医疗器械生产质量管理规范.ppt课件.ppt

1、医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范条款1.1.1 检查内容 是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。 检查要点 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 条款*1.1.2 检查内容 是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 检查要点 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。条款1.1.3 检查内容 生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 检查要点 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

2、等履行职责的记录，核实是否与授权一致。条款1.2.1 检查内容 企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。 检查要点 检查岗位职责书以及任命书。条款1.2.2 检查内容 企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。 检查要点 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。条款1.2.3 检查内容 企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境 检查要点 检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。条款1.2.4 检查内容 企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 检查要点 查看管理评审文件和记录，核实企业负责

3、人是否组织实施管理评审。条款*1.2.5 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 检查要点 检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。条款1.3.1 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。 检查要点 查看管理者代表的任命文件。条款*1.3.2 检查内容 管理者代表是否负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 检查要点 查看是否对上述职责做出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。条款1.4.1 检查内容 技术、生产、质量

4、管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。 检查要点 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。条款1.5.1 检查内容 是否配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 检查要点 查看相关人员的资格要求。条款*1.5.2 检查内容 是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 检查要点 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。条款*1.6.1 检查内容 从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其

5、岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 检查要点 应当确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。条款1.7.1 检查内容 是否对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 检查要点 检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件中有否规定体检的要求。条款2.1.1 检查内容 厂房与设施是否符合产品的生产要求。 检查要点 检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规规定。条款2.1.2 检查内容 生产、行政和辅助区

6、的总体布局是否合理，不得互相妨碍。 检查要点 检查现场、行政区等是否对生产有影响。条款*2.2.1 检查内容 厂房与设施是否依据生产产品的特性、工艺流程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和使用。 检查要点 国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。条款2.2.2 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 检查要点 检查现场以及环境监测的文件和记录要求。条款2.2.3 检查内容 产品由特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 检查要点 检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.1 检查内

7、容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 检查要点 检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.2 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 检查要点 检查现场环境，以及现场环境监察记录等。条款2.4.1 检查内容 厂房与设施的设计和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 检查要点 现场查看是否配备了相关设施。条款2.4.2 检查内容 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 检查要点 检查现场厂房是否防护设施或者措施。条款2.5.1 检查内容 生产区是否有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 检查要点 1.参照

8、YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告； 2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施； 3.提供厂房、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。条款2.6.1 检查内容 仓储区是否能否满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 检查要点 1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图； 2.库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行； 3.保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。条款2.6.2 检查内容 仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或找回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 检查要点

9、检查查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的储存记录。条款*2.7.1 检查内容 是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检查要点 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。条款*3.1.1 检查内容 是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，是否确保有效运行。 检查要点 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。条款3.2.1 检查内容 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操

10、作、清洁和维护 检查要点 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。条款3.2.2 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期使用。 检查要点 现场查看生产设备标识。条款3.2.3 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 检查要点 1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）；3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。条款*3.3.1 检查内容 是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备是否具有明确的操作规

11、程。 检查要点 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具有相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。条款3.4.1 检查内容 是否建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等情况。 检查要点 1.提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。 2.编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监督能力是否满足评审报告。条款3.5.1 检查内容 是否配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度是否满足使用要求，计量器具是否表明其校准有效期，保存相应记录。 检查要点 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。条款*4.1.1 检查内容 是否建立健全质量管理体系文件，包括质量

12、方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 检查要点 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适应性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层析的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。条款4.1.2 检查内容 质量手册是否对质量管理体系作出规定。 检查要点 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标，组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。条款4.1.3 检查内容 程序文件是否根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定

13、，包括本规范所规定的各项程序文件。 检查要点 检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司的整个业务流程。条款*4.1.4 检查内容 技术文件是否包括产品技术要求及相关标准、生产工艺流程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 检查要点 检查技术文件是否按照规定归档、受控。条款4.2.1 检查内容 是否建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。 检查要点 1.根据产品结构和产品实现过程识别，按ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程序文件； 2.质量体系文件编制、审核、批准、发放应会签完整。条款4.2.2 检查内容 文件的起草、修订、审核

14、、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁是否按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 检查要点 1.文件更新、修改应得到评审和批准； 2.保存文件更改和重新评审的记录。条款4.2.3 检查内容 文件更新或修订时是否按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 检查要点 文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。条款4.2.4 检查内容 分发和使用的文件是否为适宜的文本，已撤销或作废的文件是否进行标识，放置误用。 检查要点 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否有效版本。作废文件是否明确标识。条款4.3.1 检查内容 是否确定作废的技术文件等必要的

