1、XXXXXX药品检药品检验所验所保障检验质量的规章制度学习保障检验质量的规章制度学习 XXXX科科 目录目录XX所简介本所规章制度对检验员的相关规定工作人员行为规范实验室管理体系内容xx所简介Title in here xxxxxxxxxx所成立于所成立于xxxxxx年年x x月，是对月，是对xxxxxxxx省药品省药品的研究、生产、流通、使用全过程实施技术的研究、生产、流通、使用全过程实施技术监督的法定机构。监督的法定机构。xxxxxx药品检验所药品检验所省所简介Title in here xxxx药品检验所内设药品检验所内设x个检验科室：化个检验科室：化学室、中药室、抗生素室、生化药理室、
2、学室、中药室、抗生素室、生化药理室、食品室食品室、包材室包材室；xxx个业务职能科室：个业务职能科室：业务科、科研设备科业务科、科研设备科、药品监督抽验办药品监督抽验办公室、质量保证科公室、质量保证科xxx；xxx个行政职能个行政职能科室：办公室、财务科、科室：办公室、财务科、xxxx。机构组成机构组成省所简介目前，本所在职职工目前，本所在职职工xxxxxx人，其中各类专业技术人，其中各类专业技术人员人员xxxxxx，具备高级技术职称，具备高级技术职称xxxxxx人，中级职称人，中级职称xxxx，获得博士学位，获得博士学位xxxx人，硕士学位人，硕士学位 xxxx人，大学人，大学本科本科xxx
3、xxx人人 人员结构人员结构“把原来的事后把关的管理模式改革为事前控制。”质量管理体系内容质量管理体系内容质量管理是我所管理的核心内容和永恒主题。质量管理是我所管理的核心内容和永恒主题。“以质量为生命线以质量为生命线”，以提高服务质量为主题，以提高服务质量为主题的服务理念。的服务理念。质量管理体系内容应按照应按照实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 建立和保建立和保持其公正性、独立性并与其检测和持其公正性、独立性并与其检测和/校准活动相校准活动相适应的管理体系适应的管理体系管理体系的构成：资源、组织机构、过程、程序管理体系的构成：资源、组织机构、过程、程序质量管理体系内容实验室质量管理
4、体系的建立与运行实验室质量管理体系的建立与运行管理体系特性管理体系特性系统性系统性 全面性全面性 有效性有效性 适应性适应性 质量管理体系内容质量管理体系内容xxxxxxxx药检所质量管理体系主要内容药检所质量管理体系主要内容健全和完善质量管理体系健全和完善质量管理体系 构筑各期人才教育培训平台构筑各期人才教育培训平台 加强日常质量监督的权重加强日常质量监督的权重 通过内外部活动促进质量管理工作通过内外部活动促进质量管理工作 质量管理体系内容质量管理体系内容健全和完善质量管理体系健全和完善质量管理体系1.xxxx1.xxxx年建立质量管理体系，经历了年建立质量管理体系，经历了xxxxxxxx年
5、，年，xxxxxxxx年、年、xxxxxxxx年数次改版。年数次改版。2.2.体系文件包括体系文件包括质量手册质量手册（第（第x x版），版），程程序文件序文件（第（第x x版）、管理制度和作业指导书版）、管理制度和作业指导书、质量和技术记录等。、质量和技术记录等。3.3.通过质量控制活动来确保其持续适宜和有效通过质量控制活动来确保其持续适宜和有效。4.4.适应相应检验工作，对各项质量活动起到控适应相应检验工作，对各项质量活动起到控制作用，保证其质量方针和目标的实现，并制作用，保证其质量方针和目标的实现，并保证其公正性和独立性。保证其公正性和独立性。质量管理体系内容质量管理体系内容质量和技质量
