1、一、一、ISO9000ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展二、二、ISO9001ISO9001质量管理体系的概念和作用质量管理体系的概念和作用三、三、ISO9001ISO9001质量管理体系的方法质量管理体系的方法四、四、ISO9001ISO9001质量管理体系的要素结构质量管理体系的要素结构五、五、ISO9001ISO9001质量管理体系的文件结构质量管理体系的文件结构六、六、ISO9001ISO9001质量管理体系的推行步骤质量管理体系的推行步骤 课程内容1、质量保证标准的产生质量保证标准的产生二站军火产业的蓬勃发展，对持续稳定的产品质量提二站军火产业的蓬勃发展，对持续稳定的产品
2、质量提出了更高的要求。出了更高的要求。二战后美国军事工业率先应用：二战后美国军事工业率先应用：1959 年美国发布年美国发布MIL-Q-9858A品质大纲要求品质大纲要求）对军品供应商提出质）对军品供应商提出质量保证要求。量保证要求。上世纪七十年代欧美发达国家广泛采用，上世纪七十年代欧美发达国家广泛采用，1979年年BSI(英国标准协会英国标准协会)制定制定BS5750质量保证标准质量保证标准)。一、ISO9000标准的产生和发展2、国际贸易的竞争、国际贸易的竞争关税壁垒关税壁垒非关税壁垒非关税壁垒一、ISO9000标准的产生和发展3、ISO的对策ISO国际标准化组织的英文缩写（Interna
3、tional Organization for Standards）1979年BSI提出了建议，ISO成立ISO/TC176专注于研究质量保证标准。以英国标准化协会BS5750标准和加拿大标准化协会CSAZ-229标准为基础，参照日本全面质量管理实践。1986年ISO发布了ISO8402：1986质量保证 术语。1987年ISO发布了第一套管理标准：ISO9000系列标准。ISO9000标准是ISO/TC176制订的所有标准,是西方发达国家多年质量管理经验精华的总结。一、ISO9000标准的产生和发展4、ISO9000族标准的发展族标准的发展QQQ产品的质量Q 1987版 1994版 2000
4、版 2008版过程的质量经营的质量版次由质量保证体系过度至质量管理体系有限修订完全修订最新修订一、ISO9000标准的产生和发展什么叫什么叫ISO？ISO是国际标准化组织的简称，它有世界各国标准化团体组成的世界性联合会；75以上参加表决的成员国同意才能成为国际标准；ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定；一、ISO9000标准的产生和发展标准特点标准特点权威性：几乎每个国家都认可权威性：几乎每个国家都认可广泛性：世界性标准，已经被大部分国家采用广泛性：世界性标准，已经被大部分国家采用先进性：每先进性：每5 5年左右要随着外部变化而变化（至今年左右要随
5、着外部变化而变化（至今 已有已有8787版、版、9494版、版、20002000版以及版以及2008版标版标准）准）一、ISO9000标准的产生和发展 国际标准化组织国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）成立于）成立于1947年年2月月23日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有120多个，我国于多个，我国于1978年加入该组织。年加入该组织。1979年年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委组织成立质量管理和质量保证技术委员会员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理，专门负责制定世
6、界通用的质量管理和质量保证标准。和质量保证标准。一、ISO9000标准的产生和发展nISO9000ISO9000系列的含义系列的含义 ISO ISO 国际标准化组织的代号国际标准化组织的代号 9000 9000 国际标准的顺序编号国际标准的顺序编号 系列系列 或称族、家族、一组标准或称族、家族、一组标准 ISO9000ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000ISO9000系列标准是指系列标准是指ISO/TC176ISO/TC176技术委员会制定技术委员会制定的所有标准的所有标准 ISO9001ISO9001是是ISO9000ISO90
7、00族标准所包括的一组质量管理族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一体系核心标准之一一、一、ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展 质量管理体系标准的发展发布时间ISO标准族名称族内核心标准备注1987.3ISO9000：1987 ISO8402质量-术语标准ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南 ISO9000族中ISO9001、ISO9002、ISO9003用于外部认证
8、1.ISO9001：1994用于自身具有产品开发、设计功能的组织；2.ISO9002：1994，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；3.ISO9003：1994，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。94版相对版相对87版做了有限修改版做了有限修改 1994ISO9000：1994 一、一、ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展 质量管理体系标准的发展（续前）发布时间ISO标准族名称族内核心标准备注2000.12.15 ISO9000：2000 ISO
9、9000：2000 质量管理体系基础和术语；ISO9001：2000（2008）质量管理体系要求；ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。2000版与94版的不同：结构差异：2000版采用过程方法的模式，1994版：20个要素使用适应差异：94版局限硬件产品，2000版适应各行业 ISO9001：2000质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用20002000版相对版相对9494版做了重大版做了重大修改修改2008.11.15 ISO9000：2008 2008版在2000版的基础上做变更：删除4处，增加26处
