1、医疗卫生有关法律法规知识 14/30/2023 第一部分 医疗卫生法律法规的基本 概念 第二部分 医院管理 第三部分 医疗质量与安全医疗卫生有关法律法规知识 24/30/2023 第一部分 医疗卫生 法律法规的基本概念医疗卫生有关法律法规知识 34/30/2023 广义概念：指由立法机关或国家机关制定，国家政权保证执行的行为规则的总和。包括：基本法律、普通法律、行政法规和地方法规等规范性文件。狭义概念：在我国，指由以下机构制定并颁布的法律文书：由全国人民代表大会制定或修改的刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。医疗卫生有关法律法规知识 44/30/2023如：中华人民共和国宪法、中华人民共和
2、国民法通则、中华人民共和国刑法等。由全国人民代表大会常务委员会制定的其他法律；或者由全国人民代表大会常务委员会进行补充、修改由全国人民代表大会制定的法律。如：中华人民共和国婚姻法、中华人民共和国劳动合同法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国食品卫生法等。医疗卫生有关法律法规知识 54/30/2023 指法律效力低于宪法和法律的规范性文件。包括：行政法规：由国务院根据宪法和法律制定，经总理签署国务院令予以发布。如：医疗机构管理条例、医疗事故处理条例。地方性法规：由各省、自治区、直辖市（含较大的市）的人民代表大会以及常务委员会制定，由人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。医疗卫生有关法律法
3、规知识 64/30/2023如：重庆市医疗机构管理条例、重庆市中医药条例、重庆市预防控制性病艾滋病条例等。自治条例和单行条例：由民族自治地方的人民代表大会依照当地民族的政治、经济和文化特点制定。如：广西壮族自治区人口和计划生育条例(2012年修订）等。医疗卫生有关法律法规知识 74/30/2023 国家行政机关根据法律和行政法规在其职权范围内制定的关于行政管理的规范性文件。包括：部门规章：由国务院各部和其他具有行政管理职能的机构，在本部门的权限范围内制定。并由部门首长签署命令予以公布；地方政府规章：由各省、自治区、直辖市（含较大的市）的人民政府，根据法律、行政法规和地方性法规制定，由省长或者自
4、治区主席，或者市长签署命令予以公布。医疗卫生有关法律法规知识 84/30/2023 宪法的法律效力一切法律、行政法规、地方性法规、规章；法律的效力行政法规、地方性法规、规章；行政法规的法律效力地方性法规、规章；地方性法规的法律效力同级和下级的地方政府规章；各部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间，具有同等的法律效力，在各自的权限范围内实施。医疗卫生有关法律法规知识 94/30/2023 中华人民共和国传染病防治法（1989年2月21日通过并公布、2004年8月28日修订）中华人民共和国母婴保健法（1994年10月27日通过并公布、1995年6月1日起施行）中华人民共和国食品卫生法（1995年
5、10月30日通过并公布，自公布之日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 104/30/2023 中华人发共和国献血法（1997年12月29日通过并公布，1998年10月1日起施行）中华人民共和国执业医师法（1998年6月26日通过并公布、1999年5月1日起施行）中华人民共和国职业病防治法（2001年10月27日通过并公布，2002年5月1日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 114/30/2023 中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日通过并公布、2001年2月28日修订）中华人民共和国红十字会法（1993年10月31日通过并公布，自公布之日起执行）中华人民共和国国境卫生检疫法（1986年
6、12月2日通过并公布，1987年5月1日起施行）中华人民共和国人口与计划生育法（2001年12月29日通过并公布，2002年9月1日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 124/30/2023 医疗机构管理条例（1994年2月26日国务院令第149号发布，自1994年9月1日起施行）医疗事故处理条例（2002年4月4日国务院令第351号公布，自2002年9月1日起施行）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院令第360号公布）中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日国务院令第374号公布）医疗卫生有关法律法规知识 134/30/2023 突发公共卫生事件应急条例（2003年5
7、月9日国务院令第376号公布，自公布之日起施行）医疗废物管理条例（2003年6月16日国务院令第380号公布，自公布之日起实施）麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行）艾滋病防治条例（2006年1月29日国务院令第457号公布，自2006年3月1日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 144/30/2023 医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日国务院令第23号发布并实施）放射性药品管理办法（1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日国务院令第449号公布