6、和技术记录术记录 质量管理体系内容涉及质量管理的文件构成涉及质量管理的文件构成程序文件程序文件质量手质量手册册管理制度与管理制度与作业指导书作业指导书质量管理体系内容程序文件程序文件第一层：第一层：质量手册质量手册 是管理体系运是管理体系运行的纲领性文件，概述了管理体系中所有文件行的纲领性文件，概述了管理体系中所有文件的构架，规定了程序文件，描述了本所质量方的构架，规定了程序文件，描述了本所质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及实针、目标和管理体系各要素的要求、职责及实现途径。现途径。第二层：第二层：程序文件程序文件 是质量手册的是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量和技支持性
7、文件，对管理体系运行中各项质量和技术活动的流程进行详细、明确的描述。术活动的流程进行详细、明确的描述。第三层：管理制度和作业指导书第三层：管理制度和作业指导书（包括标准（包括标准操作规程）操作规程）是对完成各项质量和技术活是对完成各项质量和技术活动的规定。动的规定。第四层：质量和技术记录第四层：质量和技术记录是管理体系运是管理体系运行中各项质量和技术活动的原始证据。行中各项质量和技术活动的原始证据。本所规章制度规章制度的制定程序规章制度的制定程序Cnas17025，中华人，中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法等相关法规等相关法规电位滴定法对盐酸电位滴定法对盐酸洛非西定进行含量洛非西定进行
8、含量测定测定质量方针和质量目标质量方针和质量目标对检测设备对检测设备、检测方法检测方法、环境检测环境检测、样品管理等环节样品管理等环节做出了严格的规定做出了严格的规定质量管理体系内容质量管理体系内容本所规章制度电位滴定法对盐酸电位滴定法对盐酸洛非西定进行含量洛非西定进行含量测定测定规章制度规章制度目的适用范围职责工作制度相关文件及记录质量管理体系内容质量管理体系内容本所对检验人员管理制度的本所对检验人员管理制度的相关规定相关规定规章制度检验人员应具有中专以上药学学历或相关专业应具有中专以上药学学历或相关专业学历。具有相应专业理论知识，熟学历。具有相应专业理论知识，熟悉检验质量标准和检验方法。熟
9、练悉检验质量标准和检验方法。熟练掌握实验操作技术。具有专业技术掌握实验操作技术。具有专业技术职称，并通过专业技术培训和岗位职称，并通过专业技术培训和岗位考核，方可上岗操作。考核，方可上岗操作。检验报告及原始记录管理及书写规范，检验报告及原始记录管理及书写规范，仪器设备的管理制度。岗位职责中差仪器设备的管理制度。岗位职责中差错、事故的认定与处理制度。错、事故的认定与处理制度。检检验验人人员员规章制度管理制度管理制度检验报告及原始记录检验报告及原始记录质量检查管质量检查管理制度理制度，毒品、麻醉品、精神药毒品、麻醉品、精神药品和放射性药品管理制度品和放射性药品管理制度，毒剧毒剧试剂管理制度试剂管理
10、制度，实验用危险品安实验用危险品安全管理制度，仪器设备管理制度全管理制度，仪器设备管理制度等等 21项与检验人员相关制度。项与检验人员相关制度。遵守遵守制度制度处罚处罚制度制度对违反劳动纪律、规章制度、对违反劳动纪律、规章制度、操作规程等造成的安全差错、操作规程等造成的安全差错、事故的责任人和责任事件的认事故的责任人和责任事件的认定与处理定与处理。规章制度管理制度检验人员对保证检验质量应负责的项目表检验人员对保证检验质量应负责的项目表 1.检验报告及原始记录质量检查管理制度检验报告及原始记录质量检查管理制度 业务人员名称业务人员名称应负责的项目应负责的项目检验者检验者x x，x x，x x，x
