1、线性评价及分析测量范围的确定1 参考材料参考材料nCLSI EP6-A ：Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical Methods; Approved Guide-Second Edition（美国临床和实验室标（美国临床和实验室标准化协会）准化协会）n临床检验方法学评价临床检验方法学评价P168nWS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指临床化学设备线性评价指南南（中华人民共和国卫生行业标准，（中华人民共和国卫生行业标准，2013-8-1实施）实施）2概念概念n线性线性(Linearity)：在给定的测量范围内，使在给定的测
2、量范围内，使测定结果测定结果与与样样本中分析物的量本中分析物的量直接成比例的能力。此处的直接成比例的能力。此处的测定结果指最测定结果指最终的分析结果终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。，而非仪器输出的原始信号。n线性范围线性范围(Linear Range)：实验系统：实验系统最终分析结果为可接最终分析结果为可接受的线性的浓度受的线性的浓度范围，此时的非线性误差应低于允许误差。范围，此时的非线性误差应低于允许误差。n分析测量范围分析测量范围(Analytical Measurement Range)：指患指患者样本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由检者样本未经任何处理（稀释、浓缩或其他
3、预处理），由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度（真值）呈线性比不同样本分析物的测量值与其实际浓度（真值）呈线性比例关系。例关系。3检测系统要求检测系统要求n实验操作人员要求：实验操作人员要求：熟悉仪器操作、质控、校准、正确处熟悉仪器操作、质控、校准、正确处理样品。在进行线性评价之前，检测系统应在实验室常规理样品。在进行线性评价之前，检测系统应在实验室常规运行一段时间。运行一段时间。n检测系统要求：检测系统要求：仪器应有较好的精密度及不存在明显的携仪器应有较好的精密度及不存在明显的携带污染。试剂
4、在效期内并储存条件合格。宜采用与评价试带污染。试剂在效期内并储存条件合格。宜采用与评价试剂配套的校准品或经经验证可用于此线性评价检测系统的剂配套的校准品或经经验证可用于此线性评价检测系统的产品。产品。4样品浓度水平选择样品浓度水平选择n所选用浓度水平应尽可能覆盖整个预期测定范围所选用浓度水平应尽可能覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限，不同的医学决定水平，浓度或线性范围的最低限，不同的医学决定水平，最大测定浓度或线性范围的高限等。最大测定浓度或线性范围的高限等。5样品（浓度水平）数量样品（浓度水平）数量
5、EP6-An证实分析测量范围有效性时证实分析测量范围有效性时：需：需5-75-7个样品，每个个样品，每个样品重复测定样品重复测定2 2次。次。n验证声明范围或改良方法时验证声明范围或改良方法时：需：需7-97-9个样品，每个个样品，每个样品重复测定样品重复测定2-32-3次。次。n建立分析测量范围时建立分析测量范围时：需：需9-119-11个样品，每个样品个样品，每个样品测定测定2-42-4次。可比预期的分析测量范围宽次。可比预期的分析测量范围宽20-30%20-30%，以期检测到以期检测到“拐点拐点”。6样品（浓度水平）数量样品（浓度水平）数量 WS/T 408-2012 n验证验证：4-6
6、4-6个样品，覆盖线性范围，个样品，覆盖线性范围，3-43-4次测定。次测定。n建立建立：9-119-11个样品，个样品，3-43-4次测定。如欲发现最宽的次测定。如欲发现最宽的浓度范围，可将预期测量范围加宽至浓度范围，可将预期测量范围加宽至130%130%，在此，在此范围内选择更多的浓度水平，然后逐渐减少数据范围内选择更多的浓度水平，然后逐渐减少数据点直至表现出线性关系。点直至表现出线性关系。7样品种类选择样品种类选择依据产生基质效应的可能性，应尽可能按以下顺序选择样品种类依据产生基质效应的可能性，应尽可能按以下顺序选择样品种类n临床混合样品临床混合样品n用适当稀释液稀释的临床样品（如血清等
