1、ISO9001质量管理体系质量管理体系要求原文讲解一要求原文讲解一杜蒙海达纸业有限公司杜蒙海达纸业有限公司第三部分第三部分 GB/T19001-2000 idt ISO 9001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 国家标准国家标准GB/T19001-2000 等同采用等同采用ISO 9001：2008质量管理体系质量管理体系 要要求。标准由引言、正文及附录三部分组成。求。标准由引言、正文及附录三部分组成。 第一章第一章 引言引言一、标准原文一、标准原文 引引 言言0、1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设采用质量管理体系应当是组织的一项战略
2、性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是理解和说明是理解和说明有关要求的指南。有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法评价组织满足顾客、适用产品
3、的法律法规和组织自身要求的能力律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑本标准的制定已经考虑GB/T19000 和和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。0、2 过程的方法过程的方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，
4、一个过程的输出直接形成下一个理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为为“过程方法过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。互作用进行持续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求
5、；理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程。需要从增值的角度考虑过程。 c）获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现顾客（和顾客（和其他相关其他相关方方要求要求输入输入产品产品顾客（和顾客（和其他相关其他相关方方满意满意输出输出图图1 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 增值流增值流 信息流信息流 图图
6、1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为注：此外，称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDC
7、A模式可简述如模式可简述如下：下： P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D 实施：实施过程；实施：实施过程； C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；告结果； A 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0、3 与与 GB/T19004 的关系的关系 GB/T19001 和和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，已制定为一对协调一致的质量管
8、理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。所关注的是质量管理体系的有效性。与与GB/T19001 相比，相比，GB/T19004 为质量管理
9、体系更宽范围的目标提供了指南。为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，要求的那些组织，GB/T19004推推荐了指南。然而，用于认证或合同不是荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。的目的。0、4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与为了使用者的利益，本标准与 GB/T24001-1996 相互趋
10、近，以增强两类标准相互趋近，以增强两类标准的相容性。的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。可能会改变现行的管理体系。二、理解要点二、理解要点 1、GB/T19001 标准是通用
11、的，组织应根据自身情况策划、实施质量管理体标准是通用的，组织应根据自身情况策划、实施质量管理体系。每个组织的质量管理体系应有自己的特点。系。每个组织的质量管理体系应有自己的特点。 2、GB/T19001 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。它除标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。它除了对产品质量保证外，还在于增强顾客的满意度。了对产品质量保证外，还在于增强顾客的满意度。 3、GB/T19001 标准用于组织满足顾客、法律法规和自身需要能力的评价。标准用于组织满足顾客、法律法规和自身需要能力的评价。可作为第一方、第二方和第三方审核的依据。可作为第一方、第二方和第三方审核的
12、依据。 4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。模式适用于组织所有的过程。 P 规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。的目标，并制定出实现目标的具体措施。 D 实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。控制。 C 检查阶段：在组织活动实施
