1、11体外诊断试剂行业深度分析报告体外诊断试剂行业深度分析报告报告人：马杰报告人：马杰2声明：声明：本报告旨在回答以下本报告旨在回答以下3个问题：个问题： 1 2什么是体外诊断试剂？什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业的特点？体外诊断试剂行业的特点？ 3行业的成功要素是什么？行业的成功要素是什么？3目录目录产品及经营模式产品及经营模式12市场规模市场规模3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂用途l体外诊断试剂：体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾
2、病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。l特点：特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。l应用领域：应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂体外诊断试剂5体外诊断试剂的行业分类体外诊断试剂的行业分类6体外诊断试剂行业的特点体外诊断试剂行业的特点技术频创新技术频创新质量要求高质量要求高品种多样化品种多样化1、技术含量高：、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历
3、经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种
4、。体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类8体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类临床生化试剂临床生化试剂免疫诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂分子诊断试剂用途用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸、基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求
5、较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍
6、将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。10行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化2005年年2012年年175亿元
7、人民币亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂体外诊断试剂行业的产业链体外诊断试剂行业的产业链体外诊断技术的发展趋势体外诊断技术的发展趋势体外体外诊断技术正在向两极发展诊断技术正在向两极发展一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300，Cobas Core II 等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统EL
8、ECSYS；2009年雅培推出的 Architect c4000 生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康；Architect c4000 与 I1000SR 免疫测定分析仪无缝集成形成Architect c4000 自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的 Prism Director除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。报告及时准
9、确化。如 2009 年，西门子推出的 RapidPoint340、RapidPoint350 两款小型气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗氏的 Cardiac200 是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为 10-19 分钟，提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，可提供 POCT 检测环境中快速心肌诊断需求的综合解决方案。体外诊断行业的发展趋势体外诊断行业的发展趋势14主要检测技术主要检测技术临床生化试剂临床生化试剂病人样本病人样本诊断试剂（酶）诊断试剂（酶）融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果采用比色法检测生化指采用比色法检测生化指标，对蛋白类检
