1、ISO的基本情况的基本情况国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）技术管理局（技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）主席战略顾问组（CSAG）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业
2、质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理
3、体系标准中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南职业健康安全管理指南欧共体标准欧共体标准第一章：什么是第一章：什么是ISO9000ISO9000 InternationalOrganizationStandardization90009000国际国际标准化标准化组织组织标准序列号标
4、准序列号ISO：国际标准化组织：国际标准化组织ISO9000：质量管理体系标准族的总称：质量管理体系标准族的总称ISO9001ISO9001：19941994ISO9002ISO9002：19941994ISO9003ISO9003：19941994ISO9004ISO9004：19941994ISO9000ISO9000：20002000ISO9001ISO9001：20002000ISO9004ISO9004：20002000ISO19011ISO19011：20022002被代替被代替ISO9001ISO9001：20082008顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其
5、他相关其他相关方）方）质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资资 源源管管 理理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现要求要求满满 意意产品产品增值活动增值活动信信 息息 流流质量管理体系过程模式图质量管理体系过程模式图输入输入输出输出为什么要实施为什么要实施ISO900ISO9001 1ISO900ISO9001 1已成已成为为世界品保的共通語言世界品保的共通語言排除排除贸易障碍贸易障碍，提升，提升产产品的品的竞争力竞争力增强客户信心增强客户信心实实施施 ISO900ISO9001 1可提升公司管理水平可提升公司管理水平强化规范化运作强化规范化运作ISO900
6、1标标准的目的是准的目的是:增强客户满意增强客户满意质量方针、质量目标质 量手册程序文件作业标准书记录所做的或所达到的结果表单、记录按规定的质量方针和目标以及适用的管理体系标准描述质量管理体系描述为实施质量管理体系要素所涉及的各部门的职责描述如何执行具体的工作的文件质量管理体系文件的构架整体目标：写你所说；整体目标：写你所说； 做你所写做你所写; 记你所做记你所做 ； 详细叙述如何详细叙述如何 执行特定工作执行特定工作 概念范围手册 图示程 序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件 标识文件识别标识
7、文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适
8、宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发e) 确保文件保持清晰、易于识别；New 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废 销毁
9、保留 标识G、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b) 举例 控制要则f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识 表格也是文件 表格控制要则4.2 文件要求文件要求-文件控制文件控制( (4 4. .2 2. .3 3) ) -记录控制记录控制( (4 4. .
10、2 2. .4 4) ) -内部审核内部审核(8.2.2) (8.2.2) -不合格品的控制不合格品的控制(8.3) (8.3) -纠正措施纠正措施(8.5.2) (8.5.2) -预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)标准要求形成文件的程序（标准要求形成文件的程序（6个）个）标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系文件的价值文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1 总则总则编制编制 审批审批 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回
11、收回收 报批稿 首版文件 作废（无效）文件 N版文件 发放号发放号 文件保管文件保管 标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系各项文件法规性依据性保障性体系文件适用性唯一性协调性系统性文件编制/更改(会签)、审核、批准文件准备文件发放与回收文件使用和保管登录与归档NY文件作废与销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请NY 质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清
12、晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a) 影响因素b) 确定规则 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年 标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的
13、使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系4.2.4 记录的控制记录的控制7.5.3 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱 标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他 产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标
