1、2022-4-161 麻醉、精神药品的特殊管理要求麻醉、精神药品的特殊管理要求 与临床合理应用与临床合理应用湖南省脑科医院药学部湖南省脑科医院药学部 雷艳青雷艳青2022-4-162123 内容提要内容提要第一节第一节 与药品有关的概念与药品有关的概念4第四节第四节 三阶梯止痛基本原则三阶梯止痛基本原则2022-4-163第一节第一节与药品有关的概念与药品有关的概念2022-4-164药品药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药
2、材、中药饮片、中成药、化和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二条第一百零二条一、相关定义一、相关定义2022-4-165 药物滥用（药物滥用（drug abuse):drug abuse):系指人们反复系指人们反复 大大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物药物, ,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。是一种悖逆于社会常规
3、的非医疗用药。 可产生依赖性（成瘾性），一旦断药可产可产生依赖性（成瘾性），一旦断药可产生生“戒断症状戒断症状”。药物滥用药物滥用2022-4-1662022-4-1672022-4-1682022-4-169第二节第二节 特殊药品管理的现行文件特殊药品管理的现行文件2022-4-16102022-4-1611麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理国际公约的宗旨国际公约的宗旨保证医疗需求保证医疗需求（前提）（前提）防止非法滥用防止非法滥用2022-4-1612国务院制定并颁布的法规国务院制定并颁布的法规n 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（20012001年）年）n 中华
4、人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 （20022002年）年）n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（20052005年）年）我国特殊管理的药品的法律法规我国特殊管理的药品的法律法规2022-4-1613麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 20052005年年8 8月月3 3日，国务院颁布第日，国务院颁布第442442号令号令 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例，自，自20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行2022-4-1614麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 共九章八十九条共九
5、章八十九条n第一章总则第一章总则n第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产n第三章经营第三章经营n第四章使用第四章使用n第五章储存第五章储存n第六章运输第六章运输n第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理n第八章法律责任第八章法律责任n第九章附则第九章附则2022-4-1615卫生部发布的管理规章卫生部发布的管理规章n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定定 （20052005年）年）n麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 定定 （20052005年）年）n处方管理办法处方管理办法（20072
6、007年）年）n麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则（20072007年）年）n精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则（20072007年）年）n关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 n癌症三级止痛阶梯疗法指导原则癌症三级止痛阶梯疗法指导原则(1993(1993年年) )2022-4-1616处方管理办法处方管理办法( (卫生部令第卫生部令第5353号号) ) 处方管理办法处方管理办法已于已于20062006年年1111月月2727日经卫生部日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自部务会议讨论通过，现予发布，自20072007年
7、年5 5月月1 1日起施日起施行。行。 部长部长 高强高强 二七年二月十四日二七年二月十四日2022-4-1617药品监督管理局发布的管理规章药品监督管理局发布的管理规章n麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法 （20052005年）年）n麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法 （20052005年）年）n关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药 品有关规定的通知品有关规定的通知 （国食药监安（国食药监安 20062302006230号）号） （20062006年）年）2022-4-1618第三节第三节 麻醉药品、精神药品
8、的管理麻醉药品、精神药品的管理2022-4-1619一、概述一、概述 定义：定义：麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。阿片类、可卡因、大麻类等。麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则2022-4-1620n提示：提示： 麻醉药品（麻醉品）与麻醉药品（麻醉品）与 麻醉药的区别。麻醉药的区别。n 麻醉药是指能使整个机体或机
9、体局部暂时、可逆麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。性失去知觉及痛觉的药物。 根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药；根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药； 全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方式不同，又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药式不同，又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药 2022-4-1621定义：精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴用可以
10、产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 对中枢神经系统有抑制作用：镇静催眠药 具有兴奋作用：中枢兴奋药 致幻剂精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则2022-4-1622提示：提示： 精神药品与抗精神病药的区别。精神药品与抗精神病药的区别。抗精神病药抗精神病药n精神失常是由多种原因引起的精神活动障碍精神失常是由多种原因引起的精神活动障碍的一类疾病，治疗这类疾病的药物统称为抗的一类疾病，治疗这类疾病的药物统称为抗精神病药。精神病药。n根据临床用途分为三类：即治疗精神分裂症根据临床用途分为三类：即治疗精神分裂症药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑
