1、实验室生物安全政策介绍汤 权2016.07.29人类历史上的重大疾病人类历史上的重大疾病n公元前430年的雅典发生了鼠疫疫情，鼠疫也称黑死病、腺鼠疫、腹股沟淋巴结鼠疫，是由鼠疫耶尔森氏鼠疫杆菌引起的甲类传染病。到14世纪，欧洲大陆发生鼠疫大流行，1/4人口（约2500万）病死。n霍乱是由霍乱弧菌引起的急性肠道甲类传染病。汉朝前就有记载，全世界共有7次大流行。其中1817年到1923年间的6次大流行，仅印度死者就超过3800万。n公元前412年的古希腊时期至今，共发生了31次流感大流行，其中1918年至1920年的“西班牙流感”，在全球范围内造成了2000万4000万人死亡。n除此之外，天花病、
2、麻风病、艾滋病、炭疽病、各型肝炎和SARS等传染病也给世界许多国家的社会、经济和人员造成巨大的灾难和损失。全球范围内的新发传染病病原我国新发和再发传染病的威胁生态环境的变化生态环境的变化农业集约化养殖业的发展农业集约化养殖业的发展生活环境的多样性生活环境的多样性出国劳务人员和外来人员出国劳务人员和外来人员旅游旅游交通的发展交通的发展公共卫生体系的不完善公共卫生体系的不完善SARS的流行和爆发的流行和爆发高致病禽流感的影响高致病禽流感的影响新疆出血热的局部流行新疆出血热的局部流行流感大爆发的威胁流感大爆发的威胁输入性烈性病毒的控制输入性烈性病毒的控制我国需要建立符合国际标准和生物安全标准的生物安
3、全保障体系我国需要建立符合国际标准和生物安全标准的生物安全保障体系n因此，世界各国和各个世界卫生组织均在开展实验室研究，探寻控制传染病的方法。n在实验室开展高致病性病原微生物的研究，就有可能发生职业暴露而导致实验室感染。实验室历史上的感染事件实验室历史上的感染事件n1886年科霍第一次报告了一例霍乱病的实验室感染事件。受害者是德国柏林的一名学生，他在处理霍乱弧菌培养物时遭到感染，并得了霍乱病。有关实验室感染的统计报告，最早见于1951年美国医学杂志上，列出美国实验室感染的1342个病例，感染涉及69种不同的微生物。值得注意的是其中1275例是在1930年以前发生的，那时很多人不注意生物安全的问
4、题。n1979年4月，前苏联斯维尔德洛夫斯克生物武器实验室发生泄露事故，约10公斤的炭疽芽孢粉剂泄露，爆炸释放出大量的毒雾，造成附近1000多人发病，数百人死亡。n最常见的实验室感染见于乙肝病毒，第一例肝炎的实验室感染报告是在1931年由芬德利报道的，客观上有大量的乙肝病毒实验室感染事实存在。根据我国北京第二传染病医院孙孚报告（1987），在该医院246名职工调查中，发现乙型肝炎病毒感染者141人，而检验科职工的感染例数，在18个不同科室中占第5位。n人类免疫缺陷病毒（HIV）。1993年12月美国CDC报告了17名实验室技术人员因职业而发生的HIV感染，而且有15名可能是在美国发生的。经皮穿
5、刺接触是导致传染的原因。n近期则有3起由SARS冠状病毒引起的实验室感染事件。n导致生物安全大动作的三起事件（一）新加坡实验人员感染非典病毒事故n2003年7月，新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时因安全程序处理不当而感染。（该实验室曾保存SARS病毒）n事故调查1.硬件条件不具备 在仅有二级生物安全设备的实验室设立更具危险性的病毒实验。2.实验室安全程序不合理 在同一时间处理多种不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度。3.实验室人员安全意识不高 多个单位公用该设备，人员素质差异。（二）台湾实验人员感染非典病毒事故（二）台湾实验人员感染非典病毒事故n2003年12月，台湾一位实验人员
6、在P3实验室做病毒实验时，因清理传送舱内废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。（三）北京实验人员感染非典病毒事故（三）北京实验人员感染非典病毒事故n2004年4月中国CDC病毒所一名研究生在做病毒实验时，感染SARS病毒。（后患者由引发北京与安徽多人感染）事件调查n跨专业从事实验研究，腹泻病研究室研究呼吸道病原；n研究人员未经专项培训，灭活方法未经论证，未建立健康监测制度；n生物安全实验室选择不当，防护等级不足；n生物安全柜等专用设备未启用，未按适当的程序和方法进行操作，操作人数不足；n未执行实验室管理制度。生物安全的内容n转基因生物、外来入侵物种、环境污染n病原微生物（感染性疾病、人畜
7、共患疾病、动物疾病、食源性疾病、医院感染）n实验室泄漏实验室泄漏n生物武器、生物恐怖n遗传资源保护n合成生物技术、转基因技术及其它新型生物技术、 实验室生物安全定义实验室生物安全定义 biosafety 和 biosecurityn生物安全（biosafety)是指防止发生病原体或毒素无意中暴露或外泄的防护原则、技术及操作。n生物安保(biosecurity)是指防止病原体或毒素丢失、被盗、移出或误用造成疾病或死亡的危险而实施的方法和措施。病原微生物实验实验活动的内容病原微生物实验实验活动的内容 是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 实验室生物安全的涉
8、及的主要内容实验室生物安全的涉及的主要内容n一、病原微生物菌（毒）种的采集n二、病原微生物菌（毒）种的运输n三、病原微生物菌（毒）种的保藏n四、生物安全实验室的设立与管理n五、实验活动的管理n六、实验室感染的控制及应急处理n七、监督管理实验室生物安全管理的目的 保护实验室工作人员和公众的健康 实验室生物安全管理体系n分为室间和室内两个管理体系。n室间为实验室生物安全行政管理架构，由卫生计生部门牵头，其它相关部门协同管理。n室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系，从单位的层面全面开展涉及病原所有工作的管理。室间体系n建立成立市级专家队伍；编制全套生物安全管理法规文件；建立监督管理体系和
