1、药学部药学部抗菌药物专题讲座抗菌药物专题讲座第1页，共59页。抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号）关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）全国抗菌药物临床应用专项整治活动（卫办医政发201156号）继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动（卫办医政发201232号）进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动(卫办医政发201337号）关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知（卫办医政发201272号）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令2012第84号）抗菌药物临床应用管理法规文件抗
2、菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号）关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）全国抗菌药物临床应用专项整治活动（卫办医政发201156号）继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动（卫办医政发201232号）进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动(卫办医政发201337号）关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知（卫办医政发201272号）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令2012第84号）第2页，共59页。卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）等三个技术文件
3、的通知 卫办医政发（2010）187号多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(2011)产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)(2010,型新德里金属内酰胺酶,NDM-1)产超广谱B-内酰胺酶细菌感染防治专家共识(2010)耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识(2011 年更新版)耐万古霉素肠球菌感染防治专家共识(2010)中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识(2012)第3页，共59页。关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）第4页，共59页。关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知38号文第5页，共59页。关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知38
4、号文第6页，共59页。以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理一般不预防使用抗菌药物在下列情况下可以考虑使用抗菌药物：（4）高龄或免疫缺陷者等。（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；类切口手术严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间第7页，共59页。给药方法u首次给药时间：术前0.52小时或麻醉开始时 （剖宫产术在结扎脐带后给药）u术中追加：手术时间3小时或失血量大于1500mlu疗程：u清洁手术一般不超
5、过24小时，个别情况可延长至48小时u手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可u清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。u污染手术可依据患者情况酌量延长u对手术前已形成感染者，应按治疗性应用而定u容易出现的问题：u首次给药时间为术前1天或是术后给药u几乎没有术中追加给药u疗程偏长第8页，共59页。手术部位抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术 第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素腹外疝手术 第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢
6、菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑抗菌药物的选择第9页，共59页。肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）抗菌药物的选择第10页，共5
7、9页。1.类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2.类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。抗菌药物的选择头孢硫脒1-2g头孢替安1-2g一代二代三代非限制使用限制使用第11页，共59页。3.对-内酰胺类抗菌药物过敏者u克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染u氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染u必要时可联合使用。4.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。抗菌药物的选择常见问题：
8、常见问题：u选择其他抗菌药物，如美洛西林、头孢米诺、拉氧头孢、哌拉西林他唑巴坦等u单次用药剂量过大u用法不规范用药，如一天一次用药（除头孢曲松）u头孢菌素类药物溶媒使用过多u克林霉素使用时剂量过大，浓度过高第12页，共59页。二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 肠道感染 社区获得性呼吸道感染 社区获得性泌尿道感染经验性治疗致病菌药敏试验结果细菌耐药监测结果其他感染严格控制使用外科围手术期 肠道感染 社区获得性呼吸道感染 社区获得性泌尿道感染经验性治疗第13页，共59页。三、严格执行抗菌药物分级管理制度分级原则 1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌
9、药物。2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。第14页，共59页。特殊使用限制使用非限制使用高级职称中级职称初级职称第15页，共59页。分类分类非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用广谱青霉素广谱青霉素阿莫西林（口服）阿莫西林（口服）美洛西林（针剂）美洛西林（针剂）对青霉素酶不稳定的对青霉素酶
10、不稳定的青霉素青霉素青霉素青霉素(针剂）针剂）苄星青霉素（针剂）苄星青霉素（针剂）青霉素类复方制剂青霉素类复方制剂哌拉西林哌拉西林/他唑巴坦（针剂）他唑巴坦（针剂）*哌拉西林哌拉西林/舒巴坦（针剂）舒巴坦（针剂）*第一代头孢菌素第一代头孢菌素头孢氨苄（口服）头孢氨苄（口服）头孢硫脒（针剂）头孢硫脒（针剂）头孢唑林（针剂）头孢唑林（针剂）第二代头孢菌素第二代头孢菌素头孢呋辛（针剂）头孢呋辛（针剂）头孢替安（针剂）头孢替安（针剂）头孢克洛（口服）头孢克洛（口服）第三代头孢菌素第三代头孢菌素头孢曲松（针剂）头孢曲松（针剂）头孢克肟（口服）头孢克肟（口服）头孢他啶（针剂）头孢他啶（针剂）头孢地尼（口服
11、）头孢地尼（口服）头孢唑肟（针剂）头孢唑肟（针剂）头孢地嗪（针剂）头孢地嗪（针剂）第四代头孢菌素第四代头孢菌素头孢吡肟（针剂）头孢吡肟（针剂）头孢噻利（针剂）头孢噻利（针剂）头孢菌素复合制剂头孢菌素复合制剂头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦（针剂）舒巴坦（针剂）*头孢噻肟头孢噻肟/舒巴坦（针剂）舒巴坦（针剂）*其他其他-内酰胺类内酰胺类拉氧头孢（针剂）拉氧头孢（针剂）氨曲南（针剂）氨曲南（针剂）头孢米诺（针剂）头孢米诺（针剂）*碳青霉烯类碳青霉烯类美罗培南（针剂）美罗培南（针剂）亚胺培南亚胺培南/西司他丁西司他丁（针剂）（针剂）比阿培南（针剂）比阿培南（针剂）第16页，共59页。氨基糖苷类氨基糖苷类庆大
12、霉素（口服、针剂）庆大霉素（口服、针剂）阿米卡星（针剂）阿米卡星（针剂）大环内酯类大环内酯类阿奇霉素（口服）阿奇霉素（口服）阿奇霉素（针剂）阿奇霉素（针剂）红霉素（针剂）红霉素（针剂）罗红霉素（口服）罗红霉素（口服）克拉霉素（口服）克拉霉素（口服）喹诺酮类喹诺酮类左氧氟沙星（口服）左氧氟沙星（口服）左氧氟沙星（针剂）左氧氟沙星（针剂）莫西沙星（口服、针剂）莫西沙星（口服、针剂）加替沙星（口服、针剂）加替沙星（口服、针剂）糖肽类糖肽类万古霉素（针剂）万古霉素（针剂）替考拉宁（针剂）替考拉宁（针剂）磺胺类和甲氧苄啶磺胺类和甲氧苄啶复方磺胺甲噁唑（口服）复方磺胺甲噁唑（口服）林可酰胺类林可酰胺类克林
13、霉素（针剂）克林霉素（针剂）四环素类四环素类多西环素（口服、针剂）多西环素（口服、针剂）酰胺醇类酰胺醇类甲砜霉素（针剂）甲砜霉素（针剂）硝基咪唑类硝基咪唑类甲硝唑（口服、针剂）甲硝唑（口服、针剂）奥硝唑（针剂）奥硝唑（针剂）其他抗菌药物其他抗菌药物夫西地酸（针剂）夫西地酸（针剂）利奈唑胺（针剂）利奈唑胺（针剂）抗真菌药抗真菌药氟康唑（针剂）氟康唑（针剂）伏立康唑（针剂）伏立康唑（针剂）伊曲康唑（口服）伊曲康唑（口服）卡泊芬净（针剂）卡泊芬净（针剂）伏立康唑（口服）伏立康唑（口服）第17页，共59页。特殊使用抗菌药物的使用须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会
14、诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。第18页，共59页。特殊使用抗菌药物会 诊药学部备案病历留存审核通过处方开具（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢噻利等；（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类：亚胺培南（二）碳青霉烯类：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、比阿培南等；西司他丁、美罗培南、比阿培南等；（三）多肽类：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等；（三）多肽类：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等
