1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 8 套单选题1.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起A)十五日内提出B)一个月内提出C)三个月内提出D)六个月内提出答案:D解析:根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起 15 日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。单选题2.设定和实施行政许可的原则不包括A)法定原则B)信赖保护原则C)便民和效率原则D)公平与效率统一
2、原则答案:D解析:设定和实施行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民和效率原则4.信赖保护原则单选题3.对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品A)采取双信封制公开招标采购B)可通过招标采取定点生产等方式确保供应C)建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，医院按谈判结果采购药品D)实行集中挂网，由医院直接采购答案:D解析:对妇儿专科非专利药品、 急(抢)救药品、 基础输液、 临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品实行集中挂网，由医院直接采购。单选题4.根据医疗器械监督管理条例 ，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在
3、地( )提交注册申请资料。A)县级人民政府食品药品监督管理部门B)设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C)省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D)国务院食品药品监督管理部门答案:C解析:境内第一类医疗器械备案， 备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。单选题5.根据药品流通监督管理办法 ，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A)采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B)为他人以本企业的名义经营药品提供场所C)为他人以本企业的名
4、义经营药品提供本企业的票据D)在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案:D解析:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是签订药品购销合同是可以的，D 正确。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，BC 项错误。采用互联网交易方式不得直接向公众销售处方药，A 错误。单选题6.以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A)羚羊角B)川贝母C)熊胆D)川贝母答案:C解析:二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)
5、、麝香(3 个品种)、熊胆(2 个品种)、穿山甲、蟾酥(2 个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3 个品种)、黄连(3 个品种)、人参、杜仲、厚朴(2 个品种)、黄柏(2 个品种)、血竭。单选题7.王某在取得执业药师注册证后挂靠到了某药店被依法查处，下列说法错误的是A)由执业药师注册管理机构撤销王某的执业药师资格证B)作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统C)对该药店应撤销其药品经营质量管理规范认证证书D)王某在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业答案:A解析:严禁执业药师注册证挂靠(“挂证”)，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部
6、门撤销执业药师注册证 ，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借执业药师注册证的单位，按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反药品经营质量管理规范情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书 。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其执业药师注册证 ，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。单选题8.根据执业药师注册管理暂行办法 ，申请执业药师注册的条件不包括A)取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育B)遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工
7、作C)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可D)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的，不予注册答案:C解析:C 项表述不完整。香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件根据关于取得内地执业药师资格证书的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知(国食药监人2009439 号)，自 2009 年 10 月 1 日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地执业药师资格证书的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按执业药师注册管理暂
8、行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证 、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。单选题9.设定和实施行政许可的原则不包括A)法定原则B)信赖保护原则C)便民和效率原则D)公平与效率统一原则答案:D解析:设定和实施行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民和效率原则4.信赖保护原则单选题10.以下不属于生物药的是A)血清B)疫苗C)血液制品D)抗生素答案:D解析:抗生素属于化学药，生物药，包括血清、疫苗、血液制品。单选题11.根据药品广告审查发布标准相关规定， 下列关于药品广告内容要求的说法错误的
9、是A)药品广告中不得含有“家庭必备”内容B)在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C)药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D)药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字答案:B解析:已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。单选题12.关于国家基本药物制度的说法不正确的是A)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B)其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C)非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D)在国家零售指导价格规定的幅度内， 省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加
10、成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格答案:C解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。单选题13.国家药品监督管理局的职责之一是A)清理查处违规广告B)负责药品储备管理C)拟定药品流通发展规划D)制定药品生产质量管理规范答案:D解析:A 是新闻出版广电部门的职责。B 是工业和信息化部门的职责。C 是商务部门的职责。单选题14.根据处方管理办法 ，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。A)经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B)经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C)经省级药品监督管理部门考核合格后取得
11、调剂资格的药师D)经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:D解析:执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。 药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题15.根据药品经营质量管理规范 ，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是A)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B)怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核C)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录答案:B解析:新版药品经营质量管理规范第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并
12、在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。单选题16.国家基本药物制度管理的环节不包括A)基本药物的研制B)基本药物的监测评价C)基本药物的遴选D)基本药物的报销答案:A解析:国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。单选题17.药物非临床研究档
