1、体外诊断设备注册申报资料要求2016年4月北京11法规依据总局令1.国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法2.国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定3.国家食品药品监督管理总局令第19号医疗器械通用名称命名规则2法规依据规范性文件1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）3法规依据其他文件1.关
2、于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知 （食药监械管2014144号 ）2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 （食药监械管2014208号）3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 （食药监械管2015247号）4主要内容&目的主要内容（43号公告）： 对医疗器械产品注册、延续注册、注册变更的申报资料要求进行原则性规定。目的：指导申请人/注册人准备注册申报资料5体外诊断设备资料要求64产品注册申报资料要求及说明1235延续注册申报资料要求及说明注册变更申报资料要求及说明体外诊断设备注册单元划分原则体外诊断设备产品技术要求附录
3、6常见问题说明申请表非常重要，体现申请人意愿填写规范，便于导入信息信息来源准确，减少纠错产品注册签章清晰7创新医疗器械特别审批申请审查通知单（创新产品）营业执照副本（复印件）组织机构代码证（复印件）委托协议及受托企业生产许可证（创新产品）证明性文件境内产品产品注册8不作为医疗器械管理的证明文件及上市销售证明医疗器械上市证明文件企业资格证明文件代理人委托书、承诺书、营业执照副本或机构登记证明证明性文件境外产品产品注册9通用原则，共6大项医疗器械安全性能基本原则，共14大项，59小项。按照填写说明的要求规范填写检查清单，校验工具医疗器械安全有效基本要求清单产品注册10管理类别按照医疗器械分类目录分
4、类编码产品名称按照医疗器械通用名称命名规则产品注册-综述资料 概述11按照医疗器械分类目录禁止内容基本架构基本要求医疗器械通用名称命名规则使用中文符合国家语言文字规范一个核心词最多三个特征词（使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成）规格型号图形符号企业特征夸大宣传12产品注册-综述资料 概述-产品名称延续注册时可以规范产品名称已批准的产品名称发生变化应进行注册变更属于许可事项变更事项，使用符合规范的通用名称很有必要英文名称：进口产品的英文名称应与境外上市证明文件一致，如使用非英文的原文，确保输入的文字正确；国产产品不建议标注。13产品注册-综述资料 概述-产品名称工作原理透射比浊法、流式荧光
5、法、免疫法图示+文字结构组成样品处理、温度控制液路、信号采集处理主要功能部件、关键组件软件、整机14产品注册-综述资料 产品描述产品特征区别于其他同类产品的特征逐项描述图示+文字采用图示多种型号规格产品的区别对比表、图片、图表、说明性文字产品注册-综述资料 型号规格结构组成产品特征功能运行模式性能指标15相关法规没有关于医疗器械型号规格的定义及编制要求；规格型号的解释：是反映商品性质、性能、品质等一系列的指标，一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成均由申请人自行编制可以同时有型号、规格；也可以只有型号，没有规格；不建议只有规格没有型号采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用具有夸大、误导
6、性、宣传疗效等词语）16产品注册-综述资料 型号规格基本原则 医疗器械注册管理办法第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。17产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分具体判定原则 不同品种的体外诊断仪器 产品名称相同，技术原理不同的同品种体外诊断仪器 技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外诊断仪器 模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品18产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分例外情况 已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项
7、内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。19产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分包装说明包装信息仪器配套销售配件的包装情况20产品注册-综述资料214适用范围123预期使用环境适用人群禁忌症（如有）产品注册-综述资料适用范围和禁忌症适用范围1.确定依据：研究资料、临床评价资料、产品 分类情况等。2.建议包含要素： 方法学原理 是否有配套试剂 可以检测的人体样本类型 可以检测的临床项目 22产品注册-综述资料 适用范围和禁忌症适用范围 3.目标用户及其条件 4.配套使用的试剂情况 封闭系统
8、写明本公司或XXX公司配套试剂。23产品注册-综述资料 适用范围和禁忌症预期使用环境 预期使用地点 环境条件：温度、湿度、功率等适用人群（自测用设备）禁忌症（如有，自测用设备）24产品注册-综述资料 适用范围和禁忌症同类产品或前代产品的信息申请产品的研发背景和目的列表比较产品与参考产品的异同 工作原理、结构组成 性能指标、适用范围25产品注册-综述资料 上市同类产品信息26产品性能研究123产品有效期和包装研究软件研究产品注册-研究资料功能性指标产品临床项目分析性能研究主要模块或关键部件的功能指标研究产品注册-研究资料功能性指标272828GB 4793.1YY 0648GB 4793.9GB
9、/T 18268.1GB/T 18268.26电气安全产品注册-研究资料安全性指标电磁兼容环境条件对产品安全性和有效性无影响的验证资料。非强制注册检验项目，但如有针对具体产品的强制性国家标准、行业标准中要求进行环境试验，则应进行注册检验。 29产品注册-研究资料质量控制指标法规修改新增内容，对所有体外诊断设备均应适用法规依据： 条例第二十七条 6号令第十条第十款、第十三条第五款说明书和标签中必须标明产品使用期限或者失效日期。体外诊断设备有效期应当标注使用期限。产品注册-研究资料产品有效期30使用期限不仅与产品相关，也与使用环境、使用条件、使用者等多重因素相关对体外诊断设备较难获得准确的使用期限