15、质量体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 检查要点 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。条款4.4.1 检查内容 是否建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 检查要点 1.建立质量记录清单； 2.各类记录名称、表格编号要完整； 3.归档保存的质量记录应便于检索。条款4.4.2 检查内容 记录是否保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 检查要点 1.应依据产品批号对质量记录进行追溯； 2.生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求； 3.明确质量记录保存期限； 4.建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。条款4.4.3 检查

16、内容 记录是否清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。 检查要点 1.应明确质量记录管理控制的各项要求； 2.保存质量记录的处置的相关证实资料。条款4.4.4 检查内容 记录不得随意涂改或销毁，更改记录是否签注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要时，是否说明更改的理由。 检查要点 1.建立质量记录清单； 2.各类记录名称、表格编号要完整； 3.归档保存的质量记录应便于检索。条款4.4.5 检查内容 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 检查要点 1.应依据产品批号对质量记录进行追溯； 2.生产和检验等

17、质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求； 3.明确质量记录保存期限； 4.建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。条款5.1.1 检查内容 是否建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 检查要点 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。条款5.2.1 检查内容 在进行设计和开发策划时，是否确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，是否

18、识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 检查要点 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包含以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；条款5.2.1 检查内容 在进行设计和开发策划时，是否确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，是否识别和确定各个部门设计和开发的活动

19、和接口，明确职责和分工。 检查要点 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需要的测量装置； 6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。条款5.3.1 检查内容 设计和开发输入是否包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 检查要点 1.编制设计和开发输入文件清单； 2.明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，使用性能和法律法规要求极可能发生的风险； 3.依据产品预期、功能、性能和法律法规要求，检查设计开发文件的完整性； 4.保持设计开发

20、输入文件的统一性，不应自相矛盾。条款5.3.2 检查内容 是否对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 检查要点 1.制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参加人员； 2.保存设计开发输入评审记录，并形成报告。条款*5.4.1 检查内容 设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 检查要点 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；条款*5.4.1 检查内容 设计和开发

21、输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 检查要点 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报的批准的一致； 6.标识和可追溯性要求；条款*5.4.1 检查内容 设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 检查要点 7.提交给注册审批部门的文件，入研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。条款5.4.2 检查内容 设计和开发输出是否得到批准，保持

22、相关记录。 检查要点 1.制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参加人员； 2.保存设计开发输入评审记录，并形成报告。条款5.5.1 检查内容 是否在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；条款5.5.1 检查内容 是否在设计和开发过程中开展设计和开发到生产

23、的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求：3.设计转换活动的记录应当标明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。条款5.6.1 检查内容 是否在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审

24、记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。条款5.7.1 检查内容 是否对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。条款5.8.1 检查内容 是否对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并

25、保持确认结果和任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。条款5.9.1 检查内容 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时是否符合医疗器械临床试验法规的要求。 检查要点 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或者性能评价的医疗器械，应当能提供评价报告和（或）

26、材料。条款5.10.1 检查内容 是否对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 检查要点 1.执行设计开发更改程序； 2.保持设计开发更改活动过程记录。条款5.10.2 检查内容 必要时，是否对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 检查要点 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。条款*5.10.3

27、检查内容 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，是否评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时是否符合相关。法规的要求。 检查要点 检查风险分析报告以及采购要求：1.评估采购产品对最终产品的影响；2.提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。条款5.11.1 检查内容 是否在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 检查要点 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.

28、应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。条款*6.1.1 检查内容 是否建立采购控制程序。 检查要点 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。条款*6.1.2 检查内容 是否确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 检查要点 1.搜集相关采购产品的许可行政法规或国家强制性标要求，评估可能导致对最终产品安全性能的影响。并采取相应的控制措施。 2.建立和保存对供方实施有效控制的可证实性资料。条款6.2.1 检查内容 是否根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实施控制的方式和程度。 检

29、查要点 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能否满足产品要求。条款6.3.1 检查内容 是否建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，是否进行现场审核。 检查要点 是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。条款6.3.2 检查内容 是否保留供方评价的结果和评价过程的记录。 检查要点 1.提供合格供方名录； 2.保存对合格供方评审的记录，并收集供方的相应资质。条款*6.4.1 检查内容 是否与主原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 检查要点 1.制定企业产品采购技术规范或许采购作业指导书； 2.保存采购技术协议或采购合同，明确采购要求。以及双方的