9、检查评估体系；建立BSL-2实验室管理模式。担负传染病防控任务的卫生部门是实验室生物安全管理的重点，各级卫生行政主管部门要建立实验室生物安全行政管理体系；实施实验室备案，开展各项实验活动，如检测活动、高致病性病原微生物菌（毒）种及样本的运输、科研项目生物安全审查、生物材料出入境审批等工作；组织基本面调查、监督和检查。室内体系n成立生物安全管理组织机构，建立监督员、内审员队伍；制订生物安全管理体系文件；建设标准化的、适合工作需要的生物安全实验室；开展系统培训；实施各项管理活动；建立健康监测机制。各个实验室则负责配备、使用和管理相适应的生物安全设施、设备和物品；控制样品流转；做好实验室准入、特殊活
10、动审批、个人防护、废弃物处置和应急等工作。国际组织和国外的相关法规n国际组织 世界卫生组织（WHO) 欧盟（EU)n国外 美国 加拿大 英国 法国、比利时、荷兰 德国 瑞士世界卫生组织（WHO）欧盟（EU）美国加拿大英国瑞士国内实验室安全相关法律法规中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案( 2006年)中华人民共和国传染病防治法（2004年）中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国动物防疫法中华人民共和国动物防疫法国内实
11、验室安全相关法律法规n1988.11.14 实验动物管理条例 n2003.5.6 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法 n2003.5.6 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 科技部n2003.6.16 医疗废物管理条例n2003.10.10 医疗废物分类目录n2003.10.15 兽医实验室生物安全管理规范n2003.10.15 医疗卫生机构医疗废物管理办法n2003.11.20 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定n2003.12.26 医疗废物集中处置技术规范国内实验室安全相关法律法规n2004.5.9 关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关
12、问题的通知n2004.5.27 医疗废弃物管理行政处罚办法n2004.11.12 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n2005.4.30 传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定n2005.12.28 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定n2006.1.11 人间传染的病原微生物名录n2006.8.15 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法相关标准传染病防治法病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月，国务院颁布了病原微生物实验室生物安全管理条例，卫生部等有关部委相继制定和
13、发布了一系列配套的法规、标准和文件，标志着我国病原微生物实验室生物安全管理工作进入了法制化和规范化管理的轨道。n条例分为7章72条实验室生物安全监督管理分工n对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。n国务院卫生计生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 n国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 实验室生物安全监督管理分工n 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 n县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 实验室生物安全监督管
14、理分工n实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理。 n实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理 n实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 卫生部本级行政许可事项卫生部本级行政许可事项n1、高致病性病原微生物实验室实验活动资格认定n2、高致病性或疑似致病性病原微生物实验活动审批n3、高致病性病原微生物运输审批卫生工作中国家秘密项目卫生工作中国家秘密项目n1、机密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。n2、秘密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。 国家对病原
15、微生物实行分类管理对实验室实行分级管理 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：n 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 n 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 n 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和