10、但使用期限非常重要，在该期限内才能保证产品在适用范围内安全有效产品注册-研究资料产品有效期31产品注册-研究资料产品预期使用寿命的确定通过高完善性元器件等关键部件确定根据产品的疲劳试验确定1232-不能保证安全性和有效性，需要重新确定- 生产企业保持跟踪监测-定期评价安全性和有效性- 通过校正，得出新的预期使用寿命产品预期使用寿命33产品注册-研究资料产品预期使用寿命的校正34已上市多年的产品，生产企业还可以通过对使用过程中积累的维修、维护、保养数据进行归纳总结，以此为基础确定产品预期使用寿命。产品注册应提交研究资料，延续注册可提交相关说明，但使用期限应合理。产品注册-研究资料产品有效期35软
11、件研究资料软件版本命名规则的声明软件研究随机软件描述文档36产品注册-研究资料应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则提交软件版本命名规则为X.Y.Z.B，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发行版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行立即注册变更。产品注册-研究资料软件研究37生产制造信息生产工艺流程图及过程控制点每个研制、生产场地概况38产品注册-生产制造信息-临床试验-临床文献资料-临床经验数据- 确认产品是否满足使用要求或者适用范围临床评价定义39产品注册-临床评价资料形
12、式 免于进行临床试验的医疗器械 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 临床试验产品注册-临床评价资料40免于进行临床试验的医疗器械： 申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明 注：若无法证明申报产品与目录产品具有等同性，应通过同品种比对或者临床试验进行进行临床评价。产品注册-临床评价资料41通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价： 同品种医疗器械的定义及判定 评价路径 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 同品种医疗器械临床数据分析评价 临床评价报告产品注册-临床评价资料42临床试验-境内进
13、行临床试验的医疗器械l 临床试验机构具有相应资质l 遵循医疗器械临床试验质量管理规范l 提交临床试验方案和临床试验报告产品注册-临床评价资料43临床试验-境外进行临床试验的进口医疗器械 前提：符合中国法规、指导原则 样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标 境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料：伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持资料 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品注册-临床评价资料44-风险控制措施的实施和验证结果- 风险分析-风险评价- 剩余风险的可接受性评定产品风险分析资料45产品注册-风险分
14、析资料风险管理过程及其评审结果的记录符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求： 字体字号的要求 无封面、无英文名称 技术要求编号留空 无划分说明、无特别需要解释的术语项目 名称应修改 无型式检测、出厂检测等内容，质量管理 体系内完善产品注册-产品技术要求46附录可不再逐条列明电气安全标准 的条款，可按以下格式写明产品基本安全特征： 环境条件：室内/室外使用、海拔高度、环境温度、不同温度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过压类别、额定污染等级。 设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 电源：电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率或电流额定值。 绝缘：电气绝缘图：给出产品的电气绝
15、缘图，并标明绝缘位置；以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。产品注册-产品技术要求47电气绝缘表产品注册-产品技术要求区域区域绝缘类型绝缘类型工作电压工作电压（V V）试验电压试验电压（V V）爬电距离爬电距离（mmmm）电气间隙电气间隙（mmmm）A加强绝缘a.c.a.c.B基本绝缘a.c.a.c.CD48检验报告性能指标、电气安全、电磁兼容进口产品电气安全可不全检预评价意见检验机构出具不限型式典型型号电磁兼容可否覆盖需由检验机构给出明确意见49有不同意见及时沟通修改产品注册-注册检验报告资质要求：具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构注：环境试验注册检验产品的选择原则1.性能
16、指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代表产品。2.预期用途一致，主要设计结构存在差异，但差异未对安全性有效性造成显著影响的产品，应选取性能指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表产品。同时，在电气安全性能无法互相覆盖时，应对注册单元内每一型号规格产品均进行电气安全指标的注册检测。产品注册-注册检验报告50注册检验产品的选择原则3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测单元可以完整覆盖注册单元全部情况。4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品