13、过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行检查阶段：在组织活动实施过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。 A 改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性，以达到持续改进的目的。和有效性，以达到持续改进的目的。 查理斯查理斯戴明质量管理体系的戴明质量管
14、理体系的 PDCA 模式模式 P 策划策划D 实施实施C 验证验证A 改进改进持续改进持续改进AA PC DPDCA PC DA PC D提高提高维持维持提高提高维持维持质量管理体系中质量管理体系中 PDCA 运行模式运行模式特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。 目标目标确定方针确定方针确定目标确定目标策划管理策划管理体系体系组织实施组织实施检查审核检查审核管理评审管理评审持续改进持续改进持续改进持续改进质量管理体系运行模式质量管理体系运行模式 质量管理体系质量管理体系 要求要求 第二章第二章 标准的应用范围标准的应用范围一、
15、标准原文一、标准原文1 范围范围1、1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：注：在本标准中，术语在本标准中，术语产品产品适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包适用于预期提供给顾客或顾客所
16、要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品括采购产品和产品实现过程的中间产品。1、2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
17、品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。二、理解要点二、理解要点 1、标准对质量管理体系提出两方面的要求；、标准对质量管理体系提出两方面的要求； a、组织建立的质量管理体系必须证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法组织建立的质量管理体系必须证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品；规要求的产品； b、质量管理体系的运行要评审其有效性，以及持续改进的能力，保证符合顾质量管理体系的运行要评审其有效性，以及持续改进的能力，保证符合顾客与法律法规要求，增强顾客满意。客与法律法规要求，增强顾客满意。 2、本标准的所有要求是通用的，各种类型，不同规模，不同产品（或服务）、本标准的所有要求是
18、通用的，各种类型，不同规模，不同产品（或服务）的组织都适用。的组织都适用。 3、本标准可以裁减：、本标准可以裁减： a、前提：组织的类型及其产品（或服务）的特点不适用。前提：组织的类型及其产品（或服务）的特点不适用。 b、内容：第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品（或内容：第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品（或服务）的能力或责任的要求。服务）的能力或责任的要求。第三章第三章 引用标准引用标准2 规范性引用文件规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标
19、准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000 2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 （idt ISO 9001：2008）3 术语和定义术语和定义 本标准本标准GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况；本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况； 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用于取代用于取代GB
20、/T19001-1994 所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术术语语“供方供方”用于取代术语用于取代术语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。供方供方组织组织顾客顾客 第四章第四章 质量管理体系质量管理体系 本节是标准原文的第本节是标准原文的第4章，它描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系章，它描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的
21、范围、质量手册内容及对文件和记有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。录的控制要求。 第一节第一节 总要求总要求一、标准原文一、标准原文4、1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。续改进其有效性。 组织应：组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1、2）；）； b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有
22、效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视； e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控针对组织所选择的任何影响产品符合要求