16、预防措施的微生物。 n 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 n 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 病原微生物名录病原微生物名录实验室分级管理n国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 n目前高等级生物安全实验室的情况生物安全实验室n：具备生物安全防护能力的实验室，分为4级n我国首个P4实验室中国科学院武汉国家生物安全实验室 江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定 （试行）（试行） n本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物
17、。n本规定所称实验室，是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。n本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。n本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。主要内容n组织管理n病原微生物管理 n 实验室管理 n实验室感染的预防和控制 n 监督管理和法律责任 n第六条 省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全省实验室设立与运行的
18、生物安全评估和技术咨询、论证工作。n第七条 省辖市卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。n第八条 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。n第十六条 实验室实行分级管理。n根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定。n一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。n第十九条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。省辖市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅。 病原微生物运输病原微生物运输 在省区市行政区域内运输的，由省区市人民政府
19、卫生计生主管部门批准；n 需要跨省区市运输或者运往国外的，由出发地的省区市人民政府卫生计生主管部门进行初审后，分别报国务院卫生计生主管部门批准。n 运往中国CDC的,委托中国CDC批准n第十一条 采集病原微生物样本必须具有下列条件：n（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；n（二）从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；n（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。n（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。n第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本按照可感染人类的高
20、致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定执行。n省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省卫生厅批准，运往外省和国外的，由省卫生厅进行初审后，报卫生部批准。第十三条 实验室需运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本时，必须满足下列条件：n（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国家的规定；n（二）存放高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器必须密封，容器或者包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。n（三）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于人的专人护送，采取相应的防护措施
21、，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。n（四）不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高病原微生物菌（毒）种或者样本。n第三十三条 卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：nn封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；n开展流行病学调查； n对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； n对密切接触者进行医学观察；n进行现场消毒；n其他需要采
22、取的预防、控制措施。n第三十四条 医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照规定进行报告。接到报告的卫生行政主管部门应当依照条例采取预防、控制措施。 生物安全实验室建设和管理原则生物安全实验室建设和管理原则n坚持八项基本原则，即科学合理、安全首位、软件在先、管理严格、远离病原、预防为主、使用方便和厉行节约。n传染性和致病性再强的病原微生物, 只要它不和人体接触，感染就不会发生。n隔离、过滤、消毒灭菌和采用个人方式措施均是有效生物安全防护手段。n一定要按照国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例进行管理，尽可能少接触病原体或少进实验室。n在实验前对设施、设备进行常规检测，在实验过程中进行安全监测，在实验后对人员实施健康检测、对环境进行泄漏检测和消毒效果监测。