10、测精度标，对蛋白类检测精度相对较低相对较低15主要检测技术主要检测技术免疫类诊断试剂免疫类诊断试剂病人病人样本样本诊断试剂诊断试剂（抗体抗原）（抗体抗原）融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果诊断技术诊断技术酶联免疫分析酶联免疫分析化学发光分析化学发光分析胶体金胶体金（快速诊断试剂）（快速诊断试剂）1、原理：、原理：将医用酶同样本反映，根据反应物颜色的变化程度分析各类指标，确定诊断结果2、优点：、优点：技术成熟，操作简单3、缺点：、缺点：适用于定性和半定量测定4、发展方向：、发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代1、原理：、原理：将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成的反应物
11、，再加入发光促进剂，加速反应物自发光速度和强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断2、优点：、优点：精确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟3、缺点：、缺点：成本相对高，国内技术成熟度相对较弱4、发展方向：、发展方向：代表了免疫诊断的发展方向1、原理：、原理：胶体性质胶体金颗粒大小多在1100nm，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性，特别是对电解质的敏感性。 2、优点：、优点：快速、便捷，不需要机器设备，可家用3、缺点：、缺点：成本高，灵敏度低、精确度低4、发展方向：、发展方向：急诊领域放射免疫分析放射免疫分析1、原理：、原
12、理：将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量物质2、优点：、优点：技术成熟，灵敏度高，可定量3、缺点：、缺点：操作复杂，耗时长，反应试剂残留存在放射性污染4、发展方向：、发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代16主要检测技术主要检测技术分子诊断试剂分子诊断试剂病人样本病人样本诊断试剂诊断试剂（核酸）（核酸）/基基因芯片因芯片融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果诊断技术诊断技术聚合酶链式反应聚合酶链式反应（PCR）基因芯片诊断技术基因芯片诊断技术1、原理：、原理：将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因角度诊断病原及病情2、
13、优点：、优点：精确度高，能从基因遗传角度检测疾病3、缺点：、缺点：成本高，检测复杂，残留物质存在交叉污染4、发展方向：、发展方向：国家限制没有解决交叉污染的产品推广，目前只有少量产品得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出1、原理：、原理：利用基因芯片对病人样本进行诊断，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊断2、优点：、优点：精确度高，无污染，3、缺点：、缺点：成本最高，技术成熟度不高，产品开发难度大4、发展方向：、发展方向：适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出核酸诊断技术核酸诊断技术1、原理：、原理：PCR是模板DNA，引物和四
14、种脱氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，扩增出所需目的DNA2、优点：、优点：检测速度快，敏感性高，特异性强，使用方便3、缺点：、缺点：成本高，检测复杂，一次只能针对一个对象，病毒容易突变4、发展方向：、发展方向：目前实时定量荧光定量荧光PCR技术技术发展很快，在临床诊断，动物疾病诊断，食品安全，科研等方面应用广泛，盈利突出，但由于医保不覆盖，市场占有率还较低17声明：声明：我国体外诊断试剂行业的经营模式我国体外诊断试剂行业的经营模式目前主流的经营模式目前主流的经营模式体外诊断试剂企业体外诊断试剂企业高端全自动体外诊高端全自动体外诊断设备断设备中低端半自动体外中低
15、端半自动体外诊断设备诊断设备体外诊断试剂（加密）体外诊断试剂（加密）县级以上医疗机构县级以上医疗机构外购/自产无偿提供自产县级以下基层医疗机构县级以下基层医疗机构自产销售市场化正常销售 规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高通常通常1-2年左右即可收回设备成本年左右即可收回设备成本18目录目录产品及产业链产品及产业链12市场规模市场规模3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素19全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段2007-2014年全球体外诊断（试剂年全球体外诊断（试剂+设备）行业市场规模设备）行业市
16、场规模全球体外诊断行业市场格局全球体外诊断行业市场格局100%=435亿元美元亿元美元1、全球体外诊断市场发展于、全球体外诊断市场发展于20世纪世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。年代，目前已经进入稳定增长期。2、全球诊断巨头、全球诊断巨头”罗氏公司罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到左右的稳定增长态势，预计到2014年全球市场将接近年全球市场将接近500亿美元的规模。亿美元的规模。3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市