7、）用适当稀释液稀释的临床样品（如血清等）n添加分析物的临床样品添加分析物的临床样品n用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的临床样品用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的临床样品n校准品、线性物质、质控品校准品、线性物质、质控品n使用生理盐水稀释的样品使用生理盐水稀释的样品n浓缩或过度稀释的质控品浓缩或过度稀释的质控品n水溶液水溶液n其它溶剂的溶液其它溶剂的溶液8样品制备样品制备n高浓度样品高浓度样品可通过在低浓度水平的患者样品中添可通过在低浓度水平的患者样品中添加分析物的方法制备。加入量尽可能少，原则上加分析物的方法制备。加入量尽可能少，原则上少于总体积的少于总体积的10%。n低浓
8、度样品低浓度样品可直接从患者样本中收集，或经透析、可直接从患者样本中收集，或经透析、热处理、层析等预处理而降低分析物浓度水平达热处理、层析等预处理而降低分析物浓度水平达到所需浓度。注意预处理不能改变分析物或基质到所需浓度。注意预处理不能改变分析物或基质的理化特性。的理化特性。9样品制备样品制备n样品稀释液应选用厂家推荐或实验室证明可使用的产品，样品稀释液应选用厂家推荐或实验室证明可使用的产品，如如5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。n如用溶液作为样品添加剂，添加体积应小于如用溶液作为样品添加剂，添加体积应小于10%，并注明，并注明溶剂。溶剂。n避免溶血、脂血、黄疸等。避
9、免溶血、脂血、黄疸等。n用接近于预期的分析测量范围上限和下限（或测量低限）用接近于预期的分析测量范围上限和下限（或测量低限）的两个分析浓度的样本配成所有样本浓度。的两个分析浓度的样本配成所有样本浓度。10添加分析物的建议原料添加分析物的建议原料11添加分析物的建议原料添加分析物的建议原料分析物分析物原料原料分析物分析物原料原料ALT纯酶纯酶Cr无水标准品或高值患者样本无水标准品或高值患者样本ALB白蛋白干粉，人白蛋白干粉，人因子片段因子片段-GT纯酶纯酶ALP纯酶纯酶Hb洗涤后的人红细胞溶血液洗涤后的人红细胞溶血液AST纯酶纯酶LDH纯酶纯酶淀粉酶淀粉酶唾液或胰腺提取物唾液或胰腺提取物脂酶脂酶
10、胰腺提取物胰腺提取物BIL纯胆红素，或低稀释度的高值纯胆红素，或低稀释度的高值质控品或标准品质控品或标准品TP干粉白蛋白，人（首选）或牛干粉白蛋白，人（首选）或牛因子片段因子片段胆固醇胆固醇纯胆固醇或低稀释度的质控品纯胆固醇或低稀释度的质控品Mg氯化镁氯化镁CK纯酶纯酶P磷酸二氢钠或钾磷酸二氢钠或钾CO2碳酸钠或碳酸氢钠碳酸钠或碳酸氢钠12 样品制备样品制备样品号样品号1234567891011低浓度混合血清低浓度混合血清/ml5.004.504.003.503.002.502.001.501.000.500.00高浓度混合血清高浓度混合血清/ml0.000.501.001.502.002.5
11、03.003.504.004.505.00样品号样品号12345低浓度混合血清低浓度混合血清/ml5.003.752.501.250.00高浓度混合血清高浓度混合血清/ml0.001.252.503.755.0013浓度计算浓度计算n如果高如果高/低浓度混合血清的值已知低浓度混合血清的值已知，可依据公式，可依据公式C=C1V1C5V5 / V1V5计算各浓度计算各浓度n如果高如果高/低浓度混合血清的值未知低浓度混合血清的值未知，可将每种混合血清编，可将每种混合血清编码。编码可代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样码。编码可代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样 品，编码可用整数（如品，编码