13、案的保存时间为药物上市后至少A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:D解析:档案的保存时间为药物上市后至少五年。单选题18.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。A)期临床试验B)期临床试验C)期临床试验D)期临床试验答案:A解析:I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为 20 30 例。单选题19.中国上市药品目录集收录药品的范围不包括A)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B)按化学药品新注册分类批准的所有药品C)通过质量和疗效一致性评价的药品
14、D)经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品答案:B解析:中国上市药品目录集收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、 改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。单选题20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行) ，关于药品分类管理的说法，正确的是A)医疗机构不能推荐使用非处方药B)非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查C)非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D)消费者有权自主选购处方药答案:B解析:A.医
15、疗机构不能推荐使用非处方药-医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准-药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。D.消费者有权自主选购处方药-消费者有权自主选购非处方药单选题21.根据处方管理办法 ，符合处方书写规则的是A)医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B)西药与中成药必须分别开具处方C)中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D)新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄答案:D解析:患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。单选题22.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，不属于不正当竞
16、争行为的有( )。A)未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转B)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容C)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等D)抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到 5000 元答案:D解析:不正当有奖销售行为，抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。单选题23.以下哪项不是行政强制措施的种类A)限制公民人身自由B)查封场所、设施或者财物C)扣押财物D)划拨存款、汇款答案:D解析:行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由;查封场所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款;其他行政强制措施。单选题24.根据
17、药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。A)药品生产企业B)药品经营企业C)医疗机构D)医疗检验机构答案:A解析:药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。单选题25.根据执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师的职责不包括( )。A) 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B) 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C) 负责对药品质量的监督和管理D) 负责药品的采购及经济管理答案:D解析:执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执
18、行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法 及有关法规的行为或决定， 有责任提出“劝告、 制止、 拒绝执行”并向“上级报告”。 (3)对药品质量的监督和管理： 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息， 指导合理用药， 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。单选题26.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品A)5 到 10 倍的罚款B)10 倍以上 20 倍以下C)逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款D)逾期不改正的，处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下
19、的罚款答案:D解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第 68 条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的， 责令停业， 并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。单选题27.互联网药品交易服务的产品不包括A)药品B)直接接触药品的包装材料和容器C)医疗机构制剂D)医疗器械答案:C解析:医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。单选题28.根据国家药品安全“十二五”规划 ，国家药品安全“十二五”规划指标不包括A
20、)到“十二五”末，药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求B)到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C)到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D)到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定答案:D解析:“十二五”规划指标中，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。单选题29.根据非处方药专有标识管理规定(试行) ，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A)乙类非处方药的包装B)内包装和外包装C)标签和使用说明书D)使用说明书和大包装答案:D解析:使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必
21、须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。单选题30.下列行政复议申请复议机关不予受理的是A)对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B)对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C)对行政机关没有依法发放抚恤金的D)对民事纠纷的调解行为答案:D解析:根据行政复议法第 8 条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题31.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A)建立健全公共卫生服务体系B)加快建设多层次医疗
22、保障体系C)完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D)建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系答案:C解析:进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。单选题32.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。A)确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B)确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C)确定国家基本药物制度框架D)制定国家基本药物最高零售指导价格答案:D解析:国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定
23、和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。P22单选题33.进口比利时生产的降压药应取得A)进口准许证B)卫生许可证C)医疗产品注册证D)进口药品注册证答案:D解析:进口药品应取得进口药品注册证 ，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证 。单选题34.根据药品经营质量管理规范 ，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A)储存药品相对湿度为 35%75%B)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C)合格药品为绿色，不合
24、格药品为黄色，待确定药品为红色D)不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米答案:C解析:此题是新版 GSP 有变动的内容，需要着重记忆。C 的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题35.根据非处方药专有标识管理规定(暂行) ，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A)红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B)非处方药专有标识图案分为红色和绿色C)红色专有标识用于甲类非处方药D)绿色专有标识用于乙类非处方药答案:A解析:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单选题36