17、之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。产品注册-注册检验报告51符合6号令第十条的要求 产品名称、型号以及规格的内容应与申请表、综述资料、产品技术要求等资料一致 注册人、备案人、生产企业信息应与申请表、证明性文件等资料一致 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、产品技术要求的编号、说明书的编制或者修订日期应留空 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，产品标签所用的图形、符号、缩写，配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等内容的解释按照产品特性描述产品注册-产品说明书52主要结构组成 建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行
18、描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）。 建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。 建议对软件的主要功能进行描述，重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行简单介绍。产品注册-产品说明书53适用范围 建议采用以下形式进行描述：“该产品采用法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括项目”，应与综述资料的内容一致，来源于研究资料、临床评价资料。性能指标 产
19、品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、正常工作条件（温度、湿度、海拔高度、电源要求）、分析通量、试剂位数量、样品位数量等内容。产品注册-产品说明书54安装和使用说明或者图示 建议以申报产品安装调试完毕可开始正常工作作为初始状态介绍具体的操作方法，详细描述校准、质控、检测设计（样本排布、试剂选择、检测程序等）、结果传输和打印等每一步骤的详细操作方式，主要是在用户界面上如何操作应有详细的文字及图示描述。产品注册-产品说明书55产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法： 维护和保养 建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括每日维护（如，非工作时间液路系统的维护方法、废液桶更换方
20、法）、每周维护（如，水容器和水瓶的清洁方法）、每月维护（如，清洗试剂探针的方法）、重点零部件维护（如，样本架的维护保养方法）的具体内容进行详细描述。产品注册-产品说明书56产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法： 故障排除 建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。产品注册-产品说明书57生产日期，使用期限或者失效日期： 注明产品的生产日期，使用期限。使用期限应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体时限，如XX年。并注明： “本产品使用期限是根据XXX方法确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说
21、明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养或维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。”产品注册-产品说明书58符合医疗器械注册管理办法符合医疗器械分类规则符合现行国家标准、行业标准及清单资料真实性自我保证声明注：内容的准确性和完整性。产品注册-符合性声明59申请表、证明性文件、符合性声明的要求与产品注册一致。注意注册证书有效期。注意资料的完整性和准确性，因补正资料而延误注册证延续，不属于医疗器械监督管理条例第十五条中逾期未作决定的情形 。注意原注册证的完整性。延续注册60614临床应用情况、用户投诉情况及采取的措施1235不良事件汇总分析评价报告所有国家和地区产品
22、市场情况说明监督抽验情况、召回情况（如有）继续完成工作的相关资料（如有）延续注册-产品分析报告产品检验报告符合实施通知规定的检验报告自检报告委托检验报告延续注册-产品检验报告实施通知优先62延续注册-产品检验报告 延续注册时，企业在产品不变的情况下，适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告 （食药监械管2015247号）63注册变更 申请表、符合性声明、境内注册人证明性文件的要求与产品注册和延续注册一致。境外注册人需提交变更事项获得批准的证明文件或者说明。注意变更
23、与延续的时间衔接。注意原注册证的完整性。关于变更情况的说明要客观反映产品的变更情况。64654注册人名称1235注册人住所境内医疗器械生产地址代理人代理人住所注册变更-登记事项注册变更-许可事项 产品名称变化产品技术要求变化型号、规格变化结构及组成变化产品适用范围变化进口医疗器械生产地址变化注册证中“其他内容”变化66应详细说明产品发生变化的原因应详细说明产品变化对安全性有效性的影响与产品变化相关的安全风险管理报告从风险管理文件中找规范的风险管理中都会包含变更的相关内容注册变更-许可事项67变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料
24、。适用范围变化的必须提供临床评价资料。 仅是重点提醒，不是仅适用范围变化才提交临床评价资料 只要变化部分涉及需要临床评价资料证明的，就需要提交注册变更-许可事项68针对产品技术要求变化部分的注册检验报告与变化部分相关的都要考虑 对于GB4793.1、GB/T 18268等标准，只需要检测相关涉及的条款。 进口注册生产地址变化，不需要提供新生产地址的检测报告。 软件变更如增加新功能，应注册检验。注册变更-许可事项69补充检验的检验机构 应为原检验机构新标准实施时间的界定：新标准实施之日前受理注册检验/受理的产品，执行原标准。 产品注册-产品受理注册检验日期 延续注册-产品受理日期延续注册可以删除规格型号常见问题70已注册产品涉及推荐性标准及指导原则的执行问题 鼓励采用或参考 注册人完善许可事项变更高类低报 按照不予注册的有关规定处理。常见问题71产品标准申请变更为产品技术要求的情形 按照食药监械管2014144号的规定在延续注册时进行转化，不通过变更形式进行转化。 许可事项变更与延续注册的关系 许可事项未获批准不具备延续注册的前提。已批准产品未包含软件的问题 应按照许可事项变更提交相关资料。常见问题72 谢 谢 ！73
