1、作业指导书文件号: KJWI-QA-37版本:A/1日期: 页数: Page 8 of 8标题： 实验室仪器设备管理制度文件修改记录版本修订次数修订日期修 订 内 容分发号 : _(仅适用于控制文件)(仅盖有红色印章的文件才有效)1.0目的建立实验室仪器、设备管理规程，保证仪器设备得到良好的管理，使其符合规定的检测要求，以确保检测数据准确可靠。2.0适用范围 适用于实验室检测仪器、设备的购置、验收、校准、标识、使用、维护、检修、核查、停用报废等过程的控制与管理。3.0术语 无4.0职责 4.1实验室领班负责实验室仪器设备管理4.2部长负责对实验室的仪器设备管理情况进行监督检查5.0工作流程图
2、无6.0内容及要求6.1仪器设备的采购与验收6.1.1 实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备。各实验室根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。6.1.2 仪器设备到货后，请购单位应及时组织有关人员检查验收及安装调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装、调试。6.2 仪器设备的存放环境6.2.1 精密仪器，如分析天平、紫外分光光度计应放在仪器室，避免阳光照射，保证仪器的系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。6.2.2 实验室应保持常温，环境干燥，通风良好。6.2.3电子分析天平应放在专用天平台，防
3、尘、防震。6.2.4较大仪器应固定位置，不得任意搬动，仪器应罩上防尘罩。6.3 仪器设备的检定和校准6.3.1新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。计量器具需经法定计量检定机构检定合格后，方可投入使用。6.3.2对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定，以保证其能满足相应的标准规范。6.3.3检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识，以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态。质检部负责建立检测仪器设备、计量器具台账，总经理助理负责管理归档计量检定/校准证书。6.3.4所有检测仪器设备、
4、计量器具应指定专人负责保管、使用、维护保养。对于免检仪器设备，应做好记录并监测其准确性，发现异常及时维修或更换。6.3.5使用人员必须完全掌握仪器设备、计量器具正确的使用、校正方法。6.3.6检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。6.3.7实验室必须配备必要的量规附件或其它标准物质（参考物质），在使用前后或使用中对仪器设备、计量器具进行内部校正，并填写相应校正记录。校正记录表自行设计。6.3.8为保证检测结果的准确度，必要时各实验室需
5、参加适当的实验室间比对计划。6.3.9使用人在使用时发现检验仪器、计量器具不精准，应立即校正。若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托经国家认可的计量检定单位代为校正，且须要求提供校正证明。6.3.10检验仪器设备、计量器具如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复，经修复后，必须先校正才能使用。6.3.11检验仪器设备、计量器具经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，由使用单位重新请购。6.4仪器设备的档案管理6.4.1实验室所有仪器设备均应建立台账，
6、并对主要仪器设备建立设备档案，档案内容包括（但不限于）：u 大型仪器设备申购单、订货合同（可为复印件）；u 大型仪器设备质量验收单（可为复印件）；u 仪器设备名称、型号、制造商名称、出厂编号、实验室编号；u 仪器设备的到货日期、启用日期，安装或存放地点；u 产品说明书（可为复印件）；u 设备使用记录（可另装订成册）；u 历次计量检定证书（或自检记录/比对试验记录），检定周期安排；u 操作规程（简单、常用的仪器仪表，如说明书上有操作规定，可不再编制操作规程）；u 仪器设备的损坏、故障、调试及维护保养记录；6.4.2凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规
7、程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。6.4.3仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录。6.4.4仪器设备档案由各实验室指定专人负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。6.4.5仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经实验室负责人同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。6.4.6实验室每年应对仪器设备进