12、可用整数（如1、2、3、4、5等等）代表连续样品。）代表连续样品。本实验方案不需预先知道样品浓度，在确定线性范围时可本实验方案不需预先知道样品浓度，在确定线性范围时可使用样品测定结果的均值。使用样品测定结果的均值。14浓度计算浓度计算n可用可用计算浓度或标定浓度计算浓度或标定浓度作为作为X值，值，仪器测量结仪器测量结果或仪器输出值（均值）果或仪器输出值（均值）作为作为Y值。值。n也可用也可用相对浓度相对浓度作为作为X值，如浓度间为值，如浓度间为等间隔等间隔，可用样品编号（如可用样品编号（如1、2、3、4、5等）代表等）代表X值。值。n如所制备的样品系列如所制备的样品系列非等间隔非等间隔，其浓度
13、间的关系，其浓度间的关系应明确，在测定时可以这些间隔间的相对应明确，在测定时可以这些间隔间的相对比值比值做做为为X值值，此时的样品编号可以不为整数。此时的样品编号可以不为整数。15实验程序实验程序n一般要求：实验人员必须熟练掌握仪器操作和维护程序、一般要求：实验人员必须熟练掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。样本准备方法和校准。n全部实验和数据采集宜在同一试验批全部实验和数据采集宜在同一试验批（run）内或者相隔）内或者相隔简短的实验批中完成（在一天内完成）。样本随机排列。简短的实验批中完成（在一天内完成）。样本随机排列。有显著携带污染时，应用空白隔开样本。每个浓度样本重有显著携带污染
14、时，应用空白隔开样本。每个浓度样本重复测定复测定2-4次。记录分析结果次。记录分析结果。16初步数据检查初步数据检查 EP6-An以样本浓度或相对浓度为以样本浓度或相对浓度为X轴，测定浓度为轴，测定浓度为Y轴绘制轴绘制散点散点图图，将各样品测定均值画在图上，用手工或计算机方法将，将各样品测定均值画在图上，用手工或计算机方法将这些均值点连接起来，观察各测定值与均值连线的大致偏这些均值点连接起来，观察各测定值与均值连线的大致偏差。差。n当某个样品的某测定值明显偏离其它测定值时，目视判断当某个样品的某测定值明显偏离其它测定值时，目视判断它是个它是个离群点离群点。n单个离群点可从数据组中剔除，如发现两
15、个或两个以上离单个离群点可从数据组中剔除，如发现两个或两个以上离群点应考查造成误差的可能原因，纠正后对整套样品重新群点应考查造成误差的可能原因，纠正后对整套样品重新测定。测定。17初步数据检查初步数据检查 EP6-An目视检查散点图可很容易发现非线性或实目视检查散点图可很容易发现非线性或实验样品浓度范围过宽或过窄，同时还可以验样品浓度范围过宽或过窄，同时还可以为后续的统计分析选择合适的统计方法提为后续的统计分析选择合适的统计方法提供依据。供依据。18检测离群点检测离群点WS/T 408-2012 19检测离群点检测离群点20多项回归分析多项回归分析n将测定数据进行多项回归分析，得出一级、二级、
16、三级多将测定数据进行多项回归分析，得出一级、二级、三级多项式，此步骤可用统计学软件（如项式，此步骤可用统计学软件（如SPSS, SASSPSS, SAS）完成。）完成。阶数阶数多项式多项式回归自由度回归自由度一阶一阶y=b0 0b b1 1x x2二阶二阶y=b0 0b b1 1x xb b2 2x x2 23三阶三阶y=b0 0b b1 1x xb b2 2x x2 2b b3 3x x3 3421多项式回归方程模式多项式回归方程模式n一级多项式一级多项式模型为直线，这是判断某种方法是否模型为直线，这是判断某种方法是否为线性的最适方程。为线性的最适方程。n二级多项式二级多项式模型为一种抛物线
17、反应曲线，有增加模型为一种抛物线反应曲线，有增加趋势（曲线上升）或减少趋势（曲线下降）两种。趋势（曲线上升）或减少趋势（曲线下降）两种。n三级多项式三级多项式模型代表一种模型代表一种“S”形反应曲线，在测形反应曲线，在测量范围的两端呈非线性。量范围的两端呈非线性。22多项式回归分析思路多项式回归分析思路n第一步判断用第一步判断用非线性多项式拟合数据是否非线性多项式拟合数据是否比线性好比线性好。n第二步判断第二步判断最适非线性模型与线性拟合之最适非线性模型与线性拟合之间的差值是否小于预先设定的该方法的允间的差值是否小于预先设定的该方法的允许偏差许偏差。23符号与缩略语符号与缩略语24回归方程的线
