1、广东省人民医院病理医学部主任兼病理科主任 中华病理学杂志及诊断病理学杂志编委 中国抗癌协会肿瘤病理专委会副主委及青委会主委 中国抗癌协会淋巴瘤专委会常委 中国抗癌协会血液肿瘤专委会血液病理学组委员 中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组委员 CSCO肿瘤生物标志物及胃肠间质瘤专委会委员 卫计委病理质控评价中心专家委员会委员及免疫组 化和分子病理质控工作组成员 中国合格评定国家认可委员会医学专委会委员及医 学实验室ISO15189 技术评审员 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会（SAC/TC136）委员 刘艳辉刘艳辉 主任医师主任医师 Email: yanh_liu 中国胃癌HER2
2、检测发展之路 刘艳辉 广东省人民医院病理医学部病理科 2015.05.20 广州 声 明 本幻灯片仅代表个人观点。如需处方，请参考国家食品药品监督管理 局批准的药品说明书。 主 要 内 容 I.检测标准和指南 II.检测研究 III.外部质量评估（EQA） IV.国内检测现状及存在的问题 V.未来的胃癌靶向治疗与HER2检测 PART I 胃癌HER2检测标准和指南 胃癌HER2检测标准和指南的发展历程 ASCO/CAP乳腺癌HER2检测指南，2007 中国乳腺癌HER2检测指南，2009 胃癌HER2检测评分标准研究，Hofmann et al., 2008 ToGA研究，2010 中国胃癌
3、HER2检测指南，2011 比利时胃癌HER2检测指南，2011 西班牙胃癌HER2检测共识，2011 NCCN胃癌临床实践指南，2011 （加入HER2检测及抗HER2治疗） 检测中的新问题及解决办法： Ruschoff et al.，2012 中国四中心研究，2013 HER2-EAGLE中国研究，2013 PART II 胃癌HER2检测研究 胃癌HER2检测研究 ToGA之前的研究 采用乳腺癌的判读标准 结果之间差异较大： IHC: 6.8% 34.0%1, 2 FISH: 7.1% 42.6%1, 3 CISH: 12.2% 24.0%4 1.Takehana T, et al.,
4、Int J Cancer 2002 2.Aoyagi K, et al., Kurume Med J 2001 3. Brien TP, et al., Mod Pathol 1998 4.Tanner M, et al, Ann Oncol 2005 胃癌HER2检测研究 ToGA研究1 使用Hofmann等2改进的判读标准 结果： N=3665 IHC 3+: 10.9% IHC 3+ 和 IHC 2+ 40:553-557 2 Ruschoff, et al. Modern Pahology 2012, 1-14 免疫组化检测固定较差示例：胃癌 固定不完全会导致假阳性检查结果 细胞质染色
5、可能由于使用了不适当 的固定方式 图片由Targos Molecular Pathology.提供 组织处理不良示例 未剪开固定 固定液未足量 组织处理规范示例 供图：广东省人民医院病理科 剪开手术标本 钉于标本板上 浸泡于足量的固定液中 准确记录离体时间和固定(开始)时间 应当根据医院的实际情况，由手术室和病 理科协商决定标本送检及组织处理流程 如标本能于离体后30min内送至病理科并完成 处理，由病理科完成 如标本不能于离体后30min内送至病理科并完 成处理，由手术室按要求进行处理 我院手术标本送检及组织处理工作流程我院手术标本送检及组织处理工作流程 6部门联合制定：医疗运行科、病理科、
6、大外部门联合制定：医疗运行科、病理科、大外 科、手术室、护理部及医疗输送科科、手术室、护理部及医疗输送科 大外科及手术室：大外科及手术室： 记录标本离体时间及加固定液时间记录标本离体时间及加固定液时间 及时输送至病理科及时输送至病理科 病理科：病理科： 设专岗（设专岗（2组医生及技术员）全天、及时处理组医生及技术员）全天、及时处理 特殊蜡块的取材固定特殊蜡块的取材固定 固定液的定期质量抽查固定液的定期质量抽查 47 手术室对标本处理的要求手术室对标本处理的要求 病理活体组织检查申请单 姓名 年龄 性别 籍贯 婚姻 职业 科室 床位 送检医院 上次病理号 送检物 取材部位 检查费 标本离体时间_
