1、西南大学培训与继续教育学院 课程代码：1177学年学季：20211 单项选择题单项选择题 1 1、生产管理的核心是对（、生产管理的核心是对（）的管理。）的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2 2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。 1.B. 胶囊 2.注射剂 3.滴眼液 4.片剂 3 3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。）。 1.A. 不含微生物的制剂和原料药 2.无菌的制剂 3.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂 4.药品标准中列有无菌检
2、查项的制剂和原料药 4 4、把、把“无菌无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。）。 1.F. 注射剂 2.片剂 3.口服溶液 4.胶囊剂 5 5、非无菌原料精制工艺用水应选择（、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。）。 1.纯化水 2.注射用水 3.饮用水 4.灭菌注射用水 6 6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。 1.政府 2.供水供电 3.环境 4.交通运输 7 7、在、在 ABCABC 库存管理法中，对于库存管理法中，对于 A A 类库存物质一般采用（类库存物质一般采用（）。）。 1.JIT 订货方式 2.联合库存方式 3.定量订货方式 4.定期订货
3、方式 8 8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品使用的、药品本身的、药品本身的、药品质量、药品质量 的的、药品检验的、药品检验的。 1.E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 9 9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。）。 1.98.0% 2.99.0% 3.99.9% 4.99.5% 1010、注射用无菌粉末的溶剂或稀释
4、剂应选择（、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。 1.D. 饮用水 2.灭菌注射用水 3.纯化水 4.注射用水 1111、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。 1.两重性 2.复杂性 3.局限性 4.专属性 1212、生产管理可分为计划、组织与（、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。三个方面。 1.控制 2.执行 3.安排 4.运作 1313、除（）外，其他均属前验证的内容。 1.工艺验证 2.安装确认 3.产品验证 4.性能确认 1414、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果
5、，这一系列的活动通常称之为（）。）。 1.C. 检验 2.工艺考核 3.验证 4.质量保证 1515、GMP 管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。 1.质量标准 2.药典 3.行政法规 4.GMP 1616、国际公认的无菌标准是污染概率低于（、国际公认的无菌标准是污染概率低于（）。 1.百万分之一 2.亿万分之一 3.千万分之一 4.十万分之一 1717、药品生产质量管理工程的第一环节是（）。 1.生产环境 2.药品标准 3.药厂设计 4.质量管理 1818、口服固体制剂的配制用水应选择（、口服固体制剂的配制用水应选择（）。 1.纯化水 2.饮用水 3.灭菌注射用水 4.注射用水 19
6、19、按照 2010 年版 GMP 要求的洁净级别，可最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为（）。 1.D 级背景下的局部 A 级 2.D 级背景下的局部 B 级 3.C 级背景下的局部 A 级 4.C 级背景下的局部 B 级 2020、20102010 版版 GMPGMP 要求，用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（要求，用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。）级别洁净区环境中。 1.D 2.B 3.C 4.A 2121、促进 FDA 采取验证重要举措的事件是（）。 1.败血症事件 2.西乐葆事件 3.拜斯亭事件 4.“反应停”事件 2222、我国药品管理的基
7、本法律是（）。 1.中华人民共和国宪法 2.药品注册管理办法 3.中华人民共和国药品管理法 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 2323、不属于药品生产企业产品质量管理文件的是（、不属于药品生产企业产品质量管理文件的是（）。 1.药品稳定性考察试验报告 2.批检验记录 3.批生产记录 4.药品申请和审批文件 多项选择题多项选择题 2424、生物洁净技术的全面检测理念包括（、生物洁净技术的全面检测理念包括（）。 1.既做静态监测，又做动态监测 2.既监测尘粒，又监测微生物 3.以上不全对 4.既检测沉降菌，又检测浮游菌 2525、制药车间布置设计的目的是对（）做出合理安排。 1.员工的数量 2
8、.洁净级别要求 3.厂房的配置 4.设备的排列 2626、洁净气流组织的原理包括（）。 1.以上都不正确 2.回流气流有效排出室内灰尘 3.射入气流方向与尘埃重力沉降方向一致 4.最大限度减少涡流 2727、空调净化系统设计的总原则包括（）。 1.严格区分直流与循环 2.严格区分独立与联合 3.严格区分正压与负压 4.防止污染，有利整洁 2828、影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。 1.光线密度 2.水流速度 3.细菌种类 4.接触时间 2929、被普遍接受的残留物限度标准制订原则包括（、被普遍接受的残留物限度标准制订原则包括（）。 1.残留物浓度限度 10mg/kg 2.特殊
