1、1 内容提要（一）相关法规及药品类别（一）相关法规及药品类别（二）医疗机构和人员资质（二）医疗机构和人员资质（三）药剂部门管理（三）药剂部门管理（四）临床应用管理（四）临床应用管理（五）处方管理（五）处方管理2麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 -国务院令国务院令442号，号，2005年年8月月3日发布日发布 11月月1日实施日实施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 -卫生部文件卫生部文件 2005年年11月月14日颁布实施日颁布实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 -卫生部文件
2、卫生部文件 2005年年11月月2日实施日实施处方管理办法处方管理办法 -卫生部令卫生部令52号号 2007年年2月月14日颁布日颁布,5月月1日实施日实施麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则 -卫生部组织编写卫生部组织编写,2007年年4月发布施行月发布施行（一）相关法规及药品种类 管理依据相关文件3强阿片类药物强阿片类药物 吗啡针剂吗啡针剂 吗啡普通、缓控释片剂（美施康定、美菲康）吗啡普通、缓控释片剂（美施康定、美菲康） 羟考酮缓控释制剂（奥施康定）、美沙酮片剂羟考酮缓控释制剂（奥施康定）、美沙酮片剂 芬太尼针剂和透皮贴剂（多瑞吉
3、），瑞芬太尼、舒芬太尼针剂芬太尼针剂和透皮贴剂（多瑞吉），瑞芬太尼、舒芬太尼针剂 丁丙诺啡针和片剂、哌替啶针剂丁丙诺啡针和片剂、哌替啶针剂弱阿片类药物弱阿片类药物 可待因，路盖克可待因，路盖克非阿片类药物非阿片类药物 布桂嗪布桂嗪 曲马多曲马多 针剂和普通、缓释剂型针剂和普通、缓释剂型复方制剂复方制剂双氢可待因，氨酚待因，氨酚曲马多，洛芬待因，氯芬待因等双氢可待因，氨酚待因，氨酚曲马多，洛芬待因，氯芬待因等4 1 1、机构资质机构资质 - - 印鉴卡印鉴卡 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉
4、药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称（以下简称印鉴印鉴卡卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 （二）医疗机构和人员资质-麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定5p 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训规范化管理的培训。u 执业医师经考核合格后执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品取得麻醉药品和第一类精神药品
5、的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。处方，但不得为自己开具该类药品处方。u 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。地实际情况作出规定。-麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 6市卫生局市药监局报送抄送执业人员资格确定药学部门备案医疗机构人员资格名单市公安局7有相关的有相关的诊疗科目诊疗科目具有经过培训的、
6、具有经过培训的、专职专职从事管理的从事管理的药学专业药学专业技术人员技术人员有获得处方资格的有获得处方资格的执业医师执业医师有保证安全储存的有保证安全储存的设施和管理制度设施和管理制度8药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过医疗机构必须配备依法经过资格认定资格认定的药学技术人员。的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。技术工作。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 第五条第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员，方可从事
7、药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。9药学专业技术人员药学专业技术人员专 业 药学（中药学） 临床药学 技术职务 主任药师、副主任药师、 主管药师、药师、药士10 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生 主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻 醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考 核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方 资格。11麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种
8、处方12培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。品和第一类精神药品处方资格。 执业医师执业助理医师人员培训和考核13 建国初期 1994年 2000年 至今 限量供应备案制供应按需供应 计划供应 1 1、采购、采购（三） 药剂部门管理14 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市 行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一行政区域内的定点
9、批发企业购买麻醉药品和第一 类精神药品。类精神药品。 - -印鉴卡管理规定第印鉴卡管理规定第2 2条条 根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持 合理库存。合理库存。 购买药品付款应当采取银行转帐方式。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 管理规定第管理规定第9 9条条15入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。管理规定管理规定第第1010
10、条条16 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类 精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责 人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 管理规定管理规定第第1111条条17 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专 用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、 物、批号相符。管理规定管理规定第第1212条条18专人负责：确定麻醉、精神药品管理负责人专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实行双 人双锁专用帐册：记录每日