23、的外包过程，组织应确保对其实施控制。制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。和测量有关的过程。二、理解要点二、理解要点 a、要求要求 组织要按标准要求建立、实施、保持质量管理体系，并形成文件，持续改其有组织要按标准要求建立、实施、保持质量管理体系，并形成文件，持续改其有效性，效性， b、内容内容 （1）根据组织实际，运用前面所学的过程方法，识别组织建立质量管理体系
24、）根据组织实际，运用前面所学的过程方法，识别组织建立质量管理体系所需的过程，如管理职责、资源管理、产品实现以及测量分析和改进等。所需的过程，如管理职责、资源管理、产品实现以及测量分析和改进等。 （2）结合组织所在行业的特点和组织的规模等，用框图的方式描绘出生产）结合组织所在行业的特点和组织的规模等，用框图的方式描绘出生产（服务）流程图和组织管理机构图，利用这些图可以理解组织质量管理体系所包含（服务）流程图和组织管理机构图，利用这些图可以理解组织质量管理体系所包含的过程和过程之间的接口关系。以利于组织的管理者对过程的控制，也利于审核员的过程和过程之间的接口关系。以利于组织的管理者对过程的控制，也
25、利于审核员确定审核的重点。确定审核的重点。 （3）确定过程运行和控制的准则和方法。可包含以下内容：）确定过程运行和控制的准则和方法。可包含以下内容： 产品（服务）质量标准和消费者权益及其他相关的法律法规；产品（服务）质量标准和消费者权益及其他相关的法律法规； 产品（项目）设计依据、产品技术图纸及技术资料；产品（项目）设计依据、产品技术图纸及技术资料； 相关行业的技术标准或技术规范；相关行业的技术标准或技术规范； 本组织的技术规范和操作（安全）规范；本组织的技术规范和操作（安全）规范； 其他相关准则。其他相关准则。 （4）确保可以获得必要的资源和信息，监视、测量和分析这些过程，以支持）确保可以获
26、得必要的资源和信息，监视、测量和分析这些过程，以支持这些过程的运行和对这些过程的控制，既配备必要的资源以建立必要的监控、沟通这些过程的运行和对这些过程的控制，既配备必要的资源以建立必要的监控、沟通网络，并对过程监视和测量的结果进行数据分析，以确保过程在受控条件下实施。网络，并对过程监视和测量的结果进行数据分析，以确保过程在受控条件下实施。其主要包括两个方面。其主要包括两个方面。 一是监控点：组织要在影响质量的过程中（特别是关键过程）设立监控点，如一是监控点：组织要在影响质量的过程中（特别是关键过程）设立监控点，如生产过程中的工艺控制点（温度、压力、速度等），服务过程中的顾客意见箱、检生产过程中
27、的工艺控制点（温度、压力、速度等），服务过程中的顾客意见箱、检查点等。查点等。 二是信息传递分析：组织要制定监控点上的信息传递规定，既谁来记录、谁来二是信息传递分析：组织要制定监控点上的信息传递规定，既谁来记录、谁来收集、谁来上报、谁来处理和谁来检查。收集、谁来上报、谁来处理和谁来检查。 （5）通过对过程的监视、测量和分析结果采取措施，以实现持续改进的目的。）通过对过程的监视、测量和分析结果采取措施，以实现持续改进的目的。其主要包括以下两点。其主要包括以下两点。 一是依据检查、审核和管理评审的结果，进行分析评价过程实施的有效性。一是依据检查、审核和管理评审的结果，进行分析评价过程实施的有效性。
28、 二是当过程的实施结果，偏离了规定的要求和准则时，应采取纠正和预防措施。二是当过程的实施结果，偏离了规定的要求和准则时，应采取纠正和预防措施。 （6）组织的影响产品（服务）质量的外包过程，组织应同样实施控制。）组织的影响产品（服务）质量的外包过程，组织应同样实施控制。第二节第二节 文件要求文件要求一、总则一、总则 1、标准原文、标准原文4、2、1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册；质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、
29、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4、2、4）；）； 注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。并加以实施和保持。 注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。人员的能力。 注注3：文件可采用任何形式或类型的
30、媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。 2、理解要点、理解要点 前面第三章第二节已经介绍过，这里就不在讲了。前面第三章第二节已经介绍过，这里就不在讲了。 以下是典型的质量管理体系文件层次，小型组织可采用两层形式，即质量手册以下是典型的质量管理体系文件层次，小型组织可采用两层形式，即质量手册与程序文件合而为一。与程序文件合而为一。质量手册质量手册程序文件程序文件制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录二、质量手册二、质量手册 1、标准原文、标准原文4、2、2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册
31、包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1、2）；）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2、理解要点、理解要点 a、“规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件”称为质量手册。质量手册是组织所建立称为质量手册。质量手册是组织所建立的质量管理体系概要性的描述，所有采用本标准的组织均应编制质量手册。的质量管理体系概要性的描述，所有采用本标准的组织均应编制质量手册。 b、内
32、容：内容： （1）清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围，如果存在）清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围，如果存在删减删减 需求时，则需说明删减内容及删减的合理性；需求时，则需说明删减内容及删减的合理性； （2）要有）要有“形成文件的程序形成文件的程序”（如文件控制、记录控制、不合格品控制、内（如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制）或对其引用；部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制）或对其引用； （3）对质量管理体系的众多相互关联的过程之间的相互作用进行描述，其格）对质量管理体系的众多相互关联的过程之间的相互作用进行描述，其