15、；（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（注射剂），伏立康唑（注射剂），两（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（注射剂），伏立康唑（注射剂），两性霉素性霉素B含脂制剂等。含脂制剂等。（五）其他：氨曲南、（五）其他：氨曲南、甲砜霉素、夫西地酸甲砜霉素、夫西地酸、利奈唑胺等。、利奈唑胺等。高级专业技术职务任职资格的医师紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。护士工作站第19页，共59页。四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过预警信息通报慎重经验用药暂停应用30
16、%40%50%75%参照药敏试验结果选用第20页，共59页。进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动(卫办医政发201337号）第21页，共59页。活 动 目 标组 织 管 理重 点 内 容活 动 方 式工 作 要 求活 动 范 围第22页，共59页。重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制p医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人p明确抗菌药物临床应用管理组织机构p签订抗菌药物合理应用责任状p根据各临床科室不同专业特点设定抗菌药物应用控制指标p各临床科室要根据自身学科特点制定本科室常见疾病抗菌药物临床应用规范p作为院长、科室主任综合目标考核
17、以及晋升、评先评优的重要指标p纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系第23页，共59页。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。p 抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额p 使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种p 住院患者抗菌药物使用率、使用强度p 门诊抗菌药物处方比例p 急诊抗菌药物处方比例p I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率p 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度重点内容院、科两级院、科两级第24页，共59页。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系p二级以上医院设置感染性疾病科，
18、根据需要设置临床微生物室p配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师n 为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训n 对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导n 参与抗菌药物临床应用管理工作p加强对感染专业医师、微生物检验技术人员和临床药师的培训重点内容第25页，共59页。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。p明确本机构抗菌药物分级管理目录p明确各级医师使用抗菌药物的处方权限p采取有效措施，保证分级管理制度的落实p制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程p特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。重点内容含酶抑制剂的复合制剂不得在门诊使用第26页，共59页。（五）建
19、立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物（五）建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理购用管理医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理：p清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规p清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录重点内容第27页，共59页。p三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级不超过35种p口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种p肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种p儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种p精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种p妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则
20、上不超过40种p同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种p具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购p头霉素类抗菌药物不超过2个品规p三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物p口服剂型不超过5个品规p注射剂型不超过8个品规p碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规p氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规p深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案第28页，共59页。第29页，共59页。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序p临时
21、采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。p同一通用名品种启动临时采购程序每年不得超过5例次p如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录p调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构要按照抗菌药物临床应用管理办法规定，每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。卫生行政部门要定期组织对辖区内医疗机构抗菌药物临时采购报备情况进行合理性审核。第30页，共59页。（六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度（六）加大抗
22、菌药物临床应用相关指标控制力度。u综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。u口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。u儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人规定日剂量标准计算）。u肿瘤医院住院患者
23、抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。u精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。u妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。重点内容相关指标相关指标综合医院综合医院口腔医院口腔医院儿童医院儿童医院住院患者抗菌
24、药物使用率60%70%60%门诊患者抗菌药物处方比例20%20%25%急诊患者抗菌药物处方比例40%50%50%抗菌药物使用强度40DDDs40DDDs20DDDs第31页，共59页。p 住院患者手术预防使用在术前30分钟至2小时 （剖宫产手术除外）p预防使用抗菌药物比例不超过30%p原则上不联合预防使用抗菌药物p 使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物I类切口手术患者预防使用抗菌药物第32页，共59页。（七）定期开展抗菌药物临
25、床应用监测与评估（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估p医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；p分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；p对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁不合理使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。重点内容第33页，共59页。总体 30%30%限制使用级 50%50%特殊使用级 80%80%住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测（八）加强临床微生物标本检测和细菌
26、耐药监测u接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率u总体 不低于不低于30%30%u限制使用级 不低于不低于50%50%u特殊使用级 不低于不低于80%80%u开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施u向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息u向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息重点内容第34页，共59页。（九）严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理（九）严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理 二级以上医院要按年度对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识