11、消耗、每月“麻醉药品月盘点表”专册登记：患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”专用处方：专用麻精药品处方，保存于专柜中加锁保管3 3、药房管理、药房管理 严格参照麻醉药品管理“五专”标准19人员限定：由取得麻醉处方调剂资格的药师负责麻醉药品 的调配、核发。审核处方：医师是否具有麻醉药品处方权、医师签名与药 房备样是否相符、处方内容是否书写完整、内 容与病历是否一致、麻醉药品开具天数、用量 是否符合规定等。双人发药：药品数量、批号，已备案的癌痛患者再次使用 麻醉药品贴剂或注射剂，核对其回收的废贴及 空安瓿数量、批号。注射剂使用：门( 急) 诊患者盐酸哌替啶注射液只可在院 内注射。 4 4、调配管
12、理、调配管理20医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 管理规定管理规定第第2323条条21p各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 管理规定第23条p麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 管理规定第24条p医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录，剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 管理规
13、定第28条p定期检查病区、手术室基数药品管理情况22 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发 放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可 以及时查找或者追回。管理规定管理规定第第2525条条23 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的， 再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过 的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量 管理规定第27条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴 由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 管理规定第29条24 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医院按照规定销
14、 毁处理。 管理规定管理规定第第3030条条25麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 （四）临床应用管理（四）临床应用管理26阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应。 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的爆发痛。口服给药、按时、按阶梯、剂量个体化、注意具体细节。 27 临床应用指导原则p 阿片类药物首次剂量滴定原则p 阿片类药物之间的等效剂量换算p 阿
15、片类药物维持使用的原则p 阿片类药物与其他药物的联合使用原则 -NSAIDs、抗抑郁药、抗惊厥药、双膦酸盐等28癌痛治疗不推荐使用哌替啶杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10。代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且毒性作用较原形更强。主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性。用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐。 临床应用指导原则29 “对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”。 (即不受药典中关于吗啡极量的限制)30 处方标准由卫生部统一制定 处方格式由省级卫生行政部门统一制定 处方由各医
16、疗机构要按照规定的标准和格式印制 处方管理办法处方管理办法第五条第五条31 麻麻 精一精一 _ _ 医院处方笺医院处方笺 费费 别：自费别：自费 公费公费 医保医保 编编 号：号： 姓姓 名：名： 性性 别：别： 男男 女女 年年 龄：龄： 科科 别：别： 住院（门诊）号：住院（门诊）号： 日日 期：期： 年年 月月 日日 患者身份证号患者身份证号 代办人姓名：代办人姓名： 身份证号：身份证号： 临床诊断：临床诊断： Rp Rp： 医师：医师： 审核：审核： 核对：核对： 调配：调配： 发药：发药： 药费：药费：处方标准：一、处方内容 前记 正文 后记二、处方颜色 白 色、淡黄色 淡绿色、淡红
17、色处方格式：1、 处方标准格式- 专用处方32p门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署知情同意书。p病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。处方管理法第处方管理法第2121条条 2 2、处方开具、处方开具33要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 管理规定第18条除需长期使用麻醉
18、和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法22条34一般患者一般患者1 1次常用量次常用量7 7日常用量日常用量3 3日常用量日常用量癌痛和中重癌痛和中重度慢痛患者度慢痛患者3 3日常用量日常用量1515日常用量日常用量7 7日常用量日常用量哌醋甲酯哌醋甲酯治疗儿童多动症：治疗儿童多动症：1515日常用量日常用量盐酸二氢盐酸二氢埃托啡埃托啡一次用量一次用量 院内使用院内使用盐酸哌替啶盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者住院患者逐日开具，逐日开具，每张处方为每张处方为1 1日常用量日常用量 3 3、麻、一精药品处方用量、麻、一精药品处方用量35第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 4 4、二类精神药品处方用量、二类精神药品处方用量 3637