7、 加固定液时间_ 病理科接收时间_ 病史与体检（妇产科病例请注明月经史，包括末次月经情况）： 实验室检查：WBC RBC Hb PLT LDH 其他 是否传染性标本：HIV（是 否）；肝炎（是 否）；结核（是 否）； （请打勾） 梅毒（是 否）；其他（请注明）：_ 医学影像学及其它有关检查结果： 手术所见： 临床诊断 （包括手术后诊断）： 申请检查目的： 申请医生及工号： 申请日期： （若系再次送检的病例，请注明以前报告的病理诊断和病理号，以便查对。） 送检日期： 20 年 月 日 本科收到：20 年 月 日 病理号 住院号 流水号 （ 月 日） 49 2013 年年 9 月病理科质量控制月病
8、理科质量控制 10、标本离体时间的记录及加固定的时间记录调查表 无登记标本离体时 间 标本离体超过 30 分钟， 小于 1 小时未加固定液 标本离体时间超过 1 小时未加固定液 标本离体超过 1.5 小 时未加固定液 标本离体超 过 2 小时未 加固定液 标 本 离 体 超过 4.5 小 时 未 加 固 定液 75 例 21 例 20 例 6 例 1 例 2 例 具体科室见反馈表 2013 年年 9 月标本前处理情况反馈表月标本前处理情况反馈表 1、2013 年 9 月手术切除标本没记录标本离体时间的病例如下 科室 姓名 总例数 妇科 苏玉好、吕凤英、苏卿花、陈雪茄、戴琴、黄丽婵、贺皓莉、陈丽
9、 芳、龚小华、张健珍、陈影芳、陈惠虹、李玉莲、陈基绍、周皖、 陈映琴、彭海惠、许俊兰、叶碧环 20 例 口腔科 李消仪、罗德文 2 例 五官科 洪汉英、陈辉成、尼萨夫、 3 例 乳腺科 杨芹、张秀梅、罗怀娟、冼柳华、蔡佩双、王保英 6 例 头颈外科 蔡万饰、 1 例 泌尿外科 区细芬、蔡世荣、利映忠、熊正国、 4 例 普外一区 李淑粦、高焕如、林琼、洪礼经、吴佩君、陈道康、陈燕君、杨丽 花、王世堇、 10 例 骨科 林意红、郑洁瑶 2 例 肺二科 张江潮、陈普菊、吴东华 3 例 胸外科 刘艳兰、 1 例 普外二区 陈小玲、 1 例 产科 黎圆圆、黄冬媛、邱锦珊、徐嘉萌、徐金玲、崔榆振、李丽荣、
10、钱 秀婷、王婷、黎妙华 10 例 烧伤科 张瑞瑞、李玉嫦、彭旭、徐晏清 4 例 神经外科 李镜群、李俊原、朱贤龙、张小萍、倪世珍、黄云 6 例 肾移植科 何祖津、郭全、 2 例 合计 75 例 2、标本离体时间超过 30 分钟后才将标本送病理科的科室及患者姓名 科室 离体时间超过 30 分钟姓名 标本离体时间超 过 60 分钟 标 本 离 体 时 间 超 过 90 分钟 标 本 离 体 时 间 超过 120分 钟 标 本 离 体 时 间 超过 270 分钟 总 例 数 50 51 所谓的 科研蜡块（R） 及时固定 标本接收 标本签收 规范取材 组织块制备 病理诊断 病理评估 病理标本处理流程病
11、理标本处理流程 52 PART V 未来的胃癌靶向治疗与HER2检测 未来的胃癌靶向治疗与HER2检测 JACOB III期试验 HER2+转移性胃或胃食管结合部腺癌 GATSBY III期试验 二线治疗HER2+晚期胃癌 LOGiC III期试验 HER2+晚期或转移性胃、食管或胃食管结合部腺癌 NCT01662869 HER2-/MET+转移性胃或胃食管结合部腺癌 HER-FLOT II期试验 曲妥珠联合FLOT方案围手术期治疗HER2的局部进展期胃食管腺癌。 NeoHx II期试验 曲妥珠单抗联合XELOX方案围手术期治疗HER2+胃或胃食管结合部腺癌 HER2检测对胃癌患者的诊疗更加重要 患者 技术员 肿瘤科医生/ 消化科医生 病理科医生 外科医生/ 内镜医生 组织切除，固定及送检前保存 标本处理及检测手段 检测结果分析及报告 申请标本检测及 安排标本收集 HER2检测需多学科间共同合作 擘肌分“理” 与“临”共舞 专业资料，仅供医药专业卫生人士参考，详细处方资料备索： P-HER-2014.04-003 Valid Until 2016.04
