1、软式内镜清洗消毒一、相关法律法规、术语和定义二、管理要求目录三、布局及设施、设备要求四、软式内镜清洗消毒操作规程五、监测与记录CONTENTS六、重点问题解读一、相关法律法规、术语和定义（一）相关法律法规ABGB 5749 生活饮用水卫生标准GB 15982 医院消毒卫生标准C GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准D GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求EWS/T311 医院隔离技术规范WS/T313 医务人员手卫生规范WS/T367 医疗机构消毒技术规范FG（二）术语和定义1.软式内镜：用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。2.清洗：使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程
2、。3.漂洗：用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。4.终末漂洗：用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。5.清洗液：按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。二、管理要求（一）医疗机构的管理要求（二）内镜诊疗中心（室）的管理要求（一）医疗机构的管理要求1.有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。2.内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循软式内镜清洗消毒技术规范开展工作。3.护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理部门，应在各自职责权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：As follows：3.职能部门的职责：
3、3.1 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。3.2 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。3.3 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。3.4 对发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内经诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。3.5 对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消 毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。3.6 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中
4、心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。3.7 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设备、管道的维护和检修。（二）内镜诊疗中心（室）的管理要求1.应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。2.应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。3.应制定专人负责质量监测工作。4.工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311 的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见下表：（二）内镜诊疗中心（室）的管理要求
5、5.内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：5.1 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；5.2 内镜结构及保养知识；5.3 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；5.4 标准预防及职业安全防护原则和方法；5.5 医院感染预防与控制的相关知识。三、布局及设施、设备要求（一）基本要求（二）内镜诊疗室（三）清洗消毒室（四）内镜与附件储存库（柜）（一）基本要求1.内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库（柜）等，其面积应与工作需要相匹配。2.应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室
6、。3.不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。（二）内镜诊疗室1.诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。2.软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。3.灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。4.应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。5.应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。6.注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。7.宜采用全浸泡式内镜。8.宜使用一次性吸引管。（三）清洗消毒室1.应独立设置。应保持通风良好。2.如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜10次/h，最小新风量宜达到2次/h。3.清洗消毒流程应做到由污
7、到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。4.不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。5.应配有以下设施、设备：清洗槽（手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽哦、消毒槽、终末漂洗槽）、全管道灌流器、各种内镜专用刷、压力水枪、压力气枪、测漏仪器、计时器、内镜及附件运送容器、低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾、手卫生装置（非手触式水龙头）（三）清洗消毒室6.宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。7.宜配备内镜自动清消毒机。8.内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：（1）应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功
8、能；（2）宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。9.灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。10.个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。11.清洗消毒室的耗材应满足以下要求：（见下页）（三）清洗消毒室11.1 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合GB 5749 的规定，并保证细菌总数10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2um，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水，必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。耗材要求：11.2 压缩空气：应为清洁压缩空气
9、。11.3 医用清洗剂应满足以下要求：（1）应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；（2）可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。11.4 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。（三）清洗消毒室11.5 消毒剂应满足以下要求：（1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；（2）可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂、也可选用其他消毒剂；耗材要求：（3）部分消毒剂使用方法见下页ppt；（4）酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。11.6 灭菌剂应满足以下要求：（
10、1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；（2）可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；（3）部分灭菌剂使用方法见下页ppt。11.7 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。11.8 干燥剂：应配合75%95%乙醇或异丙醇。（四）内镜与附件储存库（柜）内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。四、清洗消毒操作规程（一）基本原则（二）手工操作流程（三）内镜清洗消毒机操作流程（四）复用附件的清洗消毒与灭菌（五）储存（六）设施、设备及环境的清洁消毒（一）基本原则1.所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。2.软式内镜及重复使用的附
11、件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：（1）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；（2）与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；（3）与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。3.内镜清洗消毒应遵循右图流程：（一）基本原则4.注意事项如下：（1）内镜使用后应按以下要求测漏：宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次。（2）内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。（3）清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应
12、遵循产品的使用说明。（4）消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。（5）内镜应储存于清洁、干燥的环境中。（6）每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。（二）手工操作流程1.预处理流程如下：（1）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；（2）反复送气与送水至少10s；（3）将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；（4）盖好内镜防水盖；（5）放入运送容器，送至清洗消毒室。（二
