+)罹患胃癌风险度健康胃粘膜，患有胃部疾病风险低存在消化性溃疡的风险胃粘膜萎缩Hp(-)PG(+)胃粘膜重度萎缩，肠上皮化生，胃癌风险高PG和HP的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。Miki K.Gastric cancer screening
19、 by combined assay for serum anti-Helicobacter pylori IgG antibody and serum pepsinogen levels “ABC method”.Proc JpnAcad Ser B Phys Biol Sci.2011,87(7):405-14HP与PGI/II联合检测胃癌HP相关慢性胃炎分期胃癌年发病率总人数比例1Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status 1Shotaro Enomoto et
20、al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospects.World J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.PG和HP的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。HPHP与与PGI/IIPGI/II联合检测胃癌联合检测胃癌综合研发发现，虽然胃癌和萎缩性胃炎患者的PG水平均有不同程度的降低，但胃癌患者的水平更低，而两者的G-17的水平表现正好相反，中国早期胃癌筛查及内镜诊治共同意见（2014，长沙）建议联
21、合检测血清G-17、PG I、PG IPG II比值及HP抗体，以提高胃癌的早诊率。胃泌素17，胃蛋白酶原联合检测吕小娴.血清CA724和CA199及CEA联合检测对胃癌诊断的临床意义M.Ychou.Clinicalsignificance and prognostic value ofCA72-4 compared with CEA and CA19-9 inpatients with gastric cancerCA724CA724与与CA199、CEACEA联合检测新产业化学发光优点新产业化学发光优点一、试剂项目多103个已注册项目，rT3、TRab、肝纤、CA50、CA242、SCCA
22、、CA724、211、NSE、S-100、胃蛋白酶原I/II、IAA、GAD65、IGF-1、醛固酮、血管紧张素、PCT、甘胆酸、FE3、肌钙蛋白I、脑钠肽、D-二聚体、25（OH）VD、TORCH、EB病毒、定量乙肝两对半、丙肝等等二、速度比较快，180个测试/小时，280个测试/小时，第一个测试17分钟，以后每分钟3个测试三、仪器故障率低，低于国外同类产品，试剂通过卫生部临检中心室间质评四、试剂价格低、比进口的低20%-30%；质控品、标准品免费，辅助耗材价格比进口的低60%以上，总体成本比进口的低50%磁颗粒、管式直接化学发光Thyroid 甲状腺T3 三碘甲状腺原氨酸T4 四碘甲状腺原
23、氨酸FT3 游离三碘甲状腺原氨酸FT4 游离四碘甲状腺原氨酸RT3 反三碘甲状腺原氨酸TRAB 促甲状腺受体抗体TGA 甲状腺球蛋白抗体TMA 甲状腺微粒体抗体TG 甲状腺球蛋白TSH(3rd Gen)促甲状腺激素(第三代超敏)项目菜单细则项目菜单细则Fertility 生育FSH 促卵泡激素LH 黄体生成素PRL 催乳素E2 雌二醇PRG 孕酮TEST 睾酮F-TEST 游离睾酮HCG/-HCG 绒毛膜促性腺激素B-HCG 绒毛膜促性腺激素B亚单位FE3 游离雌三醇PAPP-A 妊娠相关血浆蛋白DHEA-S 脱氢表雄酮Glycometabolism糖代谢C-Peptide C-肽Insuli
24、n 胰岛素Pro Insulin 胰岛素原IAA 抗人胰岛素抗体GAD 65 谷氨酸脱羧酶抗体IGF-1 胰岛素样生长因子-I项目菜单细则项目菜单细则Tumor Makers 肿瘤标志物AFP AFP 甲胎蛋白CEA CEA 癌胚抗原Ferritin 铁蛋白TPA TPA 组织多肽抗原PAP PAP 前列腺酸性磷酸酶PSA PSA 前列腺特异性抗原F-PSA F-PSA 游离前列腺特异性抗原CA125 CA125 糖类抗原125项目菜单细则项目菜单细则CA153 糖类抗原153CA199 糖类抗原199CA50 糖类抗原50CA242 糖类抗原242CA724 糖类抗原724CYFRA211
25、细胞角蛋白十九片段NSE 神经元特异性烯醇化酶Stangtec-100 Stangec-100蛋白质SCCA 鳞状细胞癌相关抗原Pepsinogen 胃蛋白酶 Pepsinogen 胃蛋白酶Gastrin-17 胃泌素-17HP IgG油门螺旋杆菌IgG抗体项目菜单细则项目菜单细则Hepatic 肝纤维化HA，Hyaluronic Acid透明质酸PIIIP N-P III型前胶原N肽CIV，Collagen IV IV型胶原蛋白LN，Laminin层粘连蛋白CG，Glycocholic Acid 甘胆酸项目菜单细则项目菜单细则Kidney Function肾功能2-MG 2微球蛋白H-ALB