18、性检验回归方程的线性检验n t = bi / SEi bi-回归系数回归系数 SEi -每个非线性系数的标准误每个非线性系数的标准误n自由度自由度 df=LRRdf L-样本数样本数 R-每个样本的测定次数每个样本的测定次数 Rdf-回归自由度，即回归方程中系数（包括回归自由度，即回归方程中系数（包括b0）的个数）的个数25回归方程的线性检验回归方程的线性检验n当检测到非线性时，通过计算当检测到非线性时，通过计算回归标准误回归标准误(sy.x)，确定最优的二次或三次多项式回归方程，确定最优的二次或三次多项式回归方程， sy.x是是测量均值与回归方程对应值的差值量度，反应样测量均值与回归方程对应
19、值的差值量度，反应样本回归系数与总体回归系数之间的抽样误差。因本回归系数与总体回归系数之间的抽样误差。因而而sy.x越小，说明该回归方程越适合数据组。越小，说明该回归方程越适合数据组。26回归方程的线性检验回归方程的线性检验n多元回归方程二阶模式中多元回归方程二阶模式中b2为非线性系数为非线性系数，三阶，三阶模式中模式中b2和和b3为非线性系数为非线性系数，每个，每个SEi可由回归计可由回归计算程序得出。对非线性回归系数算程序得出。对非线性回归系数b2和和b3做做 t 检验检验，判断判断回归系数与回归系数与0是否有显著性差异。如是否有显著性差异。如回归系数回归系数与与0有显著差异有显著差异(P
20、0.05)，则该组数据存在，则该组数据存在非线性非线性。前两个系数前两个系数b0与与b1因不反映非线性故不需检验因不反映非线性故不需检验。27回归方程的线性检验回归方程的线性检验n如二级多项式如二级多项式L = 5，R = 2，Rdf = 4，df = 52-4 = 6。在。在t值表中寻找值表中寻找t界值（双侧检验，界值（双侧检验，=0.05），如非线性系数），如非线性系数b2tt0.05(df)，则差异，则差异无显著性无显著性（P0.05），），数据组被认为数据组被认为具具线性。线性。此时可对数据组进行精密度检验，精密度符合线性此时可对数据组进行精密度检验，精密度符合线性判断要求时，数据分析
21、结束并得出结论为数据组具有统计判断要求时，数据分析结束并得出结论为数据组具有统计学线性或一阶线性。如任一非线性系数具显著性（学线性或一阶线性。如任一非线性系数具显著性（P0.05），），数据组则为非线性。此时应进行临床标准的线性与数据组则为非线性。此时应进行临床标准的线性与非线性检验。非线性检验。28非线性程度判断非线性程度判断临床标准的线性与非临床标准的线性与非线性检验线性检验n线性评价是为临床服务。线性评价是为临床服务。n多项式回归是强调利用统计学方法判断线性，没有考虑临多项式回归是强调利用统计学方法判断线性，没有考虑临床允许有一定的误差。床允许有一定的误差。n临床实验室或生产厂家可根据临
22、床上对方法测定误差的具临床实验室或生产厂家可根据临床上对方法测定误差的具体要求体要求制定本室的线性判断标准或称允许误差制定本室的线性判断标准或称允许误差。nWS/T408-2012设定统计量设定统计量PctBnd，对大多数分析物，对大多数分析物PctBnd取取5%。29非线性程度判断非线性程度判断WS/T408-2012临床临床标准的线性与非线性检验标准的线性与非线性检验30非线性程度判断非线性程度判断WS/T408-2012临床临床标准的线性与非线性检验标准的线性与非线性检验31将将ADLADL与临界值表比较，与临界值表比较，ADLADL小于临界值，判定为临床可接受小于临界值，判定为临床可接
23、受的非线性，即二阶或三阶线性。否则判定为临床不可接受的的非线性，即二阶或三阶线性。否则判定为临床不可接受的非线性，即非线性。非线性，即非线性。32P标注P的表格表示最优拟合方程的精密度太差，无法进行线性判断33非线性程度判断非线性程度判断-EP-6An计算每一个浓度处的计算每一个浓度处的线性偏离线性偏离(deviation from linearity.DL) DLip(xi) (b0bixi)x的取值范围的取值范围x1到到xs， p(xi) 为最适多项式回归模型在为最适多项式回归模型在xi处的处的值，因而值，因而 DLi为在每个不同浓度处二次或三次多项式模型为在每个不同浓度处二次或三次多项式