8、，自2005年12月1日起施行）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号发布，通过并发布，自2000年4月1日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 154/30/2023 血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布）中华人民共和国尘肺病防治条例（1987年12月3日国务院发布）病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日国务院令第424号公布）护士条例（2008年1月23日国务院令第517号公布，自2008年5月12日起施行）中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991年10月4日国务院批准，1991年12月6日卫生部令第17号发布）医疗卫生有关法
9、律法规知识 164/30/2023 医院工作制度（1982年4月7日卫生部发布）医院工作人员职责（1982年4月7日卫生部发布）全国医院工作条例（1982年1月12日由卫生部发布）全国中医医院工作条例（1982年1月12日由卫生部发布）医务人员医德规范及实施办法（1988年12月15日卫生部发布）医疗卫生有关法律法规知识 174/30/2023 护士管理办法（1993年3月26日卫生部令第31号发布）医疗机构诊疗科目名录（1994年9月5日卫医发【1994】27号）医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日卫生部令第35号发布）医疗卫生机构仪器设备管理办法（1996年9月20日卫生部发布）
10、医疗卫生有关法律法规知识 184/30/2023 医疗机构临床用血管理办法（试行）（1999年1月5日卫医发1999第6号）医师资格考试暂行办法（1999年7月16日卫生部令第4号发布）医师执业注册暂行办法（1999年7月16日卫生部令第5号发布）临床输血技术规范（2000年6月1日卫医发2000184号）医疗卫生有关法律法规知识 194/30/2023 医疗事故技术鉴定暂行办法（2002年7月31日卫生部令第30号发布）医疗事故分级标准（试行）（2002年7月31日卫生部令第32号发布）医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年10月15日卫生部令第36号发布）医师外出会诊管理暂行规定（200
11、5年4月30日卫生部令第42号发布，自2005年7月1日起施行）医疗卫生有关法律法规知识 204/30/2023 消毒管理办法（2002年3月28日卫生部令第27号发布）药品不良反应报告和监测管理办法（2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布，国家食品药品监督管理局令第7号）放射诊疗管理规定(2006年1月24日卫生部令第46号发布)医院感染管理办法（2006年7月6日卫生部令第48号发布）处方管理办法（2007年2月14日由卫生部令第53号发布）医疗卫生有关法律法规知识 214/30/2023 中华人民共和国民法通则 （1986年4月12日第六届全国人民代表大会第四次会议通过并由
12、中华人民共和国主席令第37号公布，自1987年1月1日起施行）。民法通则共有九章，一百五十六条，其中有多处条款对公民合法的民事权益（人身权、财产所有权等）、侵权的民事责任以及承担民事责任的方式等作了强制性规定。医疗卫生有关法律法规知识 224/30/2023 中华人民共和国侵权责任法（2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,由中华人民共和国主席令第21号发布。）中华人民共和国侵权责任法共一十二章，九十二条。其中第七章的五十四条至六十四条谈的是“医疗损害责任”。医疗卫生有关法律法规知识 234/30/2023 第二部分 医疗机构及其医务人员医疗卫生有关法律法规知
13、识 244/30/2023医院实行党委领导下的院长负责制。党的领导主要是政治思想领导。院长负责全院行政、业务的领导工作。副院长在院长领导下分管相应的工作。科室实行科主任负责制。医院根据减少层次的原则实行院和科室两级领导制。院一级设置精干有力的办事机构。医院按照规模、任务、特长和技术发展情况，设立业务科室。行政科室和业务科室的设置或撤销，须经主管卫生行政部门核准。（全国医院工作条例第二章“领导体制”）医疗卫生有关法律法规知识 254/30/2023 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。医疗机构必须将医疗机构执业许可证、
14、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。医疗卫生有关法律法规知识 264/30/2023 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。医疗卫生有关法律法规知识 274/30/2023 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书
15、。医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。医疗卫生有关法律法规知识 284/30/2023 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。（医疗机构管理条例第四章第2439条。）医疗
16、卫生有关法律法规知识 294/30/2023（一）救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛。（二）尊重病人的人格与权利，对待病人，不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。（三）文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人。（四）廉洁奉公。自觉遵纪守法，不以医谋私。（五）为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。（六）互学互尊，团结协作。正确处理同行、同事间关系。（七）严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精、不断更新知识，提高技术水平。中华人民共和国医务人员道德规范及实施办法（卫生部医德医风办2010年9月27日发布）医