10、，修改66处20082008版相对版相对20002000版做了条版做了条文适宜性修改文适宜性修改一、ISO9000标准的产生和发展1、概念质量管理体系（quality management system 简称QMS）即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。体系是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。理解（一）质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进
11、行质量管理时，首先根据达到质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量活动（过程）。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。理解（二）质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），以及发生错误进行纠正和改进（PDCA循环预防），质量能保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有
12、效实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织的方针和目标。这是体系的一种管理互动。当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果会在一个高端层面上。作用作用（1）外部保证作用A.增强顾客满意;B.开拓市场份额;C.提高企业形象.（2）内部管理作用A.提高员工质量意识，建立企业文化;B.提高产品质量,降低成本;C.提高管理水平,规范作业、明确职责;D.减少故障，提高生产效率 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领领 导导 作作 用用 全全 员员 参参 与与 过过 程程 方方 法法 管理系统方法管理系统方法 持持 续续 改改 进进
13、基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系质量管理的质量管理的8大原则大原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点顾客：上帝？衣食父母？顾客：上帝？衣食父母？组织依存于顾客。因此，组织应当组织依存于顾客。因此，组织应当理解理解顾客顾客当前和未当前和未来来的的需求需求，满足顾客的，满足顾客的要求要求并争取超越顾客的并争取超越顾客的期望期望。关键词：关键词：1、理解、理解VS知道；知道；2、当前、未来；、当前、未来；3、需求、要求、期望。、需求、要求、期望。思考：顾客的思考：顾客的“刁难刁难”到底为了谁？到底为了谁？领导者确立组织统一的领导者确立组织统一的宗旨及方向宗
14、旨及方向。它们应。它们应当创造并保持使员工能当创造并保持使员工能充分参与充分参与实现实现组织目标组织目标的内部环境。的内部环境。领导要摆正位置，明确自己的核心任务。领导要摆正位置，明确自己的核心任务。二、领导作用二、领导作用 各级人员是组织至本，只有他们的充分参与，才能各级人员是组织至本，只有他们的充分参与，才能使他们的使他们的 才干为组织带来收益。才干为组织带来收益。三、全员参与三、全员参与 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。四、过程方法四、过程方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将
15、相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。五、管理的系统方法五、管理的系统方法 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。标。六、持续改进六、持续改进 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系 过程与过程方法过程与过程方法（一）过程定义：一组将输出转化为输出的相互关联或相互作用的活动特点：过程不是
16、孤立存在，通常一个过程的输出构成另一个过程的 输入设计开发过程生产服务提供过程采购过程顾客输入输入输出输入输出输入输出产品性能外观特性成本要求法律法规等等工程图纸技术规范物料清单标准样品等等材料规范工程图纸等等满足要求的产品准时的交货效率的提高成本的下降适值、适量、适价、适期的物料让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切洗菜、老公切菜菜偷偷尝一口咸淡；偷偷尝一口咸淡；问一下老公
17、好不好问一下老公好不好吃吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采采买买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做做菜菜上上菜菜饭饭菜菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCA环环（二）过程方法定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。模式图理解：质量管理体系的持续改进测量、分析及改进 管理职责资源管理顾顾客客满满意意产产 品品要要求求顾顾客客输入输入输出输出产品实现Quality Management System质量管理体系质量管理体系ISO 9001ISO 9001:20002000 质量管理体系过程模
18、式质量管理体系过程模式图左边输入的是“顾客要求”，右边输出的是产品和服务，并使“顾客满意”，中间是质量体系运作，包含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程它们通过PDCA不断循环，持续改进组织的质量管理体系。双箭头虚线表示双向信息沟通，左边双向箭头表示管理者收集市场信息，了解客户需求，得以确定组织生产状态和组织状态，右边双向箭头表示获取顾客信息，组织据以改进产品和体系。实线箭头表示增值活动，贯穿“产品实现”从输入到输出全过程，产品实现框内的重叠三个箭头表示这个过程内包含多个子过程 表示信息流 表示增值活动 三、PDCA循环测量、分析与改进管理职责资源管理产品实现P A子过程D CP
19、 A子过程D CP A子过程D CP A子过程D CPDCA总过程：Plan策划策划组织的最高管理者通过了解顾客的需求，明确产品应达到的质量要求，制定组织的质量方针和目标。策划质量管理体系的过程及其相互关系，配备所需的资源。Do实施实施对人力资源、设施设备和工作环境进行管理，实施产品实现的过程。Check检查检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并评审结果，同时，了解顾客的满意程度，以便发现问题，进行分析。Action处置处置根据数据分析的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程业绩。PDCA子过程：Plan策划策划组织在策划每一个过程时，应明确过程的顾客、输入和输出、资源