24、模型与一次多项式（线性）模型的差值，也即非线性模型与线与一次多项式（线性）模型的差值，也即非线性模型与线性模型在每个浓度点的差值。性模型在每个浓度点的差值。nDLi可为绝对值，或将每个可为绝对值，或将每个DLi除以该浓度已知值或测量均除以该浓度已知值或测量均值再乘以值再乘以100%。 34非线性程度判断非线性程度判断-EP-6An将每个浓度的将每个浓度的DLi与设定的误差范围比较，如与设定的误差范围比较，如DLi 设定误差设定误差，则非线性误差小于设定目标，采用，则非线性误差小于设定目标，采用线性方式处理患者结果引入的误差不超过临床允线性方式处理患者结果引入的误差不超过临床允许误差，临床上可接
25、受。许误差，临床上可接受。35非线性程度判断非线性程度判断-EP-6An如果任一点超过设定误差，则代表该点可能是非线性，可如果任一点超过设定误差，则代表该点可能是非线性，可按以下两种方法处理：按以下两种方法处理：n寻找非线性的原因：样品准备、干扰、仪器校准等，进行寻找非线性的原因：样品准备、干扰、仪器校准等，进行纠正。纠正。n观察散点图，如非线性点位置在两端，可先删除太大的点观察散点图，如非线性点位置在两端，可先删除太大的点并重新进行统计分析，但这样会缩小线性范围。并重新进行统计分析，但这样会缩小线性范围。36WS/T408-2012EP6-A参数参数ADL，计算较复杂，计算较复杂参数参数DL
26、，计算简单，计算简单评估整个稀释范围的非线性程评估整个稀释范围的非线性程度。度。评估每个稀释浓度的非线性程评估每个稀释浓度的非线性程度。度。可得出更宽的线性范围可得出更宽的线性范围可能缩小线性范围可能缩小线性范围可用来对不同实验室或不同方可用来对不同实验室或不同方法之间进行比较。可能一些非法之间进行比较。可能一些非线性点得出线性结论。线性点得出线性结论。更适合于实验室日常操作。当更适合于实验室日常操作。当呈曲线关系的数据用直线回归呈曲线关系的数据用直线回归时，直线回归估计值明显偏高，时，直线回归估计值明显偏高，用估计值（非测量均值）计算用估计值（非测量均值）计算导致差异超过导致差异超过5%，得
27、出非线，得出非线性性结论。结论。两种方法比较两种方法比较37两种方法比较两种方法比较WS/T408-2012EP6-A精密度检验评估所有数据与精密度检验评估所有数据与最优拟合值的差异最优拟合值的差异精密度检验只评估每个浓度精密度检验只评估每个浓度点数据与均值的差异点数据与均值的差异38n多项式回归分析要求具有较高的测量精密多项式回归分析要求具有较高的测量精密度，否则会降低统计功效。度，否则会降低统计功效。n采取对明显的非线性不作判断，剔除离群采取对明显的非线性不作判断，剔除离群值，检验测量数据的精密度的措施，达到值，检验测量数据的精密度的措施，达到有足够统计功效的目的。有足够统计功效的目的。3
28、9数据的精密度检验数据的精密度检验WS/T408-201240精密度判断41精密度判断精密度判断EP6-A42精密度判断精密度判断EP6-An如如Sr不精密度设定目标，则数据组精密度不精密度设定目标，则数据组精密度太低，不足以用来真实、可靠地评价线性太低，不足以用来真实、可靠地评价线性关系。关系。n检查检测系统进行纠正，或将重复测定次检查检测系统进行纠正，或将重复测定次数增加一倍（数增加一倍（4次）。次）。43线性范围报告线性范围报告（必报）（必报）n进行线性评价的实验室或生产厂家名称进行线性评价的实验室或生产厂家名称n被评价的方法或试剂名称，批号被评价的方法或试剂名称，批号n测定项目测定项目
29、n线性范围线性范围44线性范围报告线性范围报告（如有条件可加报）（如有条件可加报）n线性范围低限及在此水平的允许误差线性范围低限及在此水平的允许误差n线性范围高限及在此水平的允许误差线性范围高限及在此水平的允许误差n测定项目的医学决定水平及在此水平的允测定项目的医学决定水平及在此水平的允许误差许误差45例例1 ALT测定的线性评价测定的线性评价nALT测量结果（单位为U/L）样本号测量结果1测量结果2测量均值1555.02222225223.53435433434.04673672672.55853857855.06105410961075.046方程阶数方程阶数系数符系数符号号系数值系数值系