17、场规模的市场规模概述20免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力2012年全球主流市场体外诊断行业市场结年全球主流市场体外诊断行业市场结构构未来未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测年全球诊断市场各产品的增长率预测数据来源：罗氏预测分子诊断（核酸）免疫诊断临床生化行业平均21我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机场，行业迎来了发展的最好时机市场导入
18、期市场导入期成长初期成长初期70年代左右年代左右80年代年代-93年年1993年年-2001年年2001年至今年至今从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰产品不断升级，行业趋于产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期行业刚进入成长期222012年我国整个体外诊断行业（设备年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到试剂）规模已经达到175亿元，亿元，预计预计2013年突破年突破215亿元，亿
19、元，2014年突破年突破267亿元亿元2006-2012年我国体外诊断行业市场规模年我国体外诊断行业市场规模2011年我国体外诊断行业市场结构年我国体外诊断行业市场结构100%=110亿元人民币亿元人民币 概概 述述1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到2013年行业规模已经达到215亿元亿元；2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2014年行业规模将突破267亿元亿元，增长率在20%左右；3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业82%以上的比重以上的比重；4、从未来发展来看，由于诊断设备
20、的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。我国诊断行业特点我国诊断行业特点全球占比偏低：全球占比偏低： 我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约 7.8%；人均费用偏低：人均费用偏低： 我国体外诊断产品年使用量人均 2.75 美元，远低于发达国家 25-30 美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入 20-30%；目前我国检查费用占总收入的 11%左右，占比偏低。在目前国家调整药品价格、取消药
21、品加成的大背景下，毛利率可达 50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。l中国诊断行业占全球市场份额的 4%，呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的 3/4，体内诊断试剂市场规模占比 1/4。 GlobalData 预测中国体外诊断市场 2013 年收入 215 亿元人民币，增速 22.9%。l中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。24行业发展的主要驱动因素行业发展的主要驱动因素1234国家政策支持人均卫生支出的增长和基层卫生市场的快速发展产品品种的丰富，拉动增量市场需求医改扩容+新兴市场拉动我国体外诊断试剂我国体外诊断试剂市
22、场需求市场需求25国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展1近年来国家出台影响体外诊断行业发展的政策法规近年来国家出台影响体外诊断行业发展的政策法规国家政策国家政策内容内容1、国家长期科学和技术发展纲要（2006-2020年确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技专项；大力开发预防诊断艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康的疫苗和诊断试剂，加大产业化力度，务求取得重大进展。2、医疗体制改革政府将重点加强城镇社区和乡镇基础医疗设施的普及力度，支持中低端自动化、半自动化诊断仪器和试剂的推广。3、体外诊断试剂企业经营验收标
23、准4、关于进一步做好2011年度新型农村合作医疗和农民健康体检工作的通知把体外诊断试剂的经营作为一个类别进行监督管理，经营体外诊断试剂既包括按照械准字号批准的诊断试剂，也包括按照药准字号批准的诊断试剂，规范产品管理，促进诊断会死机行业的快速发展。新农合健康体检和癌症筛查项目的大力推广：第三轮（2010-2011年度）参合农民健康体检两年累计体检率达到60%，即每年要新增2.7亿人参加包括三大常规检查、血糖、肝功能在内的健康体检项目；此外国家还大力推广妇女的两癌筛查项目。国家政策支持诊断试剂行业的健康、规范化发展，行业属于国家大力鼓励发展的高科技行业国家政策支持诊断试剂行业的健康、规范化发展，行