14、识需要的记录 可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康） 可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况校准监视和测量装置的基准消费的顾客、时间、消费情况 可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录 处置返工 采取措施，成为合格品 须再次验证返修 采取措施，满足预期用途(不合格品) 须再次验证降低 按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某一级别的合格品报废 避免原有预期用途而按其他的预期用途使用让步 对使用或
15、放行不符合规定要求的产品的许可限时/限量/批准/顾客认可采购产品/最终产品/过程产品限时/限量/针对特定用途过程产品 使用偏离许可 产品实现前，对偏离规定要求的许可按预期的用途使用需要时应采取相应的防风险措施 记录不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时，应保持记录数据分析改进 不合格品不合格的产品采购产品过程产品最终产品从顾客处返回不合格品不合格服务不合格的过程 纠正措施是 为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施 产品不合格 体系不合格 过程不合格 过程不良 顾客抱怨 人员能力不够 文件不适宜、 不充分 一个不合格 可以有若干 个原因 主因的
16、识别 对改进是重 要的 针对原因 防止“再 发生” 预防措施是 为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 产品 体系 过程 过程效率/效果 人员能力 一个潜在不 合格可以有 若干个原因 主因的识别 对改进是重 要的 针对原因 防止“不 合格发生”系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准通通讯讯行行业质业质量管理体系：量管理体系： TL 9000 4、 、 国家国家军军用用标标准准质质量管理体系：量管理体系： GJB 9001A20015、有害物、有害物质质管理体系：管理体系：QC080000二、二、环环境管理体系境管理体系1、 、ISO14001三、三、产产品品认证认证： ：1
17、、 、UL: E164671 ISO/TS 16949是一個國際標準化組織的技術規範，是一個國際標準化組織的技術規範，在全球汽車行業中統一現行的汽車品質系統要求。在全球汽車行業中統一現行的汽車品質系統要求。 ISO/TS 16949 是是ISO技術規格（技術規格（Technical Specification）結合了美國（）結合了美國（QS 9000）、德國）、德國 （VDA6.1）、法國（）、法國（EAQF94）及義大利）及義大利（AVSQ941）之汽車工業品質系統標準，它是由）之汽車工業品質系統標準，它是由IATF及及ISO /TC 176於於March 1999 （一版）共同完（一版）共
18、同完成制定。成制定。 第二版於第二版於2002年年3月月1日制訂完成。日制訂完成。解解 答答什麼是什麼是 ISO/TS 16949 ?根據顧客的特殊要求，根據顧客的特殊要求，ISO/TS 16949將達到將達到以下汽車品質系統的標準：以下汽車品質系統的標準：QS-9000（美（美國）、國）、VDA6.1（德國）、（德國）、AVSQ（義大利）（義大利）和和EAQF（法國）。（法國）。 解解 答答ISO/TS 16949會新增爲當前的汽車行業標會新增爲當前的汽車行業標準嗎？準嗎？ IATF（International Automotive Task Force）包含汽車製造商（包含汽車製造商（BM
19、W, Daimler Chrysler, Fiat, Ford, General Motors, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA and Volkswagen）及）及AIAG（U.S.A）、）、ANFIA（Italy） 、CCFA/FIEV（French） 、SMMT （U.K）and VDA （Germany） 。它是汽車製造商和其相關的貿易團體的它是汽車製造商和其相關的貿易團體的“AD-HOC”組織，爲全世界的汽車消費者提供高質量的産品。組織，爲全世界的汽車消費者提供高質量的産品。解解 答答什麼是什麼是 IATF（國際汽車工作小組）（國際汽車工作小組） ?解
20、解 答答AIAG無計劃修訂無計劃修訂 QS 9000 : 1998 要求要求以反應以反應 ISO 9000 : 2000 之改變，但之改變，但QS 9000:1998的有效期限將到的有效期限將到2006年年12月月14日止。日止。2003年年12月月15日到日到2006年年12月月14日日QS 9000:1998將成為獨立的標準存將成為獨立的標準存在。在。2003年年12月月15日到日到2006 年年12月月14日宣稱符合日宣稱符合QS 9000之廠商之廠商,要另申請要另申請ISO 9001:2000才是才是ISO 9001驗證符合廠商。驗證符合廠商。ISO/TS 16949是否會取代是否會取
21、代 QS 9000?哪一些哪一些 品質目標與量測必須品質目標與量測必須被建立？被建立？至少針對關鍵流程，這些目標與量測至少針對關鍵流程，這些目標與量測需要被建立。關鍵流程包括，核心流需要被建立。關鍵流程包括，核心流程、客戶流程與主要的支援流程。程、客戶流程與主要的支援流程。解解 答答说明：对于受控有害物质的种类，欧盟一直进行相关的研说明：对于受控有害物质的种类，欧盟一直进行相关的研究，今后很可能继续增加受控物质。究，今后很可能继续增加受控物质。有害物质最大允许限量：有害物质最大允许限量：珠海方正多层限珠海方正多层限/ /禁用重金属禁用重金属/ /有机物的管制一览表有机物的管制一览表 （适用于P
22、CB和供应商物料） 珠海方正多层类管控有害物质备注：上述六项ROHS环境有害物质之管制范围若属于ROHS指令所列的豁免项目， 即不受上表限值，但豁免项目不包含十溴联苯醚。排除管制对象参考 欧盟2002/95/EC（ROHS）附件所列，以及欧盟新增豁免项目所规定。 珠海方正接受限值物质浓度（PPM）镉以及镉化合物50铅以及铅化合物100汞以及汞化合物500六价铬化合物500聚溴联苯（PBB）700聚溴二苯醚（PBDE）700环境管理物质名称重金属溴化阻燃剂公司内部公司内部ROHS管控体系管控体系PCB制程的制程的ROHS管控管控公司内部工艺流程公司内部工艺流程ROHS管理：管理：公司公司PCB 可焊性表面处理工艺符合可焊性表面处理工艺符合ROHS（无铅）流程的（无铅）流程的且能够量产的工艺有：无铅喷锡、化学沉镍且能够量产的工艺有：无铅喷锡、化学沉镍/金、电镀镍金、电镀镍/金、金、化学沉银、化学沉锡、化学沉银、化学沉锡、OSP 。另外，手机板先局部沉。另外，手机板先局部沉Ni/Au（触点部位），其余（触点部位），其余OSP 。公司公司PCB 可焊性表面处理工艺不符合可焊性表面处理工艺不符合ROHS流程只有喷锡流程只有喷锡工艺工艺.