25、.根据处方管理办法 ，医疗机构内保存期满的处方销毁须A)经医疗机构主要负责人批准、登记备案B)经县以上卫生行政部门批准、登记备案C)经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D)经县以上监察部门批准、登记备案答案:A解析:处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。单选题37.国家基本药物的遴选原则是A)临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本B)保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理C)防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D)防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、
26、临床常用和基本能够配备答案:C解析:基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。单选题38.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A)商品名称B)生产企业C)批准文号D)生产日期答案:A解析:药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介
27、，起着信息准确传递的作用。单选题39.对已上市的药品改变剂型、 改变给药途径、 增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A)新药申请B)仿制药申请C)补充申请D)再注册申请答案:A解析:对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号， 不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。单选题40.根据中华人民共和国药品管理法 。下列情形按假药论处的是( )。A)不注明生产批号的B)被污染的C)超过有效期的D)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的答
28、案:B解析:有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224单选题41.根据精神药品品种目录(2013 版) ，以下属于第一类精神药品的是A)可卡因B)美沙酮C)哌醋甲酯D)哌替啶答案:C解析:目前， 我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种， 具体有以下品种。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑单选题42.根据药
29、品经营许可证管理办法 ，不符合开办药品零售企业设置规定的是A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C)大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D)在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案:C解析:按照药品管理法第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具
30、有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、 与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施 药品经营质量管理规范方面的信息;符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在
31、库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。单选题43.下列店堂告示，哪一项没有违反中华人民共和国消费者权益保护法的规定A)“本店商品一经销售，概不退换”B)“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票”C)“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D)“请确认后购买，出现问题后果自负”答案:C解析:ABDE 侵犯了消费的公平交易权。单选题44.应当从国家基本药物目录中调出药品的是A)临床首选药品B)预防性药品与治疗性药品C)发生不良反应的药品D)药品标准被取消的药品答案:D解析:基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国
32、家基本药物目录中调出： 药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。单选题45.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，关于疫苗的管理，正确的是( )。A)一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B)强制当地儿童接种第二类疫苗C)疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D)县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗答案:D解析:(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明： “免费”字样;国务院卫生主管部门规定的“免疫
33、规划”专用标识。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(3)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。 (4)“县级疾病预防控制机构”可以向： 接种单位供应第二类疫苗。P190-191单选题46.行政诉讼的受理范围不包括A)对行政机关做出的警告、罚款不服的B)对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的C)对法律规定的仲裁行为不服的D)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的答案:C解析:人民法院也受理法律、 法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。 但对下列案件，人民法院不受理：国防、外
34、交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、 命令;行政机关对其工作人员的奖惩、 任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、 国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为;驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。单选题47.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 ，关于外配处方管理的说法，错误的( )。A)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B)外配处方必须有定点医疗机构盖章C)外配处方要分别管理，单独建账D)
35、外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查答案:D解析:外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”， 有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2 年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。单选题48.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A)国内供应不足的药品B)国家药品监督管理部门规定的生物制品C)没有实施批准文号管理的中药材D)生产新药或已有国家标准的药品答案:B解析:国家
36、法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验， 检验合格的， 才准予销售的强制性药品检验。 药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的， 不得销售或者进口： 国家药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。 对于这些药品， 虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。许多国家的药事法中都有这项强制性检验的规定，主要是针对一些存在安全性隐患，需要加强管理的品种，实施上市前的检
37、验行为，这也是我国对这些药品进行“批签发”管理的组成部分。单选题49.根据处方管理办法保存期满的处方销毁须( ).A)经医疗机构主要负责人批准、登记备案B)经县以上卫生行政部门批准、登记备案C)经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D)经县以上监察部门批准、登记备案答案:A解析:处方保存期满后， 经“医疗机构主要负责人批准、 登记备案”， 方可销毁。单选题50.基层医疗机构对基本药物实行A)“零差率”销售B)固定差率销售C)高于进价销售D)低于进价销售答案:A解析:基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极
38、的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。单选题51.国家基本药物制度管理的环节不包括A)基本药物的研制B)基本药物的监测评价C)基本药物的遴选D)基本药物的报销答案:A解析:国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。单选题52.新开办药品生产企业、 药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的， 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请药品生产质量管理规范认证A)7 日B)15 日C)30 日D)60 日答案:C解析:中华人民共和国药品管理法实