27、和规范化管理培训、考核工作：医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权处方权 药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂调剂资格重点内容第35页，共59页。（十）落实抗菌药物处方点评制度（十）落实抗菌药物处方点评制度p医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评p充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱p重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例p医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示p对不合理使用抗菌药物
28、前10名的医师，在全院范围内进行通报p点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据p对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；p限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权p药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格p医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。重点内容医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处
29、方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复第36页，共59页。（十一）建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网（十一）建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网省级卫生
30、行政部门（卫生计生委）进一步完善本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通。努力提高监测的质量和效率，保障数据收集的准确性和及时性，注重数据的统计和分析，加大公布、反馈和干预力度；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。重点内容第37页，共59页。（十二）充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理（十二）充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理p加大信息化建设力度运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用p利用电子处方（医嘱）系统实现：p医师抗菌药物处方权限p药师抗菌药物处方调剂资格管
31、理p控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等p实现抗菌药物临床应用全过程控制p开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度p开发统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警重点内容第38页，共59页。（十三）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度（十三）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度p医疗机构要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告p对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次p对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次p国家（卫生计生委）和省级卫生行政部门（卫生计生委）根据监测和医疗
32、机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。重点内容第39页，共59页。（十四）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况（十四）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况 卫生行政部门按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法和医疗机构管理条例等法律法规将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌
33、药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。重点内容第40页，共59页。（十五）加大总结宣传力度，营造
34、抗菌药物合理使用氛围（十五）加大总结宣传力度，营造抗菌药物合理使用氛围医疗机构要将本单位抗菌药物临床应用专项整治活动两年多来的成效进行总结，并通过各种媒介向社会广泛宣传。要充分利用宣传栏、医患沟通会、网站信息等多种形式，加大对群众合理使用抗菌药物知识的宣教力度，提高群众合理用药意识。营造良好的抗菌药物临床合理使用氛围。重点内容第41页，共59页。抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令2012第84号）第42页，共59页。共六章59条第六章 附 则第五章 法律责任第四章 监督管理第三章 抗菌药物临床应用管理第二章 组织机构和职责第一章总 则第43页，共59页。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济
35、的原则抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第二条第五条第44页，共59页。第六条实行分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报
36、卫生部备案第45页，共59页。46 抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组 二级以上医院：二级以上医院：1 1）设立）设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组，建立健全工作制度建立健全工作制度2 2）工作组由）工作组由医务、药学、临床、医务、药学、临床、护理、院感、微生物检验等部门负护理、院感、微生物检验等部门负责人和责人和具有相关专业高级专业技高级专业技术职务术职务任职资格人员组成任职资格人员组成 工作组职责：工作组职责：1）制定本机构管理制度，并监督实施2）制定抗菌药物处方集和供应目录；推动临床应用相关技术文件的制定与实施3）对临床应用和耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布，提出干预和改进
37、措施4）对医务人员进行教育培训，向公众宣传合理使用抗菌药物知识。医疗机构负责人任组长，医疗机构负责人任组长，医务和药学部门负责人任副组长医务和药学部门负责人任副组长日常工作由医务、药学部门负责日常工作由医务、药学部门负责 组织机构和职责第七、八、九、十条第46页，共59页。第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的
38、卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第47页，共59页。医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十一条 第48页，共59页。医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提
39、交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十三条第49页，共59页。抗菌药物
40、临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十五条 第50页，共59页。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限
41、制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十六条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第二十九条 第51页，共59页。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十五条 第52页，共59页。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物
42、考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十六条第53页，共59页。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药
43、物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第四十九条 第54页，共59页。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当
44、利益的。第五十条第55页，共59页。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十一条 第56页，共59页。医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。第五十二条 第57页，共59页。药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第五十三条第58页，共59页。第59页，共59页。