11、药。药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑药。2022-4-1623麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。药品。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条2022-4-1624麻醉药品品种范围麻醉药品品种范围 阿片类阿片类 可卡因类可卡因类 大麻类大麻类 合成麻醉品类合成麻醉品类( (如哌替啶、美沙酮、芬太尼）如哌替啶、美沙酮、芬太尼） 及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药及卫生、药监部门指定的其它
12、易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。品，药用原植物及其制剂。2022-4-1625n麻醉药品麻醉药品123123种种n第一类精神药品第一类精神药品5353种种n第二类精神药品第二类精神药品7878种种n 品种目录品种目录2007.doc2007.doc国家食品药品监督管理局、公安部、卫生国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知通知 （国食药监安（国食药监安【2007】633号）（二七年十月十一日）（二七年十月十一日）2022-4-1626食品药品监管总局公安部食品药品监管总局公安部国家卫生计生委国家卫生计生委关于公布麻
13、醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 食药监药化监2013230号 2013年11月11日 发布 麻醉药品麻醉药品121121种种第一类精神药品第一类精神药品6868种种第二类精神药品第二类精神药品8181种种2022-4-1627 目前我国生产销售的麻醉药品有可卡因、二氢埃目前我国生产销售的麻醉药品有可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮 、吗啡、吗啡、 阿片、阿片、 哌替啶、哌替啶、 罂粟壳、罂粟秆浓缩罂粟壳、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可待物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可
14、待因、蒂巴因、因、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、可待因、右丙氧芬、 乙基吗啡、乙基吗啡、布桂嗪布桂嗪( (强痛定）、福尔可定强痛定）、福尔可定2007年633号文件2022-4-1628 我国麻醉药品品种弱阿片类药物和中效弱阿片类药物和中效镇痛类镇痛类可待因可待因曲马多普通和缓释剂型曲马多普通和缓释剂型复方制剂：复方制剂：氨酚羟考酮复方制剂氨酚羟考酮复方制剂氨芬待因复方制剂氨芬待因复方制剂酒石酸双氢可待因酒石酸双氢可待因 强阿片类药物强阿片类药物 吗啡针剂和普通吗啡针剂和普通. .缓控释片剂缓控释片剂 吗啡栓剂吗啡栓剂. .口服液口服液 羟考酮控释制剂羟考酮控释制剂 芬太尼针剂和透皮贴剂芬太尼针
15、剂和透皮贴剂 瑞芬太尼针剂瑞芬太尼针剂. .舒芬太尼针剂舒芬太尼针剂 哌替啶针剂哌替啶针剂. .片剂片剂 美沙酮片剂美沙酮片剂 丁丙诺啡针和片剂丁丙诺啡针和片剂2022-4-1629两重性：两重性：实行药监和公安的双重严格管理实行药监和公安的双重严格管理n医学麻醉药品具有突出的镇痛作用医学麻醉药品具有突出的镇痛作用, ,是是 临床治疗和缓解疼痛必不可少的药品。临床治疗和缓解疼痛必不可少的药品。n法学它具有严重的毒品性质，即药物依法学它具有严重的毒品性质，即药物依 赖性可使人产生瘾僻，是一类对个人和社赖性可使人产生瘾僻，是一类对个人和社 会具有严重毒害的毒品。会具有严重毒害的毒品。2022-4-
16、1630* 环节管理 建国初期建国初期 19941994年年 20002000年年 至今至今限量供应备案制供应 按需供应 计划供应 * * 采购采购麻醉药品、精神药品的采购管理麻醉药品、精神药品的采购管理2022-4-1631麻醉药品、精神药品的采购管理麻醉药品、精神药品的采购管理1 1、使用单位采购管理使用单位采购管理 1 1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品只麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3 3年，并保留年，并保留2 2年备查。年备查。 2 2）麻醉药品、第一类精神药品申购单麻醉药品、第一类
17、精神药品申购单医疗机构采购麻医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留醉药品时，必须填送此单。申购单保留2 2年备查。年备查。2005年卫生部421号文件2022-4-16323 3) )医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 日常工作由药学部门承担。日常工作由药学部门承担。2022-4-1633机构资
18、质机构资质 印鉴卡印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2022-4-1634麻醉药品、第一类精神药
19、品购用印麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定鉴卡管理规定二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡卡（以下简称（以下简称印鉴卡印鉴卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品购买麻醉药品和第一类精神药品。2022-4-1635取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条
20、件：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。设施和管理制度。2022-4-1636取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件： （
21、一）（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目疗科目； （二）具有（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技药学专业技术人员术人员； （三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；执业医师； （四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。设施和管理制度。2022-4-1637印鉴卡印鉴卡的申请的申请麻醉药品
22、、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡印鉴卡申请，提交下列材料：申请，提交下列材料：q印鉴卡印鉴卡申请表申请表 q医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 q麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度制度q印鉴卡备案人员的有关证件（身份证、学历证、医师执业证或印鉴卡备案人员的有关证件（身份证、学历证、医师执业证或药剂师（士）职称证）复印件各一份（加盖单位公章）药剂师（士）职称证）复印件
23、各一份（加盖单位公章）q市级卫生行政部门规定的其他材料市级卫生行政部门规定的其他材料 2022-4-1638麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地址地址 电话号码电话号码 邮政编码邮政编码 床床 位位 数数 平均日门诊量平均日门诊量 具有麻醉药品、第一类精神药具有麻醉药品、第一类精神药品品处方权执业医师数量处方权执业医师数量 医疗机构公章：医疗机构公章： 年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章 医疗机构医疗机构法定代表人（负责人）签章法定代表人（负责人）签章 批准批准单位单位意见意见 审核