9、毒性的降解杂质 3.最低日治疗量的 1/1000 4.肉眼观察限度（不得有可见的残留物） 3030、现代企业生产运作模式有（）等。 1.供应链管理 2.准时生产 3.敏捷制造 4.精益生产 3131、EDIEDI 单元的主要化学消毒剂包括（单元的主要化学消毒剂包括（）等。等。 1.氢氧化钠 2.过氧化氢 3.碳酸钠 4.无机酸 3232、片剂车间的除尘排风系统可分为（）。 1.常规循环风系统 2.局部排风系统 3.全新风系统 4.全回风系统 3333、活性炭过滤的特点包括（、活性炭过滤的特点包括（）。 1.软化脱钙 2.催化脱氯 3.用催化氧化和化学吸附功能去除金属离子 4.有效吸附有机物 3
10、434、药厂选址的主要关注内容有（药厂选址的主要关注内容有（）。）。 1.公用工程 2.环境 3.自然条件 4.供水 3535、直接接触药品制药设备的材料选择要求有（）。 1.金属材料应选 316L 超低碳不锈钢 2.非金属材料应选聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等 3.以上不全对 4.橡胶密封材料应选天然橡胶、硅橡胶等 3636、下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别必须为、下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别必须为 B B 级洁净区的是（级洁净区的是（）。）。 1.封闭式限制进入型隔离系统 2.开放式洁净室 3.隔离器 4.开放式限制进入型隔离系统 3737、下列选项应选择饮用水的是（、下列选
11、项应选择饮用水的是（）。 1.药品包装材料的粗洗用水 2.中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水 3.非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 4.非无菌原料精制工艺用水 3838、某验证文件标识为某验证文件标识为“003-PV-S2003-PV-S2”，请选择正确的描述（，请选择正确的描述（）。）。 1.“2”表示文件的版本号 2.“PV”表示文件内容，工艺验证 3.“R”表示文件性质，小结 4.“003”表示某设备或系统的代号 3939、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。 1.临时召回 2.二级召回 3.三级召回 4.一级召回 4040、药品生产的基本要素有（、药品生产的基本要素有（）。
12、）。 1.生产条件 2.药品 3.标准 4.药品生产企业 4141、无菌隔离操作器可分为（、无菌隔离操作器可分为（）。）。 1.隔离器 2.开放式限制进入型隔离系统 3.封闭式限制进入型隔离系统 4.开发式洁净室 4242、下列灭菌方法能将所有致病和飞致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术是（、下列灭菌方法能将所有致病和飞致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术是（）。 1.巴斯灭菌法 2.辐射灭菌法 3.干热灭菌法 4.湿热灭菌法 4343、装管工程标准化主要体现在（）上。 1.公称直径 2.公称压力 3.公称管长 4.公称壁厚 判断题判断题 4444、洁净管道内表面必须经过脱脂、碱洗、钝化处
13、理。（） 1.A. 2.B. 4545、细胞毒类抗肿瘤药品不必采用专用设备和专用空调系统。细胞毒类抗肿瘤药品不必采用专用设备和专用空调系统。（） 1.A. 2.B. 4646、注射用水制备所用蒸馏水机的冷却器常采用双重管板设计。（、注射用水制备所用蒸馏水机的冷却器常采用双重管板设计。（） 1.A. 2.B. 4747、高活性和高敏感性药品的残留物限度标准为、高活性和高敏感性药品的残留物限度标准为 10mg/kg10mg/kg。（。（） 1.A. 2.B. 4848、个人外衣不得带入通向、个人外衣不得带入通向 B B 级或级或 C C 级洁净区的更衣室。级洁净区的更衣室。（） 1.A. 2.B.
14、 4949、隧道式干热灭菌器的预热区、干热灭菌区和冷却区的空气压力依次降低。、隧道式干热灭菌器的预热区、干热灭菌区和冷却区的空气压力依次降低。（） 1.A. 2.B. 5050、质量受权人是药品生产企业的质量第一责任人质量受权人是药品生产企业的质量第一责任人。（。（） 1.A. 2.B. 5151、根据 2020 版药品注册管理办法，从日本进口的某化学药的药品批准文号格式为“国药准字 HJ20205614”。（） 1.A. 2.B. 5252、清洁是从设备、容器、管道等系统中清楚残留物，保持清洁状态的工艺过程。（） 1.A. 2.B. 5353、青霉素引起过敏性休克是、青霉素引起过敏性休克是
15、A A 型不良反应。（型不良反应。（） 1.A. 2.B. 5454、纯化水制备过程必须严格监控微生物污染。、纯化水制备过程必须严格监控微生物污染。（） 1.A. 2.B. 5555、水平设计的热压式蒸馏水机属于自然循环类型。、水平设计的热压式蒸馏水机属于自然循环类型。（） 1.A. 2.B. 5656、无菌灌装、无菌灌装 A A 级层流区的微生物检测常采用沉降菌测试法。级层流区的微生物检测常采用沉降菌测试法。（） 1.A. 2.B. 5757、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。（、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。（） 1.A. 2.B. 5858、青霉素类无菌分
16、装粉针剂的生产废弃物不必进行特殊处理。（、青霉素类无菌分装粉针剂的生产废弃物不必进行特殊处理。（） 1.A. 2.B. 5959、无菌生产无菌生产 C C 级区工作服应在级区工作服应在 C C 级区内清洗、整理和包装。（级区内清洗、整理和包装。（） 1.A. 2.B. 6060、有关规格标注错误的投诉属于、有关规格标注错误的投诉属于 IIII 类质量投诉。类质量投诉。（） 1.A. 2.B. 6161、PDCAPDCA 循环的循环的“D D”包含包含“落实具体对策落实具体对策”的工作内容。（的工作内容。（） 1.A. 2.B. 主观题主观题 6262、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。 参考答案：参考答案： 流动为层流的部位（2 分）；一些设备的死角（2 分）；清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2 分）；容易 吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2 分）；压力和流速迅速变化的部位等（2 分）。