30、职责。条款6.5.1 检查内容 采购时是否明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类型、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。 检查要点 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。条款6.5.2 检查内容 是否建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 检查要点 1.保存采购产品验证记录； 2.验证项目应满足相关标准要求。条款*6.5.3 检查内容 采购记录是否满足可追溯性要求。 检查要点 1.保存采购过程活动记录； 2.提供采购计划、采购合同、入库单等信息。条款6.6.1 检查内容 是否对采购物品进行检验或验证，确保满

31、足生产要求。 检查要点 查看采购物品的检验或验证记录。条款*7.1.1 检查内容 是否按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 检查要点 检查技术要求是否符合法规要求并且技术要求应用的标准是否有效。条款*7.2.1 检查内容 是否编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 检查要点 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。条款7.3.1 检查内容 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，是否明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 检查要点 检查生产工艺流程图，需要

32、有清洁处理的环节是否有文件规定。条款7.4.1 检查内容 是否根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 检查要点 1.检查是否有环境检测条件。 2.是否按照文件进行定期检测，并且保持记录。条款7.5.1 检查内容 是否对生产特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 检查要点 条款7.5.2 检查内容 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，是否进行验证或确认。 检查要点 条款*7.6.1 检查内容 每批（台）产品是否均有生产记录，并确保可追溯的要求。 检查要点 条款7.6.2 检查内容 生产记录是否包括：产品名称、规格型号、原材料批号、

33、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 检查要点 条款7.7.1 检查内容 是否建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 检查要点 条款*7.8.1 检查内容 是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 检查要点 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。条款*7.9.1 检查内容 是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 检查要点 条款*7.10.1 检查内容 是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要

34、的记录。 检查要点 产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。条款7.11.1 检查内容 是否建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 检查要点 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。条款8.1.1 检查内容 是否建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 检查要点 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。条款8.1.2 检查内容 是否规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产

35、品放行的程序。 检查要点 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。条款8.2.1 检查内容 是否定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 检查要点 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。条款8.2.2 检查内容 是否规定检验仪器和设备在搬运、维护、储存期间的防护要求，防止检验结果失准。 检查要点 条款8.2.3 检查内容 当发现检验仪器和设备不符合要求时，是否对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 检查要点 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 条款8.2.4 检查内容 对

36、用于检验的计算机软件，是否进行确认。 检查要点 条款*8.3.1 检查内容 是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 检查要点 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经初测或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 条款8.3.2 检查内容 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 检查要点

37、 条款*8.4.1 检查内容 每批（台）产品均是否有批检验记录，并满足可追溯要求。 检查要点 条款8.4.2 检查内容 检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。 检查要点 条款*8.5.1 检查内容 是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 检查要点 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 条款8.5.2 检查内容 放行的产品是否附有合格证明。 检查要点 条款8.6.1 检查内容 是否根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 检查要点 条款*9.1.

38、1 检查内容 是否建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 检查要点 条款9.1.2 检查内容 销售记录至少是否包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 检查要点 条款9.2.1 检查内容 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，是否符合医疗器械相关法规和规范要求。 检查要点 条款9.2.2 检查内容 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，是否及时向当地食品药品监督管理部门报告。 检查要点 条款9.3.1 检查内容 是否具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 检查要点 条款9.3.2 检查内容 是否规定售后

39、服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 检查要点 条款9.4.1 检查内容 需要由企业安装的医疗器械，是否确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 检查要点 条款9.4.2 检查内容 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，是否提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 检查要点 条款9.5.1 检查内容 是否建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 检查要点 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 条款10.1.1 检查内容 是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 检查要点

40、条款*10.2.1 检查内容 是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，是否对不合格品采取相应的处置措施。 检查要点 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。 条款10.3.1 检查内容 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销售等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。 检查要点 条款10.4.1 检查内容 不合格品可以返工的，企业是否编制返工控制文件。返工控制文件是否包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 检查要点 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定

41、；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 条款10.4.2 检查内容 不能返工的，是否建立相关处置制度。 检查要点 条款11.1.1 检查内容 是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 检查要点 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 条款*11.2.1 检查内容 是否按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 检查要点 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录

42、，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 条款11.3.1 检查内容 是否建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 检查要点 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计分析并保留了数据分析结果的记录。 条款11.4.1 检查内容 是否建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。是否建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 检查要点 条款11.4.2 检查内容 是否建立预防措施程

43、序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 检查要点 条款*11.5.1 检查内容 对存在安全隐患的医疗器械，是否按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 检查要点 条款11.6.1 检查内容 是否建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。 检查要点 条款11.7.1 检查内容 是否建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 检查要点 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。 条款*11.8.1 检查内容 是否定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 检查要点 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。