1、第一章 绪论学习目标：学习目标：n掌握制剂设备相关知识介绍。掌握制剂设备相关知识介绍。n熟悉制剂技术与设备的内容和目的。熟悉制剂技术与设备的内容和目的。n了解制剂技术与设备的发展。了解制剂技术与设备的发展。中药制丸机中药制丸机 酒精浓缩计量存储系统酒精浓缩计量存储系统n离心喷雾干燥机离心喷雾干燥机浓缩蒸发装置浓缩蒸发装置一效加热器一效加热器一效加热器真空干燥机真空干燥机除尘器除尘器储液罐储液罐制水装置制水装置自动理塑机自动理塑机组装式空调箱组装式空调箱过滤器过滤器发酵罐发酵罐生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角禽流感灭活疫苗的生产是通
2、过将病毒接种在鸡胚中，经过温室培养，从鸡胚中吸取活病毒，再经过灭活处理之后形成禽流感灭活疫苗半成品，通过效价检验之后，经过乳化工艺即可成为禽流感灭活疫苗成品供应市场。技术人员在无菌车间内将病毒接种到鸡胚中进行活病毒繁殖。技术人员正在无菌车间内对即将接种活病毒的鸡胚进行消毒 n技术人员在无菌车间内从培养活病毒的鸡胚内抽取活疫苗 一、制剂技术与设备的内容和目的制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关理论和技术为基础，在药品生产质量管理规范（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程和方法的一门课程。本课程的重点介绍是制药生产过程中常见的单元操作及设备。其任务是学习各单元操作的基本原理、典型设备的构
3、造和性能。具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药技术类的重要专业课程之一。单元操作的名称与分类定义：制剂生产从原料到药品的加工过程中，其基本过程包括流体输送、沉降与过滤、热交换、蒸发与结晶、制冷、蒸馏与精馏、萃取、干燥、搅拌、粉碎、筛分、混合等，每个基本过程称为单元操作每个单元操作都需要一定的机械设备来完成，不同剂型制剂生产所需的设备大多不同，同一操作单元的设备选型也不尽相同。根据各单元操作所遵循的基本规律，从而可进一步将它们归纳成下列几个基本过程：n动量传递过程：研究流体流动的基本规律以及主要受这些基本规律支配的一些单元操作，如流体的流动与输送、沉降、过滤等。n热量传递过程：
4、简称传热过程。研究传热的基本规律及主要受这些基本规律支配的一些单元操作，如传热、蒸发、结晶等。n质量传递过程：研究物质通过相界面的迁移过程的基本规律及受这些基本规律支配的一些单元操作，如精馏、吸收、萃取、干燥等。n热力过程：如冷冻、深度冷冻等。应当指出，以上分类只是相对的，在最简应当指出，以上分类只是相对的，在最简单的情况下，过程用一个基本定律就能表明单的情况下，过程用一个基本定律就能表明（即单一传递）。例如，流体力学过程可以（即单一传递）。例如，流体力学过程可以用流体运动规律来表明，但是某些过程也可以用流体运动规律来表明，但是某些过程也可以同时包括有流体动力学现象、热交换现象和传同时包括有流
5、体动力学现象、热交换现象和传质现象（即多种传递），而某些设备也会随着质现象（即多种传递），而某些设备也会随着它在生产中使用目的或条件的不同起着不同的它在生产中使用目的或条件的不同起着不同的作用。作用。因此，对同一典型设备有必要从各个角度进行全面的分析，找出一系列共同影响和经常互相予盾的因素密切地联系起来研究。间歇操作过程和连续操作过程间歇操作过程和连续操作过程间歇过程：指一次投料经各种操作过程得到全部产品后再重新投料，在该操作中物料的组成、温度、压力、流速等参数都会随时间而产生改变。连续过程：是流水作业，从设备或成套的一端连续进料，从另一端不断取出产品，在该操作中物料的组成、温度、压力、流速等
6、参数都不会随时间而产生改变，是处于一种稳定的状态。二、制剂设备相关知识介绍n制药机械的分类及和品型号原料药设备及机械L、制剂机械Z、药用粉碎机械F、饮片机械Y、药用纯水设备S、药品包装机械B、药物检测设备J、制药辅助设备Q制药机械产品型号制药机械产品型号:由主型号和辅助型号依序排列组成，主型号依序包括：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征代号。辅助型号依序包括：主要参数、改进设计顺序号制剂机械Z又分为以下几类：水针剂机械A、西林瓶粉和水针剂机械K、大输液剂机械S、硬胶囊剂机械N、软胶囊剂机械R、丸剂机械W、软膏剂机械G、栓剂机械U、口服液剂机械Y、药膜剂机械M、气雾剂机械Q、滴眼剂机械D、糖
7、浆剂机械T、压片机P、包衣机B、制粒机L、混合机Hn设备参数设备参数通常在铭牌和说明书中予以说明。例如：BY1000型包衣机的主要技术参数 生产能力5080kg/次，糖衣锅直径1000mm，糖衣锅转速3036转/min，糖衣锅倾斜角530，主电机功率11kw、转速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，机器净重222kg。n设备材料设备材料n金属材料金属材料黑色金属：主要指铸铁、钢、铁合金等。有色金属：指黑色金属以外的金属及其合金，常用的有铝和铝合金、铜和铜合金。n非金属材料非金属材料高分子材料：塑料、橡胶、合成纤维等陶瓷材料：传统工业陶瓷（绝缘瓷、化工瓷、多孔过滤陶
8、瓷等）、特种陶瓷、金属陶瓷等。复合材料：最常用是玻璃钢其中，高分子材料中工程塑料运用最广，又其中，高分子材料中工程塑料运用最广，又包括热塑性塑料和热固性塑料。包括热塑性塑料和热固性塑料。n热塑性塑料受热软化，能塑造成形，冷后变硬，此过程有可逆性，能反复进行。具有加工成形简便，机械性能较好的优点。如：氟塑料、聚酰亚胺等n热固性塑料在一定条件下加入添加剂能发生化学反应而致固化，此后受热不软化，加溶剂不溶解。其耐热耐压性好，但机械性能较差。如：酚醛塑料、环氧树脂、聚苯二甲酸二丙烯树脂等n设备管理内容：n设置设备管理组织机构、培训人员和建立规章制度等n设备管理的基础工作：设备选型、购置、安装、移交等n
9、设备的使用和维护n设备的修理n设备备件的管理：备件是指事先组织采购、制造和储备的配件，主要包括备件的技术、计划和经济、库存管理n设备技术状态的管理n设备的改造与更新n设备价值形态的管理n动力设备的管理：工业锅炉、空压机、工业电气等的运行管理、检修、安全技术等n压力容器的管理三、制剂技术与设备的发展三、制剂技术与设备的发展n国外制剂设备发展的特点是在符合GMP的前提下向密闭、高效、多功能、连续化、自动化发展。n我国在制剂工艺和制剂设备等方面与国际先进水平比较，还存在差距，但近年来也出现了高效混合制粒机、高速自动压片机、程序控制小型喷雾干燥器、电子数控螺杆分装机、口服液自动灌装生产线等一大批新的制
10、剂设备。四、单位制n国际单位制具有科学性、准确性和通用性、一贯性的特点，其国际代号是SI，由基本单位、辅助单位 生物技术制药概念：生物技术制药概念：采用现代生物技术采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。作生物技术制药。生物技术：生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。n 新型生物反应器有新型生物反应器有:气升式生物反气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。反应器、中空纤维生物反应器等。