24、业属于国家大力鼓励发展的高科技行业26有关体外诊断行业的支持政策有关体外诊断行业的支持政策1产业政策产业政策重点领域重点领域发展目标发展目标推进措施推进措施国家十二五生物产业规划国家十二五生物产业规划疫苗、诊断技术、基因药物、生物制药等年底出台成都市生物产业规划成都市生物产业规划生物制药、诊断试剂诊断试剂、生物医学材料及医疗器械、现代中药、化学合成药、生物医药外包服务到 2012 年全市生物医药产业经济总量达900亿元，销售收入过亿元企业80家，销售额过亿元产品30个对重点医药企业投资扩能、重大技改等项目，推行更优惠的贷款贴息政策；加大对新药研发资助力度加大对新药研发资助力度，对成功实行产业化
25、的项目进行奖励江苏省生物技术和新医药江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要产业发展规划纲要靶向性治疗药物、新型疫苗等生物技术药物；小分子新药；传统中药二次功能开发；生物诊断试剂生物诊断试剂、生物芯片；高技术临床医用材料；核磁共振成像仪等医疗器械至2012年，形成年销售超10亿元的产品5个以上、超50亿元的企业10家、超100亿元的企业3家大力推进我省企业兼并重组步伐；积极组织高校院所与生物医药骨干企业开展产学研合作，建立产业技术联盟。深圳生物产业振兴计划深圳生物产业振兴计划重点发展新型疫苗、生物药、诊断试剂诊断试剂、小分子药、多肽类药、现代中药等，推进生物医药研发外包到2012年，培育1家年销
26、售收入超百亿元的龙头企业，25家左右超十亿元企业，120家左右超亿元企业加大财政投入支持生物产业发展，设立生物产业发展专项资金；采取尽可能优惠的政策，尤其在税收方面重点向生物企业倾斜，鼓励生物企业不断加大研发投入；通过多种渠道和方式培养人才，逐步建立生物产业创新人才支撑体系上海市生物医药产业发展上海市生物医药产业发展行动计划行动计划围绕六大产业基地，重点发展生物制品、医疗器械、现代中药以及高端化学原料药和化学制剂到2012年底，初步建成国内生物医药创新产品制造中心、商业中心和研发中心；行业总量达到2000亿元；扶持100家年产值超过2亿元的创新型企业，打造100个销售额超过亿元、科技含量高的拳
27、头产品27卫生费用上涨、居民疾病预防意识提高是行业发展的根本动力卫生费用上涨、居民疾病预防意识提高是行业发展的根本动力22001-2012年我国卫生费用变化情况年我国卫生费用变化情况20122012年中国卫生总费用年中国卫生总费用 28914.4 28914.4 亿元，同比亿元，同比 2011 2011年增年增 18.8%18.8%，19992012 19992012 年年 CAGR CAGR 达到达到 16.3% 16.3%。中国人均卫生。中国人均卫生费用费用 2135.8 2135.8 元，同比增速超元，同比增速超 18% 18%，卫生总费用和人均总，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长
28、。费用继续保持快速增长。 2012 2012 年中国卫生总费用占年中国卫生总费用占 GDP GDP 的的 5.57% 5.57%，较，较 2011 2011 年的年的 5.15% 5.15%提高了提高了 0.42% 0.42%。预计占。预计占 GDP GDP 比重还将继续提高。比重还将继续提高。根据卫生部根据卫生部20122012年统计年鉴：年统计年鉴：20112011年卫生总费用中，政府、年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为社会、个人卫生支出比例分别为 30.4% 30.4%、34.7%34.7%、34.9%34.9%。政府卫生支出比例从政府卫生支出比例从20002000年的年
29、的 15.5% 15.5%上升到上升到 2011 2011年的年的 30.4%30.4%，个人卫生支出比例从，个人卫生支出比例从20002000年的年的 59% 59%下到下到20112011年的年的 34.9%34.9%。根据根据 WHO WHO 20122012年报告：全球卫生总费用年报告：全球卫生总费用/GDP /GDP 平均值为平均值为 9.4%9.4%，其中高收入国家为，其中高收入国家为12.5%12.5%，中高收入国家为，中高收入国家为 6.1% 6.1%。中国中国 2011 2011年卫生总费用占年卫生总费用占 GDP GDP 的比重为的比重为 5.15% 5.15%，低于巴，低
30、于巴西（西（8.8%8.8%）和南非（）和南非（9.2%9.2%），接近俄罗斯（），接近俄罗斯（5.6%5.6%），略高），略高于印度（于印度（4.2%4.2%） 。总体来说，总体来说， 中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保保持持快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升， 个个人卫生支出比例继续下。人卫生支出比例继续下。 卫生总费用的增长将带动医疗卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。动力。28目前我国人均体外诊断支出