30、数标系数标准误准误t检验检验自由度自由度回归标准回归标准误误最优拟合方程最优拟合方程一阶一阶b0-204.133311.4267-17.87y=213.800 x x204.1333204.1333b1213.80002.934172.871012.27二阶二阶b0-221.550022.4530-9.87b1226.862514.689415.44b2-1.86612.0542-0.91912.55三阶三阶b0-215.833355.2306-3.91b1219.671362.93013.49b20.515920.13730.03b3-0.22691.9029-0.12815.3147自由度
31、自由度1098t界值（双边检验，界值（双边检验，=0.05）2.2282.2622.306线性评价线性评价n一阶方程一阶方程b1假设检验假设检验t值值=72.872.228，差异具有显著性。，差异具有显著性。n二阶方程二阶方程b2假设检验假设检验t值值=0.912.262，差异不具有显著性。，差异不具有显著性。n三阶方程三阶方程b2假设检验假设检验t值值=0.032.306，差异不具有显著性。，差异不具有显著性。 b3假设检验假设检验t值值=0.122.306，差异不具有显著性。，差异不具有显著性。n判断实验结果为一阶线性。判断实验结果为一阶线性。48精密度检验精密度检验WS/T408-201
32、249精密度检验精密度检验WS/T408-201250精密度检验精密度检验EP6-An方法三：根据公式计算方法三：根据公式计算Sr 1.21%，如设定，如设定的不精密度为的不精密度为5%，则该数据组不精密度符，则该数据组不精密度符合要求。合要求。51结论结论n本检测系统本检测系统ALT在在51075U/L的范围内为的范围内为统计学标准的线性关系或一阶线性。统计学标准的线性关系或一阶线性。52例例2：钾离子测定的线性评价：钾离子测定的线性评价（单位为（单位为mmol/L） 样品号样品号重复重复1重复重复2重复重复3重复重复4平均值平均值一阶拟合一阶拟合值值二阶拟合二阶拟合值值三阶拟合三阶拟合值值
33、10.7000.7000.7000.7000.7000.8400.7020.68422.9003.0002.9002.8002.9002.8592.9252.95935.5005.1005.1005.3005.3005.0225.1635.16347.1007.1007.2007.1007.1007.1467.2167.18359.0009.4009.0009.1009.1009.2329.0939.11053方程阶数方程阶数系数符号系数符号系数值系数值系数标准系数标准误误t检验检验P值值自自由由度度回归回归标准标准误误最优拟合方程最优拟合方程一阶一阶b00.0020.0790.9840.98
34、4b10.9530.0130.000180.180二阶二阶b0-0.2600.0910.011b11.1050.0410.001b2-0.0140.0040.000170.136y=-0.014x2 21.1051.105x x0.2600.260三阶三阶b0-0.3390.1390.026b11.1920.1220.000b2-0.0350.0270.217b30.0010.0020.457160.13854线性评价线性评价n上表显示三阶方程系数上表显示三阶方程系数b2有统计学意义（有统计学意义（P0.05），三阶系数没有统计学意义（），三阶系数没有统计学意义（P0.05），），最优拟合方程
35、为二阶方程，数据拟合结果是统计最优拟合方程为二阶方程，数据拟合结果是统计学标准的非线性。学标准的非线性。55精密度检验和非线性程度判断精密度检验和非线性程度判断(WS/T408-2012)56非线性程度判断非线性程度判断(EP6-A)样品号样品号测量均值测量均值线性偏离线性偏离线性偏离（线性偏离（%）10.7000.1381.9722.9000.0662.2735.3000.1412.6647.1000.0700.9859.1000.1391.5357精密度检验精密度检验EP6-An根据公式计算根据公式计算Sr 2.45%，如设定的不精密，如设定的不精密度为度为5%，则该数据组不精密度符合要求