17、疗卫生有关法律法规知识 304/30/2023（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；（二）树立敬业精神，遵守执业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。（中华人民共和国执业医师法第三章第二十二条）医疗卫生有关法律法规知识 314/30/2023(一)在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；(三)从事医学研究、
18、学术交流，参加专业学术团体；(四)参加专业培训，接受继续医学教育；(五)在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；(六)获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（中华人民共和国执业医师法第三章第二十一条）医疗卫生有关法律法规知识 324/30/2023（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
19、（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；医疗卫生有关法律法规知识 334/30/2023（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。（中华人民
20、共和国执业医师法第五章第三十七条。）医疗卫生有关法律法规知识 344/30/2023本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、
21、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。（中华人民共和国传染病防治法第一章第3条）医疗卫生有关法律法规知识 354/30/2023执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为责任疫情报告人。责任疫情报告人应当按照本办法第三十五条规定的时限向卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告疫情，并做疫情登记。责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于6小时内，农村于12小时内，以最快的通讯方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于12小时内，农村于24小时内向发病地的卫生防疫机构报
22、出传染病报告卡。责任疫情报告人在丙类传染病监测区内发现丙类传染病病人时，应当在24小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。（中华人民共和国传染病防治法实施办法第三章第34、35条）医疗卫生有关法律法规知识 364/30/2023护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。护士应当尊重、关心、爱护患者，
23、保护患者的隐私。护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。（护士条例第三章“权利和义务”。）医疗卫生有关法律法规知识 374/30/2023 第三部分 医疗质量与医疗安全医疗卫生有关法律法规知识 384/30/2023诊疗护理规范或常规的概念分为广义和狭义两种：广义：是指卫生行政部门以及全国性行业学（协）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程，如临床输血技术规范医院感染管理规范医院感染诊断标准医院消毒卫生标准医院消毒供应验收标准医疗机构和治疗仪器应用规
24、范等，狭义：是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作流程、方法、步骤。医疗卫生有关法律法规知识 394/30/2023 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。（医疗机构管理条例实施细则第88条）医疗卫生有关法律法规知识 404/30/2023特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（
25、三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。（医疗机构管理条例实施细则第88条）医疗卫生有关法律法规知识 414/30/2023概念：所谓“医疗差错”，是指在诊疗护理过程中，医务人员确有过失，但经及时发现给予纠正，未给患者造成任何后果或者严重后果的情形。根据所造成的后果不同，医疗差错可以分为严重医疗差错、一般医疗差错：严重医疗差错：是指在诊疗护理工作中，由于医护人员的过失行为导致患者在精神、身体或物质上受到了一定的伤害或损失，但尚不构成医疗事故损害后果或其他人身损害后果的严重程度。一般医疗差错：是指在诊疗护理工作中，医护人员虽然有过失行为，但尚未给患者精神和身体
26、上造成任何伤害，也无其他不良后果。（湖南大学出版社2000年版医疗事故法律对策）医疗卫生有关法律法规知识 424/30/2023 医疗事故的概念 医疗事故处理条例第一章第2条：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”其构成要件主要有：行为的主体：指依法取得医疗机构执业许可证的医疗机构。取得合法执业资格的医务人员；医疗卫生有关法律法规知识 434/30/2023行为的违法性：在诊疗活动中，违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。具有损害后果：即违法行为所产生的后