31、相对较低，但发展势头较猛目前我国人均体外诊断支出相对较低，但发展势头较猛2全球人均卫生费用对比情况全球人均卫生费用对比情况1、目前我国用于体外诊断的人均投入不足、目前我国用于体外诊断的人均投入不足10美元美元/年，诊断费用仅占国内医疗费用年，诊断费用仅占国内医疗费用10%的比重；的比重；2、而发达国家一般诊断费用占、而发达国家一般诊断费用占30%左右的比重，人均诊断费用超过左右的比重，人均诊断费用超过60美元美元/年；年；3、对比来看，我国诊断行业仍有较大的发展空间，从行业目前、对比来看，我国诊断行业仍有较大的发展空间，从行业目前20%的增速来看，表明发展空间已经开始显现。的增速来看，表明发展
32、空间已经开始显现。29新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场3存量市场存量市场新产品带来的增量市场新产品带来的增量市场1、目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管病等产品领域还较为薄弱；2、而全球目前成熟的产品已经达到1200多种；3、对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场。1、我国目前高度重视体外诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策，促进行业发展；2、大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的速度问世，成为全球发展最快的市场
33、；3、新产品（包括“新产品+现有产品升级”）的不断产业化，不断填补空白市场，推动行业高增长。新产品研发新产品研发诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征30一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间3宫颈癌诊断试剂血吸虫试剂1、06年以前：宫颈癌诊断试剂是空白产品；2、07年后，厦门兰德尔公司（外资）研发出宫颈癌试剂，全球潜在需求高达10亿美元。07年，安徽省生物研究所研发的血吸虫试剂得到国家指定推广，国内年需求在接近3亿。肿瘤早期诊断试剂08年，青岛博新生物技术有限公
34、司号称研发出“肿瘤早期诊断试剂”，对人体26种常见的恶性肿瘤均可进行联合检测。据估测，国内相关潜在需求超过5亿元，但最近一直没有该单位的信息（可能仍处于临床试验阶段）。新产品的问世对行业的拉动作用异常明显新产品的问世对行业的拉动作用异常明显案例：案例：家庭家庭HIV检测检测试剂盒试剂盒2012年，美国OraSure科技公司推出OraQuick test试剂盒，用户可以使用棉签检测口腔中的HIV抗体。使用后，一般20到40分钟即可得到检测结果。初步估计全球潜在市场需求超过10亿美元。31家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长4医疗机构诊断试剂诊断
35、试剂中大型医院中大型医院基层医院基层医院1、现状：普及应用、技术实力有差异2、潜力：自有增长、新产品、技术升级3、产品：生化产品稳定、免疫为主、分子诊断高增长1、现状：刚起步、投入已到位2、潜力：受益人群扩大、普通诊断的性价比优势3、产品：生化为主1、现状：国外成熟，国内刚起步、沿海区域已发力2、潜力：预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群。市场高增长3、产品：快速诊断、家庭套装（多样化）家庭消费市场32新医改向基层卫生系统投资新医改向基层卫生系统投资1000亿元，为体外诊断行业带来了亿元，为体外诊断行业带来了巨大的增量市场巨大的增量市场4217 县级卫生机构和乡镇卫生院 2006 年，农村
36、卫生服务体系建设与发展规划48 农村基层医疗机构 2008 年，国务院2008 新增1000 亿 县级医院 2009 年3 月，卫生部部长：陈竺367 其他投资额（亿元）投资额（亿元） 投向投向 信息来源信息来源合计投资1000亿元新医改对基层卫生系统投资分布新医改对基层卫生系统投资分布33市场规模及发展潜力小结：市场规模及发展潜力小结：123l产品作为一次性消费品，持续需求特征明显；l受益于“传统市场的旺盛需求和基层卫生市场的快速启动”，产品普及率得到快速提升，存量市场高成长态势明显。l国内外产品数量供应的差距，表明行业仍有较大成长空间，而新产品在国内的不断问世将为行业带来巨大的增量市场；l
37、家庭消费市场的日益兴起，为行业提供了更为广阔的发展空间。l国内经济增长推动健康消费的升级，在受益于国家政策的大力支持的前提下，行业发展行业景气周期将长期显现。4就市场规模和成长性从投资角度判断细分产品的投资价值的初步结论：l“生化、免疫、分子诊断”三大市场的规模和成长性均具有投资价值；l免疫类市场适合以规模导向型的投资者；而分子诊断市场更适合成长性投资者；生化行业技术含量相对低，发展主要依靠基层市场，更适合普通创业者投资。34目录目录产品及产业链产品及产业链12市场规模市场规模3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素35良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利