26、 人尿微量白蛋白项目菜单细则项目菜单细则Bone Metabolism 骨代谢PTH 甲状旁腺素CT,Calcitonin 降钙素BGP，Osteocalcin 骨钙素25-OH Vitamin D（total）25-羟基维生素D（总）Prenatal Screening 产前筛查AFP 甲胎蛋白Free-B-HCG 游离绒毛膜促性腺激素 B亚单位PAPP-A 妊娠相关蛋白项目菜单细则Cardiac 心血管及心肌标志物类TroponinI 肌钙蛋白IMyoglobinI 肌红蛋白CK-MB 肌酸激酶同工酶A I 血管紧张素IA II 血管紧张素IIAldosterone醛固酮NT-proBNP
27、 脑自然肽N端前体蛋白D-Dimer D-二聚体项目菜单细则Inflammation Monitoring 炎症监测?PCT 降钙素原?CRP C 反应蛋白项目菜单细则项目菜单细则Immunoglobulin 免疫球蛋白IgG 人免疫球蛋白IgGIgM 人免疫球蛋白IgMIgE 人免疫球蛋白IgEIgA 人免疫球蛋白IgA项目菜单细则Drug Monitoring 药物检测Digoxin 地高辛Cyclosporine A 环包霉素 AFK506 他克莫司项目菜单细则项目菜单细则TORCH?TOXO IgG 弓形虫IgG?TOXO IgM 弓形虫IgM?Rubella IgG 风疹病毒IgG?
28、Ruballa IgM 风疹病毒IgM?CMV IgG 巨细胞病毒IgG?CMV IgM 巨细胞病毒IgM?HSV-1/2 IgG 单纯疱疹病毒-1/2 IgG?HSV-1/2 IgM 单纯疱疹病毒-1/2 IgM?HSV-2 IgG 单纯疱疹病毒-2 IgG项目菜单细则EBV 病毒EBV EA IgA EB病毒早期抗原IgA抗体EBV EA IgG EB病毒早期抗原IgG抗体EBV NA IgG EB病毒核抗原IgG抗体EBV VCA IgA EB病毒衣壳抗原IgA抗体EBV VCA IgG EB病毒衣壳抗原IgG抗体EBV VCA IgM EB病毒衣壳抗原IgM抗体项目菜单细则Hepati
29、tis 肝炎?HBsAg 乙肝病毒表面抗原?HBsAb 乙肝病毒表面抗体?HBcAb 乙肝病毒核心抗体?HBeAg 乙肝病毒e抗原?HBeAb 乙肝病毒e抗体?HCV IgG丙肝病毒IgG抗体项目菜单细则Anemia Anemia 贫血FerritinFerritin铁蛋白FA 叶酸VBVB12 维生素B B12项目菜单细则OthersOthers其它GH 生长素Cortisol Cortisol 皮质醇ACTH ACTH 促肾上腺皮质激素产品简介试剂?试剂通过卫生部室间质评产品简介试剂?试剂通过卫生部室间质评产品简介试剂?试剂通过卫生部室间质评与国际权威第三方质控公司伯乐Bio-rad 合作
30、，将我司试剂项目纳入质控列表肿瘤类Tumor marker其它项目 Specialty 激素类Immunoassay试剂纳入伯乐质控菜单试剂纳入伯乐质控菜单国内第一家心肌项目 Cardiac marker美国 Health Diagnostic Laboratories实验室超敏肌钙蛋白项目评估结果2007年ESC/ACCF/AHA/WHF发布的心肌梗死全球统一定义，2012年ESC/ACCF/AHA/WHF发布的第三次心肌梗死全球统一定义：检测到心肌肌钙蛋白cTn超过正常人群99th分位值水平上限（URL），并有心肌缺血证据的，即可诊断为心肌梗死。同时，要求99th分位值水平检测的最优精密度
31、CV10%，有助于更灵敏检测出肌钙蛋白水平的上升。99th分位值水平检测CV20%的检测方法不可用。能达到以上检测性能的试剂称为超敏肌钙蛋白试剂。背景Level 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine041 RUN15.75727.37638.26644.25749.45217.80327.18534.5941.99849.64518.79225.22533.87939.77649.36520.40427.01132.80439.68947.74117.8928.34733.87943.63151.53618.25427.80934.86744.60549.0
32、1518.16828.2631.83243.26648.19416.91928.34731.01741.73747.11319.50325.39933.61941.30351.92219.41627.01134.86745.05752.51915.4826.56135.57842.01552.818.08124.23731.46845.77151.16818.61827.63633.53244.9748.0219.7826.19634.95442.81451.25619.67626.56133.16844.25748.0219.67626.47434.06944.86649.5420.0428