20、、资格、业绩衡量指标等，最终确定过程的步骤顺序及其控制的准则和方法。Do实施实施实施过程。Check检查检查根据过程业绩指标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。Action处置处置根据监视和测量的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程。PDCAPDCA特点：特点：大循环套小循环循环前进，阶梯上升总过程PACDPDCA循环的循环的8个步骤（个步骤（8D）与所用方法与所用方法 阶段阶段 步步 骤骤质量管理方法质量管理方法 备备 注注序号序号管理内容管理内容P阶段分析现状，找出质量问题 排列图法,直方图法,控制图法,工序能力分析,KJ法,矩阵图法 QC旧七大手法因果图排列图检查表层
21、别法散布图直方图控制图QC新七大手法关联图系统图KJ法矢量图矩阵图PAPC法矩阵数据分析法分析产生质量问题的原因 因果分析图法,关联图法,矩阵数据分析法,散布图法 找出影响质量问题的主要因素 排列图法,散布图法,关联图法,系统图法,矩阵图法,KJ法,实验设计法 制定措施计划 目标管理法,关联图法,系统图法,矢线图法,过程决策程序图法 D阶段执行措施计划 系统图法,矢线图法,矩阵图法,过程决策程序图法 C阶段调查效果 排列图法,控制图法,系统图法,过程决策程序图法,检查表,抽样检验 A阶段调查效果 标准化,制度化,KJ法 提出未解决的问题 转入下一个PDCA循环 1、管理体系要素结构引言0.1
22、总则0.2 过程方法0.3 与 GB/T 19004 的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求421 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制5 管理职责管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理资源管
23、理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的
24、控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改测量、分析和改进进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施 体系要求体系要求 质量职能分配质量职能分配总经理总经理/管代管代人力资源部人力资源部生产部生产部品质部品质部业务部业务部技术部技术部PMC部部4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录
25、控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客的有关的过程7.3设计与开发7.4.1采购过程（1）结构要素的质量职能分配 体系要求体系要求 质量职能分配质量职能分配总经理总经理/管代管代人力资源部人力资源部生产部生产部品质部品质部业务部业务部技术部技术部PMC部部7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视与测量装置的控制8
26、.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施（1）结构要素的质量职能分配（2 2）、要素结构与过程管理和）、要素结构与过程管理和PDCAPDCA循环循环（3 3）、要素结构与八项基本原则）、要素结构与八项基本原则 八项基本原则八项基本原则 ISO9001 ISO9001要素体现要素体现 作作 用用以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意提供明确的方向
27、、概提供明确的方向、概念念领导作用领导作用5.15.1管理承诺、管理承诺、5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 、5.35.3质量方针、质量方针、5.45.4策划、策划、5.55.5职责、权限与沟通、职责、权限与沟通、5.65.6管理评审、管理评审、6.16.1资源提供资源提供提供推动力提供推动力全员参与全员参与5.55.5职责、权限与沟通、职责、权限与沟通、6.26.2人力资源人力资源提供团队基础提供团队基础过程方法过程方法4.4.质量管理体系质量管理体系 5.5.管理职责管理职责 6.6.管理职责管理职责 7.7.产品实现产品实现 8.8.测量、分测量、分析与改进析与改进提供有效控
28、制方法提供有效控制方法管理的系统管理的系统方法方法4.4.质量管理体系质量管理体系 5.5.管理职责管理职责 6.6.管理职责管理职责 7.7.产品实现产品实现 8.8.测量、分测量、分析与改进析与改进提供系统统一的组织提供系统统一的组织持续改进持续改进8.5.18.5.1持续改进（并渗透于各要素中）持续改进（并渗透于各要素中）提供自我完善和适时提供自我完善和适时更新的机制更新的机制基于事实的决策基于事实的决策方法方法5.5.管理职责管理职责 6.16.1资源提供资源提供 8.48.4数据分析数据分析提供客观科学的决策提供客观科学的决策方法方法与供方的互利与供方的互利关系关系7.47.4采购采
29、购提供长远稳定的市场提供长远稳定的市场定位定位1 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语及定义术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）沟通等）6 6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）（人力资源、基础设施、工作环境等）7 7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、（识别顾客需求、设计开发、采购、生产
30、过程、标识、产品防护、监测设备控制等）监测设备控制等）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）控制、纠正和预防等）ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求的内容的内容ISOISO总共六、七十总共六、七十个条款，几百项个条款，几百项要求，让我们来要求，让我们来仔细研究一下仔细研究一下zzzzzzzzzz zzzzz zzzzz zzzzzzzzzz 下面带领大家认真学习一下下面带领大家认真学习一下ISO9001ISO9001的条款的条款最高管理者的承诺；最高管理者的