38、率达良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达58%下游（需求）：下游（需求）：1、产品不可替代，而下游需求旺盛；2、产品为一次性消耗品，行业发展可持续能力突出；3、客户比较分散，不存在对单一客户依赖的风险；4、下游盈利能力突出，对价格敏感度弱；5、下游对成本转移能力强，可有效化解上游产品价格波动风险；上游（供应商）：上游（供应商）：1 1、原料供应充足：、原料供应充足：原料以“酶、抗体抗原等蛋白类检测体为主，科技含量高；国内已掌握了大量成熟的原料，供应充足；供应商较为分散；国内供应商消化新产品能力突出，利于试剂企业研发新产品。2 2、价格波动幅度小，行业、价格波动幅度小，行业转移
39、成本能力强：转移成本能力强：原料非大宗商品，波动幅度小；诊断试剂行业转移成本能力突出。替代品：替代品：1、行业无替代品；2、替代来自内部产品升级。业内竞争：业内竞争：1、国外高度集中，国内较为分散；2、产品差异化需求明显，市场差异化分布突出，目前仍以满足市场需求为主，暂无恶性竞争；3、行业寡头缺乏，但整合趋势明显：业内企业大多规模较小，行业暂无寡头形成，但具备技术、资金、品牌优势的企业已开始着手扩张整合，提升竞争力。行业进入壁垒：行业进入壁垒：1 1、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高；、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高；2 2、资质壁
40、垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，资质获批难度大；、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，资质获批难度大；3 3、市场壁垒：产品关系医疗安全，产品转移成本高，品牌忠诚度明显，客户粘性大。、市场壁垒：产品关系医疗安全，产品转移成本高，品牌忠诚度明显，客户粘性大。业内上市公司平均毛利率为业内上市公司平均毛利率为58%58%36下游需求：产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低下游需求：产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低产品价值高：产品价值高：下游盈利强：下游盈利强：下游转移成下游转移成本能力突出：本能力突出：体外诊断是对人工诊断的有效补充，诊断精度高，有效提升医
41、疗机构的诊断水平，是医疗机构理想的诊断产品体外诊断作为一种医学循证技术，可有效界定医疗责任，降低了医疗机构的潜在风险依靠高效的诊断技术，可提升医疗结构的影响力，是医疗机构提高客源的有效措施我国医疗机构盈利水平较高，二级甲等以上医院平均营业利润率在30-50%之间下游医疗机构良好的盈利水平决定了其对体外诊断产品的使用和采购上具有较强的支付能力和使用欲望下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低我国医疗机构在医患关系上目前仍处于绝对优势的地位，对患者具有较强的议价能力医疗机构突出的议价能力，使得其可有效化解上游的成本压力37上游供应：存量产品的原料供应无障碍，新产品研
42、发受制上游上游供应：存量产品的原料供应无障碍，新产品研发受制上游技术，但行业具备转移成本的能力技术，但行业具备转移成本的能力成熟诊断试剂产品所需的原料成熟诊断试剂产品所需的原料新产品研发所需的原料新产品研发所需的原料一、主要原料：一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗体等；2、原料的上游：蛋白类产品，以动物、人体血液、体液提取物为主；植物蛋白也在不断研发应用。二、产品来源：二、产品来源：1、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主；2、目前较多的海归归国创业，并带来了国外先进的技术，并在国内进行创新提升；3、在成熟试剂原料上，我国的技术已经达到国际领先水平。三、原料供应：三、原料供应：1、历史：
43、原来控制在国外企业手中，对企业制约大；2、现状：我国已掌握上述原料，市场供应充足，产品较为成熟，盈利能力稳定，价格波动不大。四、成本转移能力：四、成本转移能力：诊断试剂行业的下游医疗机构对患者的议价能力强，基于诊断试剂的价值，赋予了诊断试剂行业一定的成本转移能力。一、研发特点：一、研发特点：诊断试剂技术的发展取决于原料“酶、抗原抗体”的技术。二、我国现状：二、我国现状：1、我国对原创型酶、抗原抗体技术的研发相对比较薄弱，大多原创性原料研发源自国外，成为制约诊断试剂技术升级和新产品研发的主要障碍；2、国内的优势在于仿制及创新，大多通过吸收国外技术提升研发水平，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大