33、.97134.3346.43351.88718.34126.47433.79243.26649.73217.35326.47436.28944.25750.99320.57825.22532.99444.15252.71319.41628.01733.42840.1449.82平均值平均值18.5688126.8950533.9629543.2504850.11671CV7.5%4.5%4.7%4.4%3.5%机器一精密度（CV）数据：从17-50pg/ml由低到高取5个浓度梯度，每个浓度梯度测试20个复管，其中CV=20%的浓度值为LoQ。18pg/ml左右的精密度：CV=7.5%Level
34、 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine042 RUN17.14528.7935.64743.54850.15819.81228.86534.95345.95352.94118.70128.43733.02440.81449.79118.47927.26533.02441.70549.61820.88228.69737.92344.08251.45117.57131.04433.8143.11147.84919.71727.39536.69943.24451.58618.05430.52236.43639.58447.29319.6829.47932.5194
35、4.97853.2918.31329.21832.59446.12552.94117.96227.26530.26143.07355.09720.23526.02134.33440.73853.11617.47928.43733.5143.73951.31619.229.64638.18738.71549.96519.81229.64634.95345.1553.65916.71926.44836.96245.07451.95419.3327.32134.9941.07948.63717.73827.91638.01743.20649.61820.36727.87933.02446.39349
36、.96519.225.07435.47846.48852.84418.44124.81535.47839.58453.484平均值平均值18.8017628.1038134.8487143.161151.26538CV6.1%5.8%6.0%5.5%4.1%机器二精密度（CV）数据：从17-50pg/ml由低到高取5个浓度梯度，每个浓度梯度测试20个复管，其中CV=20%的浓度值为LoQ。18pg/ml左右的精密度：CV=6.1%Mean(pg/ml)18.685 27.499 34.406 43.206 50.691 SD1.268 1.550 1.901 2.145 1.997 CV%6.
37、79%5.64%5.52%4.96%3.94%综合以上两个仪器的检测数据：0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%0.00010.00020.00030.00040.00050.00060.000CV%稀释线性试验稀释线性试验Level 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine041 run21.803101.157201.959294.261458.85720.90996.489205.291288.433447.7223.87299.949196.341290.834457.983Machine042 run
38、24.64693.792185.091295.744435.13420.79993.792176.891283.558438.85221.62991.405180.598287.677415.216Mean22.27696.097191.028290.084442.293SD1.6033.82711.7904.49716.408CV%7.20%3.98%6.17%1.55%3.71%y=103.4x-101.85R2=0.9815R=0.990501001502002503003504004505000123456溯源到美国国家标准与技术研究所 NIST 2921标准品将NIST 标准品从45
39、0pg到20pg稀释为5个浓度梯度分别检测，要求线性相关系数（r）达到98%以上。结论结论新产业生物Maglumi全自动化学发光检测系统的肌钙蛋白试剂溯源到美国NIST标准品，在18pg/ml水平下的精密度CV为6.79%。查阅国内外文献的数据，正常人群99th分位值水平上限（URL）是20pg/ml左右。新产业生物的肌钙试剂能满足超敏肌钙试剂的要求。新产业部分广西客户名单新产业部分广西客户名单?广西壮族自治区人民医院?广西医科大学第一附属医院?广西壮族自治区民族医院?南宁市第一人民医院?南宁市第二人民医院?南宁市第三人民医院?桂林人民医院?桂林医学院附属医院?桂林市中医院?桂林市第一八一解放军医院?桂林市南溪山医院