31、承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（岗位的质量控制（4M1E:4M1E:人、机、料、法、环）；人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！持续改进才是体系的精髓！如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系体系传达意愿最高管理者的承诺最高管理者的承诺制定方针目标管理评审确保资源满足顾客要求市场的导向传达意愿传达意愿满足法律法规的要求对社会对政府的承诺质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共
32、进，造美好生活质量方针和目标质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标确保资源确保资源能力 意识 培训设备 软件 通讯 温度 湿度 照明管理评审管理评审内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议体系是否有效产品改进措施资源配置n 确定过程控制的流程确定过程控制的流程策划策划过程识别和控制过程识别和控制 确定过程顺序和相确定过程顺序和相互作用互作用 识别过程识别过程 确定如何控制
33、流程确定如何控制流程 形成文件，明确要求形成文件，明确要求 执行、记录、反馈、更新执行、记录、反馈、更新质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据1 1质量手册质量手册质量管理手册质量管理手册Q-SS.A 01-2011Q-SS.A 01-20112 2程序文件程序文件文件控制程序文件控制程序Q-SS.B 01-4.2.3-2011Q-SS.B 01-4.2.3-20113 3记录控制程序记录控
34、制程序Q-SS.B 01-4.2.4-2011Q-SS.B 01-4.2.4-20114 4内部沟通和质量信息管理程序内部沟通和质量信息管理程序Q-SS.B 01-5.5.3-2011Q-SS.B 01-5.5.3-20115 5管理评审程序管理评审程序Q-SS.B 01-5.6-2011Q-SS.B 01-5.6-20116 6人力资源管理程序人力资源管理程序Q-SS.B 01-6.2-2011Q-SS.B 01-6.2-20117 7设施和工作环境控制程序设施和工作环境控制程序Q-SS.B 01-6.3-2011Q-SS.B 01-6.3-20118 8产品实现的策划控制程序产品实现的策划
35、控制程序Q-SS.B 01-7.1-2011Q-SS.B 01-7.1-20119 9与顾客有关的过程控制程序与顾客有关的过程控制程序Q-SS.B 01-7.2-2011Q-SS.B 01-7.2-20111010设计开和开发控制程序设计开和开发控制程序Q-SS.B 01-7.3-2011Q-SS.B 01-7.3-20111111新产品试制控制程序新产品试制控制程序Q-SS.B 01-7.3.8-2011Q-SS.B 01-7.3.8-20111212采购控制程序采购控制程序Q-SS.B 01-7.4-2011Q-SS.B 01-7.4-20111313生产和服务提供控制程序生产和服务提供控
36、制程序Q-SS.B 01-7.5.1-2011Q-SS.B 01-7.5.1-20111414交付和交付后的活动控制程序交付和交付后的活动控制程序Q-SS.B 01-7.5.7-2011Q-SS.B 01-7.5.7-20111515监视和测量设备控制程序监视和测量设备控制程序Q-SS.B 01-7.6-2011Q-SS.B 01-7.6-20111616顾客满意度测量控制顾客满意度测量控制Q-SS.B 01-8.2.1-2011Q-SS.B 01-8.2.1-20111717内部审核控制程序内部审核控制程序Q-SS.B 01-8.2.2-2011Q-SS.B 01-8.2.2-2011181
37、8过程的监视和测量程序过程的监视和测量程序Q-SS.B 01-8.2.3-2011Q-SS.B 01-8.2.3-20111919产品的检验和试验程序产品的检验和试验程序Q-SS.B 01-8.2.4-2011Q-SS.B 01-8.2.4-20112020不合格品控制程序不合格品控制程序Q-SS.B 01-8.3-2011Q-SS.B 01-8.3-20112121数据分析控制程序数据分析控制程序Q-SS.B 01-8.4-2011Q-SS.B 01-8.4-20112222纠正措施和预防措施控制程序纠正措施和预防措施控制程序Q-SS.B 01-8.5.2-2011Q-SS.B 01-8.5
38、.2-2011公司目前的体系文件至金字塔第二层对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、人力资源控制程序、入职评定、技能考试、日常考核等。招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业 知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特
39、殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。具体来看根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如焊机、车床、铣床、卷/折板机、等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测和测量设备的控制；监测和测量设备控制程序；您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家您了
40、解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？企业规定作校准了吗？采用适宜的设备和工具有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装夹具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。具体来看 根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护；建立物料的监视和测量
