1、试卷代号：2626 座位号I国家开放大学2021年秋季学期期末统一考试药事管理与法规试题（开卷）OOo-2022年1月严子亏口姓名分校（工作站）瞰弥郎长I:II=II四I总分15.下列选项中，不是我国药品监督管理技术机构的为（）。A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会6.GLP认证的程序是()。A.报送申请资料一现场检查通知现场检查B.报送申请资料一现场检查末次会议D.国家药品监督管理局药品审评中心C.报送申请资料首次会议末次会议D.报送申请资料现场检查现场检查通知7.临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，并严格执行（）的规定。盆 0-0-0-得分1评卷人
2、一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分）1.下列不属于药品的是（）。A.抗生素C.兽药2.甲类非处方药的标识为()。A.红底白字C.白底红字A.GCP C.GDP B.GLP D.GSP B.5 D.9 B.疫苗芒D.血清B.绿底白字D.白底绿字3.药事管理包括宏观管理和微观管理，微观上药事管理是指（）。A.与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动C.由若于个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、
3、药品使用、药品监督等D.国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时4.下列属千行政法规的是（）。A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品生产质量管理规范D.重庆市药品储备管理办法(2626号）药事管理与法规试题第1页（共8页）8.伦理委员会至少有（）名成员。A.3 C.7 9.我国在药品注册管理上遵照（）。A.WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则D.市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则10.已上市药品改变给药途
4、径的药品注册按照（）的程序申报。A.新药申请C.进口药品申请B.仿制药申请D.补充申请11.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的发给（）。A.药品注册申请表C.药品注册申请受理通知书12.批准并发给“药品生产许可证”的部门是()。A.国务院药品监督管理部门B.审批意见通知件D.药物临床试验批件B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门(2626号）药事管理与法规试题第2页（共8页）,13.三级召回应在（）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12 C.48
5、B.24 D.72 14.GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.2 B.3 C.1 D.5 15.负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证“发证、换证、变更和日常监督管理工作的部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.根据药品管理法，被污染的药品界定为（）。A.劣药B.正常药C.假药D.特价药17.申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向（）提出申请并提交相应材料。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门18.在药品批发
6、企业中，应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是（）。A.质量管理部门人员B.企业质量负责人C.企业负责人D.法定代表人19.药品广告的审查机关是()。A.省级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门(2626号）药事管理与法规试题第3页（共8页）20.医疗机构药事管理是以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。A.药品注册B.服务病人C.药品经营A.白色C.淡绿色23.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（A.处方审核C.处方点评
7、A.一般的药品不良反应D.药品生产21.以下关于医疗机构购进药品验收管理的说法中，错误的是（）。A.进货检查验收制度包括确认药品供方具有法定资格B.确认中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标识C.在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品，可自行作销售或退货、换货处理D.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书22.急诊处方印刷用纸为（）。B.淡黄色D.淡红色）。B.配方D.核对处方24.导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属千（）。B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.药品群体不良事件25.药品不良反应的监测方法中最为常用的方法是()。A.
8、处方事件监测B.集中监测系统C.自发呈报系统D.分析流行病学26.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是（）。A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间C.白色与黑色相间D.白色与橙色相间27.麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（)。啖速燥乏头难萌踪A.1年C.5年B.3年D.7年(2626号）药事管理与法规试题第4页（共8页）28.将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材被称为()A.中成药B.中药饮片C.中药材D.西药合方药29.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。A.一级保护野生药材物种C.四级保护野生药材物种骂蜘郎
9、长芒悉盆熙30.中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。A.土5%B.士3%C.士10%得分1评卷人A.药品适应证可自我诊断B.三级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种D.士2%二、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）31.非处方药的特点包括()。B.药品的毒性在公认的安全范围内C.药品滥用、误用的潜在可能性小D.药品会导致细菌耐药性32.中国食品药品检定研究院的主要职责包括()。A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检
10、验检测工作C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件33.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责正确的是()。A.对处方进行审核B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导C.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训D.向公众宣传安全用药知识(2626号）药事管理与法规试题第5页（共8页）34.取得“印鉴卡的必备条件有(）。A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专
11、业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度35.以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是(A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.首次获准进口5年以内的进口药品，报告新的和严重的不良反应）。C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应三三、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）A.新药B.仿制药C.医疗机构制剂D.国家基本药物E.国家储备药品36.()是指由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而
12、遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。37.()是指国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而在平时储备管理的。在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。38.()是指未在中国境内外上市销售的药品。39.()是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。40.()是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。(2626号）药事管理与法规试题第6页（共8页）_ _ 42.简述申请中药保护品种的必备条件。得分1评卷人四、简答题(2题，共20分）41.简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。II 啖速燥卫头难谑葆(2626号）药事管理与法规试题第7页（共8页）(2626号）药事管理与法规试题第8页（共8页）