13、）手工操作流程2.测漏流程如下：（1）取下各类按钮和阀门；（2）连接好测漏装置，并注入压力；（3）将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；（4）首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；（5）如发现渗漏，应及时保修送检；（6）测漏情况应有记录；（7）也可采用其他有效的测漏方式。（二）手工操作流程3.清洗流程如下：（1）在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。（2）用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部，擦拭布应一用一更换。（3）刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物
14、；反复刷洗至没有可见污染物。（4）连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。（5）刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循厂家的使用说明书进行超声清洗。（6）每清洗1条内镜后清洗液应更换。（7）将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。（二）手工操作流程4.漂洗流程如下：（1）将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内；（2）使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；（3）用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；（4）使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s，去除管道内的水分；（5）用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一
15、用一更换。（二）手工操作流程5.消毒（灭菌）流程如下：（1）将内镜连同全管道流管器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；（2）使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；（3）更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒液；（4）使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。（二）手工操作流程6.终末漂洗流程如下：（1）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；（2）使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；（3）用纯化水或灭菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；（4）采用浸泡灭菌的内镜应在
16、专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；（5）取下全管道灌流器。（二）手工操作流程7.干燥流程如下：（1）将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。（2）用75%95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。（3）使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s，至其完全干燥。（4）用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。（5）安装按钮和阀门。（三）内镜清洗消毒机操作流程1.使用内镜清洗消毒机前应遵循以上PPT的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。2.清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。3.内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明书。4.无干燥功能的内镜清洗消毒机，应
17、遵循“干燥流程”的规定进行干燥。（四）复用附件的清洗消毒与灭菌1.附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向官腔内注入清洗液。2.附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。3.采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。4.附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。5.根据“基本原则”选择消毒或灭菌方法：（1）耐湿、耐热附件的消毒：可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。（2）耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热
18、的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。（五）储存1.内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应直于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。2.内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。3.灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。（六）设施、设备及环境的清洁消毒1.每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。2.每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。3.每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜
19、诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。五、监测与记录（一）内镜清洗质量监测（二）使用中消毒剂或灭菌剂监测（三）内镜消毒质量监测（四）内镜清洗消毒机的监测（五）手卫生和环境消毒质量监测（六）质量控制过程的记录与可追溯要求（一）内镜清洗质量监测1.应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。2.可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。（二）使用中消毒剂或灭菌剂监测1.浓度监测：（1）应遵循产品使用说明书进行浓度监测；（2）产品使用说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；
20、重复使用的消毒剂或灭菌剂配置后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。（3）酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定PH和有效氯浓度。2.染菌量监测：每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T367的规定。（三）内镜消毒质量监测1.消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。2.监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数20CFU/件。3.当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，
21、应进行致病微生物检测，方法应遵循GB15982的规定。（四）内镜清洗消毒机的监测1.内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。2.内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。（五）手卫生和环境消毒质量监测1.每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 313的规定。2.每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。（六）质量控制过程的记录与可追溯要求1.应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。2.应记
22、录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。3.应记录内镜的生物学监测结果。4.宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。5.应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。6.记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应6个月，其他监测资料的保存期应3年。六、重点问题解读（一）我国软式内镜清洗中存在的主要问题（二）新规范重点问题解读（一）我国软式内镜清洗中存在的主要问题1.基础设施薄弱，清洗消毒、检查、办公均在一狭小房间进行，正规消毒方法无法实施；2.内镜数量少于检查病人多的矛盾十分突出，需根据工作量配备必要数量的内镜，才能保证内镜消毒效果；3.消毒观念不强，需建立内镜医师、护士资质培训，认证制度；Ready
23、4.不重视内镜清洗过程，清洗液需一用一更换；5.消毒剂和消毒方法选择不当，作用时间不够和消毒后冲洗用水不正确；6.使用自动清洗消毒机前不手工清洗；7.内镜自身结构导致清洗困难，一次性辅助装置因价格问题导致推广不便。Ready（二）新规范重点问题解读有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心，负责内镜诊疗及清洗消毒工作。分散清洗消毒缺陷多：监管难度大；缺乏专业性及规范性；人力物力资源的浪费；专用清洗消毒设备配备不足；手工清洗质量难以保证；增加污染计划。1.管理要求：目前常用的消毒剂如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸的比重均比空气中重，因此需要在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口。2.清洗消毒室通
24、风问题：（二）新规范重点问题解读4.残留液体去除和干燥：3.终末漂洗用水：为保证漂洗、消毒、终末漂洗、干燥的良好效果，新规范强调，在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除。终末漂洗应使用纯化水，细菌总数10CFU/100ml5.床旁预处理：关键字：擦洗、吸引、送气送水。（二）新规范重点问题解读内镜诊疗前的检验多限于HBV、HCV等，不包含所有可能的病原6.内镜诊疗前的血清四项检验是否必须？体，且可能处于感染的窗口期，及时检验阴性也不能排除感染，而内镜清洗消毒，时间及费用相对较低，因此内镜诊疗前的血液检验并非必须，应将每位患者视为一个潜在的传染源。无论是手工消毒或是使用清洗消毒机进行消毒，第一步及时彻底的手工清洗都是消毒成功的关键和基础。7.手工清洗：每季度进行微生物学监测，内镜5条的，应每次全部监测，多于5条的，每次监测数量应不低于5条。消毒合格标准：菌落总数20CFU/件。8.消毒质量监测：THANK YOU!