11、 x，x x，x x，x x，x x，xxxx，xxxx，xxxx规章制度管理制度管理制度检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目2 检品卡表头项目填写完整、正确、规范、内容与检品卡表头项目填写完整、正确、规范、内容与检品包装实样相符，检查所收检品是否在有效期内。检品包装实样相符，检查所收检品是否在有效期内。3 检验依据为现行有效的质量标准。检验依据为现行有效的质量标准。4 检验全过程的方法和操作依据为检验全过程的方法和操作依据为中国药品检验中国药品检验标准操作规范标准操作规范（2010年版）、年版）、药品检验仪器操药品检验仪器操作规程作
12、规程（2010年版）以及年版）以及xx制订的标准操作规程制订的标准操作规程和各类管理制度。和各类管理制度。5 检验原始记录符合检验原始记录书写规范的要求，检验原始记录符合检验原始记录书写规范的要求，达到原始、真实、完整、规范、清晰。达到原始、真实、完整、规范、清晰。6 检验采用的对照品、标准品、菌种等正确、仪器检验采用的对照品、标准品、菌种等正确、仪器设备适用、指标符合要求。设备适用、指标符合要求。规章制度管理制度管理制度检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目7 运算公式、计算过程和数字修约正确，数据准确。运算公式、计算过程和数字修约正
13、确，数据准确。8 完成规定的检验项目。完成规定的检验项目。9 检品卡与检品流程卡各项内容书写完整、正确、规检品卡与检品流程卡各项内容书写完整、正确、规范。范。10 检验报告（或检验报告底稿）各项内容与结论正检验报告（或检验报告底稿）各项内容与结论正确、规范，符合检验报告书写规范的要求。确、规范，符合检验报告书写规范的要求。13 新药、医院制剂、医疗器械、药包材、保健食品新药、医院制剂、医疗器械、药包材、保健食品等的注册样品检验后，按有关要求出具正确规范的质等的注册样品检验后，按有关要求出具正确规范的质量标准和复核说明。量标准和复核说明。16 检验结论、注册检验结果正确。检验结论、注册检验结果正
14、确。规章制度管理制度管理制度原始记录原始记录最开始的记录。当做一次试验时，同时开最开始的记录。当做一次试验时，同时开始的记录，用笔或影像等记录的方式始的记录，用笔或影像等记录的方式。誊。誊抄后的记录不算原始记录。抄后的记录不算原始记录。岗位职责中差错、事岗位职责中差错、事故的认定与处理制度故的认定与处理制度规章制度差错事故的认定处理差错事故的认定处理认定：认定：根据在工作中出现失误或错误根据在工作中出现失误或错误发生的原因、性质、损失的大小、不发生的原因、性质、损失的大小、不良影响程度或造成后果的轻重程度等良影响程度或造成后果的轻重程度等情况，分为情况，分为“差错差错”、“一般事故一般事故”、
15、“严重事故严重事故”和和“重大事故重大事故”。处理：处理：相关人员根据责任大小酌情相关人员根据责任大小酌情处理。处理。差差错错事事故故规章制度规章制度差错事故的认定差错事故的认定差错事故的认定差错事故的认定与检验人与检验人员相关员相关 差错差错：检验项目缺漏、检验项目缺漏、标准规定书写错误。标准规定书写错误。一般事故一般事故：由于工作粗心，或由于工作粗心，或违反操作规程，检验报告出现结违反操作规程，检验报告出现结论错误。论错误。严重事故严重事故：原始记录不真实，原始记录不真实，伪造实验数据、检验结果，伪造实验数据、检验结果，报告未发出所。报告未发出所。重大事故重大事故：伪造实验数据、检验结果伪
16、造实验数据、检验结果，报告已发出所外，给我所，报告已发出所外，给我所及客户造成了声誉或经济上及客户造成了声誉或经济上的损失的。的损失的。差错事故的认定与处理制度职责职责 规章制度差错事故差错事故目的目的 适用范围适用范围 工作程序工作程序 规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度适用范围适用范围适用于全所差错、事故的认定与处理。规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度调查和调查和评估评估 事故责任人事故责任人的确认的确认 事故的事故的处理处理 相关文件
