1、2023-6-27省药监局gmpgsp认证受理审查要点省药监局省药监局gmp、gsp认认证受理审查要点证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点内内 容容GMPGMP认证受理审查要点认证受理审查要点GSPGSP认证受理审查要点认证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点GMPGMP认证受理审查要点认证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管
2、理规范认证管理办法中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法 .一、审查依据一、审查依据省药监局gmpgsp认证受理审查要点（一）新开办药品生产企业、新建车间（一）新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的，应当自取得药品生产证或新增剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起明文件或者经批准正式生产之日起30日日内，申请内，申请GMP认证。认证。（二）（二）GMP证书到期的，应在证书有效证书到期的，应在证书有效期满前期满前6个月提出重新认证的申请。个月提出重新认证的申请。是否在规定的时限内申请？是否在规定的时限内申请？是否过期？是否过期？二、申报时限要求二、申报时限要求 省
3、药监局gmpgsp认证受理审查要点uA4纸、文字材料和表格用电脑打印。纸、文字材料和表格用电脑打印。u报送报送药品药品GMP认证申请书认证申请书(国家国家局认证局认证3份，省级认证份，省级认证2份份)，申请认，申请认证资料证资料1份。份。注射剂、放射性药品、生物制品注射剂、放射性药品、生物制品国家局国家局认证认证u药品药品GMP认证申请书认证申请书须单独报须单独报送，不得与认证申报资料一起装订送，不得与认证申报资料一起装订成册成册。资料形式、数量资料形式、数量三、申报资料要求三、申报资料要求 省药监局gmpgsp认证受理审查要点u每项表格均需填写每项表格均需填写u所填内容应与申请资料中其他资料
4、一致。所填内容应与申请资料中其他资料一致。u企业名称企业名称 生产地址生产地址 与与药品生产许可证药品生产许可证一致一致 法定代表人法定代表人 企业负责人企业负责人u申请认证的范围应在申请认证的范围应在药品生产许可证药品生产许可证生产范围内生产范围内 资料一致性药品药品GMPGMP认证申请书认证申请书审查要点审查要点 省药监局gmpgsp认证受理审查要点 申请资料按照下列顺序排列，左侧装申请资料按照下列顺序排列，左侧装订成册，并标注页码。订成册，并标注页码。不能缺少相关内容不能缺少相关内容。1.1.企业的总体情况企业的总体情况 2.2.企业的质量管理体系企业的质量管理体系 3.3.人员人员 4
5、.4.厂房、设施和设备厂房、设施和设备 是否按照顺序是否按照顺序装订？装订？5.5.文件文件 6.6.生产生产 是否缺少某项是否缺少某项内容？内容？7.7.质量控制质量控制 8.8.发运、投诉和召回发运、投诉和召回 9.9.自检自检申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点 省药监局gmpgsp认证受理审查要点1.企业的总体情况企业的总体情况1.1 企业信息企业信息（1）企业名称、注册地址、生产地址企业名称、注册地址、生产地址应应与与药品生产许可证药品生产许可证和和营业执照营业执照上上载明的一致；载明的一致；（2）邮政编码、联系人、传真、联系电邮政编码、联系人、传真、联系电话话（包括应急公共卫生
6、突发事件（包括应急公共卫生突发事件24小时联小时联系人、联系电话）是否填写齐全。系人、联系电话）是否填写齐全。申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点1.2 企业的药品生产情况企业的药品生产情况（1）应）应简述简述企业获得（食品）药品监督企业获得（食品）药品监督管理部门批准的管理部门批准的生产活动生产活动，包括进口分包，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息，装、出口以及获得国外许可的药品信息，并应提供有效的相关证明性文件；并应提供有效的相关证明性文件；（2）应提供）应提供营业执照营业执照、药品生产药品生产许可证许可证复印件复印件，涉及出口的需附上境
7、外，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；机构颁发的相关证明文件的复印件；申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点（3 3）应列出获得批准文号的所有品种，应）应列出获得批准文号的所有品种，应分不同地址的厂区来填写，并注明是否常分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，以及提供近三年的产量列表；年生产，以及提供近三年的产量列表；企业品种、批准文号表企业品种、批准文号表 常年生产品种近三年产量表常年生产品种近三年产量表（4 4）生产地址是否有处理高毒性、性激素）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，类药物等高活性、高
8、致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注如有应当列出，并应在附件中予以标注。申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点1.3 本次药品本次药品GMP认证申请的范围认证申请的范围本次申请认证的本次申请认证的 生产线，生产剂型、品生产线，生产剂型、品种种 药品生产许可证药品生产许可证范范围内围内 相关产品的注册批件复印相关产品的注册批件复印件件前次认证前次认证 不合格项目情况表原件复印件不合格项目情况表原件复印件 整改情况整改情况 相关的药品相关的药品GMP证书证书 如有境外的如有境外的GMP检查，也应提供检查检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整
