1、北京市卫生计生委北京妇幼保健院2016.11.11宫颈癌筛查质量评估工作宫颈癌筛查质量评估工作背景北京市适龄妇女宫颈癌筛查率适龄妇女宫颈癌筛查项目中宫颈细胞学异常检出率宫颈癌及癌前病变检出率研究的进展与运用国家卫生计生委试点项目开展目的为落实医改重大公共卫生项目，进一步加强北京市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊、早治率，降低死亡率，提升广大妇女生殖健康水平。组织实施北京市卫生计生委领导各区卫生计生委牵头区妇幼保健院负责协助组织质控对象有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的机构：宫颈细胞学检测机构HPV检测机构有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的HPV检测试剂质控内容机构人员试剂实验室质控步骤与方法
2、符合基本要求资料审核技术评估现场及综合评估资料审核通过后才能参与后续的评估宫颈细胞学检测工作质控基本要求机构资质：机构资质符合国家/北京市相关工作要求。承担过相应筛查工作，有关管理、操作、质控、标本保存等文本资料齐全。人员资质及数量：阅片人员要有两年以上阅片经验，参加北京妇幼保健院组织的相关培训，并通过考核。阅片人员的数量要与承担的筛查任务量相匹配。阅片机构具备开展宫颈细胞学接收、转运、递送、制片、染色、阅片、保存等工作的相应房屋、仪器设备等条件。包括毛刷，保存液等在内的各种相关耗材质量符合国家要求。提交的资料机构简介及有效期内的机构资质证明（法人营业执照、经营许可证、组织机构代码证等）。有效
3、期内的相关试剂取得认证证明材料，细胞学保存液等耗材的使用说明。参与筛查或临床工作的市场投放时间及临床应用经历证明（含论文等）。制片、染色、流程、阅片、质控、保存、递送等相关制度及实施情况报告。宫颈癌筛查宫颈细胞学阅片机构基本情况调查表机构名称（盖章）细胞学产品名称：制片方式：筛查预设价格：阅片人员姓阅片人员姓名名年龄年龄职称职称兼职兼职/全职全职是否取得两是否取得两癌筛查考核癌筛查考核合格证书合格证书阅片年限阅片年限（年）（年）阅片数量阅片数量（张（张/2015年）年）1.2.3机构年阅片总量其中筛查阅片量使用本机构宫颈细胞学检查的北京市医疗机构名称及年阅片量使用本机构宫颈细胞学检查的北京市医
4、疗机构名称及年阅片量医疗机构名称医疗机构名称阅片数量（阅片数量（2015年）年）1.2机构地址：联系人：联系电话：质量评估获得标本：到相应的医疗机构抽取标本，连同复印的宫颈细胞学报告单，完成诊断后即送北京妇幼保健院。制片：北京妇幼保健院组织专家到提供样本的参评机构进行制片染色。审核：宫颈细胞学阅片专家共同对制片效果进行统一评分。现场考核北京妇幼保健院组织专家前往机构现场查看：阅片环境工作流程服务能力质量控制管理人员资质阅片水平等综合评价权重：相关资料：10%样本获得：10%结果评价：40%现场评价：40%。HPV检测工作质控基本要求有意愿参加北京市免费宫颈癌筛查工作，且具备开展筛查工作的基本条
5、件。机构资质符合国家及北京市开展相关工作要求。机构至少与二家在京符合相关资质认证的实验室合作开展北京市宫颈癌筛查HPV检测工作，鼓励在妇幼保健院建立HPV检测实验室。拟参与筛查的HPV试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，可以检出HPV16型和18型及其它高危型，确保检测质量。基本要求拟参与筛查的HPV试剂应当符合国家食品药品监督管理总局下发的体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）（以下简称办法）等相关法规和文件的要求，且具有3年及以上市场投放及临床应
6、用经历（国内外不限）。具有参与适龄妇女宫颈癌筛查HPV试点工作经验及数据者优先。拟参与筛查的HPV试剂按照国家食品药品监督管理总局下发的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则”的要求，已经过批准，在开展临床研究者优先。资料审核（试剂）*积极支持开展宫颈癌筛查工作，具有可持续性，参与北京市宫颈癌筛查的书面申请。*有效期内的机构资质证明（法人营业执照、经营许可证、组织机构代码证等）。有效期内的该试剂HPV分型检测范围的证明。*产品说明书。*拟参与筛查的HPV试剂市场投放时间及临床应用经历证明（含特异度、敏感度、已正式发表的论文等）。资料审核（试剂）HPV检测报告单（样稿）