36、。，则该数据组不精密度符合要求。58结论结论n本检测系统钾离子在本检测系统钾离子在0.709.10mmol/L的的范围内为统计学标准的二阶线性并为临床范围内为统计学标准的二阶线性并为临床可接受线性关系可接受线性关系。59例例3：磷测定的线性评价：磷测定的线性评价（单位为（单位为mmol/L） 样品号样品号重复重复1重复重复2重复重复3重复重复4平均值平均值一阶拟合一阶拟合值值二阶拟合二阶拟合值值三阶拟合三阶拟合值值11.4001.4001.4001.4001.4000.9881.2631.38021.8001.8001.8001.8001.8002.2292.0991.87633.4003.3
37、003.4003.4003.4003.5513.2703.26444.9004.9004.9004.9004.9004.8884.7494.97456.4006.3006.3006.4006.4006.1696.4446.33160方程方程阶数阶数系数系数符号符号系数值系数值系数标准系数标准误误t检验检验P值值自由度自由度回归标准误回归标准误最优拟合方程最优拟合方程一阶一阶b00.6770.1270.0000.000b10.7960.0290.000180.306二阶二阶b01.0940.1110.000b10.4130.0730.000b20.0530.0100.000170.191三阶三阶
38、b01.4370.0640.000b1-0.2580.0860.009b20.2900.0290.000b3-0.0220.0030.000160.085y=-0.022x3 30.290 x2 20.2580.258x x1.4371.43761线性评价线性评价n上表显示三阶方程系数有统计学意义（上表显示三阶方程系数有统计学意义（P0.05），），最优拟合方程为三阶方程，数据拟合结果是统计最优拟合方程为三阶方程，数据拟合结果是统计学标准的非线性。学标准的非线性。62精密度检验和非线性程度判断精密度检验和非线性程度判断(WS/T408-2012)63非线性程度判断非线性程度判断(EP6-A)样
39、品号样品号测量均值测量均值线性偏离线性偏离线性偏离（线性偏离（%）11.4000.39228.0021.8000.35319.6133.4000.2878.4444.9000.0861.7656.4000.1622.5364精密度检验精密度检验EP6-An根据公式计算根据公式计算Sr 0.95%，如设定的不精密，如设定的不精密度为度为5%，则该数据组不精密度符合要求。，则该数据组不精密度符合要求。65例例3：血清铁测定的线性评价：血清铁测定的线性评价（单位为（单位为mol/L）样品号样品号重复重复1重复重复2重复重复3重复重复4平均值平均值一阶拟合一阶拟合值值二阶拟二阶拟合值合值三阶拟合三阶拟
40、合值值111.20010.80011.40011.10011.1009.14411.16212.470229.00028.50029.20029.40029.00028.56227.34524.791348.20047.50046.90048.00047.70057.44255.14655.807484.20085.30083.90084.50084.50075.52374.82276.728590.40088.90090.70090.20090.10091.63093.82492.50566方程方程阶数阶数系数符号系数符号系数值系数值系数标准系数标准误误t检验检验P值值自由自由度度回归标准误回归标准误最优拟合方程最优拟合方程一阶一阶b00.6572.8420.8200.820b11.0960.0520.000186.389y=1.096x x0.6570.657二阶二阶b04.7234.2310.280b10.8070.2320.003b20.0030.0030.218176.279三阶三阶b010.7246.4840.118b10.0540.6630.936b20.0230.0170.184b30.0000.0000.244166.19667精密度检验n对数据组做图表明数据比较分散68精密度检验69谢谢！70