24、人签字：审核人签字： （公章）（公章） 年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。2022-4-1639医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请首次申请首次申请现场检查现场检查批准批准省卫生计生委省卫生计生委40天天备案备案市食药市食药 监局监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程2022-4-1640印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更n印鉴卡印鉴卡有效期为三年。有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期满有效期满前三个月
25、前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。提出申请。 n当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在疗机构在变更发生之日起变更发生之日起3 3日内日内到市级卫生行政部到市级卫生行政部门办理变更手续。门办理变更手续。 2022-4-1641n市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内日内完成完
26、成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。 n印鉴卡印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。2022-4-1642管理机构重点：管理机构重点： 1 1 是否有成立组织的文件是否有成立组织的文件2 2 有无开会、检查等工作记录有无开会、检查等工作记录 3 3 有无有关的文件如：工作任务、有无有关的文件如：工作任务、 工作制度工作制度2022-4-1643药学专业技术人员药学专业技术人员n麻醉药品和
27、精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例q第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；n麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定q三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业
28、技术人员；n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定q第三条第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。品日常管理工作。q第五条第五条 日常工作由药学部门承担。日常工作由药学部门承担。2022-4-1644药学专业技术人员药学专业技术人员n药品管理法药品管理法q第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。剂技术工作。n医疗机构药事管理暂
29、行规定医疗机构药事管理暂行规定q第五条第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。2022-4-1645麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例q第二十八条第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。送至医疗机构。医疗医疗机构不得自行提货。机构
30、不得自行提货。q第三十六条第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。2022-4-1646储备管理重点储备管理重点n 药品入库出库登记、药品入库出库登记、n 药品保管硬件、药品保管硬件、n 帐物相符、批号管理、帐物相符、批号管理、n 制度健全制度健全n 药品销毁手续药品销毁手续n 数据上报数据上报2022-4-1647验收验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定定q第十条第十条 麻醉药品、第一类
31、精神药品药品入麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须库验收必须货到即验货到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到清点验收到最小包装最小包装，验收记录，验收记录双人签字双人签字。2022-4-1648验收验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定q第十一条第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2022-4-1649储存储存“五专五
32、专”管理管理专人负责；专人负责；专库（柜）加锁；专库（柜）加锁；专用帐册；专用帐册；专用处方；专用处方；专册登记专册登记 .2022-4-1650医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定q储存麻醉药品、第一类精神药品实行储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责专人负责、专库专库（柜）加锁（柜）加锁。q医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。神药品库应当安装报警装置。q门诊、急诊、住院等药
33、房设麻醉药品、第一类精神药门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。品周转库（柜）的，应当配备保险柜。q药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。类精神药品应当配备必要的防盗设施。2022-4-1651医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定q入库验收应当采用入库验收应当采用专簿记录专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效
34、期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。q对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐专用帐册册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。2022-4-1652医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻
35、醉药品、第一类精神药品管理规定q医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方处方进行进行专专册登记册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。人。q处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2 2年。年。2022-4-1653使用管理使用管理 医师的处方资格医师的处方资格
36、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。己开具该种处方。2022-4-1654医生管理重点医生管理重点n 是否执业医师是否执业医师n 有无麻精药品培训合格证有无麻精药品培训合格证n 执业地点是否符合规定执业地点是否符合规定2022-4-1655处方资格的获得处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例q第