7、*书面承诺：在确认参与北京市宫颈癌筛查工作后的一个月内，完成对本产品检测人员的首次培训考核，将试卷及考核合格人员名单将北京妇幼保健院备案。在筛查周期内按照北京市要求组织完成相关培训。*书面承诺将所有参与北京市两癌筛查的HPV样本妥善保存、递送。*书面承诺积极落实北京市两癌筛查管理各项要求，执行到位。承诺保护检测对象隐私随时接受各级督导和质控。已按照国家食品药品监督管理总局下发的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则”的要求，已经过批准，在开展临床研究的书面证明材料。资料审核（实验室）*HPV检测实验室相关的资质认证证明材料。*实验室中具备基因扩增资质或检验资质的人员名
8、单。HPV检测区域平面图。*提供HPV检测SOP、实验结果报告以及工作量、流程等。*HPV检测仪器质量合格证明。资料审核（实验室）*书面承诺按照北京市两癌筛查要求及时出具检测报告，并将按要求将结果反馈到初筛机构，明确到具体天数。*书面承诺按照要求通过指定的信息系统上传检测结果并承诺保护检测对象隐私。*至少1年对检测仪器设备进行维护校准的登记。*对于HPV检测试剂，提供至少1年室内质控数据及参加国家卫计委临检中心HPV检测项目室间质评合格证书。拟用于北京市适龄妇女免费宫颈癌筛查的拟用于北京市适龄妇女免费宫颈癌筛查的HPVHPV检测检测试剂情况试剂情况机构名称（公章）：机构名称（公章）：填写日期：
9、填写日期：年年 月月 日检测量日检测量试剂试剂名称名称可检可检测到测到的型的型别别检测检测方法方法及原及原理理用于筛用于筛查的预查的预设价格设价格使用的使用的保存液保存液使用的使用的保存液保存液品牌品牌临床临床cut-off值值临床特临床特异度异度临床敏临床敏感度感度临床临床PPV国国内内国国外外2012-20152012-2015年期间正式发表的相关论文年期间正式发表的相关论文序号序号作者作者作者作者单位单位联系联系电话电话论文标题论文标题杂志名称杂志名称刊号刊号（卷）（卷）.页号页号HPVHPV检测实验室基本情况检测实验室基本情况实实验验室室名名称称负责人负责人联联系系人人联联系系电电话话
10、（手手机）机）地地址址取取得得HPV检检测测资资质质年年份份检检测测仪仪器器名名称称检检测测方方法法月月均均检检测测量量收收样样到到出出具具检检测测报报告告时时间间（天）天）是是否否具具备备样样本本库库（面面积积m2）样本保样本保存条件存条件样本保存形样本保存形式式专专业业领领域域工工作作年年限限设设备备名名称称温温度度原原液液DNADNA其其它它填报单位（公章）填报日期：拟承担北京市宫颈癌筛查的拟承担北京市宫颈癌筛查的HPVHPV检验人员基本情况检验人员基本情况序号序号姓名姓名学历学历专业专业职称职称工作工作年限年限是检测产品是检测产品机构的员工机构的员工从事从事HPV检测检测工作工作年限年
11、限是否通过过是否通过过北京市两癌北京市两癌筛查筛查HPV检检测考核测考核是是否否是是否否实验室名称：（公章）填报日期：注：技术负责人在姓名处用*标出技术审核在规定时限内参与国家卫计委临床检验中心的室间质量评价。质评标本检测：使用所生产的HPV试剂检测国家卫计委临床检验中心发放的质评样本。临床样本检测：使用所生产的HPV试剂检测国家卫计委临床检验中心发放的混匀制备的临床样本。现场考核统一的考核标准随机抽取HPV实验室现场考核流程及人员综合评价提交材料的及时性、完整性、真实性室间质评实验室及人员考核结果机构资质参与宫颈癌筛查工作经历等结果公布经综合评估，将宫颈细胞学阅片质量及HPV 检测质量评估结
12、果在全市范围进行通报，并在两癌筛查工作相关网站公布。说明事项关键第一步：按时按要求提交资料，不能迟交或缺漏。资料审核期限：2016年11月28日前务必提交完毕，过时不候。所有提交的资料须加盖单位公章。需要提交资料的机构：宫颈细胞学检测阅片机构、生产HPV试剂机构、HPV检测机构。资料包括：机构和人员资质、基本情况、管理要求及落实情况、承诺等。资料要整理装订结实整齐。北京妇幼保健院统一提供资料清单，请卫生计生委对照核实签收。说明事项资料请提交电子版和纸质版。其中纸质版交区卫生计生委，之后再交北京市卫生计生委。电子版将资料打包发送至。电子版与纸质版须一致。文件在北京妇幼保健院官网上公示，需要填写的表格已经发至北京妇幼保健院官网，有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的机构可以申请参与。资料审核不通过，不再另行通知。说明事项请各申请机构联系人在资料提交后务必保持开机，手机号码准确，通畅，以便及时沟通，收到短信请及时回复。支持技术审核、现场考核的顺利进行：提前做好沟通，告知各个环节的联系人或负责人保持信息通畅，及时提供必要支持。北京妇幼保健院联系人：张月 沈洁；联系电话：52275323。