27、果。违法行为：指患者人身损害的后果是医务人员的过失行为造成的，而不是主观故意；人身损害后果：是否有损害后果，是判断是否为医疗事故的至关重要环节。人身损害后果包括：死亡、残疾或器质性损害导致的功能障碍。医疗卫生有关法律法规知识 444/30/2023过失行为与损害后果之间存在因果关系，包括：直接关系：指人身损害的后果直接由过失行为所造成，即“一 因一果”。间接关系：指医务人员的过失行为不是导致人身损害后果的唯一因素，也包括患者自身疾病的变化或发展、患者自身其他因素等，即“多因一果”。无因果关系：指医务人员虽然有过失行为，但并没有给患者造成损害后果；或者患者虽然存在损害后果，但医务人员并没有过失行
28、为。医疗卫生有关法律法规知识 454/30/2023根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准见卫生部医疗事故分级标准（试行）。（医疗事故处理条例第四条）医疗卫生有关法律法规知识 464/30/2023(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；(三)在现有医学科学技术条
29、件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；(四)无过错输血感染造成不良后果的；(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的；(六)因不可抗力造成不良后果的。（医疗事故处理条例第三十三条）医疗卫生有关法律法规知识 474/30/2023 所谓“医疗意外”，是指由于病情或病员体质特殊，而发生难以预料和防范的不良后果的。其基本特征有以下两点：（一）病员死亡、残疾或功能障碍的不良后果发生在诊疗护理工作中；（二）不良后果的发生，是医护人员难以预料和防范的，或者说是医护人员不能抗拒或者不能预见的原因所引起的，医护人员在主观或行为上不存在过失。例如：患者在实施手术前进行基础麻醉或椎管阻滞麻醉时，虽然使用了规定的
30、麻醉剂量，仍导致患者呼吸抑制，血压下降或麻醉平面过高，虽经积极抢救，依然未能防止不良后果的发生。（中国法制出版社医疗事故处理条例释义第96页）医疗卫生有关法律法规知识 484/30/2023（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。（医疗事故技术鉴定暂行办法第三十六条）医疗卫生有关法律法规知识 494/30/2023概念：所谓“侵权责任”，是指
31、民事主体违反法定义务，因实施侵权行为侵害他人民事合法权益后依法应当承担的民事责任。其构成要件主要有以下4点：行为人的行为具有违法性，包括：行为人违反法律的强制性、禁止性、命令性规定，而侵犯他人合法民事权益的行为；法律规定行为人负有某种义务，而行为人不予履行而给他人合法权益造成损害的行为。有损害事实存在，包括：财产损害（指可以用货币计算的损失）；非财产损害（指有形损害的其他损害，如精神损害等。）医疗卫生有关法律法规知识 504/30/2023违法行为与损害事实之间，具有因果关系。有多种不同的表现形式，主要有：一因一果；一因多果；多因一果；多因多果。行为人有过错：包括故意和过失。故意：是指行为人能
32、够预见到自己的行为会造成损害后果，却希望或者放任这种后果发生的心理状态；过失：是指行为人应当预见自己的行为可能造成损害后果，却没有预见到或者轻信可以避免的晓幸心理状态。（侵权责任法知识问答人民日报出版社2010年出版）医疗卫生有关法律法规知识 514/30/2023 所谓“归责原则”，是指在损害事实发生的情况下，为确定行为人对自己的行为是否应当承担民事责任的责任归属原则。根据侵权责任法的规定，侵权责任的归责原则主要有过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则、公平责任原则。过错责任原则：是以行为人在主观上是否有过错（或过失）来判定是否承担侵权责任的一种归责原则。或者说，行为人有过错才可能承
33、担侵权责任，没有过错就不承担责任。医疗卫生有关法律法规知识 524/30/2023 过错责任原则是我国民法和侵权责任法最基本，也最为通用的一般归责原则。民法通则第106条第2款：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”侵权责任法第6条：“行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。”侵权责任法第七章“医疗损害责任”第五十四条：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”医疗卫生有关法律法规知识 534/30/2023 过错推定责任原则：是过错责任原则的一种特殊表现形式。指在某种特殊情况下，由损害事实本身推
34、定行为人有过错，如果行为人不能证明自己对损害的造成没有过错，就应当由行为人承担侵权赔偿责任的归责原则。因此，过错推定责任原则的特殊性就在于举证责任的不同。这就叫“举证责任倒置”或”举证责任转换”。医疗卫生有关法律法规知识 544/30/2023 侵权责任法第6条：“根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。”侵权责任法第58条：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”医疗卫生有关法律法规知识 554/30/20
35、23 无过错责任原则：是指在法律有特别规定的情况下，以损害结果作为判断标准，由与该损害结果有因果关系的行为人承担民事责任，而并不考虑其主观上有无过错。但如果能够证明损害是由受害人故意造成的，则不承担民事责任。侵权责任法第7条：“行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。”侵权责任法第27条：“损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任。”医疗卫生有关法律法规知识 564/30/2023 侵权责任法第59条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医