17、相关文件 相关记录相关记录 差错、差错、事故的事故的认定认定 工作程序工作程序 规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度规章制度差错事故的认定与处理制度差错事故的认定与处理制度重大事故重大事故4.1.4.1伪造实验数据、检验结果，报告已发出所外，给我伪造实验数据、检验结果，报告已发出所外，给我所及客户造成了声誉或经济上的损失的。所及客户造成了声誉或经济上的损失的。4.1.4.2由于工作粗心或违反操作规程，造成实验结果错误，由于工作粗心或违反操作规程，造成实验结果错误，文书处理错误，报告、公文（包括质量标准）发出所外，文书处理错误，报告、公文（包括质量标准）发出所外，导致生命财产
18、损失或严重不良影响的。导致生命财产损失或严重不良影响的。4.1.4.3因违反相关程序、制度、操作规程、安全规范或管因违反相关程序、制度、操作规程、安全规范或管 理不善，造成失火、水淹、失窃，导致贵重仪器设备理不善，造成失火、水淹、失窃，导致贵重仪器设备 损损坏、大量动物死亡、大批试剂或耗材失效、工伤事故等，坏、大量动物死亡、大批试剂或耗材失效、工伤事故等，经济损失在经济损失在10万员以上或造成人身重大伤亡的。万员以上或造成人身重大伤亡的。规章制度管理制度管理制度 实验用危险品安全管理制度实验用危险品安全管理制度 仪器设备管理制度仪器设备管理制度 仪器设备报废制度仪器设备报废制度 实验室工作制度
19、实验室工作制度 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 实验室内务管理制度实验室内务管理制度 其他相关制度其他相关制度规章制度管理制度管理制度其他相关制度其他相关制度玻璃仪器的管理制度玻璃仪器的管理制度实验废弃物的处理制度实验废弃物的处理制度 试剂、试药抽查制度试剂、试药抽查制度药品检验报告与药品检验报告与原始记录的书写规范原始记录的书写规范 规章制度管理制度管理制度其他相关制度其他相关制度实验废弃物的处理制度实验废弃物的处理制度含氰废液含氰废液应加入氢氧化钠调至应加入氢氧化钠调至pH 10以上，以上，再加入高锰酸钾（以再加入高锰酸钾（以3%计）使其氧化分解，计）使其氧化分解，集中收集至废液桶中
20、。集中收集至废液桶中。流失的金属汞流失的金属汞必须及时清除（如打碎温度计、必须及时清除（如打碎温度计、压力计），难以收集的微量汞珠，要撒上硫压力计），难以收集的微量汞珠，要撒上硫磺粉，使其化合成毒性较小的硫化汞再收集磺粉，使其化合成毒性较小的硫化汞再收集倒入废液桶中；含汞废液应调节倒入废液桶中；含汞废液应调节pH为为8-10，加入适当过量的加入适当过量的Na2S，并加，并加FeSO4沉淀，沉淀，集中收集至废液桶中。集中收集至废液桶中。含砷废液含砷废液应加入氢氧化钠调至应加入氢氧化钠调至pH9-10，再加，再加入氢氧化钙溶液与过量三氯化铁溶液分解，入氢氧化钙溶液与过量三氯化铁溶液分解，集中收集至废液桶中。集中收集至废液桶中。规章制度管理制度管理制度书写规范严格按照国家药品标准等检验标准规定的严格按照国家药品标准等检验标准规定的方法检验，观察实验中出现的各种现象，方法检验，观察实验中出现的各种现象，及时做好记录，不得腾抄或追记。做到记及时做好记录，不得腾抄或追记。做到记录原始真实、计算正确、字迹清晰、书写录原始真实、计算正确、字迹清晰、书写工整，并对各项检验结果及结论负责。工整，并对各项检验结果及结论负责。管理制度管理制度规章制度规章制度数据规范xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx工作人员行为规范工作人员行为规范
