1、药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第29号） 目录目录u药品召回管理办法主要内容u药品召回管理办法的实施规定药品召回管理办法药品召回管理办法药品召回管理办法于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行什么是药品召回什么是药品召回u是指是指药品生产企业药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存）按照规定的程序收回已上市销售的存在在安全隐患安全隐患的药品。的药品。u本办法所称本办法所称安全隐患安全隐患，是指由于研发、生产等，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。不
2、合理危险。 u药品经营企业、使用单位应当药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企协助药品生产企业履行召回义务业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。品。什么是药品的安全隐患什么是药品的安全隐患 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：健康已经或者可能造成危害的，包括：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；生危害的；集中出现药品不良事件的；集中
3、出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品药品生产过程不符合药品GMPGMP要求，可能影响药要求，可能影响药品质量安全的；品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。其他原因可能对人体健康产生危害的。药品召回的一般规定药品召回的一般规定u药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即药品存在安全隐患的，应当立即停止销售停止销售或
4、者使用或者使用该药品，该药品，通知通知药品生产企业或者供货商，并向药品药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门监督管理部门报告报告。u药品生产企业、经营企业和使用单位应当药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保建立和保存完整的购销记录存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。，保证销售药品的可溯源性。u国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。和药品召
5、回的情况。 药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部并按规定及时向药品监督管理部门报告。门报告。 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准
6、，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（ 四 ） 药 品 储 存 、 运 输 是 否 符 合 要 求 ；（ 四 ） 药 品 储 存 、 运 输 是 否 符 合 要 求 ；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。 药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患评估的主要内容包括：药品安全隐患评估的主要内容包括：（一）该药品（一）该药品引发危害的可能性引发危害的可能性，以及是否已，以及是否已经对人体健康造成了危害；经对人体健康造成了危害；（ 二 ） 对 主 要 使 用 人
7、 群 的 危 害 影 响 ；（ 二 ） 对 主 要 使 用 人 群 的 危 害 影 响 ；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；病人等；（ 四 ） 危 害 的 严 重 与 紧 急 程 度 ；（ 四 ） 危 害 的 严 重 与 紧 急 程 度 ；（五）危害导致的后果。（五）危害导致的后果。药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康（
8、一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的危害的; ;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的者可逆的健康危害的; ;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因 需 要 收 回 的 。危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因 需 要 收 回 的 。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。主动召回主动召回u药品生产企业在作出药品召回
9、决定后，应当制药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，定召回计划并组织实施，一级召回在一级召回在2424小时内，二小时内，二级召回在级召回在4848小时内，三级召回在小时内，三级召回在7272小时内小时内，通知到，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。报告。u药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1 1日内，二级召回在日内，二级召回在3 3日内，三级召回在日内，三级召回在7 7日内，
10、应当日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。管理局。责令召回责令召回u药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责
11、令药品生产企业召回药品。品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品立即停止销售和使用该药品。 u药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；基本信息；（二）实施召回的原因；（二）实施召回的原因；（三）调查评估
12、结果；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。（四）召回要求，包括范围和时限等。 法律责任法律责任u药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额处应召回药品货值金额3 3倍的罚款倍的罚款；造成严重后果的，；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证药品生产许可证。u 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使
13、用，定的，责令停止销售和使用，并处并处10001000元以上元以上5 5万元万元以下罚款以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证药品经营许可证或者其他许可证。或者其他许可证。 谢谢!历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用自读教材自读教材填要点填要点 一、铁路，更多的铁路一、铁路，更多的铁路 1地位地位 铁路是铁路是 建设的重点，便于国计民生，成为国民经济建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。发展的动脉。 2出现出现 1881年，中国自建的第一条铁路年，中国自建的第一条铁路唐山唐山 至胥各庄铁至胥各庄铁路建成通车。路建
14、成通车。 1888年，年，宫廷宫廷专用铁路落成。专用铁路落成。交通运输交通运输开平开平 3发展发展 (1)原因：原因： 甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的 。 修路成为中国人修路成为中国人 的强烈愿望。的强烈愿望。 (2)成果：成果：1909年年 建成通车；民国以后，各条商路修筑建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。权收归国有。 4制约因素制约因素 政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。正轨。修筑权修筑权救亡图存救亡图存京张铁路京张铁路 二、水运与航空二、水运与航空 1水运水运 (1)1
15、872年年, 正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。 (2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。在列强排挤中艰难求生。 2航空航空 (1)起步：起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制研制 。 (2)发展：发展：1918年，北洋政府在交通部下设年，北洋政府在交通部下设“ ”；此后十年间，航空事业获得较快发展。；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局轮船招商局水上飞机水上飞机筹办航空事宜筹办航空
16、事宜处处 三、从驿传到邮政三、从驿传到邮政 1邮政邮政 (1)初办邮政：初办邮政： 1896年成立年成立“大清邮政局大清邮政局”，此后又设，此后又设 ，邮传正式脱离海关。邮传正式脱离海关。 (2)进一步发展：进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加年，中国首次参加 。邮传部邮传部万国邮联大会万国邮联大会 2电讯电讯 (1)开端：开端：1877年，福建巡抚在年，福建巡抚在 架设第一条电报线，成为中国自架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。办电报的开端。 (2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪世