33、格式可以依据标准的文件结构格式，也可采用流程图格式，结合组织的类型、规模以式可以依据标准的文件结构格式，也可采用流程图格式，结合组织的类型、规模以及其他需求来编制。及其他需求来编制。 三、文件控制三、文件控制 1、标准原文、标准原文4、2、3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4、2、4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前
34、得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改或现行修订状态得到识别；确保文件的更改或现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文
35、件时，对这些文件进行适当的标识。件进行适当的标识。 2、理解要点、理解要点 a、本条款要求将文件控制编制程序文件（即文件控制程序），并以此作本条款要求将文件控制编制程序文件（即文件控制程序），并以此作作为对文件的评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等活动作为对文件的评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等活动进行管理的依据。进行管理的依据。 b、文件控制要求文件控制要求 （1）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性； （2）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）当客观情况发
36、生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。 （3）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）； （4）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、受控文件清单等）；受控文件清单等）； （5）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别； （6）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法
37、）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法律法规）并使其处于受控状态；律法规）并使其处于受控状态； （7）作废文件要及时收回，如需保存应加注）作废文件要及时收回，如需保存应加注“作废留用作废留用”。四、记录控制四、记录控制 1、标准原文、标准原文4、2、4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处
38、置所需的控制。保护、检索保存期限和处置所需的控制。 2、理解要点、理解要点 a、记录控制应编制程序文件（既记录控制程序），并以此作为与质量管记录控制应编制程序文件（既记录控制程序），并以此作为与质量管理体系活动有关记录管理的依据理体系活动有关记录管理的依据。 b、记录是一种特殊的文件，是提供活动、产品（或服务）符合要求和质量管记录是一种特殊的文件，是提供活动、产品（或服务）符合要求和质量管理体系有效运行，并具有可追溯性的客观证据。记录不容许更改或更新。理体系有效运行，并具有可追溯性的客观证据。记录不容许更改或更新。 c、本标准有本标准有21处明确提出了对记录的要求，其他则根据组织的管理需求而定
39、。处明确提出了对记录的要求，其他则根据组织的管理需求而定。 d、记录控制要求记录控制要求 （1）记录进行标识、编号、登记（质量记录清单）；）记录进行标识、编号、登记（质量记录清单）； （2）记录需保存在适宜的环境，以防止损坏和丢失；）记录需保存在适宜的环境，以防止损坏和丢失； （3）规定记录的保管、借阅的要求；）规定记录的保管、借阅的要求； （4）记录易于检索和查找；）记录易于检索和查找； （5）根据产品（或服务）特点、法规要求和合同条款来规定记录的保存期限；）根据产品（或服务）特点、法规要求和合同条款来规定记录的保存期限； （6）规定记录处置和销毁的要求。）规定记录处置和销毁的要求。 第五章
40、第五章 管理职责管理职责第一节第一节 管理承诺管理承诺一、标准原文一、标准原文5、1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针；制定质量方针； c）确定质量目标的制定；确定质量目标的制定； d）进行管理评审；进行管理评审； e）确保资源的获得。确保资源的获得。二、理解要点二、理解要点 a、本条款具体体现了质量管理八项原则中本条款具体体现了质
41、量管理八项原则中“领导作用领导作用”在质量管理体系中的在质量管理体系中的贯彻执行，并以管理承诺的方式提出了相关要求。贯彻执行，并以管理承诺的方式提出了相关要求。 b、目的：是为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。目的：是为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 c、最高管理者是指最高管理者是指“在最高管理层中指挥和控制组织的一个或一组人在最高管理层中指挥和控制组织的一个或一组人”，本，本条款内容也是最高管理者的质量职责。条款内容也是最高管理者的质量职责。 d、管理承诺的内容：管理承诺的内容： （1）向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性（做法是对员工