44、，但中后期基本实现国内供给。三、发展趋势：三、发展趋势：1、目前国内大多抗原抗体、酶企业都在积极研发新产品，产业发展势头较好；2、海归归国创业也为行业发展带来新的契机；3、我国部分诊断试剂企业也开始投入大量资金自主、合作和收购原料企业进行新产品研发，行业发展迅速。四、成本转移能力：四、成本转移能力：体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力。原料供应对行业发展制约不大原料供应对行业发展制约不大38上游供应：我国主要诊断试剂原料供应情况上游供应：我国主要诊断试剂原料供应情况0403530252015105新型抗体新型抗体鼠源抗体鼠源抗体人源化抗体人源化抗体嵌
45、合抗体嵌合抗体全人抗体全人抗体偶联抗体偶联抗体抗体片断抗体片断临床III期 临床II期 临床I 临床前 05年我国单抗体产品供应数量（按来源）注释：目前大多注释：目前大多05年临床前的产品都已产业化年临床前的产品都已产业化临床III期 临床II期 临床I期 临床前 自身免疫和炎症性疾病 心脑血管疾病 中枢神经系统疾病 糖尿病及内分泌疾病 血液学疾病 传染病 恶性肿瘤 眼科疾病 肾脏疾病 呼吸系统疾病 妇科疾病 其他领域 080706050403020109010005年我国已单抗体产品供应数量（按用途）39替代品：产品无替代，产品内部升级换代态势明显，重点关注替代品：产品无替代，产品内部升级换
46、代态势明显，重点关注具备持续技术研发能力的企业具备持续技术研发能力的企业体外诊断试剂体外诊断试剂不存在替代品不存在替代品产品内部升级产品内部升级1、体外诊断试剂作为高技术产品，产品内部不断升级换代，功效日益增强；2、体外诊断试剂的研发周期长，产品的生命周期各不相同，一般情况下在5-10年或更长时间；3、一个产品问世后，最长2年时间即可收回全部投资，并在剩余的生命周期内获得丰厚的投资收益；4、技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出案例案例乙肝类产品梅毒类产品已发展至第四代产品。已发展至第二代产品。1：客户忠诚度高：诊断试剂事关医疗安全，所以客户的产品转换成本高，新进入者很难获得市场
47、认可；2、产品取胜：能够提供多系列、高品质产品的企业更能获得市场认可。3、案例：目前业内从业者大多为2000年行业第一次整合后遗留的企业，很多医药企业想进入该市场，大多没有达到预期效果，如：上市公司莱士血液已进入诊断试剂行业，但效果一般；上市公司安科生物也进入该行业，表现一般。40进入壁垒：行业具有较高的进入壁垒，新进入者难度较大进入壁垒：行业具有较高的进入壁垒，新进入者难度较大1234行业进入壁垒行业进入壁垒经营资质壁垒经营资质壁垒技术、人才壁垒技术、人才壁垒市场壁垒市场壁垒资金壁垒资金壁垒1：资质：国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准，不经批准不得经营，
48、所有企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批； 2、认证：体外试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量有严格要求；3、时间：一般情况下进入行业至少需要2-3年以上的时间。1：技术含量高：主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业；2、研发周期长：从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段 （I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新产品周期较长，一般需要3-10年；3、人才缺乏
49、：诊断技术对人才要求较高，而我国诊断技术人才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大多不会在行业有所作为。1、前期投入大：诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入；2、研发风险大：全球目前在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%，大量研发都以失败告终。失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资金实力的企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。41进入壁垒：产业链不断延伸，竞争壁垒不断提高进入壁垒：产业链不断延伸，竞争壁垒不断提高上游下游试剂行业试剂行业1、诊断设备2、原料专业诊断外包机构1、现状：高端全自动设备掌握在外资手中；2、趋势：国内部分试
50、剂企业开始研发高端全自动诊断设备，并获得一定成功（如：科华、科美、丰汇等）；3、效果：替代国外产品，提升下游盈利水平（国家对医疗机构的诊断费进行价格指导调控，依靠国产设备可以变相提高下游盈利水平），客户粘度提升。1、现状：国内总小型医疗机构诊断技术相对落后，易导致客户流失；2、新模式：试剂企业开始着手成立专业诊断外包服务机构，集中解决中小型医疗机构诊断障碍；3、效果：规避中小医疗机构客户流失风险；诊断试剂企业向终端延伸，提升竞争力，获得更大的市场份额。4、发展趋势：刚刚兴起，发展势头迅猛，代表企业：达安基因、科华、金隅检测、迪安医疗等竞争壁垒进一步提高竞争壁垒进一步提高42行业竞争：欧美企业主