17、纪30年代情况才发生变年代情况才发生变化。化。 3交通通讯变化的影响交通通讯变化的影响 (1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和 ， 转变了人们的思想观念。转变了人们的思想观念。 (2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。捷。 (3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活 。台湾台湾出行出行方式方式多姿多彩多姿多彩合作探究合作探究提认知提认知 电视剧电视剧闯关东闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，讲述了济南章丘朱
18、家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。 依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。 提示：提示：特点：新旧交通工具并存特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，或：传统的帆船、独轮车， 近代的小火轮、火车同时使用近代的小火轮、火车同时使用)。 原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发
19、展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。政府及各阶层人士的提倡与推动。串点成面串点成面握全局握全局 一、近代交通业发展的原因、特点及影响一、近代交通业发展的原因、特点及影响 1原因原因 (1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。进中国社会发展。 (2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。
20、(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。了物质条件。 2特点特点 (1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。航空都获得了一定程度的发展。 (2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。 (3)地域之间的发展不平衡。地域之间的发展不平衡。 3影响影响 (1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各
21、地的一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。联系，丰富了人们的生活。 (2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。1李鸿章李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，年在上海创办轮船招商局，“前前10年盈和，成年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势之势”。这说明该企业的创办。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步标志
22、着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家使李鸿章转变为民族资本家解析：解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。三项表述都有错误。答案：答案：A 二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影二、近代以来交通、通
23、讯工具的进步对人们社会生活的影响响 (1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。 (2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。会生活。2清朝黄遵宪曾作诗曰：清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟
24、声一及时，顷刻不少留。虽钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写这是在描写 ()A电话电话 B汽车汽车C电报电报 D火车火车解析：解析：从从“万钧柁万钧柁”“动如绕指柔动如绕指柔”可推断为火车。可推断为火车。答案：答案：D典题例析典题例析 例例1上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是 () A江南制造总局的汽车江南制造总局的汽车 B洋人发明的火车
25、洋人发明的火车 C轮船招商局的轮船轮船招商局的轮船 D福州船政局的军舰福州船政局的军舰 解析解析由材料信息由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。可判断最有可能是轮船招商局的轮船。 答案答案C题组冲关题组冲关1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是 ()A公路运输公路运输 B铁路运输铁路运输C轮船运输轮船运输 D航空运输航空运输解析：解析：根据所学根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办
26、转向官督商运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。项。答案：答案：C2. 右图是右图是1909年年民呼日报民呼日报上登载的上登载的一幅漫画，其要表达的主题是一幅漫画，其要表达的主题是( )A帝国主义掠夺中国铁路权益帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国西方八国组成联军侵略中国解析：解析：
27、从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。权益。B项说法错误，项说法错误，C项不能反映漫画的主题，项不能反映漫画的主题，D项时项时间上不一致。间上不一致。答案：答案：A典题例析典题例析 例例2(2010福建高考福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销上海是近代中国茶叶的一个外销中心。中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是口价格同步变动的现象。与
28、这一现象直接相关的近代事业是 () A电报业电报业 B大众报业大众报业 C铁路交通业铁路交通业 D轮船航运业轮船航运业 解析解析材料主要反映了信息交流的快捷，故选材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。 答案答案A题组冲关题组冲关3假如某爱国实业家在假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是息，可采用的最快捷的方式是 ()A乘坐飞机赴各地了解乘坐飞机赴各地了解 B通过无线电报输送讯息通过无线电报输送讯息C通过互联网通过互联网 D乘坐火车赴各地了解乘坐火车赴各地了解解析：解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信本题考查中国近代物
29、质生活的变迁。注意题干信息息“20世纪初世纪初”“最快捷的方式最快捷的方式”，因此应选，因此应选B，火车速度，火车速度远不及电报快。远不及电报快。20世纪世纪30年代民航飞机才在中国出现，年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在互联网出现在20世纪世纪90年代。年代。答案：答案：B4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A信息传递快捷简便信息传递快捷简便B改变着人们的思想观念改变着人们的思想观念C阻碍了人们的感情交流阻碍了人们的感情交流D影响着人们的社会生活影响着人们的社会生活解析：解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。新式通
30、讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：答案：C关键词关键词交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应 时代潮流时代潮流图说历史图说历史主旨句归纳主旨句归纳(1)近代交通由传统的人力工具逐渐演变为近代交通由传统的人力工具逐渐演变为 机械动力牵引的新式交通工具，火车、机械动力牵引的新式交通工具，火车、 汽车、电车、轮船、飞机先后出现。汽车、电车、轮船、飞机先后出现。(2)通讯工具由传统的邮政通信发展为先进通讯工具由传统的邮政通信发展为先进 的电讯工具，有线电报、电话、无线电的电讯工具，有线电报、电话、无线电 报先后发明。报先后发明。(3)近代
31、以来，交通、通讯工具的进步，推近代以来，交通、通讯工具的进步，推 动了经济与社会的发展。动了经济与社会的发展。关键词关键词交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时时 代潮流代潮流图说历史图说历史主旨句归纳主旨句归纳(1)1911年，革命党人发动武昌起义，辛亥年，革命党人发动武昌起义，辛亥革命革命 爆发，随后建立了中华民国，颁布了爆发，随后建立了中华民国，颁布了中中华华 民国临时约法民国临时约法；辛亥革命是中国近代化；辛亥革命是中国近代化进进 程的里程碑。程的里程碑。(2)1924年国民党年国民党“一大一大”召开，标志着第召开，标志着第 一一次次 国共国共 合作正式实现，国民大革命兴起。合作正式实现，国民大革命兴起。(3)1926年国民革命军出师北伐，连克武昌、年国民革命军出师北伐，连克武昌、九九 江，直捣南京、上海，取得巨大成功。江，直捣南京、上海，取得巨大成功。