39、施条例第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请 药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。单选题53.根据药品经营质量管理规范 ，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A)企业法定代表人或企业负责人B)质量管理部门负责人C)质量管理人员D)质量验收人员答案:A解析:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定
40、配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。单选题54.药品说明书中，仅处方药需要列出的是A)【孕妇及哺乳期妇女用药】B)【注意事项】C)“警示语”D)【药物过量】答案:A解析:【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。单选题55.张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以A)直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业B)直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业C)直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D)经注册后，在注册地以执业药师身份执业答案:D解析:取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围
41、从事相应的执业活动;未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。单选题56.根据处方管理办法 ，关于处方权的说法，正确的是( )。A)执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B)经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C)医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D)执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方答案:C解析:(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后， 方可开具处方。 (2)医
42、师取得“麻药和精一”药品处方权后， 方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。P115 P116单选题57.执业药师注册有效期是A)一年B)两年C)三年D)五年答案:D解析:执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满前三十天向所在地注册管理机构提出延续注册申请。单选题58.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的分类和支付规定，说法错误的是( )。A)药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分B)药品目录内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付C)国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付D)药品目录内中药饮片
43、发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付答案:D解析:药品目录 内西药、 中成药及目录外中药饮片发生的费用， 按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D 错误当选。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付。单选题59.根据处方管理办法 ，关于处方权的说法，正确的是( )。A)执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B)经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C)医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D)执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后
44、，可按照规定为自己开具麻醉药品处方答案:C解析:(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后， 方可开具处方。 (2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后， 方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方.答案:单选题60.国产药品异地发布药品广告的应A)在发布前应在药品生产企业所在地备案B)在发布前应经发布地药品广告审查机关审批C)在发布前无需审查和备案D)在发布前需要在发布地药品广告审查机关备案答案:D解析:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，
45、在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。单选题61.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A)对行政机关做出的警告行政处罚不服的B)对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C)对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D)对民事纠纷的调解或者其他处理行为答案:D解析:根据行政复议法第 8 条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题62.下列关于法的知识叙述错误的是A)上位法效力高于下位法B)法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C)同一位阶的法之间，一般规定
46、优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D)时间效力包括不溯及既往原则答案:C解析:同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。单选题63.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是A)消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C)消费者享有自主选择商品或者服务的权利D)消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利答案:D解析:单选题64.主要负责审定考试科目、 考试大纲和试题， 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是A
47、)国家食品药品监督管理总局B)设区的市级食品药品监督管理局C)省级食品药品监督管理局D)人力资源和社会保障部答案:D解析:人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。单选题65.根据处方管理办法 ，符合处方书写规则的是( )。A)医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B)药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C)药品用法可使用遵医嘱D)每张处方限于一名患者的用药答案:D解析:药品名称应当使用规范的中文名称书写， 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;
48、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方限于一名患者的用药。单选题66.根据我国 立法法 国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由( )裁决。A)制定规章的国务院部门B)该省人民代表大会常务委员会C)全国人民代表大会常务委员会D)国务院答案:D解析:行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致， 由“国务院”裁决。单选题67.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( )。A)省级卫生行政
49、部门B)设区的市级卫生行政部门C)省级药品监督管理部门D)设区的市级药品监督管理部门答案:B解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的， 应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。单选题68.行政诉讼的受理范围不包括A)对行政机关做出的警告、罚款不服的B)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的C)对法律规定的仲裁行为不服的D)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的答案:C解析:下列案件，人民法院不受理：国防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、 发布的具有普遍约束力的决定、 命令
50、;行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为;驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。单选题69.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是A)库房负责人B)企业负责人C)质量负责人D)药品检验部门负责人答案:C解析:企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。单选题70.保健食品批准证书有效期为( )。A)1 年B)2 年C)5