37、三十八条第三十八条医疗机构应当按照国务院卫医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。和第一类精神药品处方资格。2022-4-1656资格名单资格名单麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 q第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在
38、地设区名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。级药品监督管理部门。2022-4-16572022-4-1658使使 用用 处方管理办法处方管理办法第十一条第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻第一类精神药品的处方权，药师经考核合格
39、后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。醉药品和第一类精神药品。2022-4-1659使使 用用 处方管理办法处方管理办法第十六条第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理医疗机构应当
40、按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过剂型各不得超过2 2种，处方组成类同的复方种，处方组成类同的复方制剂制剂1 12 2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。和剂量规格药品的情况除外。2022-4-1660处方管理重点处方管理重点n处方使用格式颜色是否符合要求处方使用格式颜色是否符合要求n处方开具内容是否完整处方开具内容是否完整n处方剂量是否符合规定处方剂量是否符合规定n处方管理：专册登记、每日编号处
41、方管理：专册登记、每日编号2022-4-1661麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红纸为淡红色色，处方右上角分别标注，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第；第二类精神药品处方的印刷用二类精神药品处方的印刷用纸为白色纸为白色，处方右上，处方右上角标注角标注“精二精二”。专用处方2022-4-1662麻醉药品、精神药品处方格式分三部分：麻醉药品、精神药品处方格式分三部分： （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓
42、名、性别、年龄、身份证明编号代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文：（二）正文： （三）后记：（三）后记：2022-4-1663使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例q第三十八条第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。精神药品。2022-4-1664使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例q第三十九条第三十九条具有麻醉药品和第一类精神
43、药品处方具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求足其合理用药需求。2022-4-1665q在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为品和第一类精神药品处方资格的执业医
44、师认为要要求合理求合理的，应当的，应当及时及时为患者提供所需麻醉药品或为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。者第一类精神药品。2022-4-1666使用使用处方管理办法处方管理办法 第二十条第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、第一类精神药品处方。2022-4-1667使用使用麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则（三）开始阿片类药物治疗后，患者应至少每周就诊（三）开始阿片类药物治疗后，患者应至少每周就诊1 1次，以便调整处方。当治疗情况稳定
45、后，可减少次，以便调整处方。当治疗情况稳定后，可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者，每次随访都就诊次数。经治医师要定期随访患者，每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况，用药及伴要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况，用药及伴随用药和副反应。随用药和副反应。（四）强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼（四）强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过连续使用时间暂定不超过8 8周。周。2022-4-1668使用使用麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则（五）对癌症患者使用麻醉
46、药品，在用药剂量和次数上（五）对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。应放宽。但使用管理应严格。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药( (如吗啡如吗啡) )，无极量限制，即应根据个体，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。注射剂处方应严密注意监控不良反应。注射剂处方1 1次不超过次不超过3 3日日用量，控（缓）释制剂处方用量，控（缓）释制剂处方1 1次不超过次不超过1515日剂量，其日剂量，
47、其他剂型的麻醉药品处方他剂型的麻醉药品处方1 1次不超过次不超过7 7日用量。日用量。2022-4-1669使用使用麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院病人。病人。2022-4-1670使用使用处方管理办法处方管理办法第二十一条第二
48、十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署相应的病历，要求其签署知情同意书知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（三）为患者代办人员身份证明文件
49、。2022-4-1671使用使用处方管理办法处方管理办法第二十二条第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。仅限于医疗机构内使用。2022-4-1672使用使用处方管理办法处方管理办法第二十三条第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一一次常用量次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过；控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量日常用量；其
50、他剂型，；其他剂型，每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量一次常用量；控缓释制剂，；控缓释制剂，每张处方不得超过每张处方不得超过7 7日常用量日常用量；其他剂型，每张处方不得超过；其他剂型，每张处方不得超过3 3日常日常用量用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1515日常日常用量用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量日常用量；对于慢；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医
