1、药品质量管理制度目录药品质量管理制度目录 一、药品和医疗器械购进管理制度 二、药品和医疗器械质量验收管理制度 三、药品和医疗器械储存养护管理制度 四、药品拆零管理制度 五、不合格药械管理制度 六、药品质量事故处理和报告制度 七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 八、效期药械管理制度 九、特殊管理药品购、销、存的规定 一、药品和医疗器械购进管理制度药品和医疗器械购进管理制度 1、购进人员应业务熟练，责任心强，并须经有关药品和医疗器 械法律法规培训，持证上岗。 2、购进药品和医疗器械必须严格执行药品管理法及实施 条例 、 医疗器械监督管理条例 、 产品质量法 、 合同法 、 安徽 省药品和医
2、疗器械使用监督管理办法等有关法律法规的规定，依法 采购。 3、购进药品（含中药饮片）和医疗器械，应从具有合法证照的 供货单位购入。订购合同应注明质量状况，并索取证照复印件、销售 人员授权书及其身份证明等相关材料，加盖公章，存入档案。 4、购进药品和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和 购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年，但不少于两年。 5、采购进口药品要有进口药品注册证 、 医药产品注册证 、 进口药品批件 、 进口药品检验报告书或进口药品通关单 ， 注明“已抽样” ，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。 6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须 索取加盖本企业
3、印章的该批生物制品生物制品批签发合格证的复 印件。 7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照中华人 民共和国计量法的规定，查验并索取相关资料。 8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检 验报告复印件，并加盖公章。 9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其 合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用， 未经检验或者检验 不合格的不得使用。 二、药品和医疗器械质量验收管理制度药品和医疗器械质量验收管理制度 1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培 训持证上岗。 2、药品和医疗器械质量验收必须根据药品管理法及实施 条例 、 医疗器械监督管理条例
4、 、 安徽省药品和医疗器械使用监督 管理办法等有关规定，健全和完善药品和医疗器械验收程序，切实 保证购进药械质量完好，数量准确。 3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。 （1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、说明书 及其它标识等各项内容， 药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生 产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期等； （2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用 法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等； （3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品
5、 名、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和医疗器械 购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有 效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进 日期等内容。验收人员须在验收记录上签字。 5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限超过二年 的，其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。医疗器械验收记录 应当保存至有效期届满或者使用后一年，但不得少于二年。植入性医 疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。 6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。 7、验收进口药品，应同时查验盖有供货单位质管机构原印章 的
6、进口药品注册证、进口药品检验报告书或进品药品 通关单复印件。 8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械，应拒绝入库， 单独存放，并迅速查询核实，必要时应立即报告主管部门处理。 三、药品和医疗器械储存养护管理制度药品和医疗器械储存养护管理制度 1、保管养护人员应熟悉药械质量情况及储存条件，经培训合格 后持证上岗。 2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品和医疗器械根据 流转情况进行养护检查，防止药械过期或变质失效。 3、保管员应按药械储存要求将药械分别存放于冷藏、阴凉、常 温等条件下，并按不同剂型、属性等分库、分区存放，药库内应实行 色标管理。 4、养护人员应做好温湿度管理，并根据药房（库）