9、改情况及不合日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件格项目情况表原件复印件申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点1.4 上次药品上次药品GMP认证以来的主要变更情认证以来的主要变更情况况（1）应）应简述简述上次认证检查后关键人员、上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况；设备设施、品种的变更情况；（2）变更情况批准证明文件）变更情况批准证明文件复印件复印件申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点2.企业的质量管理体系企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述企业质量管理体系的描述 成品放行程序成品
10、放行程序 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况 企业的质量风险管理措施企业的质量风险管理措施 年度产品质量回顾年度产品质量回顾 以上内容是否缺少？以上内容是否缺少？申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点3.人员 公司（包括高层管理者）质量保证部门 组织机构图生产部门质量控制部门企业负责人生产管理负责人 学历证明、职称证明以及简历 质量管理负责人质量受权人申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点3.人员人员 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员情况应提供质量保证、生产、
11、质量控制、贮存和发运等各部门的员工花名册 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点4.4.厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 厂区总平面布局图，标明比例生产区域的平面布局图和流向图，标明比例4.1.1 4.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的简要描述 4.1.2 4.1.2 水系统的简要描述水系统的简要描述 提供水系统管路图（包括用水点分布）水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点4.1.3 其他公用设施的简要描述4.2 设备 4.2.1 生产和
12、检验用主要仪器、设备一览表4.2.2 简述清洗和消毒4.2.3简述关键计算机化系统 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点5.文件 文件结构图 6 生产6.1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述 工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点6.2 6.2 工艺验证工艺验证6.3 6.3 物料管理和仓储物料管理和仓储7.7.质量控制质量控制8 8 发运、投诉和召回发运、投诉和召回8.1 8.1 发运发运8.2 8.2 投诉和召回投诉和召回9 9 自检自检 以上内容是否缺少？以上内容是否
13、缺少？申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点GSPGSP认证受理审查要点认证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点省药监局gmpgsp认证受理审查要点审查依据：审查依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国行政许可法 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品经营质量管理规范认证管理办法 药品经营许可证管理办法24省药监局gmpgsp认证受理审查要点25按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式申请事项是否属于行政主体的职权范围许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出申请人是否具
14、有申请资格决定是否受理决定是否受理职责与权限：职责与权限：省药监局gmpgsp认证受理审查要点时限要求：时限要求：GSPGSP证书到期再认证的，应在证书有效期满前3个月内提出重新认证申请；新开办药品批发企业取得药品经营许可证之日起30日内，申请GSPGSP认证。26省药监局gmpgsp认证受理审查要点许可条件：许可条件：具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业 依法取得药品经营许可证和营业执照 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（相关证明）27省药监局gmpgsp认证受理审查要点28 1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即告知申
15、请人不受理；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；行政许可法行政许可法第第3232条规定：条规定：省药监局gmpgsp认证受理审查要点29 3.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许当场更正；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日其即为受理；省药监局gmpgsp认证受理审查要点30 5.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；6.受理行政许可申请
16、，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的审批事项受理单。省药监局gmpgsp认证受理审查要点31 申请材料目录申请材料目录1.药品经营质量管理规范认证申请书(一式二份)2.药品经营许可证（正本、副本）、营业执照、变更记录复印件3.企业实施GSPGSP的自查报告每项表格均需填写，确认通讯信息完整准确内容是否一致省药监局gmpgsp认证受理审查要点32 申请材料目录申请材料目录4.企业负责人员和质量管理人员情况表5.企业药品验收、养护人员情况表6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7.企业所属非法人分支机构情况表8.企业药品经营质量管理文件系统目录表格内容应填写完整相关人员学历证书