36、疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”公平责任原则：是指行为人和受害人都没有过错，在损害事实已经发生的情况下，根据实际情况和可能，由双方当事人分担损失的原则。医疗卫生有关法律法规知识 574/30/2023 民法通则第132条：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”侵权责任法第24条：“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失。”医疗卫生有关法律法规知识 584/30/2023 什么是患者的民事权利？患者的民事权利来源于宪法规定的公民权利，是指患者在医疗机构接受诊疗护理服务期间应该行使
37、的权利和享受的利益。患者的民事权利具体体现在国家颁布的相应的法律法规之中：（一）生命健康权：包括生命权和健康权两项人身权，是最基本、最重要的人身权利：生命权：指患者具有保护生命不被他人侵害或剥夺的权利。健康权：指患者依法享有保持身体机能正常和结构完整的权利。医疗卫生有关法律法规知识 594/30/2023中华人民共和国民法通则：第98条：“公民享有生命健康权”。第119条：“侵害公民身体健康造成伤害的，应当赔偿医疗费，因误工减少的收入，残疾者生活补助费等费用，造成死亡的，并应支付丧葬费、死者生前抚养的人必要的生活费等费用”。中华人民共和国侵权责任法：第16条：“侵害他人造成人身损害的，应当赔偿
38、医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金”。医疗卫生有关法律法规知识 604/30/2023（二）名誉权：是指患者依法享有的对自己所获得的社会评价，排除他人侵害的权利。名誉直接关系着患者的社会地位和人格尊严，若遭受侵害，不仅会使患者遭受精神上的痛苦和心理创伤，也会对他的社会和家庭生活产生影响。民法通则第101条：“公民、法人享有名誉权，公民的人格尊严受法律保护，禁止用侮辱、诽谤等方式损害公民、法人的名誉”。医疗卫生有关法律法规知识 614/30/2023（三）隐私权：是
39、指患者所享有的个人信息不被非法获悉和公开，个人生活不受他人非法侵扰的权利。并且，对他人在何种程度上可以介入自己的私生活，对自己是否向他人公开自己的隐私以及公开的范围和程度等，具有决定权。民法通则中没有明确提出“隐私权”，而是把它归纳为名誉权的一种。侵权责任法在第2条：“侵害民事权益，应当依照本法承当民事责任”。并在本条民事权益中，包含有“隐私权”。侵权责任法第62条：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。医疗卫生有关法律法规知识 624/30/2023（四）肖像权：是指公民在对自己的肖像上所体现的精神利益和物
40、质利益所享有的权利，除法律另有规定外，未经本人同意，任何人不得以赢利为目的使用公民的肖像。民法通则第100条：“公民享有肖像权，未经本人同意，不得以营利为目的使用公民的肖像”。（五）财产所有权：指所有人依法对自己的财产享有占有、使用、收益和处分的权利。公民的个人财产，包括：公民的合法收入、房屋、储蓄、生活用品等其他法律允许公民所拥有的合法财产。医疗卫生有关法律法规知识 634/30/2023患者的知情同意权是在18届世界医学大会中提出，其核心是“任何人体试验都必须取得受试者同意，不允许隐瞒病人和亲属在病人身体上进行任何试验”。我国“知情同意权”的概念，首次出现在消费者权益保护法（1993年10
41、月颁布）中：第8条：“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”第9条：“消费者享有自主选择商品或者服务的权利。”医疗卫生有关法律法规知识 644/30/2023医疗机构管理条例第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”医疗事故处理条例第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医
42、疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”医疗卫生有关法律法规知识 654/30/2023侵权责任法第55条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。病历书写基本规范第10条：“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被
43、授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。”医疗卫生有关法律法规知识 664/30/2023医疗机构病历管理规定第12条：“医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：（一）患者本人或其代理人；（二）死亡患者近亲属或其代理人；（三）保险机构。”第15条：“医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。”医疗卫生有关法律法规知识 674/30/2023医疗事故处理条例第
44、10条：“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。”侵权责任法第61条：“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”医疗卫生有关法律法规知识 684/30/2023 医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日卫生部令第35号）第五章53条：“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。”医疗机构病历管理规定（卫生部卫医发2002193号文件）第二十条：“门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。”医疗卫生有关法律法规知识 694/30/2023 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（处方管理办法（2007年2月14日卫生部令第53号）第五十条）医疗卫生有关法律法规知识 704/30/2023 谢 谢 ！