7、温湿度状况 采取相应的通风、降温、增湿、除湿、防虫、防鼠、防尘等措施，发 现药品和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。 5、中药饮片应勤翻勤晒，防虫蛀，防霉变，对部分易串味的品 种要进行密封贮存。 6、危险品应单独存放于危险品专柜。 7、保管养护应建立药械养护档案，对重点品种和养护设备每月 定期检查，做好记录妥善保存。 8、应当建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校验在用 设备类医疗器械，并做好养护、校验记录。对养护、校验达不到产品 标准要求的，不得使用，并按有关规定处理。 9、应当对植入人体医疗器械进行跟踪记录，建立使用记录档案。 使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间
8、、手术 医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品 注册证号、生产厂家、供货单位等信息。 10、 对过期失效和有质量问题的药械， 必须与正常药械分开存放， 及时报废处理，防止错发或重复报检。 四、药品拆零管理制度药品拆零管理制度 1、药品拆零是指药房在销售或使用药品时，药品需拆开包装销 售，而且拆开的包装不能反映药品的名称、规格、用法、用量、有效 期等全部内容，为达到药品不混淆、不变质，保障使用安全有效，特 制定本制度。 2、拆零器具如天平、药匙、盂钵、拆零药袋及工作环境等，必 须保证清洁，符合卫生要求。 3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及 外观性状不合
9、格的药品不拆零。 4、对拆零后的药品，应集中存放在密封的拆零专柜中，不能与 其他药品混放。 5、拆零药品应即卖即拆，并保留原包装。拆零后不能保留原包 装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、 用量、批号、有效期及拆零时间。 6、拆零药品销售的包装袋，必须注明患者姓名、性别、年龄， 以及药品名称、规格、批号、有效期、用法、用量、医疗机构名称等。 7、销售或使用拆零药品应做好拆零药品记录。 五五、不合格药械、不合格药械管理制度管理制度 1、从业人员要掌握不合格药品的相关知识，能够正确区分假 药和劣药； 2、在购进药品时，质量负责人要严把质量关，彻底杜绝假、 劣药品进入药房； 3
10、、在验收、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、 破损、淘汰的不合格药品和过期、破损、淘汰的医疗器械等，应 立即封存登记，存放在不合格药械区，并及时向质量负责人报告， 填写不合格药械报告表，经审批后，在药品监督管理部门监督下 集中销毁，并填写不合格药械销毁记录。 4、不合格药械应存放于不合格药械专区。 5、决不向消费者销售合格药械，为大众的身体健康负责。 六六、药品质量事故处理和报告制度药品质量事故处理和报告制度 （一）质量事故分为重大事故和一般事故两大类： 1、重大事故的确认与范围：因质量问题或工作过失造成整批报 废，经济损失达五佰元以上的。 产品在供方负责期内因质量问题而未向供方办理
11、退货及索赔 的。 凡卖错药，剂量失控，严重威胁人身安全造成医疗事故的。 凡因质量问题已做出停售、待处理决定的药械，仍然继续流入 市场而造成的医疗事故的。 未按“先进先出、近期先出”原则而造成过期失效的。 2、一般事故的确认与范围：因质量问题和工作过失每次造成五 佰元以下的经济损失的， 药品质量未造成医疗事故且影响较轻的属一 般事故。 （二）凡发生重大质量事故的单位，实物负责人应在 24 小时内 报分管负责人，一般事故应在三天内向分管负责人报告，一周内查出 原因，写出书面材料报主要负责人，对药品质量和用药责任的质量事 故应上报县以上食品药品监督管理局。 （三）凡发生重大质量事故不报告者，做为隐瞒
12、事故论处，视情 节轻重，给予批评教育、纪律处分，构成犯罪的，由有关部门处罚。 七七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1、为促进合理用药用械，提高药械质量和药物治疗水平，根据 药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法 、 安徽省药 品和医疗器械使用监督管理办法等有关法律法规，特制定本制度。 2、药品不良反应指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与 用药目的无关或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上市、 合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗 器械预期使用效果无关的有害事件。 3、药品不良反应主要包括药品已知未知作用引起的副
13、作用，毒 性反应及过敏反应、特异质反应、药物的依赖性、继发反应和后遗反 应、致畸、致癌、致突变等。 4、医疗器械不良事件主要包括使用医疗器械后引起死亡、威胁 生命、机体功能结构永久损伤、需要内外科治疗避免上述永久损伤、 其它等 5、药械不良反应/事件应确定专人负责，质量管理人员应负责收 集、分析、整理、上报药械不良反应/事件信息。 6、使用单位发现其使用的药品和医疗器械不良反应时，必须认 真、完整填写药品不良反应/事件报告表或者可疑医疗器械不 良事件报告表 ，及时向当地药监部门报告。 7、药械不良反应/事件应按规定的程序和时限报告。一般的 不良反应应于 1 月内报告，新的或严重的不良反应应于
14、15 天以内 报告，死亡病例应于 24 小时内报告。必要时可超级报告。 8、群体性不良反应应在事件发生后立即报告，并协助上级部 门做好患者的应急处理、可疑药械的封存和处理，并按规定填写 群体性不良事件报告表。 八八、效期药械管理制度、效期药械管理制度 1、使用单位购进药械应当进行进货验收，并详细填写验收记录。 验收记录必须包括药械的生产批号、有效期。灭菌医疗器械还应当记 录灭菌日期或者灭菌批号。 2、使用单位对储存的效期药械应定期检查，做好检查记录。 3、拆零销售或使用的效期药械，其销售包装上标明该药械的生 产批号、有效期。 4、拆零后的效期药械应保留原包装，不能保留原包装的，应当 注明该药械
15、的名称、规格、生产批号、灭菌批号、有效期等。 5、距药械有效期不足 6 个月的药械，应纳入近效期药械管理， 及时催销并记录。 6、近效期药械应有近效期药械标识。 7、过期失效药械应存放于不合格药械专区，并按不合格药械管 理规定确认、登记、报告和处理。 8、不得出售或使用过期失效药械。 八、特殊管理药品购、销、存的规定八、特殊管理药品购、销、存的规定 1、认真学习麻醉药品和精神药品管理条例等特殊管理药品 的相关法规。 2、特殊管理药品应双人双锁、专柜管理、建立专帐、专册登记、 专人管理，并使用专用处方。 3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品 应实行双人验收。 4、购进特殊管理