42、进行）向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性（做法是对员工进行培训，用适当方式进行宣传）；培训，用适当方式进行宣传）； （2）制定质量方针和质量目标，质量方针是）制定质量方针和质量目标，质量方针是“由组织的最高管理者正式发布由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是”在质量方面所追求的目标在质量方面所追求的目标“； （3）按策划的时间间隔主持管理评审，以评价组织的质量管理体系的适宜性、）按策划的时间间隔主持管理评审，以评价组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；充分性和有效性； （4）为建立、实施质量管理体系提供资源保证。）
43、为建立、实施质量管理体系提供资源保证。第二节第二节 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点一、标准原文一、标准原文5、2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7、2、1和和8、2、1）。）。二、理解要点二、理解要点 a、本条款把质量管理八项原则中本条款把质量管理八项原则中“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”直接作为一个要求列直接作为一个要求列入到本标准中，这是建立、实施质量管理体系的核心，是组织开展一切活动的起点，入到本标准中，这是建立、实施质量管理体系的核心，是
44、组织开展一切活动的起点，经过质量管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效益，并以顾客满经过质量管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效益，并以顾客满意度作为评价组织的质量管理体系有效性的依据。意度作为评价组织的质量管理体系有效性的依据。 b、以顾客为关注焦点具体体现在质量管理体系的各个过程中。以顾客为关注焦点具体体现在质量管理体系的各个过程中。 c、确定顾客的需求和期望（见确定顾客的需求和期望（见7、2、1与顾客有关的过程）与顾客有关的过程） d、识别顾客满意的程度（见识别顾客满意的程度（见8、2、1顾客满意）顾客满意）第三节第三节 质量方针质量方针一、标准原文一、标准原文
45、5、3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。二、理解要点二、理解要点 a、质量方针是组织总方针的一个组成部分并与总方针相一致，如：质量方针是组织总方针的一个组成部分并与总方针相一致，如：经营活动的资源经营活动的资源经营手段经营手段经营目
46、的经营目的人：有效发挥人：有效发挥财：有效利用财：有效利用物：有效利用物：有效利用信息正确及时全面信息正确及时全面专业技术专业技术管理技术管理技术提供满足顾客要求的产提供满足顾客要求的产品，为社会创造财富品，为社会创造财富尽可能地为组织获得最尽可能地为组织获得最大利润大利润质量管理质量管理质量管理质量管理质量管理质量管理 b、对满足顾客、法律法规、其他相关方的要求和持续改进质量管理体系有效对满足顾客、法律法规、其他相关方的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。性的承诺。 c、质量方针要为制定和评审质量目标提供框架，质量方针是组织质量管理的质量方针要为制定和评审质量目标提供框架，质量方针是组织
47、质量管理的宗旨和方向，质量目标则是在质量方针的宗旨指导下，在其指明的方向上所确定的宗旨和方向，质量目标则是在质量方针的宗旨指导下，在其指明的方向上所确定的某一个或几个需要达到的点。如质量方针中某一个或几个需要达到的点。如质量方针中“顾客至上顾客至上”属于宗旨的内容，属于宗旨的内容，“提高提高顾顾客满意率客满意率”就属于方向的内容，质量目标可以是就属于方向的内容，质量目标可以是“提高顾客满意率提高顾客满意率”上的点既上的点既“顾顾客满意率达到客满意率达到95%”。 d、让所有员工理解组织的质量方针，并为之而努力。让所有员工理解组织的质量方针，并为之而努力。 e、按规定的时间评审质量方针是管理评审
48、的内容之一。按规定的时间评审质量方针是管理评审的内容之一。第四节第四节 策划策划一、质量目标一、质量目标 1、标准原文、标准原文5、4 策划策划5、4、1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见足产品要求所需的内容（见7、1、a）。）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。持一致。2、理解要点、理解要点 a、术语回顾质量目标是术语回顾质量目标是“组织在质量方面所追求的目的组织在质量方面所追求的目的”，质量目标应由最
49、，质量目标应由最高管理者建立。高管理者建立。 b、质量目标可编制成程序文件（质量目标控制程序），以控制质量目标的制质量目标可编制成程序文件（质量目标控制程序），以控制质量目标的制制、分解、修改、实施的管理工作。也可不编制程序文件，以在质量手册中进行描制、分解、修改、实施的管理工作。也可不编制程序文件，以在质量手册中进行描述的形式进行控制。述的形式进行控制。 c、质量目标的要求：质量目标的要求： （1）质量目标应包括满足产品（服务）要求所需的内容，并是可测量的。）质量目标应包括满足产品（服务）要求所需的内容，并是可测量的。 （2）质量目标应建立在质量方针基础上，质量目标不能脱离质量方针，但不）质
50、量目标应建立在质量方针基础上，质量目标不能脱离质量方针，但不可能与质量方针一一对应，一个质量方针可能引出多项质量目标，质量方针相对稳可能与质量方针一一对应，一个质量方针可能引出多项质量目标，质量方针相对稳定，质量目标却可能随时调整。如下质量方针和质量目标关系图定，质量目标却可能随时调整。如下质量方针和质量目标关系图 质量方针质量方针 关系关系 质量目标质量目标 引出引出 产品开拓创新产品开拓创新 2012年开发年开发5种新产品种新产品 引出引出 质量不断提高质量不断提高 到到2012年底出厂合格率达年底出厂合格率达100% 引出引出 增强系统管理增强系统管理 2012年底通过年底通过ISO 9