8、行一次清点，使物、账相符。6.5仪器设备的标识实验室所有的分析检测仪器及配套设备，包括各种操作过程控制和检测结果处理软件等，都应有唯一性管理编号，并有明显、唯一性的标识表明其工作状态，以保证不被混用、误用或产生混淆。6.5.1仪器设备标识分三类，分别为：合格-绿色；准用-黄色；停用-红色。6.5.2标识的使用6.5.2.1合格证（绿色）的适用对象：A）计量检定（包括自检）合格者；B）设备不必检定，经检查其功能正常者：C）设备无法检定，经比对或鉴定适用者。6.5.2.2准用证（黄色）的适用对象：A）多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；B）设备某一量程精度不合格
9、，检测工作所用量程合格者；C）降级使用者。6.5.2.3停用证（红色）的适用对象：A）仪器设备损坏者；B）仪器设备经计量检定不合格者；C）仪器设备性能无法确定者；D）仪器设备超过检定周期者。6.5.3所有标识内容，必须填写完整。标识贴在设备的明显部位上，更换时，撕掉或覆盖原标识，在同一位置上贴上新的标识。标识的格式参见质量手册“检验、测量和试验设备控制”条款。6.6仪器设备的使用管理6.6.1仪器设备的检定和校准仪器设备的检定和校准按6.3执行。6.6.2仪器设备的档案信息仪器设备的档案依6.4执行。6.6.3仪器操作人员的要求6.6.3.1使用实验室仪器设备从事分析检测人员，必须是经过技术培
10、训并考核合格，可以独立操作的人员。6.6.3.2仪器设备的安装调试阶段，确定的仪器设备操作人员要全程参与，系统阅读仪器设备的使用说明书，熟练掌握仪器设备的性能，全面了解基本操作规程和保养维护程序，达到独立操作和保养仪器的目的。同时结合实际工作需要，加强仪器操作训练，随时记录分析操作中遇到的技术难题，便于咨询专家解决。6.6.3.3操作使用人员对仪器的操作程序熟练掌握之后，可联系仪器厂家技术人员，集中对操作使用人员再培训，解决操作使用人员独立使用仪器过程中的技术疑难问题，并对仪器使用保养的一些技巧进行更深入的学习。6.6.4仪器设备的操作规程6.6.4.1主要仪器设备均应制定操作规程，其主要内容
11、有：仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法（包括开机、关机、校正、运行检查）、维护保养、注意事项等。6.6.4.2操作规程、仪器使用和维护维修说明书、包括供应商所提供的软件操作说明书等，都必须保持其最新版本，并方便操作人员取用。6.6.5仪器设备的使用记录6.6.5.1大型精密仪器或检测直接出数据的仪器设备，均应有使用记录，填写于仪器设备使用记录表。6.6.5.2使用记录主要内容有：仪器名称、编号、使用日期、使用时间、上机样品编号、测试项目、使用前后的检查情况、操作人、验证人、异常情况及处理结果。6.6.5.3使用记录应于开、关机和使用时及时填写，字迹应清晰、工整。6.6.6仪器设备的维护保养
12、为保证仪器设备的性能的可信性和检测结果的准确性，除了按规定对仪器设备实施定期的检定外，还必须做好平时的维护保养。仪器设备使用部门应组织使用人员制定设备维护计划。在实施检测之时，对有关的技术指标和参数进行必要的检查和检定。维护情况应及时记录，其内容应包括：日期、维护操作、仪器状况、异常情况处理（必要时）、执行人、验证人。维护记录表格式依据仪器设备的操作规程自行设计。6.6.7重新投入使用仪器的确认无论由于什么原因而曾经脱离过实验室的直接控制的仪器设备（例如送外维修等），在重新投入使用前，必须对其工能和校准状态进行复查，确认合格后才允许投入使用。6.6.8仪器的运行期间核查6.6.8.1对所有仪器
13、，在按规定进行定期检定期间，将根据需要，分批按排运行期间检查，以保证仪器的性能和检测质量。6.6.8.2期间核查不能代替定期设备检定和校准，核查标准也应进行校准和确认。6.6.8.3期间核查可用相同准确度的方法考核主要参数，其作用在于及时发现故障防止不符合技术规范要求的仪器设备使用。6.6.9校准结果的修正当进行仪器校准时，如需要引入一组修正因子对校准结果予以修正，则负责校准的人员，必须保证其所有的备份（包括文字的和计算机软件中的备份）都得到正确更新。6.6.10仪器设备的保护各实验室，必须采用有效的措施，保护好所有的仪器设备，包括用以控制检测过程和进行结果处理的计算机硬件和软件，以保证检测结
14、果的准确性。6.6.11仪器设备的维修仪器设备使用、维护、运行检查中发生故障，影响检测结果时，操作管理人应立即停止使用，检查确认并及时报相关技术部门维修，详细填写仪器设备维修记录表。经修复后的仪器，必先经过校准并证明符合要求后，才允许设入使用。6.6.12仪器设备的报废6.6.12.1仪器设备性能老化、损坏，无法修复者，由仪器保管人填写仪器设备报废申请表，说明报废理由，由公司最高负责人最后核准。6.6.13.2报废设备必须做好标识工作，尽可能移到单独的地方安置或丢弃，防止误用。设备记录在报废一年后方可销毁。7.0质量记录表单7.1 KJWIF-QA-58 仪器维护保养记录编写: 审核: 批准：