16、药品要有合法票据，内容齐全，票、帐、货相 符。 5、调配特殊管理药品，应严格使用专用处方，限量供应，审核、 调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 6、特殊管理药品包装规定应回收的应及时回收。 7、特殊管理药品报销的确认、报告、销毁要严格按有关规定执 行。 中医管理科工作制度中医管理科工作制度 1. 认真贯彻执行国家中医药政策及法律法规，做到依法执业、文 明行医。 2. 设立中医管理科，建立中医科，开设中医特色丏科（丏病）， 有丏（兼）职人员负责中医药管理工作。 3. 建立中医工作台帐，健全中医药工作制度。中医工作年初有计 划，工作有记录，半年有检查，年终有总结。 4. 运用中医理、法、
17、方、药诊疗方法，以及针灸、推 拿、火罐、 敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、热熨等中医适宜 技术处理农村常 见病、多发病和慢性病。 5. 制定中医药人才培养规划，定期组织中医药业务学习，做好中 医药人员岗位培训、学历教育和继续医学教育。 6. 根据理、法、方、药的原则，定期开展中医药医疗质量与医疗 文乢乢写规范的检查与评审，不断提高中医药服 务质量。 7. 加强中医药信息化建设，做好中医药相关信息的收集、汇总和 上报工作。 8. 承担村卫生室的中医药业务指导和技术培训。指导乡村中医药 人员自采、自种、自用中草药。 9. 师承并整理名老中医药师学术经验，积极采集民间土、单、验 方及独特疗法加以整理、筛
18、选、验证，对确有疗效的要推广应用。 毛尖山乡卫生院毛尖山乡卫生院 中药房工作制度中药房工作制度 一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方 可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新 签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。 二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。方中 药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配 方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材， 必须单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。 四、 对不符合规定的处方应拒绝调配。 急症处方应优先调配。 五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无 误签名
19、后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向 病人作详细说明。 六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不 得与普通药混放。 做到逐日销存统计， 每月清查一次， 帐物相符。 七、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常 擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗 净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现 象。 八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质 或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。 九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主 任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十、其他人员非公不得进入中药房
20、。 煎药室工作制度煎药室工作制度 一、 煎药人员收到药剂， 应详细核对病人姓名， 性别， 年龄， 科别，床号，服药时间，剂数及煎法，经核对无误后，在服药本 上签收，如有疑问，应及时与医生，调剂人员联系。 二、煎药时应认真执行煎药操作规程，做到一剂一煎，保证 煎药质量。对先煎，后下，冲服，烊化，包煎等需特殊处理的药 物必须按规定特殊处理。 三、药剂用具,容器应清洁干净，每煎完一剂后，应清洗容 器，内服，外用药容器应严格区分。 四、药剂煎好后,必须检查药壶和装药瓶签姓名是否相符， 无误者方可由护士或病员领取并签名， 药渣应保存 24 小时备查。 五、 煎药室要注意安全,保持清洁卫生,非工作需要不得
21、进入 煎药室。 六、对门诊病人，新入院病人或急重病人的药剂，应即领， 即煎，即送(取)。 七、 煎药室应有收、 发药记录， 煎药记录以及差错事故记录。 中药加工炮制工作制度中药加工炮制工作制度 1、中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识，并有实际 操作经验的中药人员担任。饮片炮制要严格按照中国药 典、重庆市中药饮片炮制规范及标准中规定工艺进行 操作，保证药品质量。 2、炮制室应备有炮制饮片所需的工具和辅料，辅料比 例和质量应符合标准，不得擅自更改。 3、各种药料首先要进行净选处理，拣出伪劣品种、杂 物、非药用部位等。 4、需要软化的药物应根据气候和药材质地、性质、大 小分别采用水洗、湿润等方法并掌握软化时间，防止药汁流 失等，应及时切制干燥。 5、炒制饮片要掌握火候，炒要均匀，蜜灸不粘手，籽、 果类药要炒到爆裂并有香味；蒸煮煅要透；炒炭要存性，严 禁用煤渣煅药。 6、炒炭药要注意灭火星，摊冷后隔日入库防止火灾。 7、操作人员注意个人卫生，操作时穿戴工作衣帽，防 止不洁物污染药品，炮制室保持清洁卫生，炮制用具应擦洗 干净。药物炮制后要及时记录。