17、、职称证书复印件省药监局gmpgsp认证受理审查要点33 申请材料目录申请材料目录9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.企业经营场所和仓库的平面布局图11.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12.企业所提交申请材料真实性的自我保证声明省药监局gmpgsp认证受理审查要点*1.药品经营质量管理规范认证申药品经营质量管理规范认证申请书请书 所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章 企业名称应与药品经营许可证一致 经营范围应与药品经营许可证一致 注册地址和仓库地址应与药品经营许可证一致 法定代表人和质量负责人应与药品经营许可证一致 省药监局gmpgsp认证受理审
18、查要点*2.药品经营许可证药品经营许可证副本和副本和营营业执照业执照复印件复印件 复印件上加盖企业原印章 药品经营许可证和营业执照应在有效期内 营业执照应按规定进行年检 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与药品经营许可证上内容一致 省药监局gmpgsp认证受理审查要点3.实施实施GSP情况的自查报告情况的自查报告 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员 制定质量方针和质量目标的具体内容 组织学习和全员培训、考核的情况 GSP硬件投资情况省药监局gmpgsp认证受理审查要点3.实
19、施实施GSP情况的自查报告情况的自查报告 建立和完善组织机构的情况 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况 药学技术人员的配备及继续教育的情况 自查结论，采取的整改、改进措施 重新申请认证的企业，应提供原药品经营质量管理规范认证证书 重新申请认证的企业，应提供上次认证缺陷项目及整改情况省药监局gmpgsp认证受理审查要点4.人员情况人员情况 根据药品GSP认证管理办法的要求，填写附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表 根据药品GSP认证管理办法的要求，填写附件3：企业药品验收养护人员情况表 在附件3：企业药品验收养护人员情况表上同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理省药监局gm
20、pgsp认证受理审查要点4.人员情况人员情况 应提供执业药师注册证书、职称证书、学历证书复印件 执业药师的执业单位应为申请认证企业 质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度省药监局gmpgsp认证受理审查要点5.经营设施、设备情况表经营设施、设备情况表 根据药品GSP认证管理办法的要求，填写附件4：企业经营设施、设备情况表 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等 应具备验收、养护所需的所有设备省药监局gmpgsp认证受理审查要点6.企业所属药品经营单位（法人企企业所属药品经营单位（法人
21、企业除外）情况表业除外）情况表 根据药品GSP认证管理办法的要求，填写附件5：企业所属药品经营单位情况表 应提供批发企业分支机构的药品经营许可证和营业执照复印件省药监局gmpgsp认证受理审查要点7.药品经营质量管理文件系统目录药品经营质量管理文件系统目录 应有质量方针、质量目标的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理制度 应有首营企业和首营品种的管理制度 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度 应有记录和凭证的管理制度 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度 省药监局gmpgsp认证受理审查要点7.药品经
22、营质量管理文件系统目录药品经营质量管理文件系统目录 必要时，应有直调药品的管理制度 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度 应有药品不良反应的管理制度 应有卫生、人员健康情况的管理制度 应有质量培训、教育、考核的管理制度 应有各部门的岗位职责管理制度 省药监局gmpgsp认证受理审查要点8.企业管理组织机构、质量领导小组组企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图织机构、质量机构的设置与职能框图 应提供3个组织机构图：企业管理组织机构图、质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图 应注明各部门负责人姓名 应明确各部门之间的关系 应提供各部门及质量领导小组职能说明性
23、文件 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人省药监局gmpgsp认证受理审查要点9.经营场所和仓库平面布局图经营场所和仓库平面布局图 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域 标明验收养护室位置和面积 标明易串味药品库的位置（如有）标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）分支机构的平面图应注明其所在地和名称 省药监局gmpgsp认证受理审查要点*10.非违规经营证明非违规经营证明 应提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件 省药监局gmpgsp认证受理审查要点*11.声明文件声明文件 应提供申请材料真实性的自我
24、保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 省药监局gmpgsp认证受理审查要点*12.申办人资格文件申办人资格文件 应提供申办人身份证复印件 申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书省药监局gmpgsp认证受理审查要点 申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。申请资料申报要求项目前标明有“*”的，为省局受理大厅形式审查要点；资料申报要求项目前未标明有“*”的，为中心对认证申报资料进行技术审核的审查要点。省药监局gmpgsp认证受理审查要点50所提供的资料应为A4纸药品经营质量管理规范认证申请书(二份)其它资料均为一份，加盖企业印章资料要求资料要求前往审查要点前往审查要点2023-6-27省药监局gmpgsp认证受理审查要点