41、规则并实施；7.4.3采购产品的验证；7.5.3标识和可追溯性；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；产品的检验和试验控制程序等您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？何？获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明
42、，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。具体来看建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；过程监视和测量控制程序；生产和服务过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；岗位操作规程等您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？建立并遵循生产过程中的规章制度 建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立
43、工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相应处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。具体来看 根据工艺要求确定和
44、管理为达到产品符合要求所需的工作环境。如：噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；生产和服务过程控制程序设施和工作环境控制程序等，“环”的要求更多地还和14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。您所在岗位的环境要求是什么？您所在岗位的环境要求是什么？确保环境满足要求，保障质量稳定 有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴5S相关要求。材料、
45、工装、夹具等均定置整齐存放。具体来看 合理化建议 做明天的产品，引导明天的需求 何为“基业常青”每天学习一点点，每天进步一点点持续改进当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高 让我们来重新看待内部审核我们都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施要做有效的纠正和预防！如安全四不放过如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流持续改进和我们密切相关的为什么做不到持续改进？！一个严峻的问题 就生产岗位来说，质量体系的要求和就生产岗位来说，质量体系的要求和4M1E4M1E方法方法的要求是相通的，我们不必拘泥于的要求是相通的，我们不必拘泥于GJB9001GJB90
46、01质量质量管理体系要求管理体系要求的条条框框，而应关注如何才能有的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理合理”、我们提出的我们提出的“改进改进”就暗合了体系的要求。就暗合了体系的要求。做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！让我们来总结一下一、质量体系的文件结构和类型五、ISO9001质量管理体系的文件结构方针和目标质量手册程序文件作业指导书记录 二、质量方针和目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量方针应与组织的总方
47、针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针与质量目标均应形成文件并颁布实施。三、质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件，在建立文件化的质量管理体系时，首先要编写质量手册。质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款做出组织如何遵循的描述质量手册的内容：（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；（3）质量管理体系过程的相互作用的描述。质量手册的作用：（1）组织内作为质量管理体系运行的纲领性文件；（2）对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件；（3）第三方认证机
48、构进行质量管理体系评审（认证）时提供的主要质量体系文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。五、ISO9001质量管理体系的文件结构 四、程序文件四、程序文件 程序文件程序文件是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是质量手册的质量手册的支持性文件支持性文件。质量管理体系要求必须形成文件的程序文件：质量管理体系要求必须形成文件的程序文件：（1）文件控制（）文件控制（4.
49、2.3）（2）记录的控制（）记录的控制（4.2.4）（3）内部审核（）内部审核（8.2.2）（4）不合格品控制（）不合格品控制（8.3）（5）纠正措施（）纠正措施（8.5.2）（6）预防措施（）预防措施（8.5.3）五、ISO9001质量管理体系的文件结构五、作业指导书五、作业指导书工作文件工作文件是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的操作性文件操作性文件，工作文件主要包括：工作文件主要包括：(1)为工作现场的作业员编制的作业指导书及设备作业指导书；(2)为检验员编制的检验规程或检验指导书；(3)为组织自行校准仪器设备编制的仪器设备校验规程；(4)为科
50、室人员编制的岗位职责；(5)为评定供应商所制定的供应商判定细则等程序文件与作业指导书的区别是：程序文件是跨部门使用，描述各部门的接口流程；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内的活动提供详细的信息；程序文件一般不涉及纯技术性细节，作业指导书对技术性细节通常做详细规定五、ISO9001质量管理体系的文件结构 六、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，因为质量记录记载了质量管理体系运行过程及工作过程的状态，所以不仅有对客户、员工、社会、认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，以便查找问题的出处及责任者，分析问题的原因，为质量改进提供基础数据。记录
